Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetische Neuropathien
Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen. Ariclaim ist indiziert bei Erwachsenen.
Revision: 26
Zurückgezogen
2004-08-11
B. PACKUNGSBEILAGE 45 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ARICLAIM 30_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN ARICLAIM 60_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Duloxetin (als Hydrochlorid) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ARICLAIM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ARICLAIM beachten? 3. Wie ist ARICLAIM einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ARICLAIM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ARICLAIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ARICLAIM enthält den Wirkstoff Duloxetin. ARICLAIM erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. ARICLAIM wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schmerzen bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird, angewendet (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen.). Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Pročitajte cijeli dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ARICLAIM 30 _ _ mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 30 _ _ mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel. Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30 _ _ mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543’. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. ARICLAIM wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 _ _ mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 _ _ mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 _ _ mg pro Tag, aufgeteilt in gleich große Dosen, bewertet. Die Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (siehe Abschnitt 5.2). Daher können Patienten, die nicht ausreichend auf 60 mg ansprechen, von einer Dosiserhöhung profitieren. Nach 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung beurteilt werden. Nach dieser Zeit ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialen Ansprechen unwahrscheinlich. Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1). _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie wurden nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor. _Besondere Patientengruppen _ 2 Arzneimittel nicht länger zugelassen _Ältere Patienten _ Für ältere Patiente Pročitajte cijeli dokument