Apazol A 40 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Apazol A 40 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Apazol A 40 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-03]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-004635539-10]; 15 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-004635539-11]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-004635539-12]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-004635539-13]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-004635539-14] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-004635539
  • Datum autorizacije:
  • 09-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Apazol A 40 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Apazol A 40 mg i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Apazol A 40 mg

3. Kako uzimati Apazol A 40 mg

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Apazol A 40 mg

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Apazol A 40 mg i za što se koristi

Apazol A 40 mg je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja

se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Apazol A 40 mg se koristi za liječenje:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

refluksnog

ezofagitisa.

Upala

jednjaka

(cijevi

koja

povezuje

Vaše

grlo

želudac),

popraćene

vraćanjem želučane kiseline.

Odrasli:

infekcije

bakterijom

Helicobacter

pylori

bolesnika

ulkusima

dvanaesnika

želuca

kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija). Cilj liječenja je riješiti se bakterije i smanjiti

vjerojatnost ponovne pojave ulkusa.

ulkusa želuca i dvanaesnika

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše

kiseline.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Apazol A 40 mg

Nemojte uzimati Apazol A 40 mg :

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol, kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak lijeka Apazol

A 40 mg (vidjeti dio 6).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe

Upozorenja i mjere opreza

ako imate teške jetrene tegobe. Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. U

tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime, pogotovo ako uzimate Apazol A 20 mg kao

dugotrajnu terapiju. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

ako ste na dugotrajnoj terapiji lijekom Apazol A 40 mg, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija), upitajte svog

liječnika za savjet.

ako uzimate Apazol A 40 mg duže od 3 mjeseca moguće je da Vam je pala razina magnezija u

krvi. Niska razina magnezija u krvi može se prikazati kao umor, nehotično stezanje mišića,

dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, ubrzan rad srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma,

odmah se javite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine

kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno redovno mjerenje razine

magnezija u krvi.

uzimanje inhibitora protonske pumpe, poput Apazol A 40 mg, osobito tijekom vremenskog

perioda

duljeg

godinu

dana,

može

blago

povećati

rizik

prijeloma

kuka,

zapešća

kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide

(koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

ako uzimate metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i tumora) Vaš

liječnik će možda privremeno zaustaviti liječenje pantoprazolom.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Apazol A 40 mg koji smanjuje

želučanu kiselinu.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što

je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje

Apazol A 40 mg. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neke od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak težine

povraćanje koje se ponavlja

teškoće s gutanjem

povraćanje krvi

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

primijetili ste krv u stolici

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je Apazol A 40 mg povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol

može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji,

možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Ako uzimate Apazol A 40 mg duže vrijeme (dulje od godine dana), Vaš liječnik će Vas vjerojatno

redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca mlađa od 12 godina

Nemojte davati Apazol A 40 mg djeci mlađoj od 12 godina budući da nema iskustva s lijekom Apazol

A 20 mg u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Apazol A 40 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Apazol A 40 mg može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka) jer Apazol A 40 mg može

spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova

varfarin ili fenprokumon, koji utječu na zgušnjavanje ili razrjeđenje krvi. Možda ćete trebati

daljnje pretrage

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći.

Zabilježeno je izlučivanje u majčino mlijeko. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako

dojite, uzmite ovaj lijek samo ako Vaš liječnik procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog

rizika za plod ili dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti

raditi na strojevima.

Apazol A 40 mg sadrži maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere razgovarajte sa svojim liječnikom

prije uzimanja ovog lijeka.

Apazol A 40 mg sadrži sojin lecitin

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste alergični na kikiriki ili soju.

3. Kako uzimati Apazol A 40 mg

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada i kako uzimati Apazol A 40 mg

Tablete uzimajte jedan sat prije obroka, bez da ih žvačete ili lomite te ih progutajte cijele s malo vode.

Ako liječnik nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti:

Za liječenje refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno. Za

liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedana. Liječnik će

odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Za liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori u bolesnika s ulkusima dvanaesnika i želuca

u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija)

Uzima se jedna tableta dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže amoksicilin,

klaritromicin

metronidazol

(ili

tinidazol).

Antibiotik

uzimate

puta

tabletom

pantoprazola. Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a druga jedan sat prije

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Nakon savjetovanja s liječnikom, on Vam može udvostručiti

dozu. Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek. Uobičajeno trajanje liječenja za ulkus

želuca je 4 do 8 tjedana. Uobičajeno trajanje liječenja za ulkus dvanaesnika je 2 do 4 tjedna.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu

stvara previše kiseline

Preporučena početna doza je najčešće 2 tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka. Liječnik

kasnije može prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako Vam je

propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati dvaput na dan.

Ako Vam liječnik propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete na dan, točno će Vam reći koliko dugo je

trebate uzimati.

Posebne skupine bolesnika:

Ako patite od tegoba s bubrezima te umjerenih do teških jetrenih tegoba, ne smijete uzimati

Apazol A 40 mg za trojnu terapiju u liječenju bakterije Helicobacter pylori,

Ako patite od teških jetrenih tegoba ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg

pantoprazola na dan (u tom slučaju dostupne su tablete Apazol A 20 mg).

Djeca mlaĎa od 12 godina

Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka Apazol A 40 mg nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Apazol A 40 mg

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Apazol A 40 mg

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite

svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetko: javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba): reakcije

preosjetljivosti, takozvane anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični

simptomi su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može uzrokovati teškoće pri

gutanju ili disanju, osip (koprivnjača), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i pojačano

znojenje.

ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka): osip s oticanjem, stvaranje mjehura na koži ili guljenje kože, gubljenje

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalnih organa i brzo pogoršanje općeg

zdravstvenog stanja ili pojava osipa nakon izlaganja suncu.

ostale ozbiljne reakcije (nepoznata učestalost): žuta boja kože i očiju (zbog teškog

oštećenja jetre) ili problemi s bubrezima kao što su bolno mokrenje i bol u križima s visokom

temperaturom.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

dobroćudni polipi u želucu

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)

glavobolja; omaglica; proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suhoća usta;

bol i neugoda u trbuhu; osip na koži ili koprivnjača, egzantem, izbijanje kožnih promjena;

svrbež; osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše stanje; poremećaji spavanja, prijelom kuka,

zapešća ili kralježnice (vidjeti dio 2).

Rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj

ili potpuni nestanak osjeta okusa,

poremećaji

vida kao

što je

zamućen vid;

koprivnjača; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišena tjelesna

temperatura; oticanje udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povećanje dojki u

muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

dezorijentiranost.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome); osip, moguće

praćen boli u zglobovima, smanjene razine natrija u krvi, niske razine magnezija u krvi

(hipomagnezemija) (vidjeti dio 2), osjećaj bockanja i peckanja, žarenja ili utrnulost; niske

razine kalija, što može uzrokovati slabost mišića, trzanja ili srčane aritmije, grčenje mišića ili

spazmi mišića; niske razine kalcija.

Kada se Apazol A 40 mg primjenjuje više od tri mjeseca, moguće je da se smanjuje sadržaj

magnezija u Vašoj krvi. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, refleksno grčenje

mišića, zbunjenost, grčevi, vrtoglavica i povećani broj otkucaja srca. Ako se pojavi bilo koji

od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niska razina magnezija može

dovesti do smanjenja kalija i kalcija u krvi. Vaš liječnik može odrediti redovite krvne pretrage

za provjeru razine magnezija u krvi (vidjeti dio 2.).

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)

povišenje jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)

povišenje bilirubina; povišenje razina masnoća u krvi; visoka vrućica i naglo smanjenje broja

granulocita u krvotoku.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica;

smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija; istovremeno

abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih pločica (utvrđeno

pretragom krvi).

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Sojin lecitin može u vrlo rijetkim slučajevima uzrokovati alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Apazol A 40 mg

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

(Rok valjanosti:). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za tablete pakirane u plastične bočice: Apazol A 40 mg se mogu koristiti 3 mjeseca nakon prvog

otvaranja spremnika.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Apazol A 40 mg sadrži

Djelatna tvar je: pantoprazol.

Svaka želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

maltitol (E965), krospovidon vrste B, karmelozanatrij, bezvodni natrijev karbonat (E500), kalcijev

stearat

Ovojnica tablete

poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, sojin lecitin, žuti željezov

oksid (E172), bezvodni natrijev karbonat (E500), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1

trietilcitrat (E1505).

Kako Apazol A 40 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Apazol A 40 mg su ovalne, žute, želučanootporne tablete. Apazol A 40 mg su dostupne u blister

pakiranjima od 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tableta i u bočicama od 15, 30, 60, 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka: Gastrozol 40 mg

Austrija: Gastrozol 40 mg magensaftresistente Tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety