Anoro

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Anoro
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Anoro
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Anoro je indiciran kao liječenje bronhodilatatora za održavanje radi ublažavanja simptoma kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002751
  • Datum autorizacije:
  • 08-05-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002751
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/110100/2014

EMEA/H/C/002751

EPAR, sažetak za javnost

Anoro

umeklidinijev bromid / vilanterol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Anoro. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Anoro.

Praktične informacije o korištenju lijeka Anoro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Anoro i za što se koristi?

Anoro je lijek koji sadrži djelatne tvari umeklidinijev bromid i vilanterol. Koristi se za održavanje

(redovito) liječenje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPD-a) u

odraslih osoba. KOPD je dugoročna bolest pri kojoj dolazi do oštećenja ili začepljenja zračnih putova i

zračnih vrećica unutar pluća, što uzrokuje poteškoće s disanjem.

Kako se Anoro koristi?

Anoro se izdaje samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom

inhalatoru. Svakom inhalacijom inhalator isporučuje 22 mikrograma vilanterola i 55 mikrograma

umeklidinija (kao umeklidinijevog bromida).

Preporučena doza je jedna inhalacija na dan u isto vrijeme svaki dan. Detaljnije informacije o

ispravnom načinu primjene inhalatora dostupne su u uputi o lijeku.

Kako djeluje Anoro?

Djelatne tvari u lijeku Anoro, umeklidinij i vilanterol, djeluju na različite načine kako bi proširili zračne

putove i poboljšali disanje u KOPD.

Anoro sadrži dvije djelatne tvari. Vilanterol je dugodjelujući beta-2 adrenergički agonist. Djeluje

vezujući se na beta-2 adrenergičke receptore koji se nalaze u mišićnim stanicama mnogih organa

uključujući zračne putove u plućima. Prilikom inhalacije, vilanterol doseže receptore u zračnim

putovima i aktivira ih. To uzrokuje opuštanje mišića zračnih putova.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje blokirajući druge receptore naziva

muskarinski receptori, koji kontroliraju kontrakciju mišića. Prilikom inhalacije umeklidinija, nastupa

opuštanje mišića zračnih putova.

Kombinirano djelovanje dvije djelatne tvari pomaže pri održavanju zračnih putova otvorenima te

omogućuje bolesnicima lakše disanje. Kombinacija antagonista muskarinskih receptora i dugodjelujućih

beta-2 agonista uobičajena je u upravljanju KOPD-om.

Koje su koristi lijeka Anoro dokazane u ispitivanjima?

Kombinacija umeklidinija i vilanterola ispitana je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od

5.600 bolesnika. Dva su ispitivanja usporedila kombinacije fiksne doze umeklidinija i vilanterola (jedna

koja je odgovarala lijeku Anoro i jednu kombinaciju veće doze) s monoterapijom vilanterolom,

monoterapijom umeklidinijom i placebom (lažnim liječenjem). Jedno je ispitivanje koristilo dozu od 55

mikrograma umeklidinija /22 mikrograma vilanterola (Anoro), dok je drugo ispitivanje koristilo veću

dozu; i to 113 mikrograma umeklidinija/22 mikrograma vilanterola.

Dva su druga ispitivanja usporedila prethodno navedene kombinacije fiksnih doza umeklidinija i

vilanterola s drugim lijekom protiv KOPD-a naziva tiotropij, dok je drugo ispitivanje usporedilo samo

manje doze umeklidinija i vilanterola (55 mikrograma/ 22 mikrograma) s tiotropijem.

U svih pet ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim

ekspiracijskim volumenima bolesnika (FEV

, maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u

jednoj sekundi).

Rezultati pokazuju da je lijek Anoro poboljšao funkciju pluća za prosječnu vrijednost FEV

od 167 ml

više u odnosu na placebo nakon 24 tjedana liječenja. Anoro je također povećao FEV

prosječno za do

95 ml više u odnosu na monoterapiju vilanterolom te za 52 ml više u odnosu na monoterapiju

umeklidinijevim bromidom. Prosječno povećanje u FEV

s lijekom Anoro bilo je 60, 90 i 112 ml više u

odnosi na tiotropijum nakon 24 tjedana liječenja u tri ispitivanja pri čemu je Anoro uspoređen s

tiotropijem.

Dokazano je da Anoro bolje ublažava zadihanost u odnosu na placebo.

Kombinacija jače doze umeklidinija (113 mikrograma) i vilanterola (22 mikrograma) nije konzistentno

rezultirala boljim poboljšanjima u funkciji pluća u odnosu na kombinacije sa slabijim dozama

(55 mikrograma/22 mikrograma) kako bi se opravdala uporaba jače doze.

Koji su rizici povezani s lijekom Anoro?

Najčešće nuspojave lijeka Anoro (kod između 1 i 10 osoba na 100 osoba) su infekcije gornjeg

respiratornog trakta (prehlade), infekcije urinarnog trakta (infekcije struktura koje nose urin), faringitis

(upala grla), sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, kašalj,

orofaringealna bol (bol u ustima i grlu), zatvor i suha usta.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Anoro odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Anoro

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da se Anoro pokazao djelotvornim u poboljšavanju funkcije pluća i simptoma KOPD-

a u usporedbi s placebom ili jednom od komponenti kao i s tiotropijem. CHMP je također napomenuo

da nema većih razloga za zabrinutost povezanu sa sigurnom primjenom lijeka Anoro, budući da se

Anoro

EMA/110100/2014

Stranica 2/3

nuspojavama može upravljati, iako su dugoročni podaci o sigurnoj primjeni trenutno ograničeni. Kako

bi se ovo dalje istražilo, CHMP je preporučio provođenje ispitivanja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Anoro?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Anoro. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Anoro uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Budući da lijekovi iste klase kao Anoro mogu djelovati na srce i krvne žile u mozgu, tvrtka treba

pažljivo pratiti djelovanje lijeka na srce i mozak te provesti daljnja dugotrajna ispitivanja u bolesnika

kako bi se identificirali potencijalni rizici.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Anoro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Anoro vrijedi na prostoru

Europske unije od 8. svibnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Anoro nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Anoro pročitajte u uputama o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 05./2014.

Anoro

EMA/110100/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ANORO 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani

umeklidinij/vilanterol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ANORO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ANORO

Kako primjenjivati ANORO

Moguće nuspojave

Kako čuvati ANORO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu korak po korak

1.

Što je ANORO i za što se koristi

Što je ANORO

ANORO sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu umeklidinij i vilanterol. One pripadaju skupini

lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.

Za što se ANORO koristi

ANORO se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba. KOPB

je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.

U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu. Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića u

plućima te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća. Redovita primjena ovog lijeka

može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.

ANORO se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili

piskanja pri disanju.

U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je

salbutamol).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ANORO

Nemojte primjenjivati ANORO:

ako ste alergični na umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim

liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:

ako imate astmu (ne smijete primjenjivati ANORO za liječenje astme)

-

ako imate srčane tegobe ili povišen krvni tlak

-

ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta

-

ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz

mokraćni mjehur

ako bolujete od epilepsije

ako imate tegobe sa štitnjačom

ako imate šećernu bolest

ako imate teške jetrene tegobe

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na

Vas.

Trenutne tegobe s disanjem

Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon

primjene lijeka ANORO:

Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate

ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.

Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO

Ako se tijekom liječenja lijekom ANORO pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida,

aureole ili obojani krugovi oko izvora svjetlosti u kombinaciji s crvenilom očiju:

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti

znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ANORO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave

nuspojava. Ti lijekovi uključuju:

-

lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog

krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba

-

ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija

-

klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

-

ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije

-

lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje

viška tekućine iz tijela)

-

druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.

tiotropij, indakaterol. Nemojte koristiti ANORO ako već primjenjujete navedene lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,

osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Nije poznato mogu li se sastojci lijeka ANORO izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite, morate se

obratiti svom liječniku prije nego uzmete ANORO. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite,

osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi ANORO mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

ANORO sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego

primijenite ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati ANORO

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna inhalacija svakoga dana u isto vrijeme. Dovoljno je da lijek inhalirate

jedanput na dan jer on djeluje tijekom 24 sata.

Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.

Primjenjujte ANORO redovito

Vrlo je važno da ANORO primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika. Na taj ćete se način

lakše osloboditi simptoma i danju i noću.

ANORO se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja

pri disanju. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je

salbutamol).

Kako koristiti inhalator

Za više informacija pročitajte 'Upute korak po korak' u ovoj uputi.

ANORO se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć ELLIPTA inhalatora.

Ako Vam se simptomi ne poboljšaju

Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se

pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače:

obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Ako primijenite više lijeka ANORO nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za

savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć. Ako je moguće, pokažite im inhalator, pakiranje ili ovu

uputu.

Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite, imate smetnje vida, suha

usta ili glavobolju.

Ako ste zaboravili primijeniti ANORO

Nemojte uzeti još jednu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo primijenite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek

(npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.

Ako prestanete primjenjivati ANORO

Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Lijek će biti djelotvoran samo

dok ga primjenjujete. Nemojte prestati primjenjivati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako

se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije na ANORO su manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba).

Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja lijeka ANORO, prestanite uzimati ovaj

lijek i odmah se javite svom liječniku.

kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo kože

oticanje, katkad lica ili usana (angioedem)

jako piskanje pri disanju, kašalj ili imate teškoće s disanjem

iznenadan osjećaj slabosti ili ošamućenosti (koji može dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)

Trenutne tegobe s disanjem

Trenutne tegobe s disanjem nakon uzimanja lijeka ANORO su rijetke (javljaju se u manje od 1 na

1000 osoba). Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka

neposredno nakon primjene ovog lijeka:

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate

ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

bolno i učestalo mokrenje (to mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)

kombinacija grlobolje i curenja iz nosa

grlobolja

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove

sinusitis)

glavobolja

kašalj

bol i nadraženost u stražnjem dijelu usta i grlu

zatvor

suha usta

infekcija gornjih dišnih putova.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

nepravilni otkucaji srca

ubrzani otkucaji srca

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

osip

tremor

poremećaj osjeta okusa

promuklost.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

zamagljen vid

povišenje izmjerenog očnog tlaka

slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma).

poteškoće i bol prilikom mokrenja-ovo mogu biti znakovi opstrukcije mjehura ili zadržavanja

mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ANORO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i

inhalatoru iza 'Rok valjanosti' ili oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i ne otvarati pokrovnu foliju podloška dok niste

spremni za prvu uporabu. Kad se podložak otvori, inhalator se može koristiti najviše 6 tjedana, počevši

od datuma otvaranja podloška. Napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na

naljepnici inhalatora. Datum treba upisati čim je inhalator izvađen iz podloška.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na

sobnu temperaturu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ANORO sadrži

Djelatne tvari su umeklidinijev bromid i vilanterol.

Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od

55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i

22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Kako ANORO izgleda i sadržaj pakiranja

Sam inhalator sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača

doza. Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.

Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.

Djelatne tvari dolaze u oblik bijeloga praška u zasebnim blisterima unutar inhalatora. Jedan inhalator

sadrži 7 ili 30 doza. Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza. Na tržištu u Vašoj

zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute korak po korak

Što je inhalator?

Kada primjenjujete ANORO po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži

prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.

Vaša kutija s ANORO inhalatorom sadrži

Inhalator je zapakiran u podložak. Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inhalirati

dozu Vašeg lijeka. Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili

podložak. Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage. Bacite tu vrećicu sa

sredstvom za sušenje – nemojte je otvarati, jesti niti udisati.

Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u 'zatvorenom' položaju. Nemojte otvarati

inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka. Kad se podložak otvori, napišite datum kad

je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora. Datum kad je lijek potrebno

baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška. Nakon tog datuma inhalator se više ne smije

upotrijebiti. Podložak se može baciti nakon prvog otvaranja.

Ova uputa

Kutija

Inhalator

Podložak

Sredstvo za

sušenje

Poklopac

podloška

Sredstvo za

sušenje

Upute za uporabu inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30

dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).

Prije primjene pročitajte ovaj tekst

Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.

Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhalaciju.

Nije moguće slučajno uzeti veću količinu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.

1) Pripremite dozu

Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu.

Nemojte tresti inhalator.

Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.

Vaš je lijek sada spreman za inhaliranje.

Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.

Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti

lijek.

Vratite ga ljekarniku i zatražite savjet.

2) Inhalirajte lijek

Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.

Nemojte izdisati u inhalator.

Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.

Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.

Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko. Zadržite dah koliko god dugo možete

(najmanje 3-4 sekunde).

Izvadite inhalator iz usta.

Polako i nježno izdahnite.

Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.

Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.

3) Zatvorite inhalator

Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (Active substance: umeclidinium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4017 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety