Aranesp

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aranesp
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aranesp
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Anemični pripravci
  • Područje terapije:
  • Anemija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega (CRF) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000332
  • Datum autorizacije:
  • 08-06-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000332
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/437598/2013

EMEA/H/C/000332

EPAR, sažetak za javnost

Aranesp

darbepoetin alfa

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aranesp.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi

preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima

za primjenu lijeka Aranesp.

Što je Aranesp?

Aranesp je otopina za injekciju u bočici, napunjenoj šprici ili napunjenoj brizgalici. Lijek sadrži djelatnu

tvar darbepoetin alfa. Aranesp postoji u različitim jačinama, od 25 do 500 mikrograma po mililitru.

Za što se Aranesp koristi?

Aranesp se koristi za liječenje simptomatske anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica). Koristi se u

dvije grupe bolesnika:

odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega (dugotrajno progresivno smanjenje pravilnog rada

bubrega);

odraslih koji primaju kemoterapiju za nemijeloični rak (rak koji se prvenstveno nije razvio u

koštanoj srži).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Aranesp koristi?

Liječenje lijekom Aranesp mora započeti liječnik koji ima iskustva s liječenjem prethodno spomenutih

vrsta anemije.

Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega Aranesp se može injicirati intravenski ili supkutano. Kod

bolesnika koji primaju kemoterapiju mora se injicirati supkutano. Doza i učestalost injekcija ovise o

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

razlogu korištenja lijeka Aranesp i mogu se prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika kako bi se

održala razina hemoglobina u preporučenom rasponu (između 10 i 12 grama po decilitru). Hemoglobin

je bjelančevina u crvenim krvnim stanicama koja prenosi kisik kroz tijelo. Treba se koristiti najniža

doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.

Aranesp mogu injicirati bolesnici ili njihovi skrbnici ako su za to prikladno izvježbani. Za sve detalje

vidjeti uputu o lijeku.

Kako Aranesp djeluje?

Hormon eritropoetin potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Eritropoetin se stvara

u bubrezima. Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega anemiju može uzrokovati nedostatak

eritropoetina. Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju anemiju može uzrokovati organizam koji

adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.

Darbepoetin alfa, djelatna tvar lijeka Aranesp, djeluje na potpuno isti način kao prirodni eritropoetin koji

se stvara u tijelu i potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica, ali se blago razlikuje u strukturi. To znači

da darbepoetin alfa ima duže djelatno vrijeme i može se davati rjeđe od prirodnog eritropoetina.

Darbepoetin alfa u lijeku Aranesp proizvodi se metodom pod nazivom

tehnologija rekombinantne

: proizvode ga stanice u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju darbepoetina

alfa.

Kako je Aranesp ispitan?

Aranesp je ispitan na bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega u četiri ispitivanja koja su uključivala

više od 1200 bolesnika, u kojima se uspoređivao s rekombinantnim ljudskim eritropoetinom. Glavna

mjera učinkovitosti bila je povećanje hemoglobina. Aranesp je ispitan i na 124-ero djece s kroničnim

zatajenjem bubrega kako bi se provjerila njegova apsorpcija na isti način kao kod odraslih osoba.

Aranesp je uspoređivan i s placebom (liječenje bez djelatne tvari) u dva ispitivanja koja su uključivala

669 bolesnika koji su primali kemoterapiju za rak, kao što je rak pluća, mijelom ili limfom. Glavna

mjera učinkovitosti bilo je smanjenje broja bolesnika koji su trebali transfuziju krvi.

Koje koristi lijeka Aranesp su dokazane u ispitivanjima?

Aranesp je bio jednako učinkovit kao rekombinantni ljudski eritropoetin za povećanje razina

hemoglobina kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i za održavanje tih razina nakon

poboljšanja, neovisno o intravenskoj ili supkutanoj primjeni.

Kod bolesnika s rakom koji su primali kemoterapiju, manje je bolesnika liječenih lijekom Aranesp

trebalo transfuziju krvi od bolesnika kojima se davao placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Aranesp?

Kod bolesnika sa zatajenjem bubrega najčešće nuspojave lijeka Aranesp (koje se mogu javiti u više od

1 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija) i hipertenzija (visoki krvni tlak), dok su kod bolesnika s

rakom najčešće nuspojave preosjetljivost i edemi (zadržavanje tekućine). Potpuni popis nuspojava koje

su zabilježene s lijekom Aranesp potražite u uputi o lijeku.

Aranesp se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na darbepoetin alfa ili

neku od drugih sastavnica. Ne smije se upotrebljavati kod bolesnika koji imaju slabo kontrolirani visoki

krvni tlak.

Aranesp

EMA/437598/2013

Stranica 2/3

Zašto je Aranesp odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Aranesp

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Druge informacije o lijeku Aranesp

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Aranesp vrijedi na prostoru

Europske unije od 8. lipnja 2001.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Aranesp može se naći na

internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Aranesp pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.

Aranesp

EMA/437598/2013

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

darbepoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aranesp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Kako primjenjivati Aranesp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aranesp

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za injiciranje lijeka Aranesp u napunjenoj štrcaljki

1.

Što je Aranesp i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije. Anemija je bolest kod koje

krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.

Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin se stvara u

bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Djelatna tvar u lijeku Aranesp

je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka

(CHO-K1).

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u

odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što

često može uzrokovati anemiju.

Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak

tek za otprilike četiri tjedna. Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost lijeka Aranesp da liječi

anemiju.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji

podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.

Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u

koštanoj srži. Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih

krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Nemojte uzimati Aranesp:

ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako Vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji nije kontroliran drugim lijekovima koje Vam je

propisao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.

Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako

bolujete

ste bolovali

visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik,

anemije srpastih stanica,

epileptičkih napadaja,

konvulzija (napadaji),

bolesti jetre,

značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije,

alergije na lateks (pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa), ili

hepatitisa C.

Posebna upozorenja:

Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da

imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika.

PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku

anemiju. Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji

način za liječenje Vaše anemije.

Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz

grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin. Vaš liječnik

uvijek treba zabilježiti koji točno lijek uzimate.

Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas

ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer

opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik

od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog

udara i smrti.

Liječnik treba pokušati održati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl. Liječnik će provjeriti da

hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete

biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od

infarkta srca, moždanog udara i smrti.

Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s

vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak.

Ukoliko primijetite ove simptome morate se obratiti vašem liječniku.

Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih

stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom. Ovisno o

Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija. Molimo razgovarajte o tome

sa svojim liječnikom.

Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim

žilama.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom. SJS/TEN može započeti

pojavom crvenih pjega nalik meti ili kružnih mrlja, često s mjehurom u sredini, na trupu. Može

se također pojaviti vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima (crvene i otečene oči). Ovim

ozbiljnim kožnim osipima često prethodi vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osip može

napredovati do ljuštenja većih područja kože i po život opasnih komplikacija.

Ako se razvije ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite uzimati Aranesp

i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.

Drugi lijekovi i Aranesp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen

ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi. Važno je da obavijestite svojeg lije

čnika ako

koristite neki od ovih lijekova.

Uzimanje lijeka Aranesp s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na Aranesp.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Aranesp nije ispitivan u trudnica. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako ste:

trudni,

mislite da biste mogli biti trudni,

planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko. Ako uzimate Aranesp, morate prestati

dojiti.

Vožnja i upravljanje strojevima

Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Aranesp sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Aranesp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost

Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža. Liječnik će Vam reći koliko lijeka Aranesp ćete morati

primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl. To može varirati

ovisno o tome jeste li odrasla osoba ili dijete.

Samoprimjena lijeka Aranesp injekcijom

Liječnik može odlučiti da je za Vas najbolje da sami sebi dajete lijek ili da to čini Vaš skrbnik.

Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako ćete sami injicirati lijek. Ne

pokušavajte sami injicirati lijek ako niste izvježbani.

Nikad sami ne injicirajte Aranesp u venu.

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem

bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).

Da bi se korigirala anemija, početna doza lijeka Aranesp po kilogramu Vaše tjelesne težine će biti:

0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili

0,45 mikrograma jednom tjedno.

Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg

jednom mjesečno.

Nakon što im se korigira anemija, svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 1 godina s kroničnim

zatajenjem bubrega nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju jednom tjedno ili jednom svaka

dva tjedna. Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, koji nisu na dijalizi,

Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na lije

čenje i ako je potrebno, može

korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.

Vaš liječnik će primijeniti najmanju učinkovitu dozu za kontrolu simptoma Vaše anemije.

Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i

obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.

Redovito će biti kontroliran i Vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.

U nekim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu). U tom slučaju,

počet ćete primjenjivati Aranesp na novi način uz istu dozu koju ste prethodno primali, a liječnik će

pretragama krvi nadzirati liječi li se anemija i dalje ispravno.

Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden

genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili

jednom u dva tjedna. Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i

vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.

Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:

500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma lijeka Aranesp po kilogramu Vaše

tjelesne težine), ili

2,25 mikrograma (jednom tjedno) lijeka Aranesp po kilogramu vaše tjelesne težine.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to

potrebno. Liječenje lijekom Aranesp će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka

kemoterapije. Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.

U nekim slučajevima liječnik Vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali, mogli biste imati ozbiljne poteškoće,

poput vrlo visokog krvnog tlaka. Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku. Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Aranesp

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Aranesp, odmah se obratite svojem liječniku da Vas uputi

kad trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Aranesp

Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

visoki krvni tlak (hipertenzija)

alergijske reakcije

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

moždani udar

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušci (tromboza)

konvulzije (napadaji)

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak

energije)

Bolesnici s rakom

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

zadržavanje tekućine (edem)

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvni ugrušci (tromboza)

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

konvulzije (napadaji)

Svi bolesnici

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:

iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće

gutanja ili disanja (angioedem)

nedostatak zraka (alergijski bronhospazam)

kožni osip

koprivnjača (urtikarija)

ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, prijavljene su vezano uz liječenje epoetinom. Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza mogu se pojaviti kao crvene pjege nalik meti ili kružne mrlje, često s

mjehurom u sredini, na trupu, ljuštenje kože, vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima, a

mogu im prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi. Prestanite uzimati Aranesp ako se razviju ovi

simptomi i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć. Pogledajte također

dio 2.

modrice i krvarenje na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aranesp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

napunjene štrcaljke iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom kad se štrcaljka izvadi iz hladnjaka i ostavi prije injiciranja na sobnoj temperaturi približno

30 minuta, mora se ili primijeniti u roku 7 dana ili zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je sadržaj napunjene štrcaljke mutan ili sadrži

vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aranesp sadrži

Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).

Napunjena štrcaljka sadrži 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130 150, 300, ili 500 mikrograma

darbepoetina alfa.

Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat

80 i voda za injekcije.

Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakiranja

Aranesp je bistra, bezbojna ili blago biserna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Aranesp je dostupan u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke. Štrcaljke su dostupne u blisterima

(pakiranja od 1 i 4) ili bez blistera (pakiranje od 1). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

7.

Upute za injiciranje lijeka Aranesp u napunjenoj štrcaljki

Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka Aranesp. Važno je da ne pokušavate sami

sebi dati injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za

pomoć.

Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira lijek, koristiti Aranesp

napunjenu

štrcaljku?

Liječnik je propisao Aranesp napunjenu štrcaljku za injiciranje u tkivo odmah ispod kože. Vaš

liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam reći koliko Vam je lijeka Aranesp potrebno i koliko

često ga trebate injicirati.

Pribor:

Za samoprimjenu injekcije trebate:

novu Aranesp napunjenu štrcaljku; i

vatu natopljenu alkoholom ili slično.

Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije lijeka Aranesp?

Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka. Ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta na sobnoj

temperaturi. Tako će injiciranje biti ugodnije.

Ne zagrijavajte Aranesp na bilo koji drugi način

(primjerice, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi). Osim toga, ne izlažite

štrcaljku direktnoj sunčevoj svjetlosti.

Ne tresite napunjenu štrcaljku.

Ne

uklanjajte poklopac sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.

Provjerite odgovara li doza onoj koju Vam je propisao liječnik.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne smije se primijeniti ako je

prošao posljednji dan navedenog mjeseca.

Provjerite izgled lijeka Aranesp. Tekućina mora biti bistra, bezbojna ili blago biserna. Ako je mutna

ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je koristiti.

7.

Temeljito operite ruke.

Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite sav potrebni pribor na dohvat ruke.

Kako ću pripremiti Aranesp injekciju?

Prije injiciranja lijeka Aranesp morate učiniti sljedeće:

Da biste izbjegli savijanje igle, pažljivo skinite pokrov s igle bez

okretanja, kao što je prikazano na slikama 1. i 2.

Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.

Možda ćete zamijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.

Ne morate uklanjati mjehuriće zraka prije injiciranja. Injiciranje

otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.

Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

Gdje trebam primijeniti injekciju?

Najpogodnija mjesta za samoprimjenu injekcije su gornji dio bedara i

trbuh. Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio

nadlaktice.

Možete promijeniti mjesto injiciranja ako primijetite crvenilo ili bol.

Kako ću primijeniti injekciju?

Dezinficirajte kožu vatom natopljenom alkoholom, te uhvatite (bez stiskanja) nabor kože između

palca i kažiprsta.

Ubodite iglu potpuno u kožu kao što su vam pokazali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Injicirajte propisanu dozu potkožno kako Vas je uputio lije

čnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Gurajte klip polaganim, stalnim pritiskom, držeći pritom nabor kože, dok se štrcaljka ne isprazni.

Izvucite iglu i pustite kožu.

Ako primijetite točkicu krvi, možete je nježno ukloniti pamučnom vatom ili maramicom. Ne

trljajte mjesto injiciranja. Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.

Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje. Ne koristite Aranesp koji je ostao u štrcaljki.

Zapamtite:

ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svojem liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

Ne vraćajte pokrov na korištene igle jer bi se mogli slučajno ubosti.

Držite iskorištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.

Iskorištene napunjene štrcaljke treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima. Pitajte svog

ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

darbepoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aranesp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Kako primjenjivati Aranesp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aranesp

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aranesp i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije. Anemija je bolest kod koje

krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.

Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin se stvara u

bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Djelatna tvar u lijeku Aranesp

je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka

(CHO-K1).

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u

odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što

često može uzrokovati anemiju.

Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak

tek za otprilike četiri tjedna. Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost lijeka Aranesp da liječi

anemiju.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji

podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.

Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u

koštanoj srži. Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih

krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Nemojte uzimati Aranesp:

ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako Vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji nije kontroliran drugim lijekovima koje Vam je

propisao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.

Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako

bolujete

ste bolovali

visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik,

anemije srpastih stanica,

epileptičkih napadaja,

konvulzija (napadaji),

bolesti jetre,

značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije,

alergije na lateks (pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa), ili

hepatitisa C.

Posebna upozorenja:

Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da

imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika.

PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku

anemiju. Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji

način za liječenje Vaše anemije.

Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz

grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin. Vaš liječnik

uvijek treba zabilježiti koji točno lijek uzimate.

Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas

ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer

opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik

od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog

udara i smrti.

Liječnik treba pokušati održati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl. Liječnik će provjeriti da

hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete

biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od

infarkta srca, moždanog udara i smrti.

Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s

vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak.

Ukoliko primijetite ove simptome morate se obratiti vašem liječniku.

Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih

stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom. Ovisno o

Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija. Molimo razgovarajte o tome

sa svojim liječnikom.

Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim

žilama.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom. SJS/TEN može započeti

pojavom crvenih pjega nalik meti ili kružnih mrlja, često s mjehurom u sredini, na trupu. Može

se također pojaviti vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima (crvene i otečene oči). Ovim

ozbiljnim kožnim osipima često prethodi vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osip može

napredovati do ljuštenja većih područja kože i po život opasnih komplikacija.

Ako se razvije ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite uzimati Aranesp

i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.

Drugi lijekovi i Aranesp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen

ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako

koristite neki od ovih lijekova.

Uzimanje lijeka Aranesp s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na Aranesp.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječ

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Aranesp nije ispitivan u trudnica. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako ste:

trudni,

mislite da biste mogli biti trudni,

planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko. Ako uzimate Aranesp, morate prestati

dojiti.

Vožnja i upravljanje strojevima

Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Aranesp sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Aranesp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost

Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža. Liječnik će Vam reći koliko lijeka Aranesp ćete morati

primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl. To može varirati

ovisno o tome jeste li odrasla osoba ili dijete.

Samoprimjena lijeka Aranesp brizgalicom

Liječnik može odlučiti da je za Vas najbolje da sami sebi dajete lijek ili da to čini Vaš skrbnik.

Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako ćete sami injicirati lijek. Ne

pokušavajte sami injicirati lijek ako niste izvježbani.

Nikad sami ne injicirajte Aranesp u venu.

Napunjena brizgalica je dizajnirana za injiciranje samo ispod kože.

Za upute za upotrebu napunjene brizgalice, pročitajte dio na kraju ove upute.

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem

bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).

Da bi se korigirala anemija, početna doza lijeka Aranesp po kilogramu Vaše tjelesne težine će biti:

0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili

0,45 mikrograma jednom tjedno.

Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg

jednom mjesečno.

Nakon što im se korigira anemija, svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 1 godina s kroničnim

zatajenjem bubrega nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju jednom tjedno ili jednom svaka

dva tjedna. Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, a koji nisu na dijalizi,

Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može

korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.

Vaš liječ

nik će primijeniti najmanju učinkovitu dozu za kontrolu simptoma Vaše anemije.

Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i

obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.

Redovito će biti kontroliran i Vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.

U nekim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu). U tom slučaju,

počet ćete primjenjivati Aranesp na novi način uz istu dozu koju ste prethodno primali, a liječnik će

pretragama krvi nadzirati liječi li se anemija i dalje ispravno.

Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden

genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili

jednom u dva tjedna. Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i

vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.

Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:

500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma lijeka Aranesp po kilogramu Vaše

tjelesne težine), ili

2,25 mikrograma (jednom tjedno) lijeka Aranesp po kilogramu vaše tjelesne težine.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to

potrebno. Liječenje lijekom Aranesp će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka

kemoterapije. Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.

U nekim slučajevima liječnik Vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali, mogli biste imati ozbiljne poteškoće,

poput vrlo visokog krvnog tlaka. Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku. Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Aranesp

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Aranesp, odmah se obratite svojem liječniku da Vas uputi

kad trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Aranesp

Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

visoki krvni tlak (hipertenzija)

alergijske reakcije

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

moždani udar

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušci (tromboza)

konvulzije (napadaji)

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak

energije)

Bolesnici s karcinomom

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

zadržavanje tekućine (edem)

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvni ugrušci (tromboza)

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

konvulzije (napadaji)

Svi bolesnici

Nepoznato:

učestalost se ne može procijentiti iz dostupnih podataka

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:

iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće

gutanja ili disanja (angioedem)

nedostatak zraka (alergijski bronhospazam)

kožni osip

koprivnjača (urtikarija)

ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, prijavljene su vezano uz liječenje epoetinom. Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza mogu se pojaviti kao crvene pjege nalik meti ili kružne mrlje, često s

mjehurom u sredini, na trupu, ljuštenje kože, vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima, a

mogu im prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi. Prestanite uzimati Aranesp ako se razviju ovi

simptomi i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć. Pogledajte također

dio 2.

modrice i krvarenje na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aranesp

Ovaj lijeka čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

napunjene brizgalice iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.

Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom kad se brizgalica izvadi iz hladnjaka i ostavi prije injiciranja na sobnoj temperaturi približno

30 minuta, mora se ili primijeniti u roku 7 dana ili zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je sadržaj napunjene brizgalice mutan ili sadrži

vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aranesp sadrži

Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).

Napunjena brizgalica sadrži 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300, ili

500 mikrograma darbepoetina alfa.

Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat

80 i voda za injekcije.

Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakovanja

Aranesp je bistra, bezbojna ili blago biserna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Aranesp (SureClick) je dostupan u pakovanjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice u blisteru. Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Upute za primjenu

Važno je da ne pokušavate dati injekciju ukoliko Vi sami ili Vaš skrbnik niste prošli obuku

kod Vašeg zdravstvenog radnika.

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Poslije primjene

Crveni gumb

Rok valjanosti

Prozorčić

Lijek

Sivi pokrov

Rok valjanosti

Žuti prozorčić

(injiciranje završeno)

Žuti sigurnosni štitnik

Skinuti sivi pokrov

Važno:

Igla se nalazi unutra

Važno

Prije korištenja Aranesp SureClick napunjene brizgalice, pročitajte važne obavijesti:

Čuvanje Vaših Aranesp SureClick napunjenih brizgalica

Čuvajte napunjenu brizgalicu i sve lijekove izvan dohvata djece.

Čuvajte napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i fizičkog

oštećenja.

Čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku (2

C - 8

Nakon što izvadite brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (do 25

C) oko

30 minuta prije injiciranja, brizgalicu je potrebno iskoristiti unutar sedam dana ili baciti.

Ne

čuvajte napunjenu brizgalicu na ekstremno visokim ili niskim temperaturama. Primjerice,

izbjegavajte čuvanje brizgalice u pretincu ili prtljažniku Vašeg automobila.

Ne

zamrzavati. Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.

Korištenje Vaših Aranesp SureClick napunjenih brizgalica

Zdravstveni radnik Vam je propisao Aranesp napunjenu brizgalicu za davanje injekcije u

tkivo neposredno ispod kože (supkutano).

Ne

upotrebljavajte napunjenu brizgalicu nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne

tresite napunjenu brizgalicu.

Nemojte

skidati sivi pokrov s napunjene brizgalice dok niste spremni injicirati.

Ne

upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu. Dio u brizgalici može

puknuti iako puknuće nije vidljivo. Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu.

Brizgalica sadrži osušenu prirodnu gumu, izrađenu od lateksa, u sivom pokrovu. Obavijestite

svog zdravstvenog radnika ukoliko ste alergični na lateks.

Za više informacija ili pomoć obratite se svom zdravstvenom radniku.

Korak 1: Priprema

A

Izvadite jednu napunjenu brizgalicu iz pakiranja.

Pažljivo izvucite napunjenu brizgalicu ravno iz pakiranja.

Stavite originalno pakiranje s neiskorištenim brizgalicama natrag u hladnjak.

Ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije injiciranja.

Nemojte

vraćati napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak

nakon što brizgalica dosegne sobnu temperaturu.

Nemojte

zagrijavati brizgalicu pomoću izvora topline,

primjerice u vrućoj vodi ili mikrovalnoj pećnici.

Nemojte

izlagati brizgalicu direktnoj sunčevoj svjetlosti.

Ne

tresite napunjenu brizgalicu.

Nemojte

još

skidati sivi pokrov s napunjene brizgalice.

30 minuta

B

Provjerite napunjenu brizgalicu.

Sivi pokrov

Prozor

Lijek

Provjerite da li je lijek vidljiv u prozoru bistra i bezbojna tekućina.

Provjerite je li to ispravna doza, odnosno doza koju Vam je propisao Vaš liječnik.

Ne

upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako lijek izgleda mutan ili je promijenio boju ili ako

su u njemu vidljive pahuljice ili čestice.

Ne

upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ukoliko bilo koji dio brizgalice izgleda napuknut ili

slomljen.

Ne

upotrebljavajte

napunjenu brizgalicu ako je brizgalica prethodno pala na tvrdu površinu.

Ne

upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako sivi pokrov nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.

Ne

upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako je rok valjanosti naveden iza oznake

naljepnici istekao.

U svim navedenim slučajevima upotrijebite novu napunjenu brizgalicu i obratite se svom

zdravstvenom radniku.

C

Pripremite sav pribor potreban za davanje injekcije.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite sljedeće:

Novu napunjenu brizgalicu

Alkoholne maramice

Pamučnu vatu ili jastučić gaze

Flaster

Spremnik za odlaganje oštrog otpada

D

Pripremite i očistite mjesto injiciranja.

Nadlaktica

Trbuh

Natkoljenica

Možete injicirati na sljedeća mjesta:

Natkoljenica

Trbuh, osim u području 5 cm (2 inča) oko pupka

Vanjska površina nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)

Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši.

Ne

dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.

Birajte svaki put drugo mjesto gdje si dajete injekciju. Ukoliko morate upotrijebiti isto mjesto

injiciranja, provjerite da to ne bude baš ista točka na tom mjestu u koje ste injicirali prošli put.

Ne

primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža nježna, s modricama, crvena ili tvrda.

Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

Važno:

Slijedite upute svog zdravstvenog radnika o odabiru mjesta injiciranja koja su za Vas

primjerena te o promjeni mjesta injiciranja svaki put kada si dajete novu injekciju.

Korak 2: Pripremite se

E

Povucite ravno sivi pokrov tek kada ste spremni injicirati.

Na vrhu igle ili žutog sigurnosnog štitnika može se naći kap tekućine, što je normalno.

Nemojte

okretati ili savijati sivi pokrov.

Nemojte

ponovno stavljati sivi pokrov natrag na napunjenu brizgalicu.

Nemojte

skidati sivi pokrov s napunjene brizgalice sve dok niste spremni injicirati.

Ukoliko ne možete injicirati, odmah se obratite svom zdravstvenom radniku.

F

Rastegnite ili stegnite komad kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Tehnika rastezanja

Čvrsto rastegnite komad kože pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste stvorili

površinu širine oko

5 cm (2 inča)

ILI

Tehnika hvatanja nabora

Čvrsto uhvatite nabor kože palcem i prstima kako biste stvorili površinu širine oko

5 cm (2 inča)

Važno:

Važno je da držite kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme davanja injekcije.

Korak 3: Injiciranje

G

Držite kožu rastegnutu ili u naboru. Napunjenu brizgalicu, kojoj ste prethodno skinuli sivi

pokrov,

postavite

na kožu pod pravim kutom (90

Važno:

Nemojte još dirati crveni gumb.

H

Čvrsto

pritisnite

napunjenu brizgalicu prema dolje koliko ide.

Pritisnuti

Važno:

Morate pritisnuti brizgalicu do kraja, ali nemojte dirati crveni gumb sve dok niste spremni

injicirati.

I

Kada ste spremni injicirati,

pritisnite

crveni gumb.

“ŠKLJOC”

Otpustiti gumb

J

Održavajte

pritisak

na kožu. Injiciranje može trajati oko

15

sekundi.

“ŠKLJOC”

15 sekundi

Prozor postane žut

kada injiciranje završi

Napomena:

Nakon što odvojite brizgalicu od kože, žuti sigurnosni

štitnik će automatski prekriti iglu.

Važno:

Nakon što odvojite brizgalicu od kože, a prozor nije postao žut ili ako izgleda kao da se

lijek nastavlja injicirati, to znači da niste primijenili cijelu dozu. Odmah se obratite svom

zdravstvenom radniku.

K

Pregledajte mjesto injiciranja.

Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Korak 4: Završni korak

L

Odložite iskorištenu brizgalicu i sivi pokrov.

Odložite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon primjene.

Nemojte

ponovno upotrebljavati iskorištenu brizgalicu.

Nemojte

reciklirati iskorištene brizgalice ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih

bacati u kućni otpad.

Pitajte svog zdravstvenog radnika kako ih pravilno zbrinuti. Možda su dostupne lokalne smjernice

za zbrinjavanje.

Važno:

Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

darbepoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aranesp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Kako primjenjivati Aranesp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aranesp

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aranesp i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije. Anemija je bolest kod koje

krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.

Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin se stvara u

bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Djelatna tvar u lijeku Aranesp

je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka

(CHO-K1).

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u

odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što

često može uzrokovati anemiju.

Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak

tek za otprilike četiri tjedna. Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost lijeka Aranesp da liječi

anemiju.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji

podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.

Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u

koštanoj srži. Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih

krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Nemojte uzimati Aranesp:

ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako Vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji nije kontroliran drugim lijekovima koje Vam je

propisao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.

Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako

bolujete

ste bolovali

visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik,

anemije srpastih stanica,

epileptičkih napadaja,

konvulzija (napadaji),

bolesti jetre,

značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije,

alergije na lateks (pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa), ili

hepatitisa C.

Posebna upozorenja:

Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da

imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika.

PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku

anemiju. Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji

način za liječenje Vaše anemije.

Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz

grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin. Vaš liječnik

uvijek treba zabilježiti koji točno lijek uzimate.

Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas

ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer

opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik

od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog

udara i smrti.

Liječnik treba pokušati održati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl. Liječnik će provjeriti da

hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete

biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od

infarkta srca, moždanog udara i smrti.

Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s

vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak.

Ukoliko primijetite ove simptome morate se obratiti vašem liječniku.

Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih

stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom. Ovisno o

Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija. Molimo razgovarajte o tome

sa svojim liječnikom.

Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim

žilama.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom. SJS/TEN može započeti

pojavom crvenih pjega nalik meti ili kružnih mrlja, često s mjehurom u sredini, na trupu. Može

se također pojaviti vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima (crvene i otečene oči). Ovim

ozbiljnim kožnim osipima često prethodi vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osip može

napredovati do ljuštenja većih područja kože i po život opasnih komplikacija.

Ako se razvije ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite uzimati Aranesp

i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.

Drugi lijekovi i Aranesp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen

ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako

koristite neki od ovih lijekova.

Uzimanje lijeka Aranesp s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na Aranesp.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Aranesp nije ispitivan u trudnica. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako ste:

trudni,

mislite da biste mogli biti trudni,

planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko. Ako uzimate Aranesp, morate prestati

dojiti.

Vožnja i upravljanje strojevima

Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Aranesp sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Aranesp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost

Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža. Injekciju ćete dobiti pod kožu (supkutano), tako da možete

koristiti Aranesp napunjenu štrcaljku. Liječnik će Vam reći koliko lijeka Aranesp ćete morati

primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl. To može varirati

ovisno o tome jeste li odrasla osoba ili dijete.

Samoprimjena lijeka Aranesp injekcijom

Liječnik može odlučiti da je za Vas najbolje da sami sebi dajete lijek ili da to čini Vaš skrbnik.

Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako ćete sami injicirati lijek. Ne

pokušavajte sami injicirati lijek ako niste izvježbani.

Nikad sami ne injicirajte Aranesp u venu.

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem

bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).

Da bi se korigirala anemija, početna doza lijeka Aranesp po kilogramu Vaše tjelesne težine će biti:

0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili

0,45 mikrograma jednom tjedno.

Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg

jednom mjesečno.

Nakon što im se korigira anemija, svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 1 godina s kroničnim

zatajenjem bubrega nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju jednom tjedno ili jednom svaka

dva tjedna. Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, a koji nisu na dijalizi,

Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.

Liječnik

će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može

korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.

Vaš liječnik će primijeniti najmanju učinkovitu dozu za kontrolu simptoma Vaše anemije.

Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i

obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.

Redovito će biti kontroliran i Vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.

U nekim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu). U tom slučaju,

počet ćete primjenjivati Aranesp na novi način uz istu dozu koju ste prethodno primali, a liječnik će

pretragama krvi nadzirati liječi li se anemija i dalje ispravno.

Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden

genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili

jednom u dva tjedna. Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i

vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.

Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:

500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma lijeka Aranesp po kilogramu Vaše

tjelesne težine), ili

2,25 mikrograma (jednom tjedno) lijeka Aranesp po kilogramu vaše tjelesne težine.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to

potrebno. Liječenje lijekom Aranesp će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka

kemoterapije. Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.

U nekim slučajevima liječnik Vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali, mogli biste imati ozbiljne poteškoće,

poput vrlo visokog krvnog tlaka. Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku. Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Aranesp

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Aranesp, odmah se obratite svojem liječniku da Vas uputi

kad trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Aranesp

Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

visoki krvni tlak (hipertenzija)

alergijske reakcije

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

moždani udar

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušci (tromboza)

konvulzije (napadaji)

Nepoznato:

učestalost se ne može procijentiti iz dostupnih podataka

izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak

energije)

Bolesnici s karcinomom

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

zadržavanje tekućine (edem)

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvni ugrušci (tromboza)

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

konvulzije (napadaji)

Svi bolesnici

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:

iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće

gutanja ili disanja (angioedem)

nedostatak zraka (alergijski bronhospazam)

kožni osip

koprivnjača (urtikarija)

ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, prijavljene su vezano uz liječenje epoetinom. Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza mogu se pojaviti kao crvene pjege nalik meti ili kružne mrlje, često s

mjehurom u sredini, na trupu, ljuštenje kože, vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima, a

mogu im prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi. Prestanite uzimati Aranesp ako se razviju ovi

simptomi i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć. Pogledajte također

dio 2.

modrice i krvarenje na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aranesp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

napunjene štrcaljke iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom kad se štrcaljka izvadi iz hladnjaka i ostavi prije injiciranja na sobnoj temperaturi približno

30 minuta, mora se ili primijeniti u roku 7 dana ili zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je sadržaj napunjene štrcaljke mutan ili sadrži

vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aranesp sadrži

Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).

Napunjena štrcaljka sadrži 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130 150, 300, ili 500 mikrograma

darbepoetina alfa.

Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat

80 i voda za injekcije.

Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakovanja

Aranesp je bistra, bezbojna ili blago biserna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Aranesp je dostupan u pakovanjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu u

blisteru. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Upute za primjenu:

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Poslije primjene

Klip

Hvatovi za prste

Etiketa na štrcaljki

Spremnik štrcaljke

Sigurnosni štitnik

štrcaljke

Sigurnosna opruga za

iglu

Sivi pokrov za iglu

Upotrebljeni klip

Etiketa na štrcaljki

Iskorišteni spremnik

štrcaljke

Iskorištena igla

Iskorištena sigurnosna

opruga za iglu

Skinut sivi pokrov za

iglu

Važno

Prije korištenja napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte važne obavijesti:

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili

zdravstvenog radnika

Aranesp se injicira u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija)

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks. Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki

sadržava derivat lateksa i može prouzročiti ozbiljne alergijske reakcije.

Ne

uklanjajte sivi pokrov s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.

Ne

upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ukoliko je prethodno pala na tvrdu površinu.

Upotrijebite novu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika

.

Ne

pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije same injekcije.

Ne

pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.

Ne

pokušavajte odlijepiti etiketu s napunjenog spremnika štrcaljke prije primjene injekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

Korak 1: Priprema

Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje

injekcije: alkoholne maramice, pamučna vata ili komad gaze, flaster i spremnik za odlaganje

oštrog otpada (nije uključeno).

Vratite originalno pakiranje s neupotrebljenim napunjenim štrcaljkama natrag u hladnjak.

Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi kroz oko 30 minuta prije

injiciranja. Temeljito operite ruke vodom i sapunom.

Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvjetljenu radnu površinu.

Ne

pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili

mikrovalna.

Ne

izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti

.

Ne

tresite napunjenu štrcaljku

.

Čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dosega djece.

Otvorite podlogu skidanjem pokrova. Uhvatite napunjenu štcaljku za sigurnosni štitnik kako

biste je izvadili iz podloge.

Uhvatite ovdje

Zbog sigurnosti:

Ne

hvatajte klip.

Ne

hvatajte sivi pokrov igle

.

Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku

Lijek

Ne

upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:

Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice. Lijek treba biti bistra i

bezbojna tekućina.

Ukoliko bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.

Ukoliko nema sivog pokrova za iglu ili izgleda kao da nije dobro pričvršćen.

Ukoliko je rok valjanosti otisnut na etiketi istekao, odnosno prošao je posljednji dan

navedenog mjeseca

U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

Korak 2: Pripremite se

Temeljito operite ruke. Pripremite i očistite mjesto injiciranja.

Možete injicirati na sljedeća

mjesta:

Natkoljenica

Nadlaktica

Trbuh

Natkoljenica

Trbuh, osim u području od 5 cm (2 inča) oko pupka

Vanjska površina nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju)

Očistite mjesto injiciranja alkoholom. Pustite da se koža osuši.

Ne

dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja

.

Birajte svaki put drugo mjesto gdje si dajete injekciju. Ukoliko morate upotrijebiti isto

mjesto injiciranja, samo provjerite da to ne bude baš ista točka na tom mjestu u koju ste

injicirali prošli put.

Ne

primijenjujte injekciju na područjima gdje je koža nježna, s modricama, crvena ili

tvrda. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

Pažljivo povucite sivi pokrov s igle u smjeru suprotnom od Vašeg tijela.

Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Važno je držati tako kožu za vrijeme davanja injekcije.

Korak 3: Injiciranje

Držite nabor kože među prstima. UVEDITE iglu u kožu.

Ne

dirajte očišćeni dio kože.

POGURNITE klip polaganim i postojanim potiskom dok ne čujete škljocanje. Gurajte dolje

kroz škljocanje.

“ŠKLJOC”

Važno je gurati do kraja kroz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.

OTPUSTITE palac. ODVOJITE štrcaljku od kože.

Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu.

Ne

vraćajte sivi pokrov za iglu na iskorištenu štrcaljku

.

Samo za zdravstvene radnike

Odlijepite i sačuvajte etiketu s napunjene štrcaljke.

Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti etiketu sa štrcaljke.

Korak 4: Završni korak

Odložite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Lijekovi se trebaju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti

lijek koji više ne trebate. Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.

Čuvajte spremnik za odlaganje štrcaljke i oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte

ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.

Nemojte

reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.

Pregledajte mjesto injiciranja

Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati

mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aranesp 25 mikrograma otopina za injekciju u bočici

Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u bočici

Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u bočici

Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u bočici

Aranesp 200 mikrograma otopina za injekciju u bočici

Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici

darbepoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aranesp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Kako primjenjivati Aranesp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aranesp

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aranesp i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije. Anemija je bolest kod koje

krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.

Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin se stvara u

bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Djelatna tvar u lijeku Aranesp

je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka

(CHO-K1).

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u

odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što

često može uzrokovati anemiju.

Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak

tek za otprilike četiri tjedna. Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost lijeka Aranesp da liječi

anemiju.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji

podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.

Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u

koštanoj srži. Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih

krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Nemojte uzimati Aranesp:

ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako Vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji nije kontroliran drugim lijekovima koje Vam je

propisao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.

Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako

bolujete

ste bolovali

visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik,

anemije srpastih stanica,

epileptičkih napadaja,

konvulzija (napadaji),

bolesti jetre,

značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije,

hepatitisa C.

Posebna upozorenja:

Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da

imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika.

PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku

anemiju. Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji

način za liječenje Vaše anemije.

Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz

grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin. Vaš liječnik

uvijek treba zabilježiti koji točno lijek uzimate.

Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas

ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer

opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik

od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog

udara i smrti.

Liječnik treba pokušati održati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl. Liječnik će provjeriti da

hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete

biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od

infarkta srca, moždanog udara i smrti.

Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s

vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak.

Ukoliko primijetite ove simptome morate se obratiti vašem liječniku.

Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih

stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom. Ovisno o

Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija. Molimo razgovarajte o tome

sa svojim liječnikom.

Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim

žilama.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom. SJS/TEN može započeti

pojavom crvenih pjega nalik meti ili kružnih mrlja, često s mjehurom u sredini, na trupu. Može

se također pojaviti vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima (crvene i otečene oči). Ovim

ozbiljnim kožnim osipima često prethodi vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osip može

napredovati do ljuštenja većih područja kože i po život opasnih komplikacija.

Ako se razvije ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite uzimati Aranesp

i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.

Drugi lijekovi i Aranesp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen

ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako

koristite neki od ovih lijekova.

Uzimanje lijeka Aranesp s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na Aranesp.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Aranesp nije ispitivan u trudnica. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako ste:

trudni,

mislite da biste mogli biti trudni,

planirate trudno

ću.

Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko. Ako uzimate Aranesp, morate prestati

dojiti.

Vožnja i upravljanje strojevima

Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Aranesp sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Aranesp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost

Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža. Liječnik će Vam reći koliko lijeka Aranesp ćete morati

primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl. To može varirati

ovisno o tome jeste li odrasla osoba ili dijete.

Injekciju će Vam dati zdravstveni djelatnik.

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem

bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).

Da bi se korigirala anemija, početna doza lijeka Aranesp po kilogramu Vaše tjelesne težine će biti:

0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili

0,45 mikrograma jednom tjedno.

Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg

jednom mjesečno.

Nakon što im se korigira anemija, svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 1 godina s kroničnim

zatajenjem bubrega nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju jednom tjedno ili jednom svaka

dva tjedna. Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, a koji nisu na dijalizi,

Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može

korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.

Vaš liječnik će primijeniti najmanju učinkovitu dozu za kontrolu simptoma Vaše anemije.

Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i

obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.

Redovito će biti kontroliran i Vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.

U nekim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu). U tom slu

čaju,

počet ćete primjenjivati Aranesp na novi način uz istu dozu koju ste prethodno primali, a liječnik će

pretragama krvi nadzirati liječi li se anemija i dalje ispravno.

Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden

genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili

jednom u dva tjedna. Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i

vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.

Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:

500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma lijeka Aranesp po kilogramu Vaše

tjelesne težine), ili

2,25 mikrograma (jednom tjedno) lijeka Aranesp po kilogramu vaše tjelesne težine.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to

potrebno. Liječenje lijekom Aranesp će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka

kemoterapije. Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.

U nekim slučajevima liječnik Vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali, mogli biste imati ozbiljne poteškoće,

poput vrlo visokog krvnog tlaka. Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku. Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Aranesp

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Aranesp, odmah se obratite svojem liječniku da Vas uputi

kad trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Aranesp

Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

visoki krvni tlak (hipertenzija)

alergijske reakcije

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

moždani udar

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušci (tromboza)

konvulzije (napadaji)

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak

energije)

Bolesnici s karcinomom

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

zadržavanje tekućine (edem)

Često:

mogu se javiti u do1 na 10 osoba

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvni ugrušci (tromboza)

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

konvulzije (napadaji)

Svi bolesnici

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:

iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće

gutanja ili disanja (angioedem)

nedostatak zraka (alergijski bronhospazam)

kožni osip

koprivnjača (urtikarija)

ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, prijavljene su vezano uz liječenje epoetinom. Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza mogu se pojaviti kao crvene pjege nalik meti ili kružne mrlje, često s

mjehurom u sredini, na trupu, ljuštenje kože, vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima, a

mogu im prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi. Prestanite uzimati Aranesp ako se razviju ovi

simptomi i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć. Pogledajte također

dio 2.

modrice i krvarenje na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aranesp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.

Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom kad se bočica izvadi iz hladnjaka i ostavi prije injiciranja na sobnoj temperaturi približno

30 minuta, mora se ili primijeniti u roku 7 dana ili zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je sadržaj bočice mutan ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što Aranesp sadrži

Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).

Bočica sadrži 25, 40, 60, 100, 200 ili 300 mikrograma darbepoetina alfa.

Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat

80 i voda za injekcije.

Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakovanja

Aranesp je bistra, bezbojna ili blago biserna otopina za injekciju u bočici.

Aranesp je dostupan u pakovanjima od 1 ili 4 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety