Arcoxia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Arcoxia 90 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 90 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg etorikoksiba
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Arcoxia 90 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-231307450-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-231307450
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Arcoxia

30 mg filmom obložene tablete

Arcoxia

60 mg filmom obložene tablete

Arcoxia

90 mg filmom obložene tablete

Arcoxia 120 mg filmom obložene tablete

etorikoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Arcoxia i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arcoxia?

Kako uzimati lijek Arcoxia?

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Arcoxia?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arcoxia i za što se koristi?

Što je Arcoxia?

Arcoxia sadrži djelatnu tvar etorikoksib. Arcoxia je lijek iz skupine lijekova koji se zovu

selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2). Oni pripadaju većoj skupini lijekova koji se

zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Za što se Arcoxia koristi?

Ovaj lijek pomaže smanjiti bolove i oticanje (upalu) u zglobovima i mišićima u osoba u dobi od

16 godina i starijih koje imaju osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis i giht

(ulog).

Arcoxia se takoĎer koristi za kratkotrajno liječenje umjereno jake boli nakon stomatološkog

kirurškog zahvata u osoba u dobi od 16 ili više godina.

Što je osteoartritis?

Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postupnog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve

kostiju. To uzrokuje oticanje (upalu), bol, osjetljivost, ukočenost i tjelesnu nesposobnost.

Što je reumatoidni artritis?

Reumatoidni artritis je kronična upalna bolest zglobova. Uzrokuje bol, ukočenost, oticanje zglobova i

sve veći gubitak pokretljivosti zahvaćenih zglobova. TakoĎer može uzrokovati upalu u drugim

organima.

Što je giht?

Giht je bolest koju karakteriziraju iznenadni, ponavljajući napadaji jake boli, vrlo bolne upale i

crvenila zglobova. Uzrokovan je odlaganjem mineralnih kristala u zglobovima.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Što je ankilozantni spondilitis?

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest koja zahvaća kralježnicu i velike zglobove.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arcoxia?

Nemojte uzimati lijek Arcoxia:

ako ste alergični na etorikoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), uključujući acetilsalicilatnu

kiselinu, i COX-2 inhibitore (vidjeti dio 4. 'Moguće nuspojave')

ako imate aktivan čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili crijeva

ako imate ozbiljnu bolest jetre

ako imate ozbiljnu bolest bubrega

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili dojite (vidjeti dio 'Trudnoća, dojenje i

plodnost')

ako ste mlaĎi od 16 godina

ako imate upalnu bolest crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili kolitis

ako imate povišen krvni tlak koji nije dobro kontroliran lijekovima koje uzimate (provjerite s

Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni je li Vaš krvni tlak dobro

kontroliran)

ako Vam je liječnik dijagnosticirao srčane tegobe, uključujući zatajenje srca (umjereni ili teški

oblik), anginu (bolovi u prsnom košu)

ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi ugradnje premosnice, bolest perifernih arterija

(loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija)

ako ste imali bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući prolazni napadaj nalik moždanom

udaru). Etorikoksib može blago povećati rizik od srčanog i moždanog udara, stoga ga ne smiju

uzimati bolesnici koji su već imali srčane tegobe ili moždani udar.

Smatrate li da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek dok se ne

posavjetujete s Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Arcoxia:

ako u povijesti bolesti imate krvarenje ili čir na želucu,

ako ste izgubili puno tekućine (ako ste dehidrirani), na primjer zbog dugotrajnog povraćanja ili

proljeva,

ako ste otekli zbog zadržavanja tekućine u tijelu,

ako u povijesti bolesti imate zatajenje srca ili bilo koju drugu bolest srca,

ako u povijesti bolesti imate povišen krvni tlak. Arcoxia u nekih ljudi može povisiti krvni tlak,

posebno pri uzimanju visokih doza lijeka, stoga će Vam liječnik povremeno provjeravati krvni

tlak,

ako u povijesti bolesti imate bolesti jetre ili bubrega,

ako se liječite od neke infekcije. Arcoxia može maskirati ili prikriti vrućicu koja je znak

infekcije,

ako imate šećernu bolest, povišen kolesterol ili pušite. Navedeno može povećati rizik od bolesti

srca,

ako ste žena koja pokušava zatrudnjeti,

ako imate više od 65 godina.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom prije

uzimanja lijeka Arcoxia kako biste provjerili je li ovaj lijek prikladan za Vas.

Djelotvornost lijeka Arcoxia slična je u starijih i mlaĎih odraslih bolesnika. Ako imate više od

65 godina, liječnik će Vas željeti redovito nadzirati. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih

od 65 godina.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smijete dati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina.

Drugi lijekovi i Arcoxia

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nakon što počnete uzimati lijek Arcoxia, liječnik će Vas možda željeti nadzirati kako bi provjerio

djeluju li lijekovi koje uzimate ispravno, osobito ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse), kao što je varfarin

rifampicin (antibiotik)

metotreksat (lijek koji potiskuje imunološki sustav i često se primjenjuje u liječenju

reumatoidnog artritisa)

ciklosporin ili takrolimus (lijekove koji potiskuju imunološki sustav)

litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih oblika depresije)

lijekove koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak i zatajenje srca, a zovu se ACE inhibitori i

blokatori angiotenzinskih receptora, kao što su enalapril i ramipril te losartan i valsartan

diuretike (lijekove za mokrenje)

digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca i nepravilnog srčanog ritma)

minoksidil (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka)

salbutamol u tabletama ili oralnoj otopini (lijek za astmu)

tablete za sprječavanje trudnoće (kombinacija bi mogla povećati rizik od nuspojava)

hormonsko nadomjesno liječenje (kombinacija bi mogla povećati rizik od nuspojava)

acetilsalicilatnu kiselinu, pri uzimanju acetilsalicilatne kiseline i lijeka Arcoxia povećava se

rizik od nastanka čira na želucu:

acetilsalicilatna kiselina za sprječavanje srčanog ili moždanog udara:

Arcoxia se može uzimati s niskim dozama acetilsalicilatne kiseline. Uzimate li niske doze

acetilsalicilatne kiseline za sprječavanje srčanog ili moždanog udara, ne smijete prekidati

liječenje acetilsalicilatnom kiselinom dok se ne posavjetujete s Vašim liječnikom.

acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):

nemojte uzimati visoke doze acetilsalicilatne kiseline ili druge protuupalne lijekove dok

uzimate lijek Arcoxia.

Arcoxia s hranom i pićem

Učinak lijeka Arcoxia možda će nastupiti brže kada se uzme bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Lijek Arcoxia ne smije se uzimati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate trudnoću, nemojte uzimati ovaj lijek. Zatrudnite li, prestanite uzimati ovaj lijek i

posavjetujte se s Vašim liječnikom. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako niste sigurni ili trebate

savjet.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Arcoxia u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti,

posavjetujte s Vašim liječnikom prije nego što počnete uzimati lijek Arcoxia. Ako uzimate lijek

Arcoxia, ne smijete dojiti.

Plodnost

Ne preporučuje se primjena lijeka Arcoxia u žena koje pokušavaju zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih su bolesnika za vrijeme uzimanja lijeka Arcoxia prijavljene omaglica i pospanost.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte voziti ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Nemojte rukovati alatima niti strojevima ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Arcoxia sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Arcoxia?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze za Vaše stanje. Liječnik će povremeno htjeti razgovarati o

Vašem liječenju. Važno je da uzimate najnižu dozu dovoljnu za ublažavanje boli i da lijek Arcoxia ne

uzimate dulje nego što je potrebno. Naime, produljenim trajanjem liječenja može se povećati rizik od

srčanoga i moždanog udara, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka.

Ovaj je lijek dostupan u različitim jačinama, a ovisno o Vašoj bolesti liječnik će Vam propisati jačinu

lijeka koja je prikladna za Vas.

Preporučena doza je:

Osteoartritis

Preporučena doza je 30 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od

60 mg jedanput na dan.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od

90 mg jedanput na dan.

Ankilozantni spondilits

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od

90 mg jedanput na dan.

Akutna bolna stanja

Etorikoksib se smije uzimati samo u vrijeme trajanja akutne boli.

Giht

Preporučena doza je 120 mg jedanput na dan, koja se smije uzeti samo u vrijeme trajanja

akutne boli, najduže 8 dana liječenja.

Bol nakon stomatološkog kirurškog zahvata

Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan, najduže 3 dana liječenja.

Osobe koje imaju tegobe s jetrom

Imate li blagu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 60 mg na dan.

Imate li umjerenu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 30 mg na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Lijek Arcoxia ne smiju uzimati djeca ili adolescenti mlaĎi od 16 godina.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika. Kao i kod primjene drugih lijekova, potreban je

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

oprez u starijih bolesnika.

Način primjene

Lijek Arcoxia namijenjen je za primjenu kroz usta. Uzmite tablete jedanput na dan. Arcoxia se može

uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Arcoxia nego što ste trebali

Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je preporučio liječnik. Uzmete li previše Arcoxia

tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Arcoxia

Važno je da lijek Arcoxia uvijek uzimate kako Vam je propisao Vaš liječnik. Ako ste zaboravili uzeti

lijek, sutradan samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se u Vas pojave neki od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati lijek Arcoxia i

razgovarajte s Vašim liječnikom (vidjeti dio 2. 'Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek

Arcoxia'):

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, ili pojava oticanja gležnjeva ili pogoršanje istog

žuta boja kože ili bjeloočnice (žutica) – znakovi koji ukazuju na tegobe s jetrom

jaki ili stalni bolovi u trbuhu ili crna stolica

alergijska reakcija – koja može uključivati kožne reakcije kao što su čirevi ili plikovi

(mjehurići), ili oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje.

U vrijeme liječenja lijekom Arcoxia zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u želucu.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

suha alveola (upala i bol nakon vaĎenja zuba)

oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tekućine (edem)

omaglica, glavobolja

osjećaj lupanja srca (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), nepravilan srčani ritam (aritmija),

povišen krvni tlak

piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (bronhospazam)

zatvor, vjetrovi (prekomjerni plinovi), gastritis (upala sluznice želuca), žgaravica, proljev,

probavne smetnje (dispepsija)/nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, upala jednjaka,

vrijedovi (ulceracije) u ustima

promijenjene vrijednosti pretraga krvi koje se odnose na funkciju jetre

stvaranje modrica

opća slabost i umor, simptomi nalik gripi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gastroenteritis (upala probavnog trakta koja uključuje i želudac i tanko crijevo/želučana viroza),

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

promjene laboratorijskih vrijednosti (smanjen broj crvenih krvnih stanica, smanjen broj bijelih

krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica (trombocita)

preosjetljivost (alergijske reakcije uključujući koprivnjaču koje mogu biti ozbiljne i zahtijevati

hitno liječenje)

povećan ili smanjen tek, porast tjelesne težine

tjeskoba, depresija, smanjena mentalna aktivnost; halucinacije (vidite, osjećate ili čujete stvari

koje ne postoje)

promjena osjeta okusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost

zamagljen vid, nadražene i crvene oči

zujanje u ušima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje tijekom mirovanja)

poremećaj srčanog ritma (atrijska fibrilacija), ubrzan puls, zatajenje srca, osjećaj stezanja,

pritiska ili težine u prsnom košu (angina pektoris), srčani udar

navale crvenila, moždani udar, prolazni napadaj nalik moždanom udaru, jako povišenje krvnog

tlaka, upala krvnih žila

kašalj, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

nadutost u želucu ili crijevima, promjene u radu crijeva, suha usta, čir na želucu, upala sluznice

želuca koja može postati ozbiljna i prokrvariti, sindrom nadraženog crijeva, upala gušterače

oticanje lica, kožni osip ili svrbež, crvenilo kože

grčevi/stezanje mišića, bolovi/ukočenost u mišićima

povišene vrijednosti kalija u krvi, promjene u vrijednostima pretraga krvi ili mokraće koje se

odnose na funkciju bubrega, teške tegobe s bubrezima

bol u prsnom košu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

angioedem (alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može

uzrokovati otežano disanje ili gutanje, a može biti ozbiljna i zahtijevati hitno

liječenje)/anafilaktične/anafilaktoidne reakcije uključujući šok (ozbiljna alergijska reakcija koja

zahtijeva hitno liječenje)

smetenost, nemir

tegobe s jetrom (hepatitis)

snižene vrijednosti natrija u krvi

zatajenje jetre, žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)

teške kožne reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Arcoxia?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'EXP'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arcoxia sadrži?

Djelatna tvar je etorikoksib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30, 60, 90 ili 120 mg

etorikoksiba.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat;

mikrokristalična celuloza.

Ovojnica tablete: karnauba vosak, laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i

triacetin. Tablete od 30 mg, 60 mg i 120 mg takoĎer sadrže žuti željezov oksid (E172, boja) i

indigo carmine lake (E132, boja).

Kako Arcoxia izgleda i sadržaj pakiranja?

Arcoxia filmom obložene tablete dostupne su u četiri jačine.

30 mg filmom obložene tablete plavo-zelene su bikonveksne tablete oblika jabuke, dimenzija

5,7 mm x 5,5 mm s utisnutom oznakom 'ACX 30' na jednoj i '101' na drugoj strani.

60 mg filmom obložene tablete tamnozelene su bikonveksne tablete oblika jabuke, dimenzija

7,2 mm x 7,0 mm, s utisnutom oznakom 'ARCOXIA 60' na jednoj i '200' na drugoj strani.

90 mg filmom obložene tablete bijele su bikonveksne tablete oblika jabuke, dimenzija

8,2 mm x 8,0 mm, s utisnutom oznakom 'ARCOXIA 90' na jednoj i '202' na drugoj strani.

120 mg filmom obložene tablete blijedozelene su bikonveksne tablete, dimenzija 9,0 mm x 8,8 mm,

oblika jabuke, s utisnutom oznakom 'ARCOXIA 120' na jednoj i '204' na drugoj strani.

Veličine pakiranja:

30 mg: 28 tableta u blisteru.

60 mg i 90 mg: 14 tableta u blisteru.

120 mg: 7 tableta u blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

MERCK SHARP & DOHME B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O