Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
glulizin inzulin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
6 éves vagy idősebb felnőttek, serdülők és gyermekek cukorbetegséggel történő kezelése, ahol az inzulinkezelésre van szükség.
Revision: 32
Felhatalmazott
2004-09-27
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben glulizin inzulin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Apidra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún. antidiabetikus készítmény, amelyet magas vércukorszint csökkentésére alkalmaznak, cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan, 10-20 percen belül kezdődik és rövid ideig, kb. 4 óráig tart. 2. Tudnivalók az Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 Egység glulizin inzulin (mely 3,49 mg-mal egyenértékű) milliliterenként. Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 egységnek felel meg. Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg. Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg. A glulizin inzulin előállítása Escherichia coli-ból rekombináns DNS technológiával történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Oldatos injekció injekciós üvegben. Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban Oldatos injekció patronban. Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Tiszta, színtelen vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitusban szenvedő felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelése. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ennek a készítménynek a hatásossága egységekben van meghatározva. Ezek az egységek kizárólagosak az Apidrára, és nem egyeznek meg a NE-gel vagy azokkal az egységekkel, melyeket más inzulin analógok hatásosságának a kifejezésére alkalmaznak. (lásd 5.1 pont). Az Apidra-t közepesen hosszú vagy hosszú hatástartamú inzulint vagy bázis inzulinanalógot is tartalmazó kezelési rendszerben kell alkalmazni, és Pročitajte cijeli dokument