Arava

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Arava
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Arava
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000235
  • Datum autorizacije:
  • 02-09-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000235
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748235/2014

EMEA/H/C/000235

EPAR, sažetak za javnost

Arava

leflunomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Arava. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Arava.

Što je Arava?

Arava je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid. Dostupan je u obliku tableta (10, 20 i 100 mg).

Za što se Arava koristi?

Arava se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolešću imunosnog

sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje

crvenilo, mjestimično prhutanje kože i upale zglobova).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Arava koristi?

Liječenje lijekom Arava mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju

reumatoidnog i psorijatičnog artritisa. Liječnik treba provesti analizu krvi kako bi provjerio stanje

bolesnikove jetre, broj bijelih krvnih stanica i broj trombocita prije propisivanja lijeka Arava. Isto treba

redovito kontrolirati tijekom terapije.

Terapija lijekom Arava najčešće se započinje „dozom punjenja“ od 100 mg jednom na dan tijekom tri

dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom na

dan u bolesnika s reumatoidnim artritisom, i 20 mg jednom na dan u bolesnika s psorijatičnim

artritisom. Lijek najčešće počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana. Djelovanje se može dodatno

poboljšati u razdoblju do šest mjeseci.

Arava

EMA/748235/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Arava?

Djelatna tvar lijeka Arava, leflunomid, je imunosupresivan lijek. Lijek smanjuje upalu smanjujući

stvaranje imunosnih stanica naziva „limfociti“, koji su odgovorni za upalu. Leflunomid djeluje

inhibirajući enzim naziva „dihidroorotat dehidrogenaza“, koji je neophodan za diobu limfocita. Ako je

broj limfocita manji, manji je i broj upala u tijelu, što pomaže pri kontroli simptoma artritisa.

Kako je Arava ispitivan?

U slučaju reumatoidnog artritisa, Arava je ispitan u četiri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od

2000 bolesnika, u kojih je lijek uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) ili s

metotreksatom ili sulfasalazinom (drugim lijekovima koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa).

Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, dok su druga dva trajala godinu dana. Dulja dva ispitivanja su

zatim produljena, pri čemu su bolesnici ostali na lijekovima najmanje još godinu dana.

U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je uspoređen s placebom u 186 bolesnika tijekom razdoblja od

šest mjeseci.

U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje

kako je definirano kriterijima specifičnima za bolest (vrijednosti odgovora za reumatoidni artritis i

kriteriji za odgovor na terapiju psorijatičnog artritisa za psorijatični artritis Američkog instituta za

reumatologiju (eng. American College of Rheumatology)).

Koje su koristi lijeka Arava utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju reumatoidnog artritisa, lijek Arava bio je djelotvorniji od placeba te podjednako djelotvoran

kao sulfazalazin. Između 49 i 55 % bolesnika koji su uzimali lijek Arava odgovorilo je na liječenje, u

usporedbi s 26 do 28 % bolesnika koji su uzimali placebo, te 54 % onih koji su uzimali sulfazalazin. Isti

su rezultati dobiveni i u produljenim ispitivanjima. Tijekom prve godine liječenja, Arava je bio

podjednako djelotvoran kao metotreksat, no samo kada se uzimao s folatom (tipom vitamina B). Arava

nije bio podjednako djelotvoran kao metotreksat u produljenom ispitivanju.

U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je bio djelotvorniji od placeba, pri čemu je 59 % bolesnika koji

su uzimali lijek Arava odgovorilo na liječenje, u usporedbi sa 30 % onih koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Arava?

Najčešće nuspojave lijeka Arava (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100) su leukopenija (mali broj

bijelih krvnih stanica), blaga alergijska reakcija, povišene razine kreatin fosfokinaze (marker mišićnog

oštećenja), parestezija (abnormalni osjećaj probadanja poput iglica), periferna neuropatija (oštećenje

živca u dlanovima i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišeni krvni tlak, proljev, mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje, upale usta poput usnih ulcera, abdominalna bol (trbuhobolja), povišeni

jetreni enzimi, gubitak kose, ekcemi, osip, pruritus (svrbež), suha koža, tendozinovitis (upala ovojnice

oko tetiva), gubitak apetita, gubitak tjelesne mase i astenija (slabost). Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Arava potražite u uputi o lijeku.

Arava se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na leflunomid, na teriflunomid

(proizvod razlaganja leflunomid) ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar. Arava se ne smije koristiti u

bolesnika s:

bolešću jetre;

ozbiljnim stanjima imunodeficijencije, poput sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);

Arava

EMA/748235/2014

Stranica 3/3

slabom funkcijom koštane moždine ili malim brojem krvnih stanica (crvenih stanica, bijelih

stanica ili tromba) uzrokovane stanjima koja nisu reumatoidni ili psorijatični artritis;

ozbiljnim infekcijama;

umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega;

ozbiljnom hipoproteinemijom (niskim razinama proteina u krvi).

Arava se ne smije koristiti u trudnica, žena reproduktivne dobi te žena koje ne koriste pouzdanu

kontracepciju, niti tijekom dojenja.

Liječnici koji propisuju lijek Arava moraju biti upoznati s rizikom oštećenja funkcije jetre, koji je

povezan s ovim lijekom. Moraju također obratiti posebnu pozornost prilikom prijelaza bolesnika na lijek

Arava ili ako bolesnik prelazi na lijek Arava s neke druge terapije.

Zašto je Arava odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Arava nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Arava?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Arava. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Arava nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Arava u promet treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će

propisivati lijek prime informativni paket sa svim važnim informacijama o rizicima povezanima s

lijekom Arava, te praćenju koje je potrebno provoditi u bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Arava

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Arava na snazi u

Europskoj uniji od 2. rujna 1999.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Arava nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Više informacija o terapiji lijekom Arava pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Arava 10 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Arava i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava

Kako uzimati lijek Arava

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Arava

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arava i za što se koristi

Arava pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Arava se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili

aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava

Nemojte uzimati lijek Arava

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često

udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.

Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste

alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze).

ako imate probleme s jetrom.

ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima.

ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).

ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).

ako imate probleme s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

ili krvnih pločica (trombocita).

ako imate tešku infekciju.

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Arava.

ako ste ikad imali upalu pluća (intersticijsku plućnu bolest)

ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Arava u

spermu, tijekom terapije lijekom Arava treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci

koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji će im možda savjetovati da

prestanu uzimati lijek Arava i uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti

lijek Arava iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Arava u

dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja

ostvarivanja očinstva.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

Arava može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.

Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za

daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom Arava liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne

pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak

jer Arava može uzrokovati njegovo povišenje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Arava se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Arava

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i

hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina,

azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje

istodobna primjena tih lijekova,

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje astme

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje HIV infekcije

rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni

ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Arava koju Vaše tijelo apsorbira.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Arava.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka Arava, kao i

određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Arava s hranom, pićem i alkoholom

Arava se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Arava. Konzumacija alkohola za

vrijeme liječenja lijekom Arava može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Arava ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili

zatrudnite dok uzimate lijek Arava, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je

povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Arava ako ne koriste učinkovitu

kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Arava, jer je

potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Arava uklone iz organizma prije nego što pokušate

zatrudnjeti. Za to može biti potrebno i do dvije godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko

tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Arava iz tijela.

U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Arava u dovoljnoj mjeri uklonjena iz Vašeg

organizma. Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Arava ili unutar dvije godine nakon

prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću. Ako test

potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Arava brzo i u

dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.

Nemojte uzimati lijek Arava dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Arava može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja. Ako se to

dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Arava sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Arava

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Arava je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.

Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Arava jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Arava jedanput na dan.

Tabletu treba progutati cijelu s većom količinom vode.

Može biti potrebno oko 4 tjedna ili više da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjetiti

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Arava se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet

drugog zdravstvenog djelatnika. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i pokažite je

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Arava

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Arava:

ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije,

ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska

plućna bolest ili plućna hipertenzija),

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blage alergijske reakcije,

gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja, omaglica,

neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije),

blaži porast krvnog tlaka,

kolitis,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala ili čirevi u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili

šakama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji okusa,

urtikarija (koprivnjača),

puknuće tetive,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

značajan porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput

hepatitisa i žutice,

teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda,

porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne

kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene

ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima

svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Arava

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister:

Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočica:

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arava sadrži

Djelatna tvar je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b),

hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol 8000 u film ovojnici.

Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja

Arava 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.

Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBN.

Tablete su pakirane u blistere ili bočice.

Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

D e t a l j n i j e

i n f o r m a c i j e

o v o m

l i j e k u

d o s t u p n e

internetskoj stranici

E u r o p s k e

a g e n c i j e

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Arava 20 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Arava i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava

Kako uzimati lijek Arava

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Arava

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arava i za što se koristi

Arava pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Arava se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili

aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava

Nemojte uzimati lijek Arava

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često

udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.

Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste

alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze).

ako imate probleme s jetrom.

ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima.

ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).

ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).

ako imate probleme s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

ili krvnih pločica(trombocita).

ako imate tešku infekciju.

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Arava.

ako ste ikad imali upalu pluća (intersticijsku plućnu bolest)

ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Arava u

spermu, tijekom terapije lijekom Arava treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci

koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji će im možda savjetovati da

prestanu uzimati lijek Arava i uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti

lijek Arava iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Arava u

dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja

ostvarivanja očinstva.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

Arava može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.

Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za

daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom Arava liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne

pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak

jer Arava može uzrokovati njegovo povišenje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Arava se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Arava

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i

hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina,

azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje

istodobna primjena tih lijekova,

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje astme

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje HIV infekcije

rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni

ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Arava koju Vaše tijelo apsorbira,

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Arava.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka Arava, kao i

određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Arava s hranom, pićem i alkoholom

Arava se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Arava. Konzumacija alkohola za

vrijeme liječenja lijekom Arava može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Arava ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili

zatrudnite dok uzimate lijek Arava, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je

povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Arava ako ne koriste učinkovitu

kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Arava, jer je

potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Arava uklone iz organizma prije nego što pokušate

zatrudnjeti. Za to može biti potrebno i do dvije godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko

tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Arava iz tijela.

U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Arava u dovoljnoj mjeri uklonjena iz Vašeg

organizma. Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Arava ili unutar dvije godine nakon

prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću. Ako test

potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Arava brzo i u

dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.

Nemojte uzimati lijek Arava dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Arava može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja. Ako se to

dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Arava sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Arava

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Arava je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.

Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Arava jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Arava jedanput na dan.

Tabletu treba progutati cijelu s većom količinom vode.

Može biti potrebno oko 4 tjedna ili više da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjetiti

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Arava se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet

drugog zdravstvenog djelatnika. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i pokažite je

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Arava

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Arava:

ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije,

ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska

plućna bolest ili plućna hipertenzija),

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blage alergijske reakcije,

gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja, omaglica,

neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije),

blaži porast krvnog tlaka,

kolitis,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala ili čirevi u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili

šakama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji okusa,

urtikarija (koprivnjača),

puknuće tetive,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

značajan porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput

hepatitisa i žutice,

teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda,

porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne

kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene

ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima

svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Arava

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister:

Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočica:

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arava sadrži

Djelatna tvar je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b),

hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000 i žuti željezov oksid (E172) u film

ovojnici.

Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja

Arava 20 mg filmom obložene tablete su žućkaste do oker boje i trokutastog oblika.

Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBO.

Tablete su pakirane u blistere ili bočice.

Dostupna su pakiranja od 30, 50 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

D e t a l j n i j e

i n f o r m a c i j e

o v o m

l i j e k u

d o s t u p n e

internetskoj stranici

E u r o p s k e

a g e n c i j e

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Arava 100 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Arava i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava

Kako uzimati lijek Arava

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Arava

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arava i za što se koristi

Arava pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Arava se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili

aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava

Nemojte uzimati lijek Arava

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često

udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.

Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste

alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze).

ako imate probleme s jetrom.

ako imate umjerene do teške probeleme s bubrezima.

ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).

ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).

ako imate probleme s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

ili krvnih pločica (trombocita).

ako imate tešku infekciju.

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Arava.

ako ste ikad imali upalu pluća (intersticijsku plućnu bolest)

ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Arava u

spermu, tijekom terapije lijekom Arava treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci

koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji će im možda savjetovati da

prestanu uzimati lijek Arava i uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti

lijek Arava iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Arava u

dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja

ostvarivanja očinstva.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

Arava može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.

Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za

daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom Arava liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne

pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak

jer Arava može uzrokovati njegovo povišenje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Arava se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Arava

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i

hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina,

azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje

istodobna primjena tih lijekova,

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje astme

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje HIV infekcije

rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni

ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Arava koju Vaše tijelo apsorbira,

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Arava.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka Arava, kao i

određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Arava s hranom, pićem i alkoholom

Arava se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Arava. Konzumacija alkohola za

vrijeme liječenja lijekom Arava može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Arava ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili

zatrudnite dok uzimate lijek Arava, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je

povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Arava ako ne koriste učinkovitu

kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Arava, jer se svi

tragovi lijeka Arava moraju ukloniti iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti. Za to može biti

potrebno i do dvije godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana ako uzimate neke

lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Arava iz tijela.

U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Arava u dovoljnoj mjeri uklonjena iz Vašega

organizma. Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Arava ili unutar dvije godine nakon

prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću. Ako test

potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Arava brzo i u

dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.

Nemojte uzimati lijek Arava dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Arava može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja. Ako se to

dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Arava sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Arava

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Arava je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.

Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Arava jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Arava jedanput na dan.

Tabletu treba progutati cijelu s većom količinom vode.

Može biti potrebno približno 4 tjedana ili više da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu

osjetiti daljnje poboljšanje nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Arava se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet

drugog zdravstvenog djelatnika. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i pokažite je

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Arava

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Arava:

ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije,

ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska

plućna bolest ili plućna hipertenzija),

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blage alergijske reakcije,

gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja, omaglica,

neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije),

blaži porast krvnog tlaka,

kolitis,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala ili čirevi u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili

šakama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji okusa,

urtikarija (koprivnjača),

puknuće tetive,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

značajan porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput

hepatitisa i žutice,

teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda,

porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne

kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene

ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima

svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze i reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Arava

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arava sadrži

Djelatna tvar je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg leflunomida.

Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), talk (E553b),

bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete,

te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol 8000 u film ovojnici.

Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja

Arava 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.

Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBP.

Tablete su pakirane u blistere.

Dostupno je pakiranje od 3 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

D e t a l j n i j e

i n f o r ma c i j e

ovom lijeku

d o s t u p n e

internetskoj stranici

E u r o p s k e

a g e n c i j e

lijekove: http://www.ema.europa.eu

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety