Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oclacitinibmaleaat
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
honden
Middelen voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Erkende
2013-09-12
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER APOQUEL 3,6 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN APOQUEL 5,4 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN APOQUEL 16 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIË of Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apoquel 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 16 mg film-omhulde tabletten voor honden oclacitinib 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als oclacitinib maleaat. Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met een breuklijn aan beide kanten en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten. De letters "S", "M" en "L" verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat op de 3,6 mg tabletten, "M" op de 5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten. De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften. 4. INDICATIE(S) Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden. Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden. 30 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kilogram. Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie, zoals hyperadrenocorticisme of met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel nog niet is onderzocht in deze gevallen. 6. BIJWERKINGEN Vaak voorkomend Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apoquel 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 16 mg film-omhulde tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN: Per film-omhulde tablet: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Film-omhulde tabletten. Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met een breuklijn aan beide kanten en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten. De letters "S", "M" en "L" verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat op de 3,6 mg tabletten, "M" op de 5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten. De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden. Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kilogram. Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie, zoals hyperadrenocorticisme of met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel niet is onderzocht in deze gevallen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en de neoplastische condities ve Pročitajte cijeli dokument