Ariclaim
Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-08-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
07-08-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-08-2018
Aktivni sastojci:
duloxetine
Dostupno od:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC koda:
N06AX21
INN (International ime):
duloxetine
Terapijska grupa:
Psychoanaleptics,
Područje terapije:
Diabētiskās neiropātijas
Terapijske indikacije:
Diabētiskās perifērās neiropātijas sāpju ārstēšana. Ariclaim ir norādīts pieaugušie.
Proizvod sažetak:
Revision: 26
Status autorizacije:
Atsaukts
Datum autorizacije:
2004-08-11
Uputa o lijeku
40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARICLAIM 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
ARICLAIM 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav
minētas, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,
kas nav minētas šajā
instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir ARICLAIM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ARICLAIM lietošanas
3.
Kā lietot ARICLAIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt ARICLAIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARICLAIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ARICLAIM satur aktīvo vielu duloksetīnu. ARICLAIM paaugstina
serotonīna un noradrenalīna līmeni
nervu sistēmā.
ARICLAIM lieto diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju (kas
bieži tiek raksturotas kā dedzinošas,
durstīgas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam.
Ietekmētajā vietā ir iespējams jutīguma zudums,
vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai
spiediens) ārstēšanai pieaugušajiem.
Cilvēkiem ar diabētiskas neiropātijas izraisītām sāpēm
pašsajūta sāk uzlaboties pēc dažām nedēļām. Ja
pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu
ārstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARICLAIM LIETOŠANAS
NELIETOJIET ARICLAIM JA:
−
Jums ir alerģija pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
Jums ir aknu slimība,
-
Jums ir smaga nieru
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ARICLAIM 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (Duloxetine) (hidrohlorīda
veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
katra kapsula var saturēt līdz 56 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg’, un
necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura
uzdrukāts ‘9543’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Diabētiskās perifērās neiropātijas izraisītu sāpju
ārstēšana.
Ariclaim indicēts pieaugušajiem.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos
pētījumos no drošības viedokļa ir vērtētas dienas devas, kuras
pārsniedz 60 mg, un maksimālā lietotā
deva ir bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās
devās.Dažādiem indivīdiem duloksetīna
koncentrācija plazmā ir ļoti atšķirīga (skatīt 5.2.
apakšpunktu), un tādēļ dažiem pacientiem, kuriem
60 mg deva nav iedarbīga, varētu būt jālieto lielāka deva.
Terapeitiskā atbildes reakcija ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas
mēnešiem. Pacientiem ar nepietiekamu
sākotnējo atbidi papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir
maz ticama.
Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc
trīs mēnešiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
_ _
Duloksetīna drošums un efektivitāte, ārstējot diabētiskas
perifēras neiropātijas izraisītas sāpes, nav
pētīta.
_ _
Dati nav pieejami.
_ _
_Īpašas pacientu grupas_
_Gados vecāki pacienti _
Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav
jāpielāgo. Tomēr, tāpat kā ar
jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, i
Pročitajte cijeli dokument
