Apidra
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
27-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-04-2010
Aktivni sastojci:
Insulinglulisin
Dostupno od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC koda:
A10AB06
INN (International ime):
insulin glulisine
Terapijska grupa:
Drogen bei Diabetes verwendet
Područje terapije:
Diabetes Mellitus
Terapijske indikacije:
Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren mit Diabetes mellitus, bei denen eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Proizvod sažetak:
Revision: 32
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2004-09-27
Uputa o lijeku
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insulinglulisin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Apidra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Apidra beachten?
3.
Wie ist Apidra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apidra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Apidra und wofür wird es angewendet?
Apidra ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen
Blutzuckerspiegels bei Patienten mit
Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 6 Jahren
gegeben werden. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der
Körper nicht ausreichend Insulin
produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren
(Zuckerkrankheit).
Apidra wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt. Es zeigt
einen schnellen
Wirkungseintritt innerhalb von 10−20 Minuten und eine kurze
Wirkdauer von etwa 4 Stunden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Apidra beachten?
Apidra darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn I
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (entsprechend 3,49 mg).
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Eine Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend
1.000 Einheiten.
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300
Einheiten.
Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Ein Pen enthält 3 ml der Injektionslösung, entsprechend 300
Einheiten.
Insulinglulisin wird mittels gentechnologischer Methoden unter
Verwendung von Escherichia coli
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Injektionslösung in einer Patrone.
Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Injektionslösung in einem Fertigpen.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
mit Diabetes mellitus,
sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben. Diese
Einheiten beziehen sich
ausschließlich auf Apidra und sind nicht identisch mit I. E. oder den
Einheiten anderer Insulinanaloga
(siehe Abschnitt 5.1).
Apidra wird üblicherweise in Kombination mit einem
Intermediärinsulin, Langzeitinsulin oder einem
Basalinsulinanalogon angewendet. Es kann auch in Kombination mit
oralen Antidiabetika angewendet
we
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