Antithrombin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Antithrombin III Baxter 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 50 IU/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju nominalno sadrži 500 IU ili 1000 IU antitrombina dobivenog iz ljudske plazme. 1 ml otopine nakon rekonstitucije sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter AG, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Antithrombin III Baxter 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom (500 IU) , 1 bočica s 10 ml otapala, 1 igla za prijenos, 1 filtar igla, 1 igla za odzračivanje, 1 igla za jednokratnu primjenu, 1 set za infuziju, u kutiji [HR-H-812546421-01]; 1 bočica s praškom (1000 IU) , 1 bočica s 20 ml otapala, 1 igla za prijenos, 1 filtar igla, 1 igla za odzračivanje, 1 igla za jednokratnu primjenu, 1 set za infuziju, u kutiji [HR-H-812546421-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-812546421
  • Datum autorizacije:
  • 05-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Antithrombin III Baxter 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

koncentrat ljudskog antitrombina III

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Antithrombin III Baxter i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Antithrombin III Baxter?

Kako primjenjivati Antithrombin III Baxter?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Antithrombin III Baxter?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Antithrombin III Baxter i za što se koristi?

Antitrombin III je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora zgrušavanja krvi. Manjak antitrombina III

može dovesti do kliničkih simptoma, kao što su povećana sklonost zgrušavanju krvi (tromboza), što

uključuje opasnost otpuštanja ugrušaka u krvne žile (embolija). Uslijed toga mogu nastupiti moždani

udar ili srčani udar, kao i začepljenje krvne žile u plućima.

Antithrombin III Baxter pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.

Antithrombin III Baxter se koristi za liječenje prirođenog nedostatka antitrombina III u rizičnim

kliničkim stanjima, osobito tijekom kirurškog postupka ili tijekom poroda, kako bi se spriječio razvoj

duboke venske tromboze ili tromboembolije. Ako postoji klinička indikacija, može se primjenjivati uz

heparin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Antithrombin III Baxter?

Nemojte primjenjivati Antithrombin III Baxter

ako ste alergični na koncentrate ljudskog antitrombina III ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Antithrombin III Baxter.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli lijekove koji sadrže heparin (na

primjer za liječenje tromboze), jer heparin pojačava učinak antitrombina III. Kako bi se

spriječilo prekomjerno krvarenje i prilagodila doza heparina uz istodobnu primjenu s

antitrombinom III, Vaš liječnik će pomno pratiti određene parametre zgrušavanja krvi (aPTT,

po mogućnosti aktivnost anti-FXa, razine antitrombina), osobito tijekom prvih nekoliko

minuta/sati nakon početka liječenja antitrombinom III. Zbog rizika od smanjenja razine

antitrombina uslijed dugotrajnog liječenja nefrakcioniranim heparinom, potrebno je mjeriti

razinu antitrombina na dnevnoj bazi kako bi se odredila odgovarajuća individualna doza.

Antithrombin III Baxter se proizvodi iz ljudske plazme. Kada se lijekovi proizvode iz ljudske

krvi ili plazme, postoji velik broj mjera koje su uvedene kako bi se spriječio prijenos infektivnih

H A L M E D

05-01-2017

O D O B R E N O

uzročnika na bolesnike. One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme, kako bi se

osiguralo isključivanje onih koji su rizični za prijenos infekcije, te ispitivanje svake donacije i

sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači ovih lijekova također uključuju

postupke u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, ne

može se u potpunosti isključiti rizik prijenosa infektivnih bolesti, uključujući one koje trenutno

nisu poznate.

Nabrojene mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su HIV (virus koji

uzrokuje AIDS), hepatitis B virus i hepatitis C virus te virusa bez ovojnice, kao što je hepatitis

A virus. Ove mjere mogu biti ograničeno učinkovite protiv malih virusa bez ovojnice kao što je

parvovirus B19 (virus koji uzrokuje infekcijski eritem („peta bolest“)). Infekcija parvovirusom

B19 može biti ozbiljna u trudnica (infekcija nerođenog djeteta) te u pojedinaca s oslabljenim

imunološkim sustavom ili nekim oblicima anemije (na primjer anemija srpastih stanica ili

hemolitička anemija).

Ako redovito/ponavljano primate koncentrate antitrombina III dobivenih iz ljudske plazme,

liječnik će razmotriti potrebu za odgovarajućim cijepljenjem (hepatitis A i B).

Drugi lijekovi i Antithrombin III Baxter

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli lijekove koji sadrže heparin (na primjer

za liječenje tromboze), jer heparin pojačava učinak antitrombina III. Detaljnije informacije vidjeti u

dijelu „Upozorenja i mjere opreza“.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti možete li primati ovaj lijek

tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Antithrombin III Baxter sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 3,77 mg natrija po ml. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika koji su na

dijeti sa smanjenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Antithrombin III Baxter?

Antithrombin III Baxter će Vam se davati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenju

bolesnika s nedostatkom antitrombina. Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i individualnim

potrebama. Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom ili infuzijom u venu.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog nedovoljno podataka, ne može se preporučiti primjena lijeka Antithrombin III Baxter djeci

mlađoj od 6 godina života.

Ako primite više lijeka Antithrombin III Baxter nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja antitrombinom III.

H A L M E D

05-01-2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se pojave sljedeći simptomi, molimo Vas da se odmah obratite Vašem liječniku jer se

može raditi o teškoj alergijskoj reakciji:

oticanje očnih kapaka, usana, jezika ili udova, žarenje i bockanje na mjestu infuzije, zimica,

crvenilo lica uz osjećaj vrućine, koprivnjača, glavobolja, osip, pad krvnog tlaka i šok, manjak

energije, mučnina, nemir, ubrzan rad srca, stezanje u prsima, trnci, povraćanje, piskanje pri

disanju. U nekim slučajevima se može razviti teška anafilaksija, uključujući šok.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

vrućica;

ukoliko se lijek primjenjuje istodobno s heparinom, može se pojaviti smanjeni broj krvnih

pločica (trombocita), što uzrokuje povećanu sklonost krvarenju.

Učestalost nuspojava je nepoznata, tj. ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Antithrombin III Baxter?

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju lijeka radi zaštite od svjetlosti.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina zamućena ili ima talog.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Antithrombin III Baxter sadrži

Djelatna tvar je koncentrat ljudskog antitrombina III.

Jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju nominalno sadrži 500 IU ili 1000 IU

antitrombina dobivenog iz ljudske plazme.

Pomoćne tvari su:

Prašak:

glukoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat i tris (hidroksimetil) aminometan.

Otapalo: sterilizirana voda za injekcije.

Kako Antithrombin III Baxter

izgleda i sadržaj pakiranja

Antithrombin III Baxter je svijetložuta do svijetlozelena rastresita krutina ili prašak.

H A L M E D

05-01-2017

O D O B R E N O

Rekonstituirana otopina sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III po ml.

pH vrijednost otopine pripremljene za primjenu je između 6,0 i 7,5. Osmolalnost otopine pripremljene

za primjenu je najmanje 240 mOsmol/kg.

Prašak i otapalo nalaze se u staklenim bočicama koje su zatvorene gumenim čepom.

Antithrombin III Baxter je dostupan u dvije veličine pakiranja:

1 bočica s praškom (500 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (10 ml)

1 bočica s praškom (1000 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (20 ml)

Svako pakiranje također sadrži:

1 igla za prijenos

1 filtar igla

1 igla za odzračivanje

1 igla za jednokratnu uporabu

1 set za infuziju

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

Proizvođač

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenju bolesnika s

nedostatkom antitrombina.

Doziranje

Kod prirođenog nedostatka, doziranje je potrebno prilagoditi svakom pojedinom bolesniku, uzimajući

u obzir obiteljsku anamnezu u odnosu na tromboembolijske događaje, prisutne kliničke faktore rizika i

laboratorijsku procjenu.

Broj primijenjenih jedinica antitrombina izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u

skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (engl.

World Health Organization

WHO) za antitrombin. Aktivnost antitrombina u plazmi izražava se u postocima (u odnosu na

normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za

antitrombin u plazmi).

H A L M E D

05-01-2017

O D O B R E N O

Jedna internacionalna jedinica (engl.

International Unit

, IU) aktivnosti antitrombina odgovara količini

antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme. Izračun potrebnog doziranja antitrombina, temelji

se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica ( IU) antitrombina po kg tjelesne težine

povećava aktivnost antitrombina u plazmi za približno 2%.

Početna doza određuje se primjenom sljedeće formule:

Potrebne jedinice =

tjelesna težina (kg) x (ciljana razina - stvarna aktivnost antitrombina [%]) x 0,5

Početna ciljana aktivnost antitrombina ovisi o kliničkoj situaciji. Kada je utvrđena indikacija za

nadomještanje antitrombina, doziranje mora biti dovoljno da se dosegne ciljana aktivnost antitrombina

i da se održava učinkovita razina. Doziranje je potrebno odrediti i nadzirati na temelju rezultata

laboratorijskih ispitivanja aktivnosti antitrombina, koje bi trebalo provoditi najmanje dva puta dnevno

dok se bolesnik ne stabilizira, nakon toga jednom dnevno, po mogućnosti neposredno prije sljedeće

infuzije. Kod korekcije doziranja, potrebno je obratiti pozornost na pokazatelje povećane potrošnje

antitrombina, prateći laboratorijske parametre i klinički tijek bolesnika. Aktivnost antitrombina

potrebno je održavati iznad 80% tijekom trajanja liječenja, osim ako je klinički indicirana drugačija

razina učinkovitosti.

Uobičajena početna doza kod prirođenog nedostatka je 30-50 IU/kg.

Nakon toga je doziranje i učestalost primjene, kao i trajanje liječenja, potrebno određivati prema

biološkim podacima i kliničkom stanju.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedovoljno podataka, ne može se preporučiti primjena lijeka Antithrombin III Baxter djeci

mlađoj od 6 godina.

Način primjene

Lijek pripremiti kao što je opisano niže i otopinu polako primijeniti u venu injekcijom ili u infuziji.

Najveća brzina primjene ne smije biti veća od 5 ml po minuti.

Upute za uporabu i rukovanje

Antithrombin III Baxter otopinu potrebno je rekonstituirati neposredno prije primjene. Smije se

koristiti samo priloženi set za infuziju. Otopina se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije (jer

lijek ne sadrži konzervanse).

Antithrombin III Baxter se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s priloženom steriliziranom

vodom za injekcije.

Tijekom rekonstitucije (otapanja) mora se slijediti aseptička tehnika.

Rekonstituirani lijek mora se prije primjene vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica ili

promjenu boje. Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna. Otopine koje su zamućene ili imaju

talog ne smiju se upotrijebiti.

Rekonstitucija praška za pripremu otopine za injekciju/infuziju:

Zagrijte neotvorenu bočicu s otapalom (sterilizirana voda za injekcije) na sobnu temperaturu

(najviše +37°C).

Uklonite zaštitne kapice s bočica u kojima su prašak i otapalo (sl. A) te na objema očistite

gumene čepove.

Uvrtanjem i povlačenjem uklonite zaštitni pokrov s jednog kraja priložene igle za prijenos (sl.

B). Oslobođeni kraj igle zabodite kroz gumeni čep bočice s otapalom (sl. C).

Uklonite zaštitni pokrov s drugog kraja igle za prijenos pazeći da ne dodirnete oslobođeni kraj.

Bočicu s otapalom okrenite naopako iznad bočice s praškom te drugi kraj igle za prijenos

zabodite kroz gumeni čep bočice s praškom (sl. D). Otapalo će zbog vakuuma prijeći u bočicu s

praškom.

H A L M E D

05-01-2017

O D O B R E N O

Razdvojite bočice tako da iglu izvučete iz bočice s praškom (sl. E). Lagano okretanjem

protresite bočicu kako biste ubrzali otapanje.

Nakon potpunog otapanja praška, ubodite priloženu iglu za odzračivanje (sl. F) kako biste

uklonili pjenu nastalu tijekom otapanja. Na kraju izvadite iglu za odzračivanje.

Primjena:

Okretanjem i povlačenjem uklonite zaštitni pokrov s priložene filtar igle te je stavite na sterilnu

štrcaljku za jednokratnu uporabu. Uvucite otopinu u štrcaljku (sl. G).

Odvojite filtar iglu sa štrcaljke i polagano, pomoću priložene igle za jednokratnu uporabu (ili

priloženog seta za infuziju) injicirajte otopinu u venu (najveća brzina primjene smije biti 5

ml/min).

Ako se tijekom otapanja ne koristi filtar, potrebno je koristiti set za infuziju za jednokratnu uporabu s

odgovarajućim filtrom (najveća brzina infuzije: 5 ml/min).

sl. A

sl. B

sl. C

sl. D

sl. E

sl. F sl. G

Nakon korištenja, spremite sav korišteni materijal (štrcaljku, set za infuziju i sve igle) u kutiju lijeka

kako ne bi došlo do ozljede drugih.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Svaku primjenu potrebno je arhivirati u zapis o povijesti bolesti bolesnika koristeći priložene

samoljepljive naljepnice.

U interesu bolesnika, strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni Antithrombin

III Baxter zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama

pojedinom bolesniku.

H A L M E D

05-01-2017

O D O B R E N O

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety