Aprepitant

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 125 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 125 mg aprepitanta
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-860255103-01]; 2 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-860255103-02]; 3 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-860255103-03]; 5 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-860255103-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-860255103
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrde kapsule

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule

aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke. Ako ste roditelj djeteta koje uzima Aprepitant Sandoz, molimo da pažljivo pročitate

ove informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aprepitant Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprepitant Sandoz

Kako uzimati Aprepitant Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aprepitant Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aprepitant Sandoz i za što se koristi

Aprepitant Sandoz sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti

neurokinin 1 (NK

) receptora". Mozak ima odreĎeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje.

Aprepitant Sandoz djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje

mučninu i povraćanje. Aprepitant Sandoz kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi

od 12 godina i starijih u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja

uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i

povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprepitant Sandoz

Nemojte uzimati Aprepitant Sandoz

ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i

astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema).

Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije

nego Vi ili dijete počnete uzimati Aprepitant Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Aprepitant Sandoz ili date

ovaj lijek djetetu.

Prije liječenja lijekom Aprepitant Sandoz recite liječniku ako Vi ili dijete imate bolest jetre zato što je

jetra važna za razgradnju lijeka u tijelu. Liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše ili

djetetove jetre.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Aprepitant Sandoz 80 mg i 125 mg kapsule djeci mlaĎoj od 12 godina, zato što

kapsule od 80 mg i 125 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i Aprepitant Sandoz

Aprepitant Sandoz može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se

lijekovi ne smiju uzimati s lijekom Aprepitant Sandoz (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid),

ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati Aprepitant Sandoz ").

Učinak lijeka Aprepitant Sandoz ili drugih lijekova može se promijeniti ako Vi ili dijete uzimate

Aprepitant Sandoz zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite liječnika ili

ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu,

implantate i neke intrauterine uloške koji oslobaĎaju hormone, mogu slabije djelovati kad se

uzimaju zajedno s lijekom Aprepitant Sandoz. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske

metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka Aprepitant Sandoz,

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lijekovi za liječenje raka),

lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje

migrene)

varfarin, acenokumarol (razrijeĎivači krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage)

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u

tijelu stvara previše kortizola),

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije),

kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama),

tolbutamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste Vi ili dijete trudni

ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i Aprepitant Sandoz ".

Nije poznato izlučuje li se Aprepitant Sandoz u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti

tijekom liječenja ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili

dijete dojite ili namjeravate dojiti.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da Aprepitant Sandoz u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako Vi ili dijete

osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju

bicikla ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").

Aprepitant Sandoz sadrži saharozu

Aprepitant Sandoz kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Aprepitant Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili

medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uvijek uzmite Aprepitant Sandoz zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i

povraćanje. Nakon liječenja lijekom Aprepitant Sandoz, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da

nastavite uzimati druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste

5-HT

“ (kao što je ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena peroralna doza lijeka Aprepitant Sandoz je

1. dan:

jedna kapsula od 125 mg 1 sat prije početka kemoterapije

i

2. i 3. dan:

jedna kapsula od 80 mg svakog dana

ako se ne daje kemoterapija, uzmite Aprepitant Sandoz ujutro.

ako se daje kemoterapija, uzmite Aprepitant Sandoz 1 sat prije početka kemoterapije.

Aprepitant Sandoz se može uzimati sa ili bez hrane. Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka Aprepitant Sandoz nego što ste trebali

Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio liječnik. Ako ste Vi ili dijete uzeli previše kapsula,

odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aprepitant Sandoz

Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Aprepitant Sandoz i odmah posjetite liječnika ako kod sebe ili djeteta

primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete Vi li dijete

možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije. Druge nuspojave prijavljene

su niže:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

zatvor, probavne tegobe,

glavobolja,

umor,

gubitak teka,

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

štucanje,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

omaglica, pospanost

akne, svrbež,

tjeskoba,

podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi,

učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

slabost, opće loše osjećanje,

navale vrućine/crvenilo lica ili kože,

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

vrućica s povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,

Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija),

euforija (osjećaj ekstremne sreće), dezorijentiranost,

bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost

učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći,

nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda,

kašalj, slijevanje sluzi u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

svrbež i iscjedak iz oka,

zujanje u ušima,

grčevi u mišićima, slabost mišića,

pretjerana žeĎ,

usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

5.

Kako čuvati Aprepitant Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aprepitant Sandoz sadrži

Djelatna tvar je aprepitant.

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrde kapsule

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Svaka tvrda kapsula sadrži 80 mg aprepitanta.

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule

Svaka tvrda kapsula sadrži 125 mg aprepitanta.

Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza Sphere 500 (E 460), hidroksipropilceluloza

(HPC-SL) (E 463), natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), titanijev dioksid (E 171);

tvrda kapsula od 125 mg takoĎer sadrži crveni željezov oksid (E 172).

Kako Aprepitant Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrde kapsule

Neprozirne, tvrde kapsule s bijelim tijelom i kapicom i sadrže bijele do gotovo bijele pelete.

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

Al-OPA/Al/PVC blister s jednom kapsulom od 80 mg.

Al-OPA/Al/PVC blister s dvije kapsule od 80 mg.

3 Al-OPA/Al/PVC blistera od kojih svaki sadrži jednu kapsulu od 80 mg.

5 Al-OPA/Al/PVC blistera od kojih svaki sadrži jednu kapsulu od 80 mg.

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule

Neprozirne, tvrde kapsule s bijelim tijelom i ružičastom kapicom i sadrže bijele do gotovo bijele

pelete.

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

Al-OPA/Al/PVC blister s jednom kapsulom od 125 mg.

Al-OPA/Al/PVC blister s dvije kapsule od 125 mg.

3 Al-OPA/Al/PVC blistera od kojih svaki sadrži jednu kapsulu od 125 mg.

5 Al-OPA/Al/PVC blistera od kojih svaki sadrži jednu kapsulu od 125 mg.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenija.

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Grčka.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125 mg & (80mg + 125mg) Hartkapseln

Belgija

Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg harde capsules

Bugarska

Апрепитант Сандоз КИТ 80 mg, 125 mg твърди капсули

Danska

Aprepitant Sandoz

Češka

Aprepitant Sandoz

Estonija

Aprepitant Sandoz

Francuska

APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule.

APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg,

gélule.

Njemačka

Aprepitant HEXAL 80 mg Hartkapseln

Aprepitant HEXAL 125 mg Hartkapseln

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Aprepitant HEXAL 125 mg plus 80 mg Hartkapseln

Italija

Aprepitant Sandoz

Latvija

Aprepitant Sandoz 125 mg+80 mg cietās kapsulas

Litva

Aprepitant Sandoz 125 mg kietosios kapsulės

Aprepitant Sandoz 80 mg kietosios kapsulės

MaĎarska

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125 mg & (80mg + 125mg) kemény kapszula

Nizozemska

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125mg, 125 en 80mg harde capsules

Poljska

Aprepitant Sandoz

Rumunjska

Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule

Slovačka

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly +

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé kapsuly

Slovenija

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125mg , (80mg+125mg) trde kapsule

Švedska

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125mg , (80mg+125mg) kapslar, hård

Velika Britanija

Aprepitant 80 mg hard capsules

Aprepitant 125 mg hard capsules

Aprepitant 80 mg and 125 mg hard capsules

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Active substance: aprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3338 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/527/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety