Aptivus

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aptivus
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aptivus
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Аптивус, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, prikazan je za kombinovanu антиретровирусной terapije HIV-1 infekcije u krajnje obučena odrasle i mlade od 12 godina i stariji sa virusom, otporna na mnoge proteaze ингибиторам .

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000631
  • Datum autorizacije:
  • 25-10-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000631
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

EPAR, sažetak za javnost

Aptivus

tipranavir

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Aptivus. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u

korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka

Aptivus.

Što je Aptivus?

Aptivus je lijek koji sadrži djelatnu tvar tipranavir. Dostupan je kao kapsule (250 mg) i kao oralna

otopina.

Za što se Aptivus koristi?

Aptivus se koristi za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih zaraženih virusom humane

imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Aptivus se koristi u kombinaciji s ritonavirom male doze (drugi lijek za liječenje HIV-a) i drugim

lijekovima za liječenje HIV-a.

Aptivus treba koristiti samo u bolesnika koji nemaju drugih mogućnosti liječenja. Koristi se samo u

bolesnika čija je infekcija HIV-om već liječena drugim lijekovima, te u kojih mnogi drugi lijekovi iz iste

kategorije kao i Aptivus (inhibitori proteaze) nisu polučili rezultate. Liječnici trebaju propisivati Aptivus

nakon što su provjerili koje je lijekove protiv HIV-a uzimao bolesnik ranije te izglednost da će virus

reagirati na lijek.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Aptivus koristi?

Liječenje lijekom Aptivus mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

Stranica 2/3

U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih preporučena doza lijeka Aptivus iznosi 500 mg (dvije

kapsule) dva puta na dan. Djeca u dobi od dvije do 12 godina trebaju uzimati oralnu otopinu. Doza

oralne otopine ovisi o tjelesnoj površini (izračunato pomoću visine i težine djeteta). Svaka doza lijeka

Aptivus mora se uzeti s ritonavirom i hranom. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Aptivus?

Djelatna tvar u lijeku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteaze. Inhibira enzime proteaze koji su

uključeni u reprodukciju HIV-a. Prilikom inhibiranja enzima, virus se ne reproducira normalno. čime se

usporava širenje infekcije. Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se koristi kao „booster”. Usporava

brzinu razgradnje tipranavira, te tako povisuje koncentraciju tipranavira u krvi. Ovo omogućuje

korištenje manje doze tipranavira za isto antivirusno djelovanje.

Aptivus, koji se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, snižava količinu HIV-a u krvi i

pomaže pri održavanju niske razine. Aptivus ne liječe infekcije HIV-a ili SIDA-u, no može odgoditi

oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezane sa SIDA-om.

Kako se Aptivus ispitivao?

Kapsule lijeka Aptivus ispitane su u dva glavna ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 1.483 odraslih

osoba koje su u prošlosti primile mnogo različitih lijekova protiv HIV-a, te nisu odgovarali na svoju

trenutnu terapijsku kombinaciju uključujući i inhibitor proteaze. Oba su ispitivanja usporedila

djelovanje lijeka Aptivus s djelovanjem drugih inhibitora proteaze koji su odabrani na temelju

prethodnog liječenja bolesnika i predviđenog odgovora. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj

bolesnika koji su odgovorili na liječenje te trajanje razdoblja djelovanja liječenja tijekom prvih 48

tjedana liječenja. „Odgovor” je definiran kao snižavanje razina HIV-a u krvi (virusnu opterećenje) za

90% ili više, a koje je održano sve do kraja 48. tjedna.

Aptivus se također ispitivao u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 djece u dobi između dvije i 12

godina, i 52 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina, pri čemu su skoro svi u prošlosti uzimali

terapiju protiv HIV-a. Svi su bolesnici započeli liječenje oralnom otopinom, no adolescenti koji su

uzimali cijelu dozu za odrasle osobe morali su preći na kapsule nakon četiri tjedna. Ispitivanje je

istražilo sigurnost i djelotvornost lijeka Aptivus te koncentracije lijeka u krvi bolesnika.

U sva tri ispitivanja, bolesnici su također uzimali ritonavir i kombinaciju drugog lijeka protiv HIV-a koji

su bili odabrani budući da su imali najbolje izglede za snižavanje koncentracije HIV-a u svojoj krvi.

Koje su koristi lijeka Aptivus dokazane u ispitivanjima?

Kapsule Aptivus, u kombinaciji s ritonavirom, bile su djelotvornije od komparatorskih lijekova u

bolesnika s nekoliko preostalih mogućnosti za uspješnu terapiju HIV-a. U dva ispitivanja provedena u

odraslih osoba, 34% bolesnika koji su uzimali Aptivus (251 od 746) odgovorilo je na liječenje, u

usporedbi sa 16% bolesnika koji su uzimali komparatorske inhibitore proteaze (113 od 737). Prosječno

je prošlo 113 dana kako bi terapija prestala djelovati u odraslih osoba koje su uzimale Aptivus. Ovo je

uspoređeno s prosječno nula dana u osoba koje su uzimale komparatorski lijek, što znači da većina

bolesnika koja je uzimala komparator nije uopće odgovorila na terapiju.

U ispitivanju provedenom u djece i adolescenata, 31% adolescenata koji su uzimali kapsule (9 od 29) i

50% djece koje su uzimali oralnu otopinu (31 od 62) dosegnuli su i zadržali su virusna opterećenja u

razini do 400 kopija/ml nakon 48 tjedana.

Aptivus

EMA/401391/2014

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Aptivus?

U odraslih osoba najčešće nuspojave prilikom uzimanja lijeka Aptivus s ritonavirom (kod više od 1 na

10 osoba) su proljev i mučnina (osjećaj slabosti). Slične nuspojave uočene su i u djece i adolescenata,

iako su povraćanje, osip i pireksija (groznica) češće uočeni u odraslih osoba. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Aptivus, potražite u uputi o lijeku.

Aptivus s ritonavirom mora se koristiti s kolhicinom (lijekom koji se koristi za liječenje gihta) u

bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre. Aptivus s ritonavirom ne smije se koristiti u bolesnika s

umjerenim do ozbiljnim problemima s jetrom ili osobama koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze);

Gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije);

lijekove koji se razgrađuju na isti način kao Aptivus ili ritonavir te su štetni u slučaju visokih

koncentracija u krvi. Potpuni popis ovih lijekova potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Aptivus odobren?

CHMP je zaključio da ispitivanja podržavaju primjenu kapsula Aptivus u odraslih osoba. Iako je Odbor

imao određene razloge za zabrinutost vezanu uz dizajn ispitivanja provedenog u djece i odraslih, Odbor

je napomenuo da rezultati podržavaju primjenu kapsula u adolescenata te oralne otopine u djece u

starosti između dvije i 12 godina. Stoga, CHMP je odlučio da su koristi kapsula Aptivus veće od

njihovog rizika za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili starijih. Odbor je

također zaključio da su koristi oralne otopine lijeka Aptivus veće od rizika za djecu u dobi od dvije do

12 godina. No, dostupne informacije ne podržavaju primjenu oralne otopine u bolesnika u dobi od 12

godina ili starijih.

Odbor je preporučio da se za lijek Aptivus izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet. No, zaključilo je

da lijek treba smatrati „zadnjom linijom” terapije, u slučajevima kada drugi inhibitori proteaze ne

djeluju.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Aptivus?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aptivus. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Aptivus uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Aptivus

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Aptivus vrijedi na prostoru

Europske unije od 25. listopada 2005.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aptivus nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Aptivus pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 07.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aptivus 250 mg meke kapsule

tipranavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aptivus i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aptivus

Kako uzimati Aptivus

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aptivus

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Aptivus propisan Vašem djetetu, molimo, imajte na umu da se sve informacije iz ove

upute odnose na Vaše dijete (u ovom slučaju, molimo, čitajte “Vaše dijete” umjesto “Vi”).

1.

Što je Aptivus i za što se koristi

Aptivus sadrži djelatnu tvar tipranavir. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori proteaze te

se primjenjuje u liječenju infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV). Inhibira enzim koji

se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a. Kada je enzim blokiran, virus se ne

razmnožava normalnim putem, čime se usporava infekcija. Aptivus se mora uzimati zajedno s:

niskom dozom ritonavira (koji pomaže Aptivusu u postizanju dovoljno visokih vrijednosti u

krvi)

drugim HIV lijekovima. Liječnik će, u suradnji s Vama, odlučiti koje druge lijekove trebate

uzimati, što će ovisiti, na primjer:

o tome koje ste druge lijekove već uzimali protiv HIV-a

o tome na koje lijekove je Vaš HIV otporan. Ako je Vaš HIV otporan na neke HIV

lijekove, to znači da taj lijek neće tako dobro djelovati, ili neće uopće djelovati.

Aptivus se specifično primjenjuje u liječenju HIV-a koji je otporan na većinu drugih inhibitora

proteaze. Prije početka liječenja, liječnik će uputiti uzorke Vaše krvi na testiranje otpornosti Vašeg

HIV-a. Ovi testovi će potvrditi da li je HIV u Vašoj krvi otporan na većinu drugih inhibitora proteaze.

Stoga je liječenje Aptivusom odgovarajuće za Vas. Ne smijete primjenjivati Aptivus ako nikada niste

primali antiretrovirusnu terapiju ili su vam dostupne druge opcije antiretrovirusnog liječenja.

Aptivus meke kapsule su indicirane za:

adolescente u dobi od 12 i više godina

odrasle osobe

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aptivus

Morate uzimati Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira uz druge antiretrovirusne

lijekove. Stoga je važno da poznajete i te lijekove. Prema tome, pažljivo pročitajte upute koje se

prilažu uz ritonavir i druge antiretrovirusne lijekove koje primjenjujete. Ako imate dodatnih

pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su Vam propisani, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Nemojte uzimati Aptivus

ako ste alergični na tipranavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate umjerene do teške probleme s jetrom. Liječnik će uputiti uzorke Vaše krvi na testiranje

koliko dobro funkcionira Vaša jetra (jetrena funkcija). Ovisno o funkciji Vaše jetre, možda ćete

morati odgoditi ili prekinuti liječenje Aptivusom

ako trenutno uzimate lijekove koji sadrže:

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze)

cisaprid (primjenjuje se u liječenju želučanih problema)

pimozid ili sertindol (primjenjuju se u liječenju shizofrenije)

kvetiapin (primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja)

lurasidon (primjenjuje se u liječenju shizofrenije)

triazolam ili oralni midazolam (uzimaju se oralno). Ovi lijekovi se primjenjuju u

liječenju anksioznosti ili poremećaja spavanja.

derivate ergota (primjenjuju se u liječenju glavobolja)

astemizol ili terfenadin (primjenjuju se u liječenju alergija ili peludne groznice)

simvastatin ili lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon, ili kinidin (primjenjuju se u liječenju

srčanih poremećaja)

metoprolol (primjenjuje se u liječenju zatajenja srca)

alfuzosin i sildenafil (kada se primjenjuju u liječenju rijetkog poremećaja krvnih žila

koji se karakterizira povišenim tlakom u plućnoj arteriji)

kolhicin (kada se primjenjuje u liječenju naglih pogoršanja gihta u bolesnika s bolešću

bubrega ili jetre).

Ne uzimajte proizvode koji sadrže gospinu travu (biljni lijek protiv depresije), jer ona može spriječiti

ispravno djelovanje Aptivusa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aptivus.

Obavijestite liječnika ako bolujete od sljedećeg:

hemofilija tipa A ili B

dijabetes

bolest jetre.

Ako imate sljedeće:

visoke vrijednosti rezultata testiranja funkcije jetre

infekciju hepatitisom B ili C

pod povećanim ste rizikom od teškog i potencijalno fatalnog oštećenja jetre tijekom primjene

Aptivusa. Liječnik će pratiti funkciju Vaše jetre putem testiranja krvi prije i tijekom liječenja

Aptivusom. Ako imate bolest jetre ili hepatitis, liječnik će odlučiti trebate li dodatno testiranje.

Potrebno je obavijestiti liječnika što je prije moguće ako primijetite znakove ili simptome hepatitisa:

vrućica

malaksalost (opći osjećaj lošeg stanja)

mučnina

povraćanje

abdominalna bol

umor

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica)

Aptivus nije lijek za izlječenje infekcije HIV-om:

Potrebno je znati da možete nastaviti razvijati infekcije i druge bolesti povezane s HIV bolešću. Stoga

morate biti u redovnom kontaktu s liječnikom. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osip:

Blagi do umjereni osip, uključujući:

koprivnjaču

osip s ravnim ili izbočenim malim crvenim mrljama

osjetljivost na sunce

je prijavljen u oko 1 od 10 bolesnika koji su dobivali Aptivus. Neki bolesnici koji su razvili osip

također su imali:

bol ili ukočenost zglobova

zatezanje u grlu

generalizirani svrbež

U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom HIV-om (AIDS) i anamnezom oportunističke

infekcije može doći do pojave znakova i simptoma upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka

anti-HIV liječenja. Smatra se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološke reakcije tijela,

omogućujući tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma. Ako

primijetite simptome infekcije (na primjer vrućica, povećani limfni čvorovi), odmah se obratite svom

liječniku.

Uz oportunističke infekcije, nakon početka uzimanja lijeka za liječenje infekcije HIV-om također

može doći i do autoimunih poremećaja (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo

tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako

primijetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome, kao što su slabost mišića, slabost koja

počinje u rukama i stopalima te se pomiče prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nesvjesno drhtanje

ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite liječnika kako bi proveo potrebno liječenje.

Obavijestite liječnika ako imate nesvjesticu ili osjetite abnormalne otkucaje srca. Aptivus u

kombinaciji s niskom dozom ritonavira može izazvati promjene u ritmu srca i električnoj aktivnosti

srca. Ove promjene su vidljive na EKG-u (elektrokardiogram).

Problemi s kostima: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti

bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva izazvano gubitkom dotoka krvi

u kost). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje

alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, među ostalim, mogu biti neki od

mnogih rizičnih faktora za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost i bolovi zglobova

(osobito kuka, koljena i ramena) i poteškoće u kretanju. Ako primijetite neki od ovih simptoma,

molimo, obavijestite svog liječnika.

Djeca

Aptivus meke kapsule se ne primjenjuju u djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam s oprezom propisati Aptivus meke kapsule te će pažljivo

pratiti Vašu terapiju. Tipranavir je bio primjenjivan u ograničenom broju bolesnika u dobi 65 ili više

godina starosti.

Drugi lijekovi i Aptivus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ovo je vrlo važno. Ako istodobno s Aptivusom i ritonavirom uzimate druge lijekove, to može ojačati

ili oslabiti učinak lijekova. Ovi učinci se nazivaju interakcije, te mogu dovesti do teških nuspojava, ili

spriječiti ispravnu kontrolu drugih stanja od kojih možda bolujete.

Interakcije s drugim HIV lijekovima:

etravirin pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori

reverzne transpkriptaze (NNRTI). Ne preporučuje se uzimanje Aptivusa s etravirinom.

abakavir i zidovudin. Pripadaju skupini HIV lijekova koji se nazivaju nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze (NRTI). Liječnik će propisati abakavir i zidovudin samo ako ne možete

uzimati druge NRTI.

didanozin: ako uzimate želučanootporne tablete didanozina, potrebno je primjenjivati ih

najmanje dva sata prije ili nakon Aptivusa.

emtricitabin: Ako uzimate emtricitabin potrebno je provjeriti Vašu bubrežnu funkciju prije

početka primjene Aptivusa.

rilpivirin: ako uzimate rilpivirin, liječnik će vas pažljivo pratiti.

Inhibitori proteaze (IP): Uzimanje Aptivusa može izazvati velika smanjenja razine drugih

inhibitora proteaze HIV-a u krvi. Na primjer, inhibitori proteaze amprenavir, atazanavir,

lopinavir i sakvinavir bit će smanjeni.

Uzimanje Aptivusa s atazanavirom može izazvati veliko povišenje razine Aptivusa i ritonavira u

krvi.

Liječnik će pažljivo razmotriti da li Vam je potrebno liječenje kombinacijama Aptivusa i

inhibitora proteaze.

Ostali lijekovi s kojima Aptivus može imati interakcije uključuju:

oralne kontraceptive/hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT): Ako uzimate kontracepcijske

tablete za sprječavanje trudnoće, potrebno je primjenjivati dodatni ili drugačiji tip kontracepcije

(npr. barijernu kontracepciju poput kondoma). Općenito se ne preporučuje uzimati Aptivus s

ritonavirom zajedno s oralnim kontraceptivima ili hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT).

Potrebno je provjeriti s liječnikom ako želite nastaviti uzimati oralne kontraceptive ili HNT.

Ako primjenjujete oralne kontraceptive ili HNT, pod povećanim ste rizikom od razvoja osipa na

koži tijekom primjene Aptivusa. Ako se osip pojavi, obično je blag do umjeren. Potrebno je

posavjetovati se s liječnikom jer ćete možda trebati privremeno prekinuti s primjenom ili

Aptivusa ili oralnih kontraceptiva ili HNT-a

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (primjenjuju se u liječenju epilepsije). Oni mogu smanjiti

učinkovitost Aptivusa.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi koji se primjenjuju za stvaranje i održavanje erekcije).

Učinci sildenafila i vardenafila će se vjerojatno povećati ako ih uzimate s Aptivusom. Ne smije

Vam se propisati tadalafil dok ne prođe 7 ili više dana od početka uzimanja Aptivusa.

omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe koji

se primjenjuju za smanjenje proizvodnje želučane kiseline)

metronidazol (primjenuje se u liječenju infekcija)

disulfiram (primjenjuje se u liječenju ovisnosti o alkoholu)

buprenorfin/nalokson (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje teške boli)

ciklosporin, takrolimus, sirolimus (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja organa (za

supresiju imunološkog sustava))

varfarin (primjenjuje se u liječenju i prevenciji tromboze)

digoksin (primjenjuje se u liječenju srčanih aritmija i zatajenja srca)

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija uključujući flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ili

vorikonazol

Ne preporučuju se sljedeći lijekovi:

flutikazon (primjenjuje se u liječenju astme)

atorvastatin (primjenjuje se za snižavanje kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za postizanje dugotrajne kontrole astme, prevenciju bronhospazma u

kroničnoj opstruktivnoj bolesti pluća)

bosentan (primjenjuje se u liječenju plućne hipertenzije)

halofantrin ili lumefantrin (primjenjuju se u liječenju malarije)

tolterodin (primjenjuje se u liječenju preaktivnog mjehura (sa simptomima učestalog mokrenja,

hitnosti mokrenja, ili hitnosti mokrenja s nemogućnosti zadržavanja mokraće))

boceprevir i telaprevir (koji se primjenjuju u liječenju hepatitisa C)

kobicistat i lijekovi koji sadrže kobicistat (koji se primjenjuju za povećanje učinkovitosti

lijekova protiv HIV-a).

Aptivus može dovesti do gubitka učinkovitosti nekih lijekova uključujući:

metadon, meperidin (petidin), primjenjuju se kao zamjena za morfin

Liječnik će možda morati povisiti ili sniziti dozu drugih lijekova koje uzimate zajedno s Aptivusom.

Primjeri uključuju:

rifabutin i klaritromicin (antibiotici)

teofilin (primjenjuje se u liječenju astme)

desipramin, trazodon i bupropion (primjenjuju se u liječenju depresije: bupropion se također

primjenjuje u prekidu pušenja)

midazolam (kada se daje injekcijskim putem); midazolam je sedativ koji se primjenjuje u

liječenju anksioznosti i kao pomoć u uspavljivanju

rosuvastatin ili pravastatin (primjenjuju se u snižavanju kolesterola u krvi)

kolhicin (koji se primjenjuje u liječenju naglih pogoršanja gihta uz urednu funkciju bubrega i

jetre).

Ako uzimate antacide na bazi aluminija i magnezija (primjenjuju se u liječenju

dispepsije/gastroezofagealnog refluksa) vremenski razmak između Aptivusa i antacida mora biti

najmanje dva sata.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove kao što su lijekovi za razrjeđivanje krvi, ili ako uzimate

vitamin E. Liječnik će također možda željeti razmotriti određene mjere opreza u takvim okolnostima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nije poznato može li se Aptivus

primjenjivati sigurno tijekom trudnoće. Ne smijete dojiti dijete jer postoji mogućnost prijenosa HIV-a

putem majčinog mlijeka. Također pogledajte dio 2, pod “Oralni kontraceptivi/hormonska nadomjesna

terapija (HNT)”.

Aptivus sadrži vrlo male količine alkohola (pogledajte Aptivus kapsule sadrže etanol).

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava Aptivusa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima (npr.

omaglica i snenost). Ako utječu, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Aptivus kapsule sadrže etanol, makrogolglicerolricinoleat i sorbitol (E420)

Aptivus sadrži 7 % etanola (alkohola), tj. do 400 mg po dnevnoj dozi, što odgovara 8 ml piva ili manje

od 4 ml vina. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir u trudnica, dojilja, djece te visokorizičnih

skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.

Aptivus također sadrži makrogolglicerolricinoleat koji može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Aptivus

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Morate uzimati Aptivus zajedno s ritonavirom.

Preporučena doza za odrasle ili adolescente dobi od 12 i više godina je:

500 mg (dvije kapsule od 250 mg) Aptivusa zajedno s

200 mg (dvije kapsule od 100 mg) ritonavira

dvaput dnevno s hranom.

Primjena kroz usta.

Aptivus kapsule se moraju uzeti s hranom.

Uvijek ćete morati uzimati Aptivus u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Potrebno je

pratiti upute o tim lijekovima koje se nalaze u priloženim Uputama o lijeku.

Trebate nastaviti uzimati Aptivus toliko dugo koliko Vam liječnik propiše.

Ako uzmete više Aptivusa nego što ste trebali

Obavijestite liječnika što je prije moguće ako uzmete više od propisane doze Aptivusa.

Ako ste zaboravili uzeti Aptivus

Ako propustite dozu Aptivusa ili ritonavira za više od 5 sati, pričekajte i zatim uzmite sljedeću dozu

Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja. Ako propustite dozu Aptivusa i/ili

ritonavira za manje od 5 sati, odmah uzmite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu Aptivusa i

ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aptivus

Pokazalo se da uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme:

uvelike povećava učinkovitost kombiniranih antiretrovirusnih lijekova

smanjuje mogućnost razvoja otpornosti HIV-a na antiretrovirusne lijekove

Stoga je važno nastaviti s ispravnom primjenom Aptivusa, kako je prethodno opisano. NE prekidajte

primjenu Aptivusa, osim ako Vas tako ne uputi liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i razine lipida i glukoze u krvi, što je

djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju lipida u krvi

ponekad i sa samim lijekovima za HIV. Liječnik će Vas uputiti na testiranja za ove promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Može biti

teško naći razliku između:

nuspojava koje izaziva Aptivus

nuspojava izazvanih drugim lijekovima koje istodobno uzimate

komplikacija infekcije HIV-om.

Iz tog razloga je važno obavijestiti liječnika o svakoj promjeni Vašeg zdravlja.

Ozbiljne nuspojave povezane s Aptivusom:

Abnormalna funkcija jetre

hepatitis i masna jetra

zatajenje jetre, što može dovesti do smrti

povišene vrijednosti bilirubina u krvi (razgradni produkt hemoglobina)

Potrebno je obavijestiti liječnika ako imate:

gubitak apetita

mučninu

povraćanje i/ili žuticu

koji mogu biti simptomi abnormalne funkcije jetre

Krvarenje

* krvarenje u mozgu, što može dovesti do trajnog invaliditeta ili smrti, a pojavilo se u

nekih bolesnika koji su se liječili Aptivusom u kliničkim ispitivanjima. U većine ovih

bolesnika krvarenje je moglo imati druge uzroke. Na primjer, oni su imali druga

medicinska stanja ili su primali drugi lijek koji je mogao izazvati krvarenje.

Moguće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

povraćanje

abdominalna bol (bol u trbuhu)

nadutost (često puštanje vjetrova)

umor

glavobolja

blagi osipi, npr. uz koprivnjaču, ili ravne ili izbočene male crvene mrlje

povišenje vrijednosti lipida (masnoće) u krvi

dispepsija

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica

smanjenje trombocita

alergijske reakcije (preosjetljivosti)

smanjeni apetit

dijabetes

povišeni šećer u krvi

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

nesanica i drugi poremećaji spavanja

pospanost

omaglica

odumrlost i/ili trnci i/ili bol u stopalima ili rukama

poteškoće s disanjem

žgaravica

upala gušterače

upala kože

svrbež

grč mišića

bol u mišićima

bolest bubrega

simptomi slični gripi (osjećaj lošeg stanja)

vrućica

gubitak težine

povišene vrijednosti amilaze, enzima gušterače, u krvi

povećanja aktivnosti jetrenog enzima

hepatitis s oštećenjem jetrene stanice zbog utjecaja toksina

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

zatajenje jetre (uključujući fatalan ishod)

hepatitis

masna jetra

povišene vrijednosti bilirubina u krvi (razgradni produkt hemoglobina)

dehidracija (kada Vaše tijelo nema dovoljno vode)

stanjivanje lica

krvarenje u mozgu* (vidjeti gore)

povišene vrijednosti lipaze, enzima gušterače, u krvi

Dodatne informacije o mogućim nuspojavama povezanima s kombiniranim antiretrovirusnim

liječenjem:

Krvarenje

pojačano krvarenje. Ako imate hemofiliju tipa A i B, možete imati pojačano

krvarenje, koje može biti u koži ili zglobovima. Ako imate pojačano krvarenje,

potrebno je odmah se javiti liječniku.

Poremećaji mišića

Prijavljeni su slučajevi bolova u mišićima, osjetljivosti, ili slabosti, koji se pojavljuju osobito kad se

Aptivus ili drugi inhibitori uzimaju zajedno s nukleozidnim analozima. Rijetko su ovakvi poremećaji

mišića teški, uključujući poremećaj mišićnog tkiva (rabdomioliza).

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Najčešće nuspojave su općenito bile slične pojavama opisanima za odrasle osobe. Povraćanje, osip i

vrućica primijećeni su češće u djece nego u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aptivus

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Nakon otvaranja boce, sadržaj se mora iskoristiti u roku od 60 dana

(čuvan na temperaturi ispod 25°C). Potrebno je napisati datum otvaranja boce na naljepnici i/ili

vanjskoj kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aptivus sadrži

Djelatna tvar je tipranavir. Svaka kapsula sadrži 250 mg tipranavira.

Drugi sastojci su makrogolglicerolricinoleat, etanol (alkohol), mono/digliceridi

kaprilatne/kaprinske kiseline, propilenglikol, pročišćena voda, trometamol i propilgalat.

Ovojnica kapsule sadrži želatinu, crveni željezov oksid, propilenglikol, pročišćenu vodu,

mješavinu posebnog sorbitola s glicerinom (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol i glicerin) i titanijev

dioksid. Crna tinta za označavanje kapsule sadrži propilenglikol, crni željezov oksid,

poli(vinilacetat) ftalat, makrogol i amonijev hidroksid.

Kako Aptivus izgleda i sadržaj pakiranja

Aptivus meke kapsule su ružičaste, duguljaste meke kapsule od želatine s crno otisnutom oznakom

‘TPV 250’. Jedna Aptivus kapsula sadrži 250 mg djelatne tvari, tipranavira. Aptivus je dostupan u

bocama sa 120 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 49

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 1805 / 77 90 90

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 330 99 63

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 7 240 068

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aptivus 100 mg/ml oralna otopina

tipranavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne

podatke u vezi Vašeg djeteta.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako imaju znakove bolesti jednake Vašem djetetu.

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aptivus i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete počnete uzimati Aptivus

Kako uzimati Aptivus

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aptivus

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aptivus i za što se koristi

Aptivus sadrži djelatnu tvar tipranavir. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori proteaze te

se primjenjuje u liječenju infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV). Inhibira enzim koji

se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a. Kada je enzim blokiran, virus se ne

razmnožava normalnim putem, čime se usporava infekcija. Vaše dijete mora uzimati Aptivus zajedno

niskom dozom ritonavira (koji pomaže Aptivusu u postizanju dovoljno visokih vrijednosti u

djetetovoj krvi)

drugim HIV lijekovima. Djetetov liječnik će odlučiti, u suradnji s Vama, koje druge lijekove

Vaše dijete treba uzimati, što će ovisiti na primjer:

o tome koje druge lijekove je dijete već uzimalo protiv HIV-a

o tome na koje lijekove je HIV Vašeg djeteta otporan. Ako je njegov HIV otporan na

neke HIV lijekove, to znači da taj lijek neće tako dobro djelovati ili uopće neće

djelovati.

Aptivus se specifično primjenjuje u liječenju HIV-a koji je otporan na većinu drugih inhibitora

proteaze. Prije početka liječenja, djetetov liječnik će uputiti uzorke krvi Vašeg djeteta na testiranje na

otpornost njegovog HIV-a. Ovi testovi će potvrditi da li je HIV u njegovoj krvi otporan na većinu

drugih inhibitora proteaze. Stoga je liječenje Aptivusom odgovarajuće za Vaše dijete. Vaše dijete ne

smije primjenjivati Aptivus ako nikada nije primalo antiretrovirusnu terapiju ili su mu dostupne druge

opcije antiretrovirusnog liječenja.

Aptivus oralna otopina je indicirana za:

djecu u dobi od 2 do 12 godina

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete počnete uzimati Aptivus

Vaše dijete mora uzimati Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira uz druge

antiretrovirusne lijekove. Stoga je važno poznavati i te lijekove. Prema tome, pažljivo pročitajte

upute koje se prilažu uz ritonavir i druge antiretrovirusne lijekove koje primjenjuje Vaše dijete.

Ako imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su propisani Vašem djetetu,

obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte primjenjivati Aptivus

ako je Vaše dijete alergično na tipranavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako Vaše dijete ima umjerene do teške probleme s jetrom. Djetetov liječnik će uputiti uzorke

krvi Vašeg djeteta na testiranje koliko dobro funkcionira njegova jetra (jetrena funkcija). Ovisno

o funkciji jetre Vašeg djeteta, možda će se morati odgoditi ili prekinuti liječenje Aptivusom

ako Vaše dijete trenutno uzima lijekove koji sadrže:

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze)

cisaprid (primjenjuje se u liječenju želučanih problema)

pimozid ili sertindol (primjenjuju se u liječenju shizofrenije)

kvetiapin (primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja)

lurasidon (primjenjuje se u liječenju shizofrenije)

triazolam ili oralni midazolam (uzimaju se oralno). Ovi lijekovi se primjenjuju u

liječenju anksioznosti ili poremećaja spavanja

derivate ergota (primjenjuju se u liječenju glavobolja)

astemizol ili terfenadin (primjenjuju se u liječenju alergija ili peludne groznice)

simvastatin ili lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon, ili kinidin (primjenjuju se u liječenju

srčanih poremećaja)

metoprolol (primjenjuje se u liječenju zatajenja srca)

alfuzosin i sildenafil (kada se primjenjuju u liječenju rijetkog poremećaja krvnih žila

koji se karakterizira povišenim tlakom u plućnoj arteriji)

kolhicin (kada se primjenjuje u liječenju naglih pogoršanja gihta u bolesnika s bolešću

bubrega ili jetre).

Vaše dijete ne smije uzimati proizvode koji sadrže gospinu travu (biljni lijek protiv depresije), jer ona

može spriječiti ispravno djelovanje Aptivusa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete davati Aptivus svom djetetu.

Obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete boluje od sljedećeg:

hemofilija tipa A ili B

dijabetes

bolest jetre.

Ako Vaše dijete ima sljedeće:

visoke vrijednosti rezultata testiranja funkcije jetre

infekciju hepatitisom B ili C

Vaše dijete je pod povećanim rizikom od teškog i potencijalno fatalnog oštećenja jetre tijekom

primjene Aptivusa. Djetetov liječnik će pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta putem testiranja krvi prije i

tijekom liječenja Aptivusom. Ako Vaše dijete ima bolest jetre ili hepatitis, liječnik će odlučiti treba li

dodatno testiranje. Potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika što je prije moguće ako primijetite

znakove ili simptome hepatitisa:

vrućica

malaksalost (opći osjećaj lošeg stanja)

mučnina

povraćanje

abdominalna bol

umor

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica)

Aptivus nije lijek za izlječenje infekcije HIV-om:

Potrebno je znati da Vaše dijete može nastaviti razvijati infekcije i druge bolesti povezane s HIV

bolešću. Stoga mora biti u redovnom kontaktu s djetetovim liječnikom. HIV virus Vaše dijete može

prenijeti čak i dok uzima ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite

antiretrovirusne terapije. Razgovarajte s liječnikom svog djeteta o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako se ne bi zarazile druge osobe.

Osip:

Blagi do umjereni osip, uključujući:

koprivnjaču

osip s ravnim ili izbočenim malih crvenim mrljama

osjetljivost na sunce

je prijavljen kod oko 1 od 10 bolesnika koji su dobivali Aptivus. Neki bolesnici koji su razvili osip

također su imali:

bol ili ukočenost zglobova

zatezanje u grlu

generalizirani svrbež

U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom HIV-om (AIDS) i anamnezom oportunističke

infekcije može doći do pojave znakova i simptoma upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka

anti-HIV liječenja. Smatra se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološke reakcije tijela,

omogućujući tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma. Ako

primijetite simptome infekcije (na primjer vrućica, povećani limfni čvorovi) kod Vašeg djeteta, odmah

se obratite djetetovom liječniku.

Uz oportunističke infekcije, nakon početka uzimanja lijeka za liječenje infekcije HIV-om također

može doći i do autoimunih poremećaja (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo

tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako

primijetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome, kao što su slabost mišića, slabost koja

počinje u rukama i stopalima te se pomiče prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nesvjesno drhtanje

ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite djetetovog liječnika kako bi proveo potrebno

liječenje.

Obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete ima nesvjesticu ili osjeti abnormalne otkucaje srca.

Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira može izazvati promjene u ritmu srca i električnoj

aktivnosti srca. Ove promjene su vidljive na EKG-u (elektrokardiogram).

Problemi s kostima: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti

bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva izazvano gubitkom dotoka krvi

u kost). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje

alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, među ostalim, mogu biti neki od

mnogih rizičnih faktora za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost i bolovi zglobova

(osobito kuka, koljena i ramena) i poteškoće u kretanju. Ako primijetite neki od ovih simptoma kod

Vašeg djeteta, molimo, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Djeca i adolescenti

Aptivus se ne primjenjuje u djece mlađe od 2 godine niti u adolescenata u dobi od 12 i više godina.

Aptivus oralna otopina sadrži vitamin E. Vaše dijete ne smije dodatno uzimati dodatke koji sadrže

vitamin E.

Drugi lijekovi i Aptivus

Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, ili je nedavno uzelo ili bi moglo

uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje se izdaju bez recepta.

Ovo je vrlo važno. Ako Vaše dijete istodobno uz Aptivus i ritonavir uzima druge lijekove, to može

ojačati ili oslabiti učinak lijekova. Ovi učinci se nazivaju interakcije, te mogu dovesti do teških

nuspojava, ili spriječiti ispravnu kontrolu drugih stanja od kojih Vaše dijete možda boluje.

Interakcije s drugim HIV lijekovima:

etravirin pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori

reverzne transpkriptaze (NNRTI). Ne preporučuje se uzimanje Aptivusa s etravirinom.

abakavir i zidovudin. Pripadaju skupini HIV lijekova koji se nazivaju nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze (NRTI). Djetetov liječnik će propisati abakavir i zidovudin samo ako

Vaše dijete ne može uzimati druge NRTIe.

didanozin: Iako Vaše dijete uzima želučano otporne tablete didanozina, potrebno je

primjenjivati ih najmanje dva sata prije ili nakon Aptivusa.

emtricitabin: Ako Vaše dijete primjenjuje emtricitabin, potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju

Vašeg djeteta prije početka primjene Aptivusa.

rilpivirin: Ako Vaše dijete uzima rilpivirin, djetetov liječnik će ga pažljivo pratiti.

Inhibitori proteaze (IP): Uzimanje Aptivusa može izazvati velika smanjenja razine drugih

inhibitora proteaze HIV-a u krvi. Na primjer, inhibitori proteaze, amprenavir, atazanavir,

lopinavir i sakvinavir bit će smanjeni.

Uzimanje Aptivusa s atazanavirom može izazvati veliko povišenje razine Aptivusa i ritonavira u

krvi.

Djetetov liječnik će pažljivo razmotriti da li je Vašem djetetu potrebno liječenje kombinacijama

Aptivusa i inhibitora proteaze.

Ostali lijekovi s kojima Aptivus može imati interakcije uključuju:

oralne kontraceptive/ hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT): Ako Vaše dijete uzima

kontracepcijske pilule za sprječavanje trudnoće, potrebno je primjenjivati dodatni ili drugačiji

tip kontracepcije (npr. barijernu kontracepciju poput kondoma). Općenito ne preporuča se

uzimati Aptivus, s ritonavirom, zajedno s oralnim kontraceptivima ili nadomjesnom

hormonskom terapijom (HNT). Potrebno je provjeriti s djetetovim liječnikom ako Vaše dijete

želi nastaviti uzimati oralne kontraceptive ili HNT. Ako ono primjenjuje oralne kontraceptive ili

HNT, pod povećanim je rizikom od razvoja osipa na koži tijekom primjene Aptivusa. Ako se

osip pojavi, obično je blag do umjeren. Potrebno je posavjetovati se s djetetovim liječnikom jer

će dijete možda trebati privremeno prekinuti s primjenom ili Aptivusa ili oralnih kontraceptiva

ili HNT-a

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (primjenjuju se u liječenju epilepsije). Oni mogu smanjiti

učinkovitost Aptivusa.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi koji se primjenjuju za stvaranje i održavanje erekcije).

Učinci sildenafila i vardenafila će se vjerojatno povećati ako ih Vaše dijete uzima s Aptivusom.

Ne smije se propisivati tadalafil dok ne prođe 7 ili više dana od početka primjene Aptivusa.

omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe koji

se primjenjuju za smanjenje proizvodnje želučane kiseline)

metronidazol (primjenjuje se u liječenju infekcija)

disulfiram (primjenjuje se u liječenju ovisnosti o alkoholu)

buprenorfin/nalokson (lijekovi koji se primjenjuju u liječenje teške boli)

ciklosporin, takrolimus, sirolimus (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja organa (za

supresiju imunološkog sustava))

varfarin (primjenjuje se u liječenju i prevenciji tromboze)

digoksin (primjenjuje se u liječenju srčanih aritmija i zatajenja srca)

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija uključujući flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ili

vorikonazol

Ne preporučuju se sljedeći lijekovi:

flutikazon (primjenjuje se u liječenju astme)

atorvastatin (primjenjuje se za snižavanje kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za postizanje dugotrajne kontrole astme, prevenciju bronhospazma u

kroničnoj opstruktivnoj bolesti pluća)

bosentan (primjenjuje se u liječenju plućne hipertenzije)

halofantrin ili lumefantrin (primjenjuju se u liječenju malarije)

tolterodin (primjenjuje se u liječenju preaktivnog mjehura (sa simptomima učestalog mokrenja,

hitnosti mokrenja, ili hitnosti mokrenja s nemogućnosti zadržavanja mokraće))

boceprevir i telaprevir (koji se primjenjuju u liječenju hepatitisa C)

kobicistat i lijekovi koji sadrže kobicistat (koji se primjenjuju za povećanje učinkovitosti

lijekova protiv HIV-a).

Aptivus može dovesti do gubitka učinkovitosti nekih lijekova uključujući:

metadon, meperidin (petidin), primjenjuju se kao zamjena za morfin

Djetetov liječnik će možda morati povisiti ili sniziti dozu drugih lijekova koje Vaše dijete uzima

zajedno s Aptivusom. Primjeri uključuju:

rifabutin i klaritromicin (antibiotici)

teofilin (primjenjuje se u liječenju astme)

desipramin, trazodon i bupropion (primjenjuju se u liječenju depresije: bupropion se također

primjenjuje u prekidu pušenja)

midazolam (kada se daje injekcijskim putem); midazolam je sedativ koji se primjenjuje u

liječenju anksioznosti i kao pomoć u uspavljivanju

rosuvastatin ili prevastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

kolhicin (primjenjuje se u liječenju naglih pogoršanja gihta uz urednu funkciju bubrega i jetre).

Ako Vaše dijete uzima antacide na bazi aluminija i magnezija (primjenjuju se u liječenju

dispepsije/gastroezofagealnog refluksa), vremenski razmak između Aptivusa i antacida mora biti

najmanje dva sata.

Obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete uzima lijekove kao što su lijekovi za razrjeđivanje

krvi ili ako uzima vitamin E. Djetetov liječnik će također možda željeti razmotriti određene mjere

opreza u takvim okolnostima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako je Vaša kćer trudna ili doji, mislite da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se

njezinom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj lijek. Nije poznato može li se Aptivus

primjenjivati sigurno tijekom trudnoće. Vaša kćer ne smije dojiti dijete jer postoji mogućnost prijenosa

HIV-a na bebu putem majčinog mlijeka. Također pogledajte dio 2, pod “Oralni

kontraceptivi/nadomjesna hormonska terapija (HNT)”.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava Aptivusa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima (npr.

omaglica i snenost). Ako utječu, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Aptivus

Uvijek svom djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s djetetovim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Aptivus se uzima zajedno s ritonavirom.

Aptivus oralna otopina se mora uzeti s hranom.

Dozu za dijete u dobi 2 do 12 godina izračunava liječnik temeljem djetetove tjelesne površine u

kvadratnim metrima. Dječja doza ne smije prekoračivati 5 ml (500 mg) dvaput dnevno. Uvjerite se da

Vas je djetetov liječnik jasno obavijestio koja je ispravna doza za Vaše dijete. Potrebno je izmjeriti

točnu dozu uz uporabu priložene mjerne štrcaljke i adaptera, kako slijedi:

Provjerite je li oralna otopina bistra (u nastavku).

Otvorite bocu pritiskom na zatvarač i njegovim okretanjem suprotno od smjera kazaljke na satu.

Uklonite kapicu sa štrcaljke koja pokriva vrh oralne štrcaljke (kapica neće prianjati ako prvi

puta koristite štrcaljku).

Umetnite oralnu štrcaljku u nastavak smješten u vratu boce. Uvjerite se da je oralna štrcaljka

čvrsto umetnuta. Maksimalni volumen koji možete izvući u jednom trenutku je 5 ml (odgovara

500 mg tipranavira), što je maksimalna jednostruka doza za dijete s površinom tijela > 1,33 m2

Okrenite bocu naopačke i nježno izvucite potrebnu količinu Aptivus oralne otopine.

Nježno ispraznite Aptivus oralnu otopinu iz štrcaljke u usta svog djeteta.

Nakon uporabe oralne štrcaljke, zamijenite kapicu štrcaljke.

Prije davanja Aptivusa potrebno je provjeriti da li je oralna otopina bistra. Kristali se smiju vidjeti u

tankom sloju na dnu boce u izokrenutom položaju. Može biti drugih čestica na dnu boce. Malena

količina kristala ne utječe na jačinu ili sigurnost lijeka Vašeg djeteta.

Potrebno je vratiti bocu djetetovom ljekarniku ili liječniku i zamijeniti ju, što je prije moguće, ako:

je na dnu boce uočljivo više od tankog sloja kristala, ili

niste sigurni o količini kristala koju vidite ili

su vidljive neke druge čestice.

Dok ne zamijenite bocu, molimo, nastavite davati svom djetetu uobičajene doze Aptivus oralne

otopine.

Vaše dijete će uvijek morati uzimati Aptivus u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Potrebno je pratiti upute o tim lijekovima koje se nalaze u priloženim Uputama o lijeku.

Vaše dijete treba nastaviti uzimati Aptivus toliko dugo koliko je propisao djetetov liječnik. U dobi od

12 godina djeca liječena Aptivusom prebacuju se s oralne otopine na kapsule.

Ako Vaše dijete uzme više Aptivusa nego što je trebalo

Obavijestite djetetovog liječnika što je prije moguće ako Vaše dijete uzme više od propisane doze

Aptivusa.

Ako Vaše dijete zaboravi uzeti Aptivus

Ako Vaše dijete propusti dozu Aptivusa ili ritonavira za više od 5 sati, neka pričeka i zatim uzme

sljedeću dozu Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja. Ako Vaše dijete

propusti dozu Aptivusa i/ili ritonavira za manje od 5 sati, neka odmah uzme propuštenu dozu. Zatim

neka uzme sljedeću dozu Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja.

Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Aptivus

Pokazalo se da uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme:

uvelike povećava učinkovitost kombiniranih antiretrovirusnih lijekova

smanjuje mogućnost razvoja otpornosti HIV-a na antiretrovirusne lijekove

Stoga je važno nastaviti s ispravnom primjenom Aptivusa, kako je prethodno opisano. Neka Vaše

dijete NE prekida primjenu Aptivusa, osim ako Vas tako ne uputi djetetov liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i razine lipida i glukoze u krvi, što je

djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju lipida u krvi

ponekad i sa samim lijekovima za HIV. Djetetov liječnik će uputiti dijete na testiranja za ove

promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Može biti

teško naći razliku između:

nuspojava koje izaziva Aptivus

nuspojava izazvanih drugim lijekovima koje Vaše dijete istodobno uzima

komplikacija infekcije HIV-om.

Iz tog razloga je važno obavijestiti djetetovog liječnika o svakoj promjeni zdravlja Vašeg djeteta.

Ozbiljne nuspojave povezane s Aptivusom:

Abnormalna funkcija jetre

hepatitis i masna jetra

zatajenje jetre, što može dovesti do smrti

povišene vrijednosti bilirubina u krvi (razgradni produkt hemoglobina)

Potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ako Vaše dijete ima:

gubitak apetita

mučninu

povraćanje i/ili žuticu

koji mogu biti simptomi abnormalne funkcije jetre

Krvarenje

* krvarenje u mozgu, koje može dovesti do trajnog invaliditeta ili smrti, a pojavilo se

u nekih bolesnika koji su se liječili Aptivusom u kliničkim ispitivanjima. U većine

ovih bolesnika krvarenje je moglo imati druge uzroke. Na primjer, oni su imali druga

medicinska stanja ili su primali drugi lijek koji je mogao izazvati krvarenje.

Moguće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

povraćanje

abdominalna bol (bol u trbuhu)

nadutost (često puštanje vjetrova)

umor

glavobolja

blagi osipi, npr. uz koprivnjaču, ili ravne ili izbočene male crvene mrlje

povišenje vrijednosti lipida (masnoće) u krvi

dispepsija

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica

smanjenje trombocita

alergijske reakcije (preosjetljivosti)

smanjeni apetit

dijabetes

povišeni šećer u krvi

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

nesanica i drugi poremećaji spavanja

pospanost

omaglica

odumrlost i/ili trnci i/ili bol u stopalima ili rukama

poteškoće s disanjem

žgaravica

upala gušterače

upala kože

svrbež

grč mišića

bol u mišićima

bolest bubrega

simptomi slični gripi (osjećaj lošeg stanja)

vrućica

gubitak težine

povišene vrijednosti amilaze, enzima gušterače, u krvi

povećana aktivnost jetrenog enzima

hepatitis s oštećenjem jetrene stanice zbog utjecaja toksina

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

zatajenje jetre (uključujući fatalan ishod)

hepatitis

masna jetra

povišene vrijednosti bilirubina u krvi (razgradni produkt hemoglobina)

dehidracija (kada vaše tijelo nema dovoljno vode)

stanjivanje lica

krvarenje u mozgu* (vidjeti gore)

povišene vrijednosti lipaze, enzima gušterače, u krvi

Dodatne informacije o mogućim nuspojavama povezanima s kombiniranim antiretrovirusnim

liječenjem:

Krvarenje

pojačano krvarenje. Ako imate hemofiliju tipa A i B, možete imati pojačano

krvarenje, koje može biti u koži ili zglobovima. Ako Vaše dijete ima pojačano

krvarenje, potrebno je odmah se javiti djetetovom liječniku.

Poremećaji mišića

Prijavljeni su slučajevi bolova u mišićima, osjetljivosti ili slabosti, koji se pojavljuju osobito kad se

Aptivus ili drugi inhibitori uzimaju zajedno s nukleozidnim analozima. Rijetko su ovakvi poremećaji

mišića teški, uključujući poremećaj mišićnog tkiva (rabdomioliza).

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Najčešće nuspojave su općenito bile slične pojavama opisanima za odrasle osobe. Povraćanje, osip i

vrućica primijećeni su češće u djece nego u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aptivus

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod 15°C. Ne držati u hladnjaku ili zamrzavati. Nakon prvog otvaranja

boce, Vaše dijete treba primijeniti lijek u roku 60 dana. Potrebno je napisati datum otvaranja boce na

naljepnici i/ili vanjskoj kutiji. Čuvati spremnik u vanjskoj kutiji.

Ako primijetite sloj kristala deblji od lista papira na dnu boce, potrebno je:

dati sljedeću dozu

vratiti bocu ljekarniku ili liječniku što je prije moguće radi novog izdavanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte djetetovog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aptivus sadrži

Djelatna tvar je tipranavir. Svaki ml sadrži 100 mg tipranavira.

Drugi sastojci su makrogol, vitamin E polietilenglikolsukcinat, pročišćena voda, propilenglikol,

mono/digliceridi kaprilatne/kaprinske kiseline, sukraloza, askorbatna kiselina, okusi maslaca

metvice i maslaca karamele.

Kako Aptivus izgleda i sadržaj pakiranja

Aptivus oralna otopina je bistra žuta tekućina.

Aptivus oralna otopina u staklenim bocama boje jantara s 95 ml oralne otopine. Priložena je oralna

štrcaljka od 5 ml i nastavak.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 49

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 1805 / 77 90 90

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 330 99 63

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 7 240 068

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za tipranavir, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Tipranavir se mora sistematski primjenjivati s niskom dozom ritonavira.

Ritonavir je snažan inhibitor citokroma CYP3A4, a lurasidon je supstrat citokroma CYP3A4,

istodobna primjena obiju tvari izazvat će povećanu izloženost lurasidonu i može dovesti do

predoziranja lurasidonom.

Iz sigurnosnog razloga i radi sprječavanja pojave teških nuspojava povezanih s predoziranjem

lurasidonom, smatra se da je u informacije o lijeku za Aptivus također potrebno dodati

kontraindikaciju za primjenu s lurasidonom. Riječi koje se dodaju u dijelove 4.3 i 4.5 Sažetka opisa

svojstava lijeka za Aptivus odražavaju riječi koje su već uključene u Sažetak opisa svojstava lijeka za

lurasidon.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za tipranavir, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)

koji sadrži(e) tipranavir nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.