Ares 20 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ares 20 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka želučanootporna tableta sadrži 20 mg rabeprazolnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Lek farmacevtska družba d.d., Lendava, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barlebe

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ares 20 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-380793110-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-380793110-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-380793110
  • Datum autorizacije:
  • 17-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ares 10 mg ţelučanootporne tablete

Ares 20 mg ţelučanootporne tablete

rabeprazolnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ares i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ares?

3. Kako uzimati Ares?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ares?

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ares i za što se koristi?

Ares tablete sadrţe djelatnu tvar rabeprazolnatrij. Rabeprazol pripada skupini lijekova koji se

nazivaju «inhibitori protonske pumpe». Ovi lijekovi smanjuju stvaranje kiseline koju proizvodi Vaš

ţeludac.

Ares se koristi za liječenje sljedećih stanja u odraslih:

čira na dvanaesniku (duodenalni ulkus)

čira na ţelucu (benigni gastrični ulkus)

ublaţavanje simptoma ţgaravice uzrokovane erozivnom ili ulcerativnom gastroezofagealnom

refluksnom bolešću (GERB) koja se još zove refluksni ezofagitis

dugotrajno liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) za sprječavanje njenog

ponovnog pojavljivanja

ublaţavanje simptoma umjerene do vrlo teške gastroezofagealne refluksne bolesti (simptomatska

GERB) kao što su ţgaravica ili vraćanje kiselog ţelučanog sadrţaja u jednjak

prekomjerno lučenje ţelučane kiseline (Zollinger-Ellisonov sindrom)

liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Helicobacter pylori (H pylori), u kombinaciji s

antibiotikom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ares?

Nemojte uzimati Ares:

ako ste alergični na rabeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili ako dojite.

Nemojte uzimati Ares ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Ares.

H A L M E D

17 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnosti.“

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ares.

Prije nego što uzmete ove tablete recite Vašem liječniku ako ste alergični na druge inhibitore

protonske pumpe ili „supstituirane benzimidazole.“

Problemi s krvi i jetrom zamijećeni su u nekih bolesnika, ali obično se stanje popravljalo

kada se rabeprazol prestao primjenjivati.

Prije početka liječenja ovim lijekom treba isključiti mogućnost tumora jednjaka ili ţeluca.

Ako imate ili ste imali poteškoće s jetrom, trebate to reći Vašem liječniku. Vaš će liječnik,

moţda češće provjeravati funkciju Vaše jetre.

Uzimanje atazanavira (lijeka za liječenje HIV-a) s ovim tabletama se ne preporučuje; vidjeti

dio 2. Drugi lijekovi i Ares.

Ako ste na dugotrajnom liječenju (dulje od 1 godine) trebate redovito posjećivati Vašeg

liječnika.

Ako imate smanjene zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B12 i na dugotrajnoj ste

terapiji

rabeprazolnatrijem.

drugi

inhibitori

sekrecije

ţelučane

kiseline,

rabeprazolnatrij moţe dovesti do smanjenja apsorpcije vitamina B12.

Ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Ares tabletama koji

smanjuje ţelučanu kiselinu.

Ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego počnete uzimati Ares.

Djeca

Ares se ne smije primjenjivati u djece.

Ako imate teški (vodenast ili krvavi) proljev sa simptomima kao što su vrućica, bolovi u trbuhu ili

osjetljivost trbuha, prestanite uzimati Ares i odmah se obratite Vašem liječniku.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Ares, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg od

godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kraljeţnice. Obavijestite svog

liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od

osteoporoze).

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite svojeg liječnika što

je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje Ares tabletama. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Drugi lijekovi i Ares

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Prije nego što uzmete ove tablete recite Vašem liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija). Ares moţe smanjiti

količinu ove vrste lijeka u Vašoj krvi. Vaš liječnik će moţda trebati prilagoditi Vašu dozu.

atazanavir (lijek za liječenje HIV-a). Ares moţe smanjiti količinu ove vrste lijeka u Vašoj krvi i

zbog toga se ne smiju koristiti zajedno.

metotreksat (lijek za kemoterapiju koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka). Ako

uzimate

visoke

doze

metotreksata,

Vaš liječnik

moţe

privremeno

prekinuti

liječenje

Ares

tabletama.

H A L M E D

17 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku prije nego počnete uzimati Ares.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Ares ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Nemojte uzimati Ares ako dojite ili planirate dojiti.

Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek za vrijeme trudnoće

ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moţete se osjećati pospano za vrijeme liječenja rabeprazolom. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili

raditi sa strojevima.

3. Kako uzimati Ares?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate tablete Ares jedanput na dan, uzmite ih ujutro prije obroka.

Tablete progutajte cijele s vodom. Nemojte ih ţvakati ili drobiti.

Vaš liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati i koliko dugo. To će ovisiti o stanju Vaše

bolesti.

Ukoliko ćete ovaj lijek uzimati kroz duţi period, Vaš liječnik će Vas za vrijeme liječenja kontrolirati.

Čir dvanaesnika (duodenalni ulkus)

Uobičajena doza je 20 mg, jedanput na dan ujutro, tijekom 4 tjedna. Vaš liječnik moţe odlučiti o

produţetku liječenja za još 4 tjedna.

Čir želuca (gastrični ulkus)

Uobičajena doza je 20 mg, jedanput na dan ujutro, tijekom 6 tjedana. Vaš liječnik moţe odlučiti o

produţetku liječenja za još 6 tjedana.

Erozivna ili ulcerativna gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)

Uobičajena doza je 20 mg, jedanput na dan, tijekom 4 – 8 tjedana.

Dugotrajno liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB-a)

Uobičajena doza odrţavanja je 10 mg ili 20 mg, jedanput na dan. Ako ste na dugotrajnom liječenju

trebate redovito posjećivati Vašeg liječnika kako bi provjeravao doziranje tableta i simptome bolesti.

Ublažavanje simptoma umjerene do vrlo teške gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB-a)

Uobičajena doza je 10 mg, jedanput na dan, tijekom 4 tjedna.

Ako se simptomi bolesti ne povuku unutar 4 tjedna liječenja, zatraţite savjet Vašeg liječnika. Nakon

početnih

4 tjedna liječenja,

ponovo

vrate

simptomi

bolesti,

liječnik

moţe

savjetovati da «po potrebi» uzmete jednu tabletu od 10 mg, kako bi kontrolirali simptome.

Prekomjerno lučenje želučane kiseline (Zollinger-Ellisonov sindrom)

H A L M E D

17 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Uobičajena početna doza je 60 mg, jedanput na dan. Ovisno o tome kako reagirate na liječenje,

liječnik moţe prilagoditi dozu lijeka. Mogu se dati doze do 60 mg, dvaput na dan.

Liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzeti, kada ćete ih uzeti i koliko dugo ćete ih uzimati.

Liječenje infekcija uzrokovane bakterijom H. pylori, u kombinaciji s antibiotikom

Uobičajena doza je 20 mg, dvaput na dan u kombinaciji s 2 antibiotika. Preporučena je kombinacija:

Ares 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1 g, uzeti zajedno dvaput na dan, tijekom 7 dana.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Nije potrebno prilagoĎavati dozu. Liječnik će Vas drţati pod nadzorom na početku liječenja i za

vrijeme liječenja.

Primjena u djece

Tablete Ares nemojte davati djeci.

Ako uzmete više tableta Ares nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta od propisane doze, obratite se Vašem liječniku ili se uputite na

odjel hitne pomoći najbliţe bolnice. Ponesite sa sobom ovu Uputu, kutiju i ostatak tableta kako bi

Vaš liječnik ili liječnik u bolnici znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ares

Vaţno je da svoj lijek uzimate svaki dan, jer je redovito liječenje učinkovitije. Ipak, ako ste

zaboravili uzeti jednu ili više doza, lijek uzmite čim se sjetite i nastavite ga uzimati prema

uobičajenom rasporedu. Ako ste zaboravili uzeti lijek kroz više od 5 dana, posavjetujte se s Vašim

liječnikom prije nego ponovno počnete uzimati lijek. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ares

Olakšanje simptoma obično nastupa prije nego ulkus potpuno zacijeli. Vaţno je da ne prestanete

uzimati tablete prije nego o tome obavijestite svog liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave su obično blage i prolazne i ne zahtijevaju prestanak uzimanja ovog lijeka.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mogu biti

alergijske reakcije) jer ćete moţda trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

Rijetke ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

Alergijske reakcije – simptomi mogu uključivati: oticanje lica, usana, jezika i grla što moţe

uzrokovati teškoće u disanju, govoru ili gutanju, nagli pad krvnog tlaka, bljedilo, nesvjesticu ili

kolaps

Česte infekcije, poput upale grla ili visoke temperature (groznice), ili čireva u ustima ili grlu

Lako krvarenje ili nastajanje modrica

Vrlo rijetke ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)

stvaranje mjehura na koţi i/ili sluznici usana, očiju, usta, nosa ili spolovila (Stevens-Johnsonov

sindrom) ili ljuštenje koţe (toksična epidermalna nekroliza).

H A L M E D

17 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ostale moguće nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba) su:

glavobolja, omaglica

nemogućnost spavanja

kašalj, grlobolja, začepljenost i iscjedak iz nosa

proljev, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)

neodreĎena bol, bol u leĎima

infekcije

slabost, bolest slična gripi

dobroćudni polipi u ţelucu

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba) su:

nervoza,omamljenost

produktivan kašalj, bol u prsima i vrućica

osjećaj pritiska ili bola u području obraza i čela

probavne smetnje, suha usta, podrigivanje

osip, crvenilo koţe

bol u mišićima, grčevi u nogama i bol u zglobovima

infekcije mokraćnog sustava

bol u prsima, zimica, vrućica

povišene vrijednosti jetrenih enzima

prijelomi kuka, zgloba i kraljeţnice

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba) su:

promjene krvne slike koje mogu dovesti do čestih infekcija, krvarenja ili pojave modrica češće

od uobičajenog ili do umora

gubitak teka (anoreksija)

smetnje vida

upala ţeluca (gastritis) što moţe uzrokovati bol u trbuhu i mučninu

upala usne šupljine

promjene okusa

poremećaj jetre (hepatitis) što moţe uzrokovati ţutu boju koţe i bjeloočnice (ţutica)

zatajenje jetre što moţe dovesti do oštećenja mozga u bolesnika koji su prije imali bolest jetre

svrbeţ i stvaranje mjehura na koţi: obično nestaje nakon prekida liječenja

znojenje

problemi s bubrezima što moţe uzrokovati povećano ili smanjeno mokrenje

povećanje tjelesne teţine

depresija

preosjetljivost, uključujući alergijske reakcije.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

sniţena razina natrija u krvi

sniţena razina magnezija u krvi*

smetenost

povećanje grudi u muškaraca

oticanje zglobova, stopala ili prstiju.

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

*Ako uzimate Ares dulje od tri mjeseca moguće je da se razina magnezija u Vašoj krvi snizi. Niske

razine magnezija mogu biti vidljive kao umor, nesvjesno grčenje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,

omaglica, povećani

broj otkucaja srca. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite

svog liječnika. Niska razina magnezija moţe dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš

liječnik moţe odlučiti o potrebi obavljanja redovitih krvnih pretraga radi praćenja razine magnezija u

Vašoj krvi.

H A L M E D

17 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ares?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti, navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ares sadrži?

Djelatna tvar je rabeprazolnatrij.

Ares 10 mg

Jedna ţelučanootporna tableta sadrţi 10 mg rabeprazolnatrija.

Ares 20 mg

Jedna ţelučanootporna tableta sadrţi 20 mg rabeprazolnatrija.

Pomoćne tvari

Jezgra

tablete:

kalcijev

hidroksid,

manitol,

nisko

supstituirana

hidroksipropilceluloza,

natrijev

stearilfumarat

Ovojnica tablete: hipromeloza, talk

Želučanootporna ovojnica tablete: hipromelozaftalat, dibutilsebakat, ţuti ţeljezov oksid (E172),

crveni ţeljezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).

Kako Ares izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţelučanootporna tableta.

Ares 10 mg

ruţičaste, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera od 5.6- 5.8 mm, debljine 2.8- 3.8

Ares 20 mg

ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera 7.1- 7.3 mm, debljine 4.2- 4.8 mm

Ares 10 mg

14 ţelučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

28 ţelučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

Ares 20 mg

14 ţelučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

28 ţelučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

H A L M E D

17 - 10 - 2017

O D O B R E N O

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee1, Barleben, Njemačka

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Njemačka

Lek S.A., 50C, Domaniewska Str., 02-672 Varšava, Poljska

Lek d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

17 - 10 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety