Apazol A 20 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Apazol A 20 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Apazol A 20 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-03]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759820752-10]; 15 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-759820752-11]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-759820752-12]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-759820752-13]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-759820752-14] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-759820752
  • Datum autorizacije:
  • 09-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Apazol A 20 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Apazol A 20 mg i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Apazol A 20 mg

3. Kako uzimati Apazol A 20 mg

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Apazol A 20 mg

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Apazol A 20 mg i za što se koristi

Apazol A 20 mg je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja

se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Apazol A 20 mg se koristi za:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri

gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom vraćanjem kiseline iz

želuca.

dugotrajno

liječenje

refluksnog

ezofagitisa

(upala

jednjaka

popraćena

vraćanjem

želučane

kiseline) i sprječavanje povratka bolesti

Odrasli:

prevenciju ulkusa želuca i dvanaesnika uzrokovanih nesteroidnim antireumaticima (NSAR, npr.

ibuprofen) kod rizičnih bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje s NSAR

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Apazol A 20 mg

Nemojte uzimati Apazol A 20 mg :

ako ste alergični na pantoprazol, kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

dijelu 6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Apazol A 20 mg

ako imate teške jetrene tegobe. Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. U

tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime, pogotovo ako uzimate Apazol A 20 mg kao

dugotrajnu terapiju. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

ako kontinuirano koristite lijekove is skupine NSAR i preporučen Vam je Apazol A 20 mg, jer

zbog nesteroidnih antireumatika imate povećani rizik razvoja želučanih i crijevnih komplikacija.

Povećani rizik treba procijeniti temeljem individualnih čimbenika rizika, poput dobi (imate 65 ili

više godina), anamneze ulkusa želuca ili dvanaesnika ili krvarenja iz probavnog ili intestinalnog

trakta

ako ste na dugotrajnoj terapiji lijekom Apazol A 20 mg, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija), upitajte svog

liječnika za savjet.

ako uzimate Apazol A 20 mg duže od 3 mjeseca moguće je da Vam je pala razina magnezija u

krvi. Niska razina magnezija u krvi može se prikazati kao umor, nehotično stezanje mišića,

dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, ubrzan rad srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma,

odmah se javite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine

kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno redovno mjerenje razine

magnezija u krvi.

uzimanje inhibitora protonske pumpe, poput Apazol A 20 mg, osobito tijekom vremenskog

perioda

duljeg

godinu

dana,

može

blago

povećati

rizik

prijeloma

kuka,

zapešća

kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide

(koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

ako uzimate metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i tumora) Vaš

liječnik će možda privremeno zaustaviti liječenje pantoprazolom.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Apazol A 20 mg koji smanjuje

želučanu kiselinu.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što

je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Apazol A 20 mg. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neke od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak težine

povraćanje koje se ponavlja

teškoće s gutanjem

povraćanje krvi

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

primijetili ste krv u stolici

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je Apazol A 20 mg povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol

može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji,

možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Ako uzimate Apazol A 20 mg duže vrijeme (dulje od godine dana), Vaš liječnik će Vas vjerojatno

redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca mlađa od 12 godina

Nemojte davati Apazol A 20 mg djeci budući da nema iskustva s lijekom Apazol A 20 mg u djece.

Drugi lijekovi i Apazol A 20 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Apazol A 20 mg može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka) jer Apazol A 20 mg može

spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova

varfarin ili fenprokumon, koji utječu na zgušnjavanje ili razrjeđenje krvi. Možda ćete trebati

daljnje pretrage.

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći.

Zabilježeno je izlučivanje u majčino mlijeko. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako

dojite, uzmite ovaj lijek samo ako Vaš liječnik procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog

rizika za plod ili dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti

raditi na strojevima.

Apazol A 20 mg sadrži maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom

prije uzimanja ovog lijeka

Apazol A 20 mg sadrži sojin lecitin

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste alergični na kikiriki ili soju.

3. Kako uzimati Apazol A 20 mg

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada i kako uzimati Apazol A 20 mg?

Tablete uzimajte jedan sat prije obroka, bez da ih žvačete ili lomite te ih progutajte cijele s malo vode.

Uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri

gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za 2 do

4 tjedna, a najviše za još sljedeća 4 tjedna. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.

Nakon toga se povrat simptoma može suzbijati uzimanjem jedne tablete na dan, po potrebi.

Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i sprječavanje povrata refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ako se bolest vrati, liječnik može udvostručiti dozu. Za

takve slučajeve postoje i Apazol A 40 mg tablete, jedna tableta dnevno. Nakon izlječenja doza se

ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Odrasli:

Prevencija ulkusa dvanaesnika i želuca u bolesnika koji trebaju kontinuiranu terapiju s NSAR

Uobičajena doza je jedna tableta na dan.

Posebne grupe bolesnika

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan.

Uporaba kod djece

Djeca mlađa od 12 godina. Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka Apazol A 20 mg nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Apazol A 20 mg

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Apazol A 20 mg

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite

svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetko:

javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba): reakcije

preosjetljivosti, takozvane anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični

simptomi su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može uzrokovati teškoće pri

gutanju ili disanju, osip (koprivnjača), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i pojačano

znojenje.

ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka): osip s oticanjem, stvaranje mjehura na koži ili guljenje kože, gubljenje

kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalnih organa i brzo pogoršanje općeg

zdravstvenog stanja ili pojava osipa nakon izlaganja suncu.

ostale ozbiljne reakcije (nepoznata učestalost): žuta boja kože i očiju (zbog teškog oštećenja

jetre) ili problemi s bubrezima kao što su bolno mokrenje i bol u križima s visokom

temperaturom.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

dobroćudni polipi u želucu

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)

glavobolja; omaglica; proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suhoća usta;

bol i neugoda u trbuhu; osip na koži ili koprivnjača, egzantem, izbijanje kožnih promjena;

svrbež; osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše stanje; poremećaji spavanja, prijelom kuka,

zapešća ili kralježnice (vidjeti dio 2)

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj

ili potpuni nestanak osjeta okusa,

poremećaji

vida kao

što je

zamućen

vid;

koprivnjača; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišena tjelesna

temperatura; oticanje udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povećanje dojki u

muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

dezorijentiranost.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome); osip, moguće

praćen boli u zglobovima, smanjene razine natrija u krvi, niske razine magnezija u krvi

(hipomagnezemija) (vidjeti dio 2), osjećaj bockanja i peckanja, žarenja ili utrnulost; niske

razine kalija, što može uzrokovati slabost mišića, trzanja ili srčane aritmije, grčenje mišića ili

spazmi mišića; niske razine kalcija.

Kada se Apazol A 20 mg primjenjuje više od tri mjeseca, moguće je da se smanjuje sadržaj

magnezija u Vašoj krvi. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, refleksno grčenje

mišića, zbunjenost, grčevi, vrtoglavica i povećani broj otkucaja srca. Ako se pojavi bilo koji

od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niska razina magnezija može

dovesti do smanjenja kalija i kalcija u krvi. Vaš liječnik može odrediti redovite krvne pretrage

za provjeru razine magnezija u krvi (vidjeti dio 2.).

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)

povišenje jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)

povišenje bilirubina; povišenje razina masnoća u krvi; visoka vrućica i naglo smanjenje broja

granulocita u krvotoku.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica;

smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija; istovremeno

abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih pločica (utvrđeno

pretragom krvi).

Sojin lecitin može u vrlo rijetkim slučajevima uzrokovati alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Apazol A 20 mg

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

(Rok valjanosti:). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za tablete pakirane u plastične bočice: Apazol A 20 mg se mogu koristiti 3 mjeseca nakon prvog

otvaranja spremnika.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Apazol A 20 mg sadrži

Djelatna tvar je: pantoprazol.

Svaka želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

maltitol (E965), krospovidon vrste B, karmelozanatrij, bezvodni natrijev karbonat (E500)

kalcijev

stearat

Ovojnica tablete

poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, sojin lecitin, žuti željezov

oksid (E172), bezvodni natrijev karbonat (E500), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,

trietilcitrat (E1505).

Kako Apazol A 20 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Apazol A 20 mg su ovalne, žute, želučanootporne tablete. Apazol A 20 mg su dostupne u blister

pakiranjima od 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tableta i u bočicama od 15, 30, 60, 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvoĎača lijeka

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka: Gastrozol 20 mg

Austrija: Gastrozol 20 mg magensaftresistente Tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety