Aqua pro injectione

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu
  • Doziranje:
  • /
  • Farmaceutski oblik:
  • otapalo za parenteralnu uporabu
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka boca sadrži 100 ml odnosno 500 ml vode za injekcije
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-680794894
  • Datum autorizacije:
  • 23-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu

voda za injekcije

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Aqua pro injectione HZTM otapalo za

parenteralnu uporabu

Kako primjenjivati

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu i za što se koristi?

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu je sterilna voda za injekcije.

Aqua pro injectione HZTM pripada skupini lijekova koja se zove:

Otapala i sredstva za razrjeđivanje.

Aqua

injectione

HZTM

koristi

sredstvo

otapanje

razrjeđivanje

lijekova

parenteralnu uporabu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aqua pro injectione HZTM otapalo za

parenteralnu uporabu?

Nemojte primjenjivati Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu:

samu (bez dodataka)

Kada i kako se primjenjuje Aqua pro injectione HZTM ovisi o lijekovima koji se u njoj otapaju ili

razrjeđuju.

Upozorenja i mjere opreza

Smije se primijeniti samo nakon otapanja ili razrjeđivanja jednog ili više lijekova. Ukoliko se slučajno

voda za injekcije primjeni sama (bez dodanih lijekova) može uzrokovati raspadanje crvenih krvnih

stanica (hemoliza).

Prije dodavanja lijeka u Aqua pro injectione HZTM molimo Vas pročitajte uputu o lijeku za lijekove

koji se otapaju ili razrjeđuju.

Uputa o lijeku za lijek koji se otapa/razrjeđuje u Aqua pro injectione HZTM određuje potrebnu

količinu vode za injekcije, mjesto primjene i brzinu davanja lijeka.

Mjere opreza jednake su uobičajenim mjerama opreza za terapiju primijenjenu parenteralno, a ovise o

lijeku koji se otapa odnosno razrjeđuje.

Prije pripreme lijeka u Aqua pro injectione HZTM liječnik će obratiti pažnju na:

topivost i stabilnost lijeka pripremljenog u Aqua pro injectione HZTM,

H A L M E D

21-04-2017

O D O B R E N O

izotoničnost pripremljene otopine koja mora biti približna izotoničnosti krvi (koncentracija

pripremljene otopine lijeka mora biti približna koncentraciji krvi),

moguće međusobno djelovanje lijekova ukoliko je u Aqua pro injectione HZTM pripremljeno

dva ili više lijekova zajedno,

moguće kontraindikacije koje može imati pripremljena otopina lijeka s Vašim kliničkim

stanjem.

Doziranje pripremljene otopine s lijekom je individualno.

Istodobna primjena dvaju ili više lijekova u Aqua pro injectione HZTM je moguća, ali će se liječnik

unaprijed informirati da li istodobno davanje izaziva nepoželjne učinke na djelotvornost lijekova

(fizikalne i kemijske inkompatibilnosti).

Djeca i adolescenti

Doziranje se određuje prema uputama za lijek koji se otapa i/ili razrjeđuje u Aqua pro injectione

HZTM.

Drugi lijekovi i Aqua pro injectione HZTM

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.

Lijekovi koje koristite mogu utjecati na lijek koji se primjenjuje u Aqua pro injectione HZTM.

Aqua pro injectione HZTM s hranom i pićem

Upitajte Vašeg liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Aqua pro injectione HZTM može se primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.

Rizik za dijete koje nosite ovisi o lijeku koji morate primiti u Aqua pro injectione HZTM. Rizik za

dojenče, u slučaju da dojite ovisi o lijeku koji morate primiti u Aqua pro injectione HZTM. Liječnik će

Vas savjetovati koji su rizici povezani s primjenom određenog lijeka. Liječnik će Vam primijeniti lijek

za vrijeme trudnoće ili dojenja ako ocijeni da je neophodan.

U slučaju da morate primiti lijek u Aqua pro injectione HZTM tijekom trudnoće ili dojenja, molimo

obratite se Vašem liječniku i pročitate uputu o lijeku za lijek kojeg trebate primiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aqua pro injectione HZTM ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima ovisit će o lijeku koji se primjenjuje u

Aqua pro injectione HZTM.

3. Kako primjenjivati Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu?

Pripremljenu otopinu lijeka će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će odlučiti koju

količinu lijeka ćete primiti, na koji način i koliko dugo ćete primati lijek. To ovisi o lijeku koji se

primjenjuje u Aqua pro injectione HZTM.

Liječnik će uzeti u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu, kliničko stanje te ostale lijekove koje uzimate.

Tijekom primjene lijeka bit ćete promatrani od strane liječnika. Ukoliko se daju velike količine lijeka

pratiti će se acido-bazna i ionska ravnoteža u krvi.

Ne smijete upotrijebiti Aqua pro injectione HZTM ako nije bistra i bezbojna, ako sadrži čestice ili ako

je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

H A L M E D

21-04-2017

O D O B R E N O

Ako ste primili više Aqua pro injectione HZTM nego što ste trebali

Ukoliko Vam se primijeni prevelika količina Aqua pro injectione HZTM može doći do raspadanja

crvenih krvnih stanica (hemoliza).

Preobilna

primjena

lijekova

koji

pripremljeni

Aqua

injectione

HZTM

također

može

uzrokovati nuspojave. Znakovi i simptomi predoziranja ovise o lijeku koji je pripremljen u Aqua pro

injectione HZTM. Ako Vam se pojavi bilo koji od simptoma navedenih u dijelu 4., obavijestite o tome

Vašeg liječnika. Ukoliko ste slučajno primili preveliku količinu lijeka, prekinuti će Vam se daljnja

primjena lijeka i u slučaju procjene liječnika primijeniti odgovarajuće liječenje.

Pročitajte uputu o lijeku za dodani lijek kako biste saznali moguće simptome njegovom prekomjernom

primjenom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Aqua pro injectione HZTM može uzrokovati raspadanje crvenih krvnih stanica (hemoliza) ukoliko se

primijeni sama bez dodanih lijekova.

Lijekovi koji su otopljeni u Aqua pro injectione HZTM mogu izazvati nuspojave. Te nuspojave ovise

o lijeku koji je pripremljen u Aqua pro injectione HZTM. Molimo Vas pažljivo pročitajte upute ostalih

lijekova koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu?

Aqua pro injectione HZTM čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Aqua pro injectione HZTM se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Aqua pro injectione HZTM se ne smije upotrijebiti ukoliko nije bistra i bezbojna, ukoliko sadrži čestice

ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Pripremljena otopina lijeka primijenit će Vam se sukladno navedenom u sažetku opisa svojstava

lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se otapa u vodi za injekcije.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu sadrži?

Aqua pro injectione HZTM je sterilna voda za injekcije.

Svaka boca sadržava 100 ml odnosno 500 ml vode za injekcije.

Ne sadrži pomoćne tvari.

H A L M E D

21-04-2017

O D O B R E N O

Kako Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu izgleda i sadržaj pakiranja?

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu je bistra, bezbojna tekućina, bez čestica.

Veličina pakiranja:

100 ml vode za injekcije u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim

poklopcem, 20 boca u kartonskoj kutiji.

500 ml vode za injekcije u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim

poklopcem, 10 boca u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Petrova 3, 10 000 Zagreb

Tel: +385-1-4600-333

Fax: +385-1-4633-286

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2017.

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Aqua pro injectione HZTM nikada se ne smije davati sama (bez dodataka).

Prije uporabe vizualno pregledati tekućinu u boci. Aqua pro injectione HZTM koja nije bistra i

bezbojna, koja sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Aqua pro injectione HZTM mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja/probadanja.

mikrobiološkog

stanovišta

Aqua

injectione

HZTM

mora

upotrijebiti

odmah

nakon

otvaranja/probadanja,

osim

ukoliko

probadanje/otvaranje

provedeno

način

spriječi

mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se Aqua pro injectione HZTM ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Dodavanje drugih lijekova

Prije pripreme/dodavanja lijeka/lijekova u Aqua pro injectione HZTM potrebno je provjeriti podatke o

kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek odnosno lijekove koji se

dodaju. Potrebno je voditi računa o topivosti i stabilnosti lijeka ili lijekova koji se dodaju obzirom na

pH Aqua pro injectione HZTM (5,0 - 7,0).

U nedostatku podataka o kompatibilnosti lijek se ne smije otapati/razrjeđivati u Aqua pro injectione

HZTM, odnosno u nedostatku podataka o međusobnoj kompatibilnosti dva ili više lijekova, lijek se ne

smije dodavati u otopinu u kojoj je već otopljen drugi lijek.

Za otapanje/razrjeđivanje lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti sažetak opisa

svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek ili lijekove koji se dodaju. Otapanje/razrjeđivanje lijekova

mora se provoditi na aseptički način.

Prilikom

pripreme

treba

voditi

računa

pripremljena

otopina

lijeka/lijekova

izotoničnost

približnu izotoničnosti krvi.

H A L M E D

21-04-2017

O D O B R E N O

Otopljeni/razrijeđeni lijek se primjenjuje sukladno uputama za primjenu navedenim u sažetku opisa

svojstava lijeka i/ili uputi o lijeku za lijek koji se otapa/razrjeđuje.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom Aqua pro injectione HZTM treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

H A L M E D

21-04-2017

O D O B R E N O

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.