Apoquel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Apoquel
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Apoquel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Agenti za dermatitis, isključujući kortikosteroide
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje kliničkih manifestacija pruritusa povezanih s alergijskim dermatitisom kod pasa. Liječenje kliničkih manifestacija atopičkog dermatitisa kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002688
  • Datum autorizacije:
  • 12-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002688
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Apoquel

Oclacitinib

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ona je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je Apoquel?

Apoquel je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar oclacitinib. Tablete Apoquel

dostupne su u tri različite jačine (3,5 mg, 5,4 mg i 16 mg) kako bi se pokrio cijeli raspon tjelesnih

težina pasa.

Za što se Apoquel koristi?

Apoquel se koristi u pasa za liječenje pruritusa (svrbeža) povezanog s alergijskim dermatitisom

(upalom kože). Primjenjuje se i u pasa za liječenje atopijskog dermatitisa. Liječenje se mora započeti s

dozom od 0,4 – 0,6 mg po kilogramu tjelesne mase dva puta dnevno tijekom dva tjedna. Liječenje se

može nastaviti s istom dozom koja se uzima jednom dnevno. Primjerena jačina i količina tableta

navedena je u tablici doziranja u uputi o VMP-u.

Kako djeluje Apoquel?

Djelatna tvar u lijeku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulator (lijek koji mijenja aktivnost imunološkog

sustava) koji djeluje inhibirajući djelovanje enzima poznatog pod nazivom Janus kinaza. Ovi enzimi

imaju značajnu ulogu u upalnim procesima i svrbeži, uključujući i alergijski dermatitis i atopijski

dermatitis u pasa. Inhibirajući enzime, Apoquel smanjuje upalu i svrbež povezane s bolešću.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Apoquel ispitivao?

Djelovanje lijeka Apoquel u slučaju pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom ispitano je u dva

terenska ispitivanja. U jednom je Apoquel uspoređen s prednizolonom (imunosuprezivom) u 220 pasa,

a u drugom je ispitivanju Apoquel uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 436 pasa.

Mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima temelji se na procijeni vlasnika psa o ozbiljnosti pruritusa i

poboljšanju ponašanja psa na temelju standardne ljestvice.

Indikacija atopijskog dermatitisa također je ispitana u dva terenska ispitivanja. U oba je ispitivanja

Apoquel uspoređen s placebom. Jedno je ispitivanje obuhvatilo 220 pasa, a drugo 299 pasa. Ispitivanja

atopijskog dermatitisa koristila su i procjenu lezija kože na ljestvici poznatoj pod nazivom indeks

opsega i ozbiljnosti psećeg dermatitis (CADESI).

Koje koristi lijeka Apoquel su dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanju pruritusa, u kojem je Apoquel uspoređen s prednizolonom, oba lijeka pokazala su se

učinkovitima, s uspješnim odgovorom u 68% pasa liječenih lijekom Apoquel, te 76% liječenih

prednizolonom. U usporedbi s placebom, stopa uspješnosti iznosila je 67% u slučaju pasa liječenih

lijekom Apoquel i 29% u slučaju pasa liječenih placebom.

U slučaju atopijskog dermatitisa, stopa uspjeha za liječenje pasa liječenih lijekom Apoquel u prvom

ispitivanju iznosila je 66% u usporedbi sa 4% u pasa liječenih placebom uz primjenu procjene

pruritusa; rezultati prema indeksu CADESI iznosili su 49%, odnosno 4%. Stope uspjeha u drugom

ispitivanju bile su slične.

Koji su rizici povezani s lijekom Apoquel?

Najčešće nuspojave su proljev, povraćanje i gubitak apetita opadajućim redoslijedom učestalosti.

Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa mlađih od jedne godine ili lakših od 3 kg.

Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa sa znakovima imunološke supresije ili progresivnog raka s

obzirom da lijek Apoquel nije ispitan u tim slučajevima.

Potpuni popis svih nuspojava koje su zabilježene s lijekom Apoquel pročitajte u uputi o VMP-u.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Potrebno je oprati ruke nakon primjene tableta.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili

etiketu.

Zašto je Apoquel odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Apoquel nadmašuju

rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Apoquel. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Apoquel

EMA/436990/2013

Stranica 2/3

Druge informacije o lijeku Apoquel:

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Apoquel vrijedi na prostoru

Europske unije od 12.09.2013. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept

možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put obnovljen u srpnju 2013.

Apoquel

EMA/436990/2013

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

APOQUEL 3,6 mg filmom obložena tableta za pse

APOQUEL 5,4 mg filmom obložena tableta za pse

APOQUEL 16 mg filmom obložena tableta za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

ITALIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

APOQUEL 3,6 mg filmom obložena tableta za pse

APOQUEL 5,4 mg filmom obložena tableta za pse

APOQUEL 16 mg filmom obložena tableta za pse

Oclacitinib

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka filmom obložena tableta sadrži 3,6 mg, 5,4 mg ili 16 mg oclacitiniba u obliku oclacitinib

maleata.

Bijela do prljavo bijela, duguljasta filmom obložena tableta sa razdjelnom linijom na obje strane te

označena slovima „AQ“ i „S“, „M“ ili „L“ na obje strane. Slova „S“, „M“ i „L“ označavaju različite

jačine tablete: „S“ na tabletama od 3,6 mg, „M“ na tabletama od 5,4 mg i „L“ na tabletama od 16 mg.

Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovine.

4.

INDIKACIJE

Liječenje svrbeža povezanog sa alergijskim dermatitisom kod pasa.

Liječenje kliničkih pojava atopijskog dermatitisa kod pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci ili lakših od 3 kg.

Ne primjenjivati kod pasa sa potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod

pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što djelatnost aktivne tvari nije

procijenjena u takvim slučajevima.

6.

NUSPOJAVE

Najčešće nuspojave uočene do 16. dana terenskog ispitivanja navedene su u slijedećoj tablici i

uspoređene sa placebom:

Nuspojave uočene u studiji atopijskog

dermatitisa do 16. dana

Nuspojave uočene u studiji

pruritusa/svrbeža do 7. dana

APOQUEL

(n=152)

Placebo

(n=147)

APOQUEL

(n=216)

Placebo

(n=220)

Proljev

4.6%

3.4%

2.3%

0.9%

Povraćanje

3.9%

4.1%

2.3%

1.8%

Pomanjkanje ili

gubitak apetita

(Anoreksija)

2.6%

1.4%

Novonastale kutane

ili subkutane kvržice

2.6%

2.7%

1.0%

Slabost (Letargija)

2.0%

1.4%

1.8%

1.4%

Pojačana žeđ

(Polidipsija)

0.7%

1.4%

1.4%

Nakon 16. dana, primijećeni su abnormalni klinički znakovi, uz one koji su navedeni u tablici i koji se

pojavljuju u više od 1% pasa koji su primili oclacitinib, uključujući pijodermu, nespecifične kožne

kvržice, otitis, histiocitom, cistitis, kožne infekcije uzrokovane kvascima, pododermatitis, lipom,

limfadenopatije, mučninu, pojačani apetit i agresiju.

Liječenje promjena vezanih uz kliničku patologiju ograničene su na povećanje srednjih vrijednosti

kolesterola u serumu i smanjenje broja leukocita, iako su sve srednje vrijednosti bile unutar

laboratorijskog referentnog raspona. Smanjenje broja leukocita uočeno kod pasa tretiranih

oclacitinibom nije bilo progresivno i utjecalo je na broj svih bijelih krvnih tjelešaca (broj neutrofila,

eozinofila i monocita), osim broja limfocita. Niti jedna od ovih kliničkih patoloških promjena nema

klinički značaj.

U laboratorijskom ispitivanju je razvoj papiloma uočen kod nekih pasa kojima je dana preporučena

doza.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- Vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana).

- Česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja).

- Manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja).

- Rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja).

- Vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

Doziranje i raspored primjene:

Preporučena početna doza APOQEL tableta koje se daju psu da bi se postigla 0,4 do 0,6 mg

oclacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, je dva puta dnevno kroz najviše 14 dana.

Kao potporna terapija (nakon prvih 14 dana terapije), ista doza (0,4 do 0,6 mg oclacitiniba/kg tjelesne

težine) se primjenjuje jednom dnevno. Uvjeti za dugotrajno potporno liječenje bi trebali biti temeljeni

na individualnoj procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Ove tablete se mogu primijeniti sa ili bez hrane.

Molimo pročitajte priloženu tablicu doziranja koja pokazuje potreban broj tableta kako bi se postigla

preporučena doza. Tablete se mogu prelomiti po razdjelnoj liniji.

Tjelesna težina

psa (kg)

Jačina i broj tableta koje se primjenjuju:

APOQUEL 3.6 mg

tablete

APOQUEL 5.4 mg

tablete

APOQUEL 16 mg

tablete

3.0–4.4

4.5–5.9

6.0–8.9

9.0–13.4

13.5–19.9

20.0–26.9

27.0–39.9

40.0–54.9

55.0–80.0

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Pažljivo nadgledajte psa nakon primjene kako biste se uvjerili da je progutao sve tablete.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati pri temperaturi do 25 °C.

Svaku preostalu polovicu tabletu treba vratiti u već otvoreni blister i čuvati u originalnoj kartonskoj

kutiji ili HDPE bočici (za maksimalno 3 dana).

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na blisteru ili

bočici poslije EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Oclacitinib utječe na imunološki sustav i može povećati podložnost prema infekcijama i pogoršati

neoplastična stanja. Pse koji primaju APOQUEL tablete treba promatrati zbog razvoja infekcija i

neoplazija.

Kada se oclacitinibom liječi svrbež povezan sa alergijskim dermatitisom treba ispitati i tretirati bilo

koji osnovni uzrok svrbeža (npr. alergijski dermatitis uzrokovan buhama, kontaktni dermatitis,

preosjetljivost na hranu).

Nadalje, kod slučajeva alergijskog i atopijskog dermatitisa, preporučeno je ispitati i tretirati

otežavajuće čimbenike, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitarne infekcije/infestacije (npr. buhe

i šugarci).

Zbog potencijalnih učinaka na neke kliničko patološke parametre (vidi odjeljak 6), preporučeno je

praćenje cjelokupne krvne slike i biokemije seruma kod pasa koji su podvrgnuti dugotrajnom

liječenju.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Operite ruke nakon primjene

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Primjena tijekom graviditeta ili laktacije:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije, ili

kod muških rasplodnih pasa, stoga nije preporučena primjena za vrijeme graviditeta i laktacije, ili kod

muških rasplodnih pasa.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

U terenskim ispitivanjima nisu uočene interakcije kada je oclacitinib primjenjivan usporedno sa

drugim VMP, kao što su endo- ili ektoparazitici, antibiotici i protuupalni veterinarsko-medicinski

proizvodi.

Učinak primjene oclacitiniba na cijepljenje s modificiranim živim cjepivima, parvovirusom pasa

(CPV), virusom štenećaka (CDV) i parainfluencom pasa (CPI) i inaktiviranim cjepivom bjesnoće

(RV), kod 16 tjedana starih štenaca (nikad prije liječenih) je praćen u studiji. Zadovoljavajući

imunološki odgovor (serološki) na CDV i CPV je postignut kada je oclacitinib primijenjen u dozi od

1,8 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno kroz 84 dana. Međutim, nalaz studije je pokazao smanjeni

serološki odgovor nakon cijepljenja sa CPI i RV kod štenaca tretiranih oclacitinibom u usporedbi sa

kontrolnom grupom. Klinički značaj navedenih učinaka kod životinja koje su cijepljenje dok su bile

tretirane oclacitinibom (sukladno sa propisanim količinama koje se primjenjuju) je nejasna.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Oclacitinib tablete su primjenjivane zdravom psu pasmine bigl, starom godinu dana, dva puta dnevno

kroz 6 tjedana, nakon toga jednom dnevno kroz 20 tjedana, u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, 1,8

mg/kg tjelesne težine i 3,0 mg/kg tjelesne težine ukupno 26 tjedana.

Klinička opažanja za koja se smatra da su povezana sa terapijom oclacitinibom uključuju: alopecije

(lokalne), papilome, dermatitis, eriteme, abrazije i kraste, interdigitalne „ciste“ i edeme ekstremiteta.

Za vrijeme provođenja studije uočeno je da su lezije uzrokovane dermatitisom uglavnom sekundarne

pri stvaranju interdigitalnih furunkuloza na jednom ili više ekstremiteta, s time da se broj i učestalost

lezija povećava sa povećavanjem doze. Limfadenopatija perifernih čvorova je uočena u svim

grupama, učestalost se povećava sa povećanjem doze, i često je povezana sa interdigitalnim

furunkulozama.

Smatra se da su papilomi vezani uz liječenje, ali ne i uz dozu.

Ne postoji specifični antidot u slučajevima predoziranja, pse treba liječiti simptomatski.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te

mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

APOQUEL tablete su dostupne u blisteru ili u bočici sa 20, 50 ili 100 tableta u pakiranju. Ne moraju

sve veličine pakovanja biti u prometu.

Oclacitinib je inhibitor Janus kinaze (JAK). Može inhibirati funkciju raznih citokina ovisno o

aktivnosti JAK enzima. Za oclacitinib, ciljni citokini su oni koji su proinflamatorni ili imaju ulogu u

alergijskoj reakciji/pruritusu. Međutim, oclacitinib može poništiti učinke drugih citokina (npr. onih

vezanih za obranu domaćina ili hematopoezu) uz potencijalnu mogućnost neželjenih učinaka.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety