Apidra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Apidra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Apidra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih, adolescenata i djece, šest godina ili starije od dijabetes melitusa, gdje je potrebno liječenje inzulinom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000557
  • Datum autorizacije:
  • 27-09-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000557
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

inzulin glulizin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Apidra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra

Kako primjenjivati lijek Apidra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Apidra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Apidra i za što se koristi

Apidra je antidijabetički lijek koji se koristi za snižavanje razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom

bolešću. Može se davati odraslim osobama, adolescentima i djeci u dobi od 6 ili više godina. Šećerna

bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom. Ima brz početak djelovanja (unutar 10-20 minuta) i kratko

trajanje djelovanja (oko 4 sata).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra

Nemojte primjenjivati lijek Apidra

ako ste alergični na inzulin glulizin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Apidra.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i

tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati

manju dozu inzulina.

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka Apidra u djece mlađe od 6 godina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju itd.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te i dalje uzimajte dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Što prije obavijestite

liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo

povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Apidra

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (sniženje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kad započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visokih razina masnoća u krvi),

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i

snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj tableti za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta

blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, iza koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta

blokatori poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Apidra s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako konzumirate alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Apidra u trudnica ograničeni.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi).

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili rukovanje strojevima).

Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Apidra

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, odnosno praktički ne sadržava natrij.

Apidra sadrži metakrezol

Apidra sadrži metakrezol koji može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati lijek Apidra

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Temeljem Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će odrediti kolika doza lijeka Apidra Vam je potrebna.

Apidra je kratkodjelujući inuzlin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa

srednjedugodjelujućim inzulinom, dugodjelujućim inzulinom, bazalnim inzulinom ili tabletama koje

se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Ako prijeđete s nekog drugog inzulina na inzulin glulizin, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da postane previsoka ili preniska. Za dodatne

informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Način primjene

Apidra se daje injekcijom pod kožu (supkutano). Može se primijeniti i u venu ako ga primjenjuje

zdravstveni djelatnik pod strogim nadzorom liječnika.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek Apidra. Apidra se može

injicirati u trbušnu stijenku, bedro ili nadlakticu ili primijeniti kontinuiranom infuzijom u trbušnu

stijenku. Učinak će biti nešto brži kad se inzulin injicira u trbuh. Kao kod svih inzulina, pri svakoj

primjeni mora se unutar odgovarajućeg područja tijela (trbuh, bedro ili nadlaktica) promijeniti mjesto

u koje se daje injekcija ili infuzija.

Učestalost primjene

Apidra se treba primijeniti neposredno (0

15 minuta) prije ili ubrzo nakon obroka.

Upute za pravilnu uporabu

Kako rukovati bočicama

Apidra bočice namijenjene su uporabi samo sa inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom odmjernom

skalom i uporabi putem inzulinske pumpe.

Pregledajte bočicu prije nego što je upotrijebite. Smijete je upotrijebiti samo ako je otopina bistra,

bezbojna i u njoj nema vidljivih čestica.

Nemojte je tresti ni miješati prije uporabe.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na djelotvornosti. Smatrate li da postoji

problem s lijekom Apidra, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Ako morate miješati dvije vrste inzulina

Apidra se ne smije miješati ni s jednim lijekom osim s ljudskim NPH inzulinom.

Ako se Apidra miješa s ljudskim NPH inzulinom, u štrcaljku se prvo mora povući Apidra. Injekcija se

mora primijeniti odmah po miješanju.

Kako rukovati pumpom za infuziju

Prije primjene lijeka Apidra putem inzulinske pumpe trebali ste dobiti detaljne upute o uporabi. Uz to

ste trebali dobiti i informacije o tome što učiniti u slučaju bolesti, previsoke ili preniske razine šećera u

krvi ili kvara pumpe.

Koristite se inzulinskom pumpom koju Vam je preporučio liječnik. Pročitajte i slijedite upute

priložene uz infuzijsku pumpu za inzulin. Slijedite upute liječnika o osnovnoj brzini infuzije i o

bolusima inzulina koje treba primijeniti u vrijeme obroka. Da biste imali koristi od infuzije inzulina i

da biste bili sigurni da pumpa ispravno radi, morate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Mijenjajte komplet za infuziju i spremnik najmanje svakih 48 sati aseptičkom tehnikom. Ove upute

mogu se razlikovati od onih koje dolaze s infuzijskom pupom za inzulin. Važno je da uvijek slijedite

ove specifične upute prilikom korištenja lijeka Apidra putem pumpnog sustava.

Nepridržavanje ovih specifičnih uputa može dovesti do ozbiljnih nuspojava.

Ako se primjenjuje u pumpi, Apidra se nikada ne smije miješati s otapalima ili drugim inzulinima.

Što učiniti u slučaju kvara pumpe ili ako je pumpa nepravilno korištena

Problemi s pumpom ili setom za infuziju ili nepravilno korištenje pumpe mogu uzrokovati da ne

dobijete dovoljno inzulina. To može brzo dovesti do povišenja razine šećera i dijabetičke ketoacidoze

(nakupljanje kiseline u krvi jer tijelo razgrađuje mast umjesto šećera).

Ako razina šećera u Vašoj krvi počne rasti, što prije kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Oni će Vam reći što je potrebno učiniti.

Možda ćete morati koristiti lijek Apidra sa štrcaljkama ili brizgalicama. Uvijek trebate imati dostupan

alternativni sustav za primjenu inzulina injekcijom pod kožu u slučaju kvara pumpnog sustava.

Ako primijenite više lijeka Apidra nego što ste trebali

- Ako ste injicirali previše lijeka Apidra, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju morate uzimati

više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Apidra

- Ako ste propustili dozu lijeka Apidra ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u

krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o

liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Apidra

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati lijek Apidra bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako ne biste zamijenili lijek

Apidra s drugim inzulinima.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna. Hipoglikemija je vrlo često

prijavljena nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Hipoglikemija (niska razina šećera u

krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete

izgubiti svijest. Teška hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život.

Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite mjere da povisite razinu šećera u

krvi. Za dodatne informacije o hipoglikemiji i njezinu liječenju pogledajte uokvireni tekst na kraju ove

Upute o lijeku.

Ako iskusite sljedeće simptome, odmah se javite liječniku:

Sustavne alergijske reakcije su manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na

100 osoba).

Generalizirana alergija na inzulin: Povezani simptomi mogu uključivati kožne reakcije širokih

razmjera (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice (angioedem), nedostatak

zraka, pad krvnog tlaka uz ubrzane otkucaje srca i znojenje. To mogu biti simptomi ozbiljnih slučajeva

generalizirane alergijske reakcije na inzulin, uključujući anafilaktičku reakciju, koja može

ugroziti život.

Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) znači da ima previše šećera u krvi. Učestalost

hiperglikemije ne može se procijeniti. Previsoka razina šećera u krvi upućuje na to da Vam treba više

inzulina nego što ste injicirali.

Hiperglikemija može uzrokovati dijabetičku ketoacidozu (nakupljanje kiseline u krvi jer tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera).

Ovo su ozbiljne nuspojave.

Ova stanja mogu se pojaviti kada postoje problemi s pumpom za infuziju ili kada se pumpni

sustav nepravilno koristi.

To znači da možda nećete uvijek dobiti dovoljno inzulina za liječenje vašeg dijabetesa.

Ako se ovo dogodi, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć.

Uvijek imajte na raspolaganju alternativni sustav za primjenu inzulina injekcijom pod kožu

(vidjeti dio 3 pod 'Kako rukovati pumpom za infuziju' i 'Što učiniti u slučaju kvara pumpe ili ako je

pumpa nepravilno korištena').

Za više informacija o znakovima i simptomima hiperglikemije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove

Upute o lijeku.

Ostale nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Mogu se pojaviti reakcije na mjestu primjene (poput crvenila, neobično intenzivne boli pri injiciranju,

svrbeža, koprivnjače, oticanja ili upale). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina

manjih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom se mjestu može

stanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro.

Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprečavanju takvih promjena na koži.

Nuspojave kojima se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremeni gubitak vida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Apidra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

bočici iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Apidra se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Kad je u uporabi, bočica se može čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi ispod

25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti. Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog

vremenskog razdoblja.

Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Lijek se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Apidra sadrži

Djelatna tvar je inzulin glulizin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glulizina (što

odgovara 3,49 mg). Jedna bočica sadrži 10 ml otopine za injekciju, što odgovara 1000 jedinica.

Ostali sastojci su: metakrezol (vidjeti dio 2, pod“Apidra sadrži metakrezol”), natrijev klorid

(vidjeti dio 2, pod “Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Apidra”), trometamol,

polisorbat 20, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Apidra izgleda i sadržaj pakiranja

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna, vodena otopina bez vidljivih

čestica.

Jedna bočica sadrži 10 ml otopine (1000 jedinica). Dostupna su pakiranja od 1, 2, 4 i 5 bočica. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Apidra").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri uključuju:

ako ubrizgate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Apidra").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije životne dobi,

ako već dulje vrijeme imate šećernu bolest,

ako bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Apidra").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM

DJELATNICIMA:

Apidra se može primijeniti intravenski, što mora učiniti zdravstveni djelatnik.

Upute za intravensku primjenu

Apidra se treba primjenjivati u koncentraciji od 1 jedinice/ml inzulina glulizina u infuzijskom sustavu

s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) sa ili bez 40 mmol/l kalijeva klorida,

koristeći koekstrudirane plastične infuzijske vrećice od poliolefina/poliamida s posebnom infuzijskom

linijom. Inzulin glulizin za intravensku primjenu u koncentraciji od 1 jedinice/ml stabilan je 48 sati na

sobnoj temperaturi.

Nakon razrjeđivanja za intravensku primjenu otopinu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi

se ustanovilo sadrži li čestice. Nikada nemojte primijeniti otopinu ako se zamutila ili sadrži čestice;

upotrijebite je samo ako je bistra i bezbojna.

Utvrđeno je da je Apidra inkompatibilna s 5%-tnom otopinom glukoze i Ringerovom otopinom pa se

stoga ne smije primjenjivati s tim otopinama. Primjena drugih otopina nije ispitana.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

inzulin glulizin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz inzulinsku brizgalicu.

Proučite ih prije primjene lijeka.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Apidra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra

Kako primjenjivati lijek Apidra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Apidra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Apidra i za što se koristi

Apidra je antidijabetički lijek koji se koristi za snižavanje razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom

bolešću. Može se davati odraslim osobama, adolescentima i djeci u dobi od 6 ili više godina. Šećerna

bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom. Ima brz početak djelovanja (unutar 10-20 minuta) i kratko

trajanje djelovanja (oko 4 sata).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra

Nemojte primjenjivati lijek Apidra

ako ste alergični na inzulin glulizin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Upozorenja i mjere opreza

Apidra u ulošcima prikladna je isključivo za injiciranje pod kožu upotrebom brizgalice za višekratnu

primjenu (također vidjeti dio 3). Obratite se svom liječniku ako trebate injicirati inzulin na drugi način.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Apidra.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i

tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati

manju dozu inzulina.

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka Apidra u djece mlađe od 6 godina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, iglama itd.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija),

ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te i dalje uzimajte dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Što prije obavijestite

liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo

povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Apidra

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (sniženje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kad započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visokih razina masnoća u krvi)

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i

snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj tableti za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta

blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, iza koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta

blokatori poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Apidra s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako konzumirate alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Apidra u trudnica ograničeni.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi).

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili rukovanje strojevima).

Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Apidra

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, odnosno praktički ne sadržava natrij.

Apidra sadrži metakrezol

Apidra sadrži metakrezol koji može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati lijek Apidra

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Temeljem Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će odrediti kolika doza lijeka Apidra Vam je potrebna.

Apidra je kratkodjelujući inuzlin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa

srednjedugodjelujućim inzulinom, dugodjelujućim inzulinom, bazalnim inzulinom ili tabletama koje

se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Ako prijeđete s nekog drugog inzulina na inzulin glulizin, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da postane previsoka ili preniska. Za dodatne

informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Način primjene

Apidra se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek Apidra. Apidra se može

injicirati u trbušnu stijenku, bedro ili nadlakticu ili primijeniti kontinuiranom infuzijom u trbušnu

stijenku. Učinak će biti nešto brži kad se inzulin injicira u trbuh. Kao kod svih inzulina, pri svakoj

primjeni mora se unutar odgovarajućeg područja tijela (trbuh, bedro ili nadlaktica) promijeniti mjesto

u koje se daje injekcija ili infuzija.

Učestalost primjene

Apidra se treba primijeniti neposredno (0

15 minuta) prije ili ubrzo nakon obroka.

Upute za pravilnu uporabu

Kako rukovati ulošcima

Apidra u ulošcima prikladna je isključivo za injiciranje pod kožu upotrebom brizgalice za višekratnu

primjenu. Obratite se svom liječniku ako trebate injicirati inzulin na drugi način.

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, Apidra ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim

brizgalicama:

- JuniorSTAR, kojim se lijek može dozirati u koracima od 0,5 jedinica

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili AllStar PRO, kojima se lijek može dozirati u

koracima od 1 jedinice.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalicu morate koristiti sukladno preporukama proizvođača tog medicinskog proizvoda.

Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje uloška, pričvršćivanje

igle te primjenu injekcije inzulina.

Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu.

Prije umetanja uloška u brizgalicu za višekratnu uporabu, uložak se mora držati na sobnoj temperaturi

jedan do dva sata.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra,

bezbojna i ako u njoj nema vidljivih čestica.

Nemojte ga tresti ni miješati prije uporabe

Posebna upozorenja prije injiciranja

Prije injiciranja morate ukloniti mjehuriće zraka iz uloška (vidjeti upute za uporabu brizgalice). Prazni

ulošci ne smiju se ponovno puniti.

Kako bi se spriječila bilo kakva kontaminacija, brizgalicu za višekratnu uporabu smijete koristiti

jedino Vi.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pogledajte upute proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je

ukloniti i upotrijebiti novu brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Apidra nego što ste trebali

- Ako ste injicirali previše lijeka Apidra, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju morate uzimati

više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Apidra

- Ako ste propustili dozu lijeka Apidra ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u

krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o

liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Apidra

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati lijek Apidra bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako ne biste zamijenili lijek

Apidra s drugim inzulinima.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna. Hipoglikemija je vrlo često

prijavljena nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Hipoglikemija (niska razina šećera u

krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete

izgubiti svijest. Teška hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život.

Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite mjere da povisite razinu šećera u

krvi. Za dodatne informacije o hipoglikemiji i njezinu liječenju pogledajte uokvireni tekst na kraju ove

Upute o lijeku.

Ako iskusite sljedeće simptome, odmah se javite liječniku:

Sustavne alergijske reakcije su manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na

100 osoba).

Generalizirana alergija na inzulin: Povezani simptomi mogu uključivati kožne reakcije širokih

razmjera (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice (angioedem), nedostatak

zraka, pad krvnog tlaka uz ubrzane otkucaje srca i znojenje. To mogu biti simptomi ozbiljnih slučajeva

generalizirane alergijske reakcije na inzulin, uključujući anafilaktičku reakciju, koja može

ugroziti život.

Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) znači da ima previše šećera u krvi. Učestalost

hiperglikemije ne može se procijeniti. Previsoka razina šećera u krvi upućuje na to da Vam treba više

inzulina nego što ste injicirali. To može postati ozbiljno ako razina glukoze u Vašoj krvi postane vrlo

visoka.

Za više informacija o znakovima i simptomima hiperglikemije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove

Upute o lijeku.

Ostale nuspojave

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Mogu se pojaviti reakcije na mjestu primjene (poput crvenila, neobično intenzivne boli pri injiciranju,

svrbeža, koprivnjače, oticanja ili upale). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina

blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom se mjestu može

stanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro.

Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprečavanju takvih promjena na koži.

Nuspojave kojima se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremeni gubitak vida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Apidra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

ulošku iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Apidra se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 25°C,

zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti i ne smiju se odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije

upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Lijek se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Apidra sadrži

Djelatna tvar je inzulin glulizin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glulizina (što

odgovara 3,49 mg). Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.

Ostali sastojci su: metakrezol (vidjeti dio 2, pod “Apidra sadrži metakrezol”), natrijev klorid

(vidjeti dio 2, pod “Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Apidra”), trometamol,

polisorbat 20, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Apidra izgleda i sadržaj pakiranja

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku je bistra, bezbojna, vodena otopina bez vidljivih

čestica.

Jedan uložak sadrži 3 ml otopine (300 jedinica). Dostupna su pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i

10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijekau promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je djelotvornost,

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Apidra").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri uključuju:

ako ubrizgate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Apidra").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije životne dobi,

ako već dulje vrijeme imate šećernu bolest,

ako bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Apidra").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glulizin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući Upute za uporabu napunjene brizgalice Apidra

SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Apidra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra

Kako primjenjivati lijek Apidra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Apidra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Apidra i za što se koristi

Apidra je antidijabetički lijek koji se koristi za snižavanje razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom

bolešću. Može se davati odraslim osobama, adolescentima i djeci u dobi od 6 ili više godina. Šećerna

bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom. Ima brz početak djelovanja (unutar 10-20 minuta) i kratko

trajanje djelovanja (oko 4 sata).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra

Nemojte primjenjivati lijek Apidra

ako ste alergični na inzulin glulizin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Upozorenja i mjere opreza

Apidra u napunjenoj brizgalici prikladna je isključivo za injiciranje pod kožu (također vidjeti dio 3).

Obratite se svom liječniku ako trebate injicirati inzulin na drugi način.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Apidra.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i

tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati

manju dozu inzulina.

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka Apidra u djece mlađe od 6 godina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, iglama itd.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija),

ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te i dalje uzimajte dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Što prije obavijestite

liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo

povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Apidra

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (sniženje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kad započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visokih razina masnoća u krvi),

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i

snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj tableti za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], ili salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta

blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, iza koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta

blokatori poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Apidra s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako konzumirate alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Apidra u trudnica ograničeni.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi).

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili rukovanje strojevima).

Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Apidra

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, odnosno praktički ne sadržava natrij.

Apidra sadrži metakrezol

Apidra sadrži metakrezol koji može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati lijek Apidra

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Temeljem Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će odrediti kolika doza lijeka Apidra Vam je potrebna.

Apidra je kratkodjelujući inuzlin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa

srednjedugodjelujućim inzulinom, dugodjelujućim inzulinom, bazalnim inzulinom ili tabletama koje

se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Ako prijeđete s nekog drugog inzulina na inzulin glulizin, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da postane previsoka ili preniska. Za dodatne

informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Način primjene

Apidra se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek Apidra. Apidra se može

injicirati u trbušnu stijenku, bedro ili nadlakticu ili primijeniti kontinuiranom infuzijom u trbušnu

stijenku. Učinak će biti nešto brži kad se inzulin injicira u trbuh. Kao kod svih inzulina, pri svakoj

primjeni mora se unutar odgovarajućeg područja tijela (trbuh, bedro ili nadlaktica) promijeniti mjesto

u koje se daje injekcija ili infuzija.

Učestalost primjene

Apidra se treba primijeniti neposredno (0

15 minuta) prije ili ubrzo nakon obroka.

Upute za pravilnu uporabu

Kako rukovati brizgalicom SoloStar

SoloStar je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži inzulin glulizin. Apidra u napunjenoj

brizgalici prikladna je isključivo za injiciranje pod kožu. Obratite se svom liječniku ako trebate

injicirati inzulin na drugi način.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“ koje su sastavni dio ove Upute o

lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u Uputama za uporabu.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu i provesti test sigurnosti. Koristite samo igle koje su

prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar (vidjeti „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“).

Pregledajte uložak ugrađen u jednokratnu brizgalicu prije nego što je upotrijebite. Smijete je

upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice. Nemojte je tresti niti

miješati prije uporabe.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. Smatrate li da postoji problem s brizgalicom SoloStar, obratite se zdravstvenom djelatniku.

Ako primijenite više lijeka Apidra nego što ste trebali

- Ako ste injicirali previše lijeka Apidra, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju morate uzimati

više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Apidra

- Ako ste propustili dozu lijeka Apidra ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u

krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o

liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Apidra

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati lijek Apidra bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako ne biste zamijenili lijek

Apidra s drugim inzulinima.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna. Hipoglikemija je vrlo često

prijavljena nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Hipoglikemija (niska razina šećera u

krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete

izgubiti svijest. Teška hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život.

Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite mjere da povisite razinu šećera u

krvi. Za dodatne informacije o hipoglikemiji i njezinu liječenju pogledajte uokvireni tekst na kraju ove

Upute o lijeku.

Ako iskusite sljedeće simptome, odmah se javite liječniku:

Sustavne alergijske reakcije su manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na

100 osoba).

Generalizirana alergija na inzulin: Povezani simptomi mogu uključivati kožne reakcije širokih

razmjera (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice (angioedem), nedostatak

zraka, pad krvnog tlaka uz ubrzane otkucaje srca i znojenje. To mogu biti simptomi ozbiljnih slučajeva

generalizirane alergijske reakcije na inzulin, uključujući anafilaktičku reakciju, koja može

ugroziti život.

Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) znači da ima previše šećera u krvi. Učestalost

hiperglikemije ne može se procijeniti. Previsoka razina šećera u krvi upućuje na to da Vam treba više

inzulina nego što ste injicirali. To može postati ozbiljno ako razina glukoze u Vašoj krvi postane vrlo

visoka.

Za više informacija o znakovima i simptomima hiperglikemije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove

Upute o lijeku.

Ostale nuspojave

Često prijavljene nuspojave: (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Mogu se pojaviti reakcije na mjestu primjene (poput crvenila, neobično intenzivne boli pri injiciranju,

svrbeža, koprivnjače, oticanja ili upale). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina

blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave: (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom se mjestu može

stanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro.

Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprečavanju takvih promjena na koži.

Nuspojave kojima se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremeni gubitak vida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Apidra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

brizgalici iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

SoloStar se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjene brizgalice u uporabi (ili rezervne brizgalice) mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na

temperaturi ispod 25°C, zaštićene od izvora topline i izravne svjetlosti. Brizgalica u uporabi ne smije

se odlagati u hladnjak. Brizgalica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Lijek se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Apidra sadrži

Djelatna tvar je inzulin glulizin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glulizina (što

odgovara 3,49 mg).

Ostali sastojci su: metakrezol (vidjeti dio 2, pod “Apidra sadrži metakrezol”), natrijev klorid

(vidjeti dio 2, pod “Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Apidra”), trometamol,

polisorbat 20, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Apidra izgleda i sadržaj pakiranja

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra, bezbojna,

vodena otopina bez vidljivih čestica.

Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine (što odgovara 300 jedinica). Dostupna su pakiranja od 1, 3, 4, 5,

6, 8, 9 i 10 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Apidra").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri uključuju:

ako ubrizgate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Apidra").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak,

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije životne dobi,

ako već dulje vrijeme imate šećernu bolest,

ako bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice, dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Apidra").

U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Apidra SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. UPUTE ZA UPORABU

SoloStar je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina. Vaš je liječnik odlučio da je SoloStar

prikladan za Vas na temelju Vaše sposobnosti da njime rukujete. Prije uporabe brizgalice SoloStar

porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o pravilnim tehnikama injiciranja.

Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe brizgalice SoloStar. Ako niste sposobni samostalno koristiti

SoloStar ili u potpunosti slijediti ove upute, smijete koristiti SoloStar samo ako imate pomoć osobe

koja ih može u cijelosti slijediti. Držite brizgalicu kako je prikazano u ovoj uputi. Kako biste točno

očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani,

kako prikazuju slike u nastavku.

Možete odabrati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži

više doza lijeka.

Sačuvajte ovu uputu da je možete kasnije ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis ureda naveden na prednjoj

strani ove Upute o lijeku.

Shematski prikaz brizgalice

Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:

Prije svake uporabe uvijek morate pričvrstiti novu iglu. Smiju se koristiti samo igle koje su

prikladne za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Nemojte odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.

Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3.korak).

Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti s drugim osobama.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle

nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

Nikad ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek morate imati rezervni SoloStar u slučaju da se SoloStar koji koristite izgubi ili ošteti.

1. korak

Provjera inzulina

A.

Provjerite oznaku na Vašoj SoloStar brizgalici kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin.

Apidra SoloStar je plave boje. Ima tamno plavo dugme za injiciranje s izdignutim prstenom na

vrhu.

B.

Skinite zatvarač brizgalice.

C.

Provjerite izgled inzulina. Apidra je bistar inzulin. Ne smijete upotrijebiti ovu SoloStar

brizgalicu ako je inzulin zamućen, obojen ili sadrži čestice.

2. korak

Pričvršćivanje igle

Za svaku injekciju uvijek upotrijebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se spriječi onečišćenje i

moguće začepljenje igle.

Spremnik inzulina

Izbornik doze

Dugme za

injiciranje

Tijelo brizgalice

Gumeni čep

Prozorčić za prikaz

odabrane doze

Zatvarač brizgalice

Igla za brizgalicu (nije uključena)

Zaštitni zatvarač

Igla

Unutarnji

zatvarač

igle

Vanjski

zatvarač

igle

A.

Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.

B.

Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili

gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).

Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati

istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.

3. korak

Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti. Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:

provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade

odstraniti mjehuriće zraka

A.

Odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze.

B.

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

C.

Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

D.

Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

sačuvati

baciti

E.

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Provjerite izlazi li inzulin kroz vrh igle.

Možda će biti potrebno ponoviti test sigurnosti nekoliko puta prije nego se pojavi inzulin.

Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da

biste ih uklonili.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, igla je možda začepljena. Promijenite iglu i pokušajte ponovno.

Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš SoloStar je možda oštećen. Nemojte koristiti

taj SoloStar.

4. korak

Odabir doze

Doza se može odrediti postupno, u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80

jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

A.

Provjerite da prozorčić za prikaz odabrane doze pokazuje "0" nakon testa sigurnosti.

B.

Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom ispod, odabrana je doza od 30 jedinica). Ako

premašite dozu, možete je vratiti unazad.

Nemojte pritiskati dugme za injiciranje dok okrećete izbornik jer će inzulin istjecati.

Izbornik doze ne možete okrenuti više od broja jedinica preostalih u brizgalici. Nemojte

izbornik okretati na silu. U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i

upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za

primjenu cijele doze.

5. korak

Injiciranje doze

A.

Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra.

B.

Ubodite iglu u kožu.

C.

Primijenite dozu tako što ćete pritisnuti dugme za injiciranje do kraja. Brojka u prozorčiću za

doziranje vratit će se na “0” dok budete injicirali.

D.

Držite dugme za injiciranje pritisnutim do kraja. Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz

kože. Tako ćete osigurati primjenu cijele doze.

Klip brizgalice pomiče se sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kad se potroši svih

300 jedinica inzulina.

6. korak

Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije uvijek skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle. Tako ćete spriječiti:

onečišćenje i/ili infekciju

ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina, što može prouzročiti netočno

doziranje.

A.

Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice. Kako biste

umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikad na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti

posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle. Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i

uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili

rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B.

Uklonite iglu na siguran način, kako su Vas uputili Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

C.

Uvijek vratite zatvarač na brizgalicu, a zatim spremite brizgalicu do sljedeće injekcije.

Upute za čuvanje

10 sek

Provjerite upute za čuvanje SoloStar brizgalice navedene na stražnjoj (inzulinskoj) strani ove Upute o

lijeku.

Ako SoloStar čuvate na hladnom, izvadite ga 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu

temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

Zaštitite svoj SoloStar od prašine i prljavštine.

Vanjski dio svoje SoloStar brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.

Nemojte namakati, prati niti podmazivati brizgalicu jer je tako možete oštetiti.

SoloStar je izrađen tako da radi točno i sigurno. Rukujte njime oprezno. Izbjegavajte situacije u

kojima se SoloStar može oštetiti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar možda oštećen, uklonite ga i

upotrijebite novi.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety