Apoquel
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
21-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-01-2022
Aktivni sastojci:
maleato de oclacitinib
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QD11AH90
INN (International ime):
oclacitinib maleate
Terapijska grupa:
Perros
Područje terapije:
Agentes para la dermatitis, excluidos los corticosteroides
Terapijske indikacije:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2013-09-12
Uputa o lijeku
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO:
APOQUEL 3,6 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS
APOQUEL 5,4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS
APOQUEL 16 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Pfizer Italia, S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIA
o
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
oclacitinib
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido recubierto con película contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16
mg de oclacitinib (como
oclacitinib maleato).
Comprimidos recubiertos con película con forma oblonga de blanco a
blanquecino con una ranura en
ambas caras y marcados con las letras “AQ” y “S”, “M” o
“L” en ambos lados. Las letras “S”, “M” o
“L” se refieren a las diferentes concentraciones de los
comprimidos: “S” es para los comprimidos de
3,6 mg de concentración; “M” es para los comprimidos de 5,4 mg de
concentración y “L” para los
comprimidos de 16 mg de concentración.
Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.
31
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento del prurito asociado con dermatitis alérgica en perros.
Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica
en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película con forma oblonga de blanco a
blanquecino con una ranura en
ambas caras y marcados con las letras “AQ” y “S”, “M” o
“L” en ambos lados. Las letras “S”, “M” o
“L” se refieren a las diferentes concentraciones de los
comprimidos: “S” es para los comprimidos de
3,6 mg de concentración; “M” es para los comprimidos de 5,4 mg de
concentración y “L” para los
comprimidos de 16 mg de concentración.
Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento del prurito asociado con dermatitis alérgica en perros.
Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica
en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de
peso.
No usar en perros con evidencia de inmunosupresión, como
hiperadrenocorticismo, o con evidente
neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido
evaluada en estos casos.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales:
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