Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oclacitinib maleat
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Hundar
Umboðsmenn fyrir húðbólgu, að undanskildu barkstera
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Leyfilegt
2013-09-12
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: APOQUEL 3,6 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA APOQUEL 5,4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA APOQUEL 16 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ÍTALÍA eða Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda oclacitinib 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,6 mg 5,4 mg eða 16 mg af oclacitinibi (sem oclacitinib maleat). Hvítar eða beinhvítar aflangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum og áletruðu „AQ“ og „S“, „M“ eða „L“ á báðum hliðum. Bókstafirnir „S“, „M“ og „L“ vísa til mismunandi styrkleika taflnanna: „S“ er letrað á 3,6 mg töflurnar, „M“ á 5,4 mg töflurnar og „L“ á 16 mg töflurnar. Hægt er að deila töflunum í tvo jafna hluta. 4. ÁBENDING(AR) Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum. Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 30 Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða eða sem vega minna en 3 kg. Gefið ekki hundum með einkenni ónæmisbælingar, svo sem ofvirkni nýrnahettubarkar (hyperadrenocorticism) eða einkenni versnandi illkynja æxla, þar sem notkun virka efnisins við þannig aðstæður hefur ekki verið rannsökuð. 6. AUKAVERKANIR Algengar aukaverkanir sem komu fram á fyrstu 16 dögum vettvangsrannsókna á lyfinu Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur. Hvítar eða beinhvítar aflangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum og áletruðu „AQ“ og „S“, „M“ eða „L“ á báðum hliðum. Bókstafirnir „S“, „M“ og „L“ vísa til mismunandi styrkleika taflnanna: „S“ er letrað á 3,6 mg töflurnar, „M“ á 5,4 mg töflurnar og „L“ á 16 mg töflurnar. Hægt er að deila töflunum í tvo jafna hluta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum. Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða eða sem vega minna en 3 kg. Gefið ekki hundum með einkenni ónæmisbælingar, svo sem ofvirkni nýrnahettubarkar (hyperadrenocorticism) eða einkenni versnandi illkynja æxla, þar sem notkun virka efnisins við þannig aðstæður hefur ekki verið rannsökuð. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Oclacitinib temprar ónæmiskerfið og getur aukið næmi fyrir sýkingum og valdið versnun æxlissjúkdóma. Því á að fylgjast vel með hundum sem fá Apoquel töflur með tilliti til sýkinga og æxlisvaxtar. Við meðhöndl Pročitajte cijeli dokument