Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glulisin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba dospělých, dospívajících a dětí ve věku šesti let nebo starších s diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem.
Revision: 32
Autorizovaný
2004-09-27
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 Příbalová informace: informace pro uživatele Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum glulisinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Apidra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra používat 3. Jak se přípravek Apidra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Apidra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Apidra a k čemu se používá Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus; může být podána dospělým, mladistvým a dětem ve věku 6 a více let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Přípravek je vyroben biotechnologicky. Inzulín glulisin má rychlý nástup účinku během 10-20 minut a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra používat Nepoužívejte přípravek Apidra - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže m Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulinum glulisinum (odpovídá 3,49 mg). Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotek. Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek. Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek. Inzulín glulisin se vyrábí technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční roztok v injekční lahvičce. Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok v zásobní vložce. Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok v předplněném peru. Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba dospělých, mladistvých a dětí starších 6 let s diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Apidra a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1). Apidra by se měla podávat v režimech, které zahrnují středně nebo dlouhodobě účinkující inzulín nebo analog bazálního inzulínu a může být podávána s perorálními antidiabetiky. Dávka přípravku Apidra by měla být uprave Pročitajte cijeli dokument