Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
O Aptivus, co-administrado com ritonavir de baixa dose, é indicado para o tratamento anti-retroviral combinado da infecção pelo HIV-1 em adultos e adolescentes altamente pré-tratados de 12 anos ou mais com vírus resistentes a múltiplos inibidores de protease. Aptivus deve ser utilizado apenas como parte de uma combinação de regime anti-retroviral em pacientes sem outras opções terapêuticas. Esta indicação é baseada nos resultados dos dois de fase III de estudos, realizados em altamente pré-tratados pacientes adultos (número médio de 12 antes de agentes anti-retrovirais), com vírus resistentes aos inibidores de protease e de uma fase-II estudo investigar a farmacocinética, segurança e eficácia dos Aptivus, em sua maioria, o tratamento experientes em pacientes adolescentes com idade entre 12 a 18 anos. Na decisão de iniciar o tratamento com Aptivus, co-administrado com baixa dose de ritonavir, cuidadosa consideração deve ser dada ao tratamento da história individual de cada paciente e os padrões de mutações associadas com diferentes agentes. Genotypic ou testes fenotípicos (quando disponível) e o tratamento de história deve orientar o uso de Aptivus. Início do tratamento deve levar em conta as combinações de mutações que podem impactar negativamente a resposta virológica para Aptivus, co-administrado com baixa dose de ritonavir.
Revision: 42
Autorizado
2005-10-25
51 B. FOLHETO INFORMATIVO 52 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APTIVUS 250 MG CÁPSULAS MOLES tipranavir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Aptivus e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Aptivus 3. Como tomar Aptivus 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aptivus 6. Conteúdo da embalagem e outras informações SE APTIVUS TIVER SIDO PRESCRITO AO SEU FILHO, POR FAVOR TENHA EM ATENÇÃO DE QUE TODA A INFORMAÇÃO CONTIDA NESTE FOLHETO É DIRIGIDA A ELE (NESTE CASO POR FAVOR LEIA “PARA O SEU FILHO” EM VEZ DE “PARA SI”). 1. O QUE É APTIVUS E PARA QUE É UTILIZADO Aptivus contém a substância ativa tipranavir. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da protease e é utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Aptivus bloqueia uma enzima chamada protease, que está envolvida na reprodução do VIH. Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, retardando a infeção. Deve tomar Aptivus em associação com: ritonavir em dose baixa (isto ajuda o Aptivus a atingir níveis suficientemente elevados no seu sangue) outros medicamentos para o VIH. O seu médico, juntamente consigo, irá decidir quais os outros medicamentos que deverá tomar. Isto dependerá de, por exemplo: quais os outros medicamentos que já tomou para o VIH quais os medicamentos a que o seu VIH é Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aptivus 250 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém 250 mg de tipranavir. Excipientes com efeito conhecido: cada cápsula mole contém 100,0 mg de etanol, 455,0 mg ricinoleato de macrogolglicerilo e 12,6 mg de sorbitol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsula de gelatina mole, oblonga, cor-de-rosa, e impressa com “TPV 250” a preto. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, é indicado para o tratamento de associação antirretroviral da infeção por VIH-1, em doentes adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade, com uma área de superfície corporal (ASC) ≥1,3 m 2 ou um peso ≥36 kg e com vasta experiência de tratamento, com vírus resistente a vários inibidores da protease. Aptivus deve apenas ser utilizado como parte de um regime ativo de combinação antirretroviral em doentes sem quaisquer outras alternativas terapêuticas. Quando se decide iniciar o tratamento com Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, deve ter-se em consideração a história terapêutica do doente e os padrões das mutações associadas aos diferentes agentes. Testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem orientar o tratamento com Aptivus. As combinações das mutações devem ser tidas em conta no início do tratamento, uma vez que podem ter um impacto negativo na resposta virológica ao Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa (ver secção 5.1.). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Aptivus deve ser sempre administrado com ritonavir em dose baixa como potenciador farmacocinético, e em combinação com outros agentes antirretrovirais. O Resumo das Características do Medicamento de ritonavir deve, por isso, ser consultado antes do início do tratamento com Aptivus (especialmente as secções das contra Pročitajte cijeli dokument