Angusta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Angusta 25 mikrograma tablete
  • Doziranje:
  • 25 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 25 mikrograma mizoprostola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Piramal Healthcare UK Limited, Northumberland, Ujedinjeno Kraljevstvo; Azanta Danmark A/S, Valby, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Angusta 25 mikrograma tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-356578013-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-356578013
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Angusta 25 mikrograma tablete

mizoprostol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se primalji, liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti primalju, liječnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Angusta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Angusta

Kako uzimati lijek Angusta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Angusta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Angusta i za što se koristi

Angusta sadrži djelatnu tvar mizoprostol.

Angusta se koristi za poticanje procesa poroda.

Mizoprostol pripada grupi lijekova pod nazivom prostaglandini. Prostaglandini imaju dva učinka

tijekom poroda. Prvi je omekšavanje grlića maternice kako bi dijete moglo lakše proći kroz vaginalni

otvor. Drugi je poticanje kontrakcije što pomaže istiskivanju djeteta iz maternice. Postoji više razloga

zbog kojih bi Vam moglo biti potrebno poticanje ovoga procesa. Obratite se Vašoj primalji ili

liječniku ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Angusta

Nemojte uzimati lijek Angusta:

ako ste alergični na mizoprostol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako je porod započeo

ako Vaša primalja ili liječnik smatra da Vaše dijete nije u dobrom zdravstvenom stanju i/ili je u

stanju distresa

ako su primijenjeni oksitocinski lijekovi (lijekovi koji se koriste za olakšanje poroda) i/ili drugi

lijekovi za poticanje poroda (vidjeti dio 'Upozorenja i mjere opreza', 'Drugi lijekovi i Angusta' i

'Kako uzimati lijeka Angusta' u nastavku).

ako ste prije imali operaciju grlića maternice (izuzev konizacije) ili maternice uključujući carski

rez kod ijednog od prethodnih poroda

ako imate neki poremećaj maternice kao što je maternica ''u obliki srca'' (dvoroga maternica)

koji bi mogao spriječiti vaginalni porod

ako je Vaša primalja ili liječnik procijenio da posteljica prekriva poroĎajni kanal (placenta

praevia) ili ako ste nakon 24. tjedna trudnoće imali neobjašnjivo vaginalno krvarenje

ako je Vaše dijete u maternici u poziciji koja onemogućava prirodan porod (malprezentacija

fetusa)

ako imate poremećaj funkcije bubrega (stopa glomerularne filtracije <15 ml/min/1,73 m

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojoj primalji, liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Angusta.

Lijek Angusta će Vam biti dan u bolnici.

Angusta može uzrokovati jake stimulacije maternice.

U slučaju da su kontrakcije maternice produljene ili prejake ili su Vaš liječnik ili medicinska sestra

zabrinuti za Vas i Vaše dijete, prestat će Vam davati tablete, a Vaša će primalja ili liječnik odlučiti

trebaju li Vam lijekovi za smanjenje jačine ili frekvencije kontrakcija.

Djelovanje lijeka Angusta nije ispitivano u žena s ozbiljnom preeklampsijom (stanje u kojemu

trudnica pati od visokog krvnog tlaka, proteina u mokraći i moguće drugih komplikacija).

Infekcije plodovih ovoja (korioamnionitis) mogu uzrokovati potrebu za brzim porodom. Liječnik će

donijeti potrebne odluke vezano uz liječenje antibioticima, induciranje poroda ili izvoĎenje carskog

reza.

Iskustvo sa ženama kojima je vodenjak pukao više od 48 sati prije uzimanja lijeka Angusta je

nedostupno ili ograničeno.

Ukoliko Vaš liječnik utvrdi da Vam je potrebno liječenje oksitocinom (lijek koji se koristi za olakšanje

poroda), tu će opciju pažljivo razmotriti obzirom da oksitocin može utjecati na učinak lijeka Angusta.

Preporuča se pričekati s primjenom oksitocina 4 sata nakon posljednje doze lijeka Angusta (vidjeti dio

''Ne uzimajte lijek Angusta'' iznad i ''Drugi lijekovi i lijek Angusta'' i ''Kako uzimati lijek Angusta'' u

nastavku).

Nema iskustva u primjeni lijeka Angusta za poticanje poroda u žena koje su trudne s više od jednim

djetetom te nema iskustva s primjenom lijeka Angusta u žena koje su već imale 5 ili više vaginalnih

poroda.

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom lijeka Angusta u poticanju procesa poroda u žena trudnih

manje od 37 tjedana.

Trebate uzeti lijek Angusta samo ako je Vaša primalja ili liječnik procijenio da imate medicinsko

stanje kod kojega je poticanje poroda indicirano.

Informacije o primjeni lijeka Angusta u trudnica s Bishop indeksom > 6 nisu dostupne ili su

ograničene (Bishop indeks je najčešće korištena metoda za ocjenjivanje spremnosti grlića maternice).

U pacijentica čiji je porod bio induciran nekom od metoda, postoji povećan rizik od nastajanja krvnih

ugrušaka u malim krvnim žilama u cijelom tijelu nakon poroda (diseminirana intravaskularna

koagulacija).

U trudnica sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, može biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio

''Kako uzimati lijek Angusta'').

Drugi lijekovi i Angusta

Obavijestite svoju primalju ili liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete uzimati lijek Angusta istovremeno s drugim lijekovima koji se koriste za olakšavanje

poroda i/ili poticanje poroda (vidjeti dio ''Nemojte uzimati lijeka Angusta''). Preporuča se pričekati s

primjenom oksitocina 4 sata nakon posljednje doze lijeka Angusta (vidjeti dio ''Upozorenja i mjere

opreza'' iznad i ''Kako uzimati lijek Angusta'' u nastavku).

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Angusta se uzima za poticanje poroda od 37. tjedna trudnoće. Ne smijete uzimati lijek Angusta u

drugim fazama trudnoće osim ako Vaša primalja ili liječnik uzimanje lijeka Angusta u Vašem slučaju

smatraju potrebnim.

Dojenje

Mizoprostol se može izlučiti u majčino mlijeko, ali se očekuje da su količina i prisustvo vrlo

ograničeni i ne bi trebali omesti dojenje. S dojenjem se može započeti 4 sata nakon što je uzeta

posljednja doze lijeka Angusta.

Plodnost

Primjena lijeka Angusta za poticanje poroda od 37. tjedna trudnoće nema utjecaja na plodnost.

3.

Kako uzimati lijek Angusta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekla Vaša primalja, liječnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 25 mikrograma svaka dva sata ili 50 mikrograma svaka 4 sata. Angusta bi se

trebala uzeti kroz usta uz čašu vode. Ne lomite tabletu.

Vaša primalja ili liječnik će odlučiti kada treba prestati s primjenom lijeka. Vaša primalja ili liječnik će

prestati s primjenom lijeka Angusta;

ako ste uzeli 200 mikrograma tijekom perioda od 24 sata

kada započne porod

ako su kontrakcije prejake ili traju predugo

ako je dijete u stanju distresa

ako je potrebno liječenje oksitocinom ili drugim lijekovima za olakšanje poroda (vidjeti dio

''Nemojte uzimati lijek Angusta'', ''Upozorenja i mjere opreza'' i ''Drugi lijekovi i Angusta'' iznad).

Lijek Angusta ćete dobiti u bolnici.

Primjena u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre

U trudnica sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre može biti potrebno prilagoditi dozu (niža doza

i/ili produljeni intervali doziranja).

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka Angusta nije ispitana u trudnica mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Angusta nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Angusta nego što ste trebali, kontrakcije mogu biti prejake ili trajati predugo ili

dijete može biti u stanju distresa. U tom slučaju treba prestati s primjenom lijeka Angusta. Vaša će

primalja ili liječnik odlučiti trebaju li Vam lijekovi za smanjenje jačine ili frekvencije kontrakcija ili

ukoliko je dijete potrebno roditi carskim rezom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada uzimate lijek Angusta, može doći do sljedećih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Mučnina

Povraćanje

Mekonijska voda (kada još neroĎeno dijete prvi feces (stolicu) ispusti u plodnu vodu)

PostporoĎajno krvarenje

(gubitak više od 500 ml krvi nakon poroda)

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljeno kao vrlo često za lijek Angusta 50 µg svaka 4 sata.

Prijavljeno kao vrlo često za lijek Angusta 25 µg svaka 2 sata.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Nizak Apgar indeks*

(test djeteta 1 minutu i 5 minuta nakon poroda u kojemu vrijednost

indeksa testa pokazuje stanje djeteta nakon što se rodilo)

Poremećaj srčanih otkucaja fetusa*

Hiperstimulacija maternice

(kontrakcije maternice su prejake, prečeste ili traju predugo)

Proljev

Mučnina

Povraćanje

PostporoĎajno krvarenje

(gubitak više od 500 ml krvi nakon poroda)

Zimica

*Nuspojave u djeteta

Prijavljeno kao često za lijek Angusta 50 µg svaka 4 sata.

Hiperstimulacija maternice je prijavljena i sa i bez promjena srčanih otkucaja fetusa.

Prijavljeno kao često za lijek Angusta 25 µg svaka 2 sata.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nizak Apgar indeks*

(test djeteta 1minutu i 5 minuta nakon poroda u kojemu vrijednost

indeksa testa pokazuje stanje djeteta nakon što se rodilo)

Poremećaj srčanih otkucaja fetusa*

* Nuspojave u djeteta

Prijavljeno kao manje često za lijek Angusta 25 µg svaka 2 sata.

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Omaglica

Neonatalne konvulzije* (napadi u novoroĎenčeta)

Neonatalna asfiksija* (nedostatak kisika u djetetovu mozgu i organima tijekom poroda)

Neonatalna cijanoza* (takoĎer poznata kao ''sindrom plavog djeteta'' karakteriziran plavim

obojenjem kože i sluznice novoroĎenčeta)

Osip koji svrbi

Fetalna acidoza* (visoka razina kiseline u krvi neroĎenog djeteta)

Prerano odvajanje posteljice (odvajanje posteljice od zida maternice prije poroda)

Puknuće maternice

* Nuspojave u djeteta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti primalju, liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Angusta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svoju primalju, liječnika ili ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Angusta sadrži

Djelatna tvar je mizoprostol.

Drugi sastojci su: hipromeloza, mikrokristalinična celuloza, kukuruzni škrob, krospovidon,

umrežena karmeloza natrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

Kako Angusta izgleda i sadržaj pakiranja

Angusta je bijela, ovalna tableta bez ovojnice, dimenzija 7,5 x 4,5 mm s razdjelnim urezom s jedne

strane, a ravna s druge. Razdjelni urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Angusta tablete su pakirane u blister koji se nalazi u kartonskoj kutiji i sadrži 8 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Azanta Danmark A/S

Gearhalsvej 1

2500 Valby

Danska

Proizvođač

Piramal Healthcare (UK) Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Azanta Danmark A/S

Gearhalsvej 1

2500 Valby

Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10000 Zagreb, Hrvatska

01 23 96 900

Ovaj je lijek u državama članicama EEA odobren pod sljedećim nazivima:

Bugarska

Ангуста 25 микрограма таблетки

Danska

Angusta

Hrvatska

Angusta 25 mikrograma tablete

Češka

Angusta

Estonija

Angusta

Finska

Angusta 25 mikrog. tabletti/tablett

Francuska

Angusta 25 μg Comprimé

MaĎarska

Angusta 25 mikrogramm tabletta

Island

Angusta 25 míkrógramma tafla

Latvija

Angusta 25 mikrogrami tabletes

Litva

Angusta 25 mikrogramų tabletės

Norveška

Angusta

Poljska

Angusta

Rumunjska

Angusta 25 micrograme comprimate

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Slovačka

Angusta

Slovenija

Angusta 25 mikrogramov tablete

Švedska

Angusta 25 μg tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O