Aprovel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aprovel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aprovel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000141
  • Datum autorizacije:
  • 27-08-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000141
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428497/2013

EMEA/H/C/000141

EPAR, sažetak za javnost

Aprovel

irbesartan

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aprovel.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Aprovel.

Što je Aprovel?

Aprovel je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan. Dostupan je u obliku tableta (75, 150 i 300 mg).

Za što se Aprovel koristi?

Aprovel se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba.

„Esencijalna” znači da hipertenzija nema nekog očitog uzroka. Aprovel se također koristi za liječenje

bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2. Ovaj se lijek izdaje samo na

liječnički recept.

Kako se Aprovel koristi?

Uobičajena preporučena doza lijeka Aprovel je 150 mg jedanput na dan. Ako se krvi tlak ne može

dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi

antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida. Početna doza od 75 mg može se koristiti u bolesnika koji

primaju hemodijalizu (tehnika čišćenja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.

U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Aprovel se dodaje drugim terapijama za

hipertenziju. Liječenje se započinje sa 150 mg jedanput na dan, te je uobičajeno povećanje na 300 mg

jedanput na dan.

Aprovel

EMA/428497/2013

Stranica 2/3

Kako Aprovel djeluje?

Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Aprovel je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da ova

tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor

(djelatna tvar koja sužava krvne žile). Blokirajući receptore na koje se normalno vezuje angiotenzin II,

irbesartan zaustavlja djelovanje hormona, čime omogućuje širenje krvnih žila. To omogućuje snižavanje

krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.

Kako je Aprovel ispitan?

Djelovanje lijeka Aprovel na krvni tlak izvorno je ispitano u 11 istraživanja. Aprovel je uspoređen s

placebom (lažnim liječenjem) u 712 bolesnika s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili

amlodipinom) u 823 bolesnika. Također je ispitana primjena lijeka Aprovel u kombinaciji s

hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u dijastoličkom

krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja srca).

Za liječenje bolesti bubrega, Aprovel je ispitan u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2.326

bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Aprovel se primjenjivao tijekom dvije godine ili duže. Jedno je

ispitivanje istražilo markere oštećenja funkcije bubrega tako što je mjereno jesu li bubrezi otpuštali

protein albumin u urin. Drugo je ispitivanje istražilo je li Aprovel povećao vrijeme potrebno da se razine

kreatinina u krvi bolesnika udvostruče (marker bolesti bubrega), dok im je bila potrebna transplantacija

bubrega ili dijaliza, ili do njihove smrti. U ovom ispitivanju, Aprovel je uspoređen s placebom i s

amlodipinom.

Koje koristi lijeka Aprovel su dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanjima krvnoga tlaka, Aprovel je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju dijastoličkog

krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi. Ako se koristio s hidroklorotiazidom,

dva lijeka ostvaruju kombinirani učinak.

U prvom ispitivanju bolesti bubrega Aprovel je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju rizika od

nastanka oštećenja funkcije bubrega kako je izmjereno izlučivanjem proteina. U drugom ispitivanju

bolesti bubrega Aprovel je tijekom ispitivanja smanjio relativan rizik od udvostručavanja razina

kreatinina u krvi, koje zahtjeva transplantaciju bubrega ili dijalizu odnosno uzrokuju smrt, za 20% u

usporedbi s placebom. U usporedbi s amlodipinom došlo je do 23%-tnog smanjenja relativnog rizika.

Glavna korist je bilo djelovanje na razine kreatinina u krvi.

Koji su rizici povezani s lijekom Aprovel?

Najčešća nuspojava s lijekom Aprovel (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hiperkalemija

(visoka razina kalija u krvi). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Aprovel potražite u

uputi o lijeku.

Aprovel se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan ili na bilo koju

drugu pomoćnu tvar. Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca. Ne

preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće. U kombinaciji s lijekovima koji

sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije), Aprovel se ne smije koristiti u bolesnika

s dijabetesom, ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.

Aprovel

EMA/428497/2013

Stranica 3/3

Zašto je Aprovel odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Aprovel

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Druge informacije o lijeku Aprovel

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Aprovel vrijedi na prostoru Europske

unije od 27. kolovoza 1997.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Aprovel može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Aprovel pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aprovel 75 mg tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aprovel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Kako uzimati Aprovel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aprovel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aprovel i za što se koristi

Aprovel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo

sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Aprovel sprječava vezanje angiotenzina II na te

receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Aprovel usporava slabljenje

bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Aprovel se primjenjuje u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Nemojte uzimati Aprovel

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći

- vidjeti dio o trudnoći)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Aprovel ako se nešto od dolje navedenog odnosi na

Vas:

ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev

ako imate problema s bubrezima

ako imate srčanih problema

ako uzimate Aprovel zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega

ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Aprovel“.

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Aprovel se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u

potpunosti utvrđene.

Drugi lijekovi i Aprovel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Aprovel” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Aprovel s hranom i pićem

Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Aprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Aprovel. Aprovel se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svog liječnika. Aprovel se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Aprovel na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Aprovel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za

vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite

te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati

strojevima.

Aprovel sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),

savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aprovel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Aprovel je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. jednom čašom vode). Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati

svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam

liječnik ne kaže drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan (dvije tablete na dan). Doza se kasnije može

povećati na 300 mg (četiri tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg (četiri tablete na dan)

jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana nakon početka

liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Aprovel nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aprovel

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i

odmah se javite liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Aprovel prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu

bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne

pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju

(enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i

bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u

crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom

funkcijom, bol u prsištu.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i

mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi,

oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato

kao leukocitoklastični vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aprovel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aprovel sadrži

Djelatna tvar je irbesartan. Jedna Aprovel 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob i

poloksamer 188.

Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakiranja

Aprovel 75 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne i ovalne, s utisnutom oznakom srca na

jednoj i brojem 2771 na drugoj strani.

Aprovel 75 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 ili 98 tableta. Dostupna su i

pakiranja s 56 x 1 tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Francuska

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aprovel 150 mg tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aprovel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Kako uzimati Aprovel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aprovel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aprovel i za što se koristi

Aprovel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo

sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Aprovel sprječava vezanje angiotenzina II na te

receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Aprovel usporava slabljenje

bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Aprovel se primjenjuje u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Nemojte uzimati Aprovel

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći

- vidjeti dio o trudnoći)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Aprovel ako se nešto od dolje navedenog odnosi na

Vas:

ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev

ako imate problema s bubrezima

ako imate srčanih problema

ako uzimate Aprovel zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega

ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Aprovel“.

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Aprovel se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u

potpunosti utvrđene.

Drugi lijekovi i Aprovel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Aprovel” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Aprovel s hranom i pićem

Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Aprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Aprovel. Aprovel se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svog liječnika. Aprovel se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Aprovel na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Aprovel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za

vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite

te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati

strojevima.

Aprovel sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),

savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aprovel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Aprovel je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. jednom čašom vode). Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati

svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam

liječnik ne kaže drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

(dvije tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg (dvije tablete na dan) jedanput

na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana nakon početka

liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Aprovel nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aprovel

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i

odmah se javite liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Aprovel prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu

bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne

pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju

(enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i

bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u

crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom

funkcijom, bol u prsištu.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i

mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi,

oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato

kao leukocitoklastični vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aprovel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aprovel sadrži

Djelatna tvar je irbesartan. Jedna Aprovel 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob i

poloksamer 188.

Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakiranja

Aprovel 150 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne i ovalne, s utisnutom oznakom srca na

jednoj i brojem 2772 na drugoj strani.

Aprovel 150 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 ili 98 tableta. Dostupna su i

pakiranja s 56 x 1 tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Francuska

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz - Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aprovel 300 mg tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aprovel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Kako uzimati Aprovel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aprovel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aprovel i za što se koristi

Aprovel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo

sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Aprovel sprječava vezanje angiotenzina II na te

receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Aprovel usporava slabljenje

bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Aprovel se primjenjuje u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Nemojte uzimati Aprovel

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći

- vidjeti dio o trudnoći)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Aprovel ako se nešto od dolje navedenog odnosi na

Vas:

ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev

ako imate problema s bubrezima

ako imate srčanih problema

ako uzimate Aprovel zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega

ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Aprovel“.

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Aprovel se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u

potpunosti utvrđene.

Drugi lijekovi i Aprovel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Aprovel” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Aprovel s hranom i pićem

Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Aprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Aprovel. Aprovel se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svog liječnika. Aprovel se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Aprovel na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Aprovel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za

vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite

te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati

strojevima.

Aprovel sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),

savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aprovel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Aprovel je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. jednom čašom vode). Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati

svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam

liječnik ne kaže drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana nakon početka

liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Aprovel nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aprovel

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i

odmah se javite liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Aprovel prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu

bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne

pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju

(enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i

bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u

crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom

funkcijom, bol u prsištu.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i

mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi,

oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato

kao leukocitoklastični vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aprovel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aprovel sadrži

Djelatna tvar je irbesartan. Jedna Aprovel 300 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob i

poloksamer 188.

Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakiranja

Aprovel 300 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne i ovalne, s utisnutom oznakom srca na

jednoj i brojem 2773 na drugoj strani.

Aprovel 300 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 ili 98 tableta. Dostupna su i

pakiranja s 56 x 1 tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Francuska

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz - Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aprovel 75 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aprovel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Kako uzimati Aprovel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aprovel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aprovel i za što se koristi

Aprovel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo

sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Aprovel sprječava vezanje angiotenzina II na te

receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Aprovel usporava slabljenje

bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Aprovel se primjenjuje u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Nemojte uzimati Aprovel

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći

- vidjeti dio o trudnoći)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Aprovel ako se nešto od dolje navedenog odnosi na

Vas:

ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev

ako imate problema s bubrezima

ako imate srčanih problema

ako uzimate Aprovel zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega

ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Aprovel“.

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Aprovel se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u

potpunosti utvrđene.

Drugi lijekovi i Aprovel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Aprovel” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Aprovel s hranom i pićem

Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Aprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Aprovel. Aprovel se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svog liječnika. Aprovel se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Aprovel na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Aprovel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za

vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite

te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati

strojevima.

Aprovel sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),

savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aprovel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Aprovel je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. jednom čašom vode). Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati

svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam

liječnik ne kaže drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan (dvije tablete na dan). Doza se kasnije može

povećati na 300 mg (četiri tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg (četiri tablete na dan)

jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana nakon početka

liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Aprovel nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aprovel

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i

odmah se javite liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Aprovel prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu

bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne

pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju

(enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i

bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u

crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom

funkcijom, bol u prsištu.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i

mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi,

oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato

kao leukocitoklastični vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aprovel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i drugeinformacije

Što Aprovel sadrži

Djelatna tvar je irbesartan. Jedna Aprovel 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij,

hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, karnauba

vosak.

Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakiranja

Aprovel 75 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne i ovalne, s utisnutom

oznakom srca na jednoj i brojem 2871 na drugoj strani.

Aprovel 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili

98 filmom obloženih tableta. Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 filmom obloženom tabletom u

blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Francuska

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aprovel 150 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aprovel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Kako uzimati Aprovel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aprovel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aprovel i za što se koristi

Aprovel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo

sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Aprovel sprječava vezanje angiotenzina II na te

receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Aprovel usporava slabljenje

bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Aprovel se primjenjuje u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Nemojte uzimati Aprovel

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći

- vidjeti dio o trudnoći)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Aprovel ako se nešto od dolje navedenog odnosi na

Vas:

ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev

ako imate problema s bubrezima

ako imate srčanih problema

ako uzimate Aprovel zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega

ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Aprovel“.

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Aprovel se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u

potpunosti utvrđene.

Drugi lijekovi i Aprovel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Aprovel” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Aprovel s hranom i pićem

Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Aprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Aprovel. Aprovel se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svog liječnika. Aprovel se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Aprovel na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Aprovel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za

vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite

te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati

strojevima.

Aprovel sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),

savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aprovel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Aprovel je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. jednom čašom vode). Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati

svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam

liječnik ne kaže drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

(dvije tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg (dvije tablete na dan) jedanput

na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana nakon početka

liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Aprovel nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aprovel

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i

odmah se javite liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Aprovel prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu

bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne

pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju

(enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i

bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u

crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom

funkcijom, bol u prsištu.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i

mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi,

oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato

kao leukocitoklastični vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aprovel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i drugeinformacije

Što Aprovel sadrži

Djelatna tvar je irbesartan. Jedna Aprovel 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij,

hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, karnauba

vosak.

Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakiranja

Aprovel 150 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne i ovalne, s utisnutom

oznakom srca na jednoj i brojem 2872 na drugoj strani.

Aprovel 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28, 30, 56, 84 i 98

filmom obloženih tableta. Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 filmom obloženom tabletom u blisterima

djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Francuska

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz - Mađarska

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aprovel 300 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aprovel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Kako uzimati Aprovel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aprovel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aprovel i za što se koristi

Aprovel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo

sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Aprovel sprječava vezanje angiotenzina II na te

receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Aprovel usporava slabljenje

bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Aprovel se primjenjuje u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel

Nemojte uzimati Aprovel

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći

- vidjeti dio o trudnoći)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Aprovel ako se nešto od dolje navedenog odnosi na

Vas:

ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev

ako imate problema s bubrezima

ako imate srčanih problema

ako uzimate Aprovel zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega

ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Aprovel“.

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Aprovel se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u

potpunosti utvrđene.

Drugi lijekovi i Aprovel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Aprovel” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Aprovel s hranom i pićem

Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Aprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Aprovel. Aprovel se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svog liječnika. Aprovel se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Aprovel na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Aprovel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za

vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite

te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati

strojevima.

Aprovel sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),

savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aprovel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Aprovel je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. jednom čašom vode). Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati

svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam

liječnik ne kaže drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana nakon početka

liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Aprovel nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aprovel

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i

odmah se javite liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Aprovel prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu

bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne

pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju

(enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i

bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u

crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom

funkcijom, bol u prsištu.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i

mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi,

oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato

kao leukocitoklastični vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aprovel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i drugeinformacije

Što Aprovel sadrži

Djelatna tvar je irbesartan. Jedna Aprovel 300 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij,

hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000 i karnauba

vosak.

Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakiranja

Aprovel 300 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne i ovalne, s utisnutom

oznakom srca na jednoj i brojem 2873 na drugoj strani.

Aprovel 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28, 30, 56, 84 i 98

filmom obloženih tableta. Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 filmom obloženom tabletom u blisterima

djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Francuska

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz - Mađarska

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety