Angiox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Angiox
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Angiox
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Angioplastika, transluminalna, perkutana koronarna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Angiox predstavljena kao антикоагулянта kod odraslih pacijenata koji su patili чрескожное koronarne intervencije (ЧКВ), uključujući i kod bolesnika sa ST-segmenta visina infarkta miokarda (stemi) prolazi primarni ЧКВ.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000562
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000562
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Angiox 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju

bivalirudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Angiox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Angiox

Kako primjenjivati Angiox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Angiox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ANGIOX I ZA ŠTO SE KORISTI

Angiox sadrži tvar naziva bivalirudin koja je antitrombotski lijek. Antitrombotici lijekovi su lijekovi

koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze).

Angiox se koristi za liječenje bolesnika:

koji imaju bolove u prsima zbog srčanih bolesti (akutni koronarni sindrom)

koji imaju operaciju zbog blokade u krvnim žilama (angioplastiku i/ili perkutanu koronarnu

intervenciju - PCI).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANGIOX

Nemojte primjenjivati Angiox:

ako ste alergični na bivalirudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na

hirudine (druge lijekove za razrjeđivanje krvi).

ako imate, ili ste nedavno imali, krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura i drugih

organa, primjerice, ako ste primijetili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim od

menstrualnog krvarenja).

ako imate, ili ste imali, poteškoća sa zgrušavanjem krvi (nizak broj trombocita).

ako imate jako visok krvni tlak.

ako imate infekciju srčanog tkiva.

ako imate teških problema s bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza bubrega.

Provjerite kod liječnika ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Angiox.

ako dođe do krvarenja (u slučaju krvarenja liječenje Angioxom se mora prekinuti). Tijekom

Vašeg liječenja liječnik će provjeravati svaki znak krvarenja.

ako ste prethodno bili liječeni lijekovima sličnim Angioxu (npr. lepirudin).

prije nego počnete s injekcijom ili infuzijom, liječnik će Vas obavijestiti o znakovima alergijske

reakcije. Takva reakcija nije česta (može zahvatiti do 1 na 100 osoba).

ako primate radioterapiju u žilama koje dovode krv do srca (liječenje nazvano beta ili gama

brahiterapija).

Nakon liječenja lijekom Angiox zbog srčanog događaja, morate ostati u bolnici tijekom najmanje 24

sata i mora Vas se nadzirati na bilo koje simptome ili znakove slične onima koji Vas podsjećaju na

Vaš srčani događaj zbog čega ste i primljeni u bolnicu.

Djeca i adolescenti

ako ste dijete (mlađi od 18 godina), ovaj lijek nije prikladan za Vas.

Drugi lijekovi i Angiox

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje lijekove

ako uzimate lijekove koji razrjeđuju krv ili lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi

(antikoagulanse ili antitrombotike primjerice varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban,

acetilsalicilatnu kiselinu, klopidogrel, prasurgel, tikagrelor).

Ako se daju istovremeno kad i Angiox, ti lijekovi mogu povećati opasnost od nuspojava kao što je

krvarenje. Angiox bi mogao utjecati na rezultate Vašeg krvnog testa na varfarin (INR test).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Angiox se ne smije primijeniti tijekom trudnoće osim ako je jasno da je neophodan. Vaš će liječnik

odlučiti je li ova terapija prikladna za Vas ili nije. Ako dojite, liječnik će odlučiti smijete li uzimati

Angiox.

Upravljanje vozilima i strojevima

Poznato je da je učinak ovog lijeka kratkotrajan. Angiox se primjenjuje samo dok je bolesnik u

bolnici. Prema tome, nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao učinka na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

Angiox sadrži natrij

Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".

3.

KAKO PRIMJENJIVATI ANGIOX

Liječnik će nadzirati Vaše liječenje Angioxom. Liječnik će odlučiti koliko ćete Angioxa primiti i on

će pripremiti lijek.

Primijenjena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti liječenja koje primate.

Doziranje

Za bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS) koji primaju lijekove za svoje stanje

preporučena početna doza je:

0,1 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu od 0,25

mg/kg tjelesne težine na sat, u trajanju do 72 sata.

Ako nakon toga idete na perkutanu koronarnu intervenciju (PCI), doza će biti povećana na:

0,5 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu od 1,75

mg/kg tjelesne težine na sat tijekom trajanja PCI.

Po završetku ove terapije, brzinu infuzije se može vratiti na 0,25 mg/kg tjelesne težine na sat

tijekom dodatnih 4 do 12 sati.

Ako trebate ići na operaciju premoštenja koronarnih arterija, liječenje bivalirudinom bit će prekinuto

jedan sat prije operacije ili će Vam biti dana injekcija dodatne doze od 0,5 mg/kg tjelesne težine

nakon čega će uslijediti infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat tijekom trajanja

operacije.

Za bolesnike koji počinju liječenje s perkutanom intervencijom (PCI) preporučena doza je:

0,75 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega odmah slijedi infuzija (drip) u venu

od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat barem tijekom trajanja PCI-ja. Infuzija u venu se može

nastaviti tom dozom do 4 sata nakon PCI-ja i u bolesnika sa STEMI-jem (u onih s teškim

oblikom srčanog udara) treba nastaviti tom dozom do 4 sata. Nakon infuzije može uslijediti

infuzija nižom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine tijekom dodatnih 4 do 12 sati.

Ako imate probleme s bubrezima, doza Angioxa bi trebala biti smanjena.

Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.

Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni.

Angiox je namijenjen za injekciju, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu (nikada u mišić).

Primjenjuje ga i nadzire liječnik iskusan u liječenju bolesnika s bolestima srca.

Ako primite više ovog lijeka nego što ste trebali

Vaš liječnik odlučit će kako Vas liječiti, uključujući prestanak davanja lijeka i nadziranje znakova

negativnih učinka.

Obratite se liječniku ako imate više pitanja o uporabi ovog lijeka.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete bilo koju od sljedećih, potencijalno ozbiljnih, nuspojava:

dok ste u bolnici: odmah recite liječniku ili medicinskoj sestri –

nakon što napustite bolnicu: obratite se izravno svom liječniku ili otiđite do odjela Hitne

službe u Vama najbližoj bolnici -

Najčešća, (može zahvatiti do 1 na 10 osoba) ozbiljna nuspojava u liječenju Angioxom je veliko

krvarenje koje se može javiti na bilo kojem mjestu u tijelu (primjerice u želucu, probavnom

sustavu (uključujući povraćanje krvi ili izlučivanje krvi sa stolicom),trbuhu, plućima, preponama,

mjehuru, srcu, oku, uhu, nosu ili mozgu).. To može u rijetkim slučajevima, rezultirati moždanim

udarom ili biti smrtonosno. Oticanje ili bol u preponama ili u ruci, leđima, nastanak modrica,

glavobolja, iskašljavanje krvi, ružičasti ili crveni urin, znojenje, osjećaj nesvjestice ili mučnine ili

vrtoglavice zbog niskog tlaka krvi mogu biti znaci unutarnjeg krvarenja. Vjerojatnije je da će se

krvarenje pojaviti kada je Angiox primijenjen u kombinaciji s drugim antikoagulansima ili

antitrombotskim lijekovima (pogledajte dio 2 „Uzimanje drugih lijekova“).

Krvarenje i nastanak modrica na mjestu uboda (nakon PCI zahvata) može biti bolno. To može,

u rijetkim situacijama, iziskivati kirurški zahvat kako bi se popravile krvne žile u preponama

(fistula, pseudoaneurizma) (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba). Manje često (mogu zahvatiti

do 1 na 100 osoba) broj trombocita može biti nizak što može pogoršati krvarenje. Krvarenje iz

desni (manje često, može zahvatiti do 1 na 100 osoba) obično nije ozbiljno.

Alergijske reakcije su manje česte (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) i obično nisu ozbiljne,

ali mogu pod određenim okolnostima postati teške, a u rijetkim slučajevima i fatalne zbog

niskog krvnog tlaka (šok). Mogu započeti ograničenim simptomima kao što je osip, svrbež,

crvenilo kože ili male kvržice na koži. Povremeno reakcije mogu biti teže i uključuju svrbež u

grlu, stezanje u grlu, oticanje očiju, lica, jezika ili usana, visokofrekventni zviždeći zvuk pri

udisanju (stridor), otežano disanje ili izdisanje (piskanje).

Tromboza (krvni ugrušak) je manje česta nuspojava (može zahvatiti do 1 na 100 osoba) koja

može uzrokovati ozbiljne ili smrtonosne komplikacije, kao što je srčani udar. Tromboza

uključuje trombozu koronarnih arterija (krvni ugrušak u srčanim arterijama ili unutar stenta što

se osjeća kao srčani udar koji također može biti smrtonosan) i/ili trombozu u kateteru, a obje se

javljaju rijetko (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).

Ako dobijete bilo koju od sljedećih, (potencijalno manje ozbiljnih), nuspojava:

dok ste u bolnici: obavijestite liječnika ili medicinsku sestru -

nakon što ste napustili bolnicu: prvo potražite savjet od svog liječnika. Ako ne možete

doći do svog liječnika odmah otiđite do odjela hitne pomoći u najbližu bolnicu -

Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba):

manje krvarenje

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

anemija (nizak broj krvnih stanica)

hematom (nastanak modrica)

Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

mučnina i/ili povraćanje

Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

povišeni rezultati INR testa (rezultati varfarina u krvi) (vidjeti dio 2, Drugi lijekovi i Angiox)

angina ili bol u prsima

usporeni otkucaji srca

ubrzani otkucaji srca

nedostatak zraka

ozljeda reperfuzije (izostanak ili usporeni ponovni protok krvi): oštećeni protok krvi u

srčanim arterijama nakon njihovog ponovnog otvaranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ANGIOX

Budući da je Angiox isključivo bolnički lijek, čuvanje lijeka Angiox odgovornost je zdravstvenih

djelatnika.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liofilizirani (osušen smrzavanjem) prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Pripremljena otopina: Čuvati u hladnjaku (2 – 8

C). Ne zamrzavati.

Razrijeđena otopina: Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C. Ne zamrzavati.

Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.

Liječnik će provjeriti otopinu i baciti je ako sadrži čestice ili je promijenila boju.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Angiox sadrži

Djelatna tvar je bivalirudin.

Jedna bočica sadrži 250 mg bivalirudina.

Nakon pripreme otopine (dodavanje 5 ml vode za injekcije bočici kako bi se otopio prašak),

1ml sadrži 50 mg bivalirudina.

Nakon razrjeđivanja (miješanje 5 ml pripremljene otopine u vrećicu s infuzijom [ukupnog

volumena 50 ml] otopine glukoze ili natrijeva klorida) 1ml sadrži 5 mg bivalirudina.

Drugi sastojci su manitol i natrijev hidroksid 2% (za podešavanje pH)

Kako Angiox izgleda i sadržaj pakiranja

Angiox je prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za koncentrat)

Angiox je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici.

Angiox je dostupan u kutijama koje sadrže 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

The Medicines Company UK Limited

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

Proizvođač

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

NJEMAČKA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или +359(0) 24916041

e-mail: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

E-mail: medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail : medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail : medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail: medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 5281700

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +48 800702695

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

France

The Medicines Company France SAS

Tél : +33 (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email : medical.information@themedco.com

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel.: +351 21 444 96 00

Hrvatska

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

România

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

or +353 (0)19075583

Email : medical.information@themedco.com

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +386 (0) 80080631

ali +386 (0) 18888602

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

eða +41 44 828 1084

Netfang : medical.information@themedco.com

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +421 (0 )268622610

alebo +421 (0) 268622610

Email : medical.information@themedco.com

Italia

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

Email: medical.information@themedco.com

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:

+357-22677710

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

Tfn : +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

E-pasts: medical.information@themedco.com

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +44 (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email : medical.information@themedco.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za potpune informacije o propisivanju, zdravstveni djelatnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava

lijeka.

Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj

intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) koji se

podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.

Angiox je također indiciran za liječenje bolesnika s nestabilnom anginom (UA)/infarktom miokarda

bez ST-elevacije (NSTEMI) kod kojih se planira hitna ili rana intervencija.

Angiox treba primijeniti s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom.

Upute za pripremu

Za pripremu i primjenu Angioxa moraju se upotrijebiti aseptički postupci.

Dodajte 5 ml sterilne vode za injekcije u jednu bočicu Angioxa i nježno je vrtite dok se potpuno ne

otopi i otopina postane bistra.

Zatim izvucite 5 ml otopine iz bočice te je dodatno razrijedite u ukupnom volumenu od 50 ml 5%-tne

otopine glukoze za injekcije ili 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije da se dobije

konačna koncentracija bivalirudina od 5 mg/ml.

Rekonstituiranu/razrijeđenu otopinu mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.

Otopine koje sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.

Rekonstituirana/razrijeđena otopina bit će bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Inkompatibilnosti

Sljedeći lijekovi ne smiju se davati u istoj intravenskoj liniji s bivalirudinom jer uzrokuju zamućenje,

formiranje mikročestica ili grubo taloženje: alteplaza, amiodaronklorid, amfotericin B, klorpromazin

klorid (HCl), diazepam, proklorperazinedisilat, reteplaza, streptokinaza i vankomicinklorid.

Sljedećih šest lijekova pokazuje inkompatibilnost ovisnu o koncentraciji doze s bivalirudinom.

Pogledajte dio 6.2 za sažetak kompatibilnih i inkompatibilnih koncentracija ovih tvari. Lijekovi koji

su inkompatibilni s bivalirudinom kod viših koncentracija su: dobutaminklorid, famotidin, haloperidol

laktat, labetalolklorid, lorazepam i prometazinklorid.

Kontraindikacije

Angiox je kontraindiciran u bolesnika sa:

poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu

6.1 ili na hirudin

aktivnim krvarenjem ili povećanom opasnosti od krvarenja zbog hemostatskih poremećaja i/ili

trajnih poremećaja koagulacije.

teškom nekontroliranom hipertenzijom

subakutnim bakterijskim endokarditisom

teškim oštećenjem bubrega (GFR<30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.

(vidjeti dio 4.3 Sažetka opisa svojstava lijeka)

Doziranje

Bolesnici koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući bolesnike s

infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) podvrgnute primarnom PCI-ju

Preporučena doza bivalirudina za bolesnike podvrgnute PCI-ju je intravenski bolus od 0,75 mg/kg

tjelesne težine, nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne

težine/sat, barem tijekom trajanja postupka. Infuzija od 1,75 mg/kg tjelesne težine/satu može biti

nastavljena do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine/sat tijekom

dodatnih 4 – 12 sati, ako je to klinički potrebno. U bolesnika sa STEMI-jem infuziju od 1,75 mg/kg

tjelesne težine/sat treba nastaviti do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom infuzije od 0,25

mg/kg/sat tijekom dodatnih 4-12 sati, ako je to klinički potrebno (vidjeti dio 4.4).

Nakon primarnog PCI-ja, bolesnike treba pažljivo motriti radi znakova i simptoma koji ukazuju na

ishemiju miokarda.

Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)

Preporučena početna doza bivalirudina za medikamentozno liječene bolesnike s akutnim koronarnim

sindromom (ACS-om) je intravenski bolus od 0,1 mg/kg nakon čega slijedi infuzija od 0,25 mg/kg/sat.

U bolesnika koji su medikamentozno liječeni može se nastaviti s infuzijom od 0,25 mg/kg/sat do 72

sata.

Ako medikamentozno liječen bolesnik ide na PCI, prije postupka treba primijeniti dodatni bolus od

0,5 mg/kg bivalirudina, a infuziju treba povećati na 1,75 mg/kg/sat tijekom trajanja postupka.

Nakon PCI-ja, može se nastaviti smanjenom dozom infuzije od 0,25 mg/kg/sat tijekom 4-12 sati,

prema kliničkim potrebama.

Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (coronary artery bypass graft,

CABG) bez ekstrakorporalne cirkulacije («off pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom

bivalirudina do vremena operacije. Neposredno prije operacije treba primijeniti bolus dozu od 0,5

mg/kg, nakon čega slijedi intravenska infuzija od 1,75 mg/kg/sat tijekom operacije.

Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (CABG) s ekstrakorporalnom

cirkulacijom («on-pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom bivalirudina do jednog sata prije

operacije, nakon čega infuziju treba prekinuti i bolesnika liječiti nefrakcioniranim heparinom

(unfractionated heparin, UFH).

Da bi se osigurala odgovarajuća primjena bivalirudina, potpuno otopljeni, rekonstituirani i razrijeđeni

lijek treba temeljito promiješati prije primjene (vidjeti dio 6.6), a bolus (dozu) treba dati brzom

intravenskom injekcijom kako bi se osiguralo da cijeli bolus dosegne ciljna tkiva bolesnika prije

početka postupka.

Liniju za intravensku infuziju treba prethodno napuniti bivaluridinom kako bi se osigurao kontinuitet

infuzije lijeka nakon primjene bolusa.

S infuzijom doze treba započeti neposredno nakon primjene bolus doze, vodeći računa da se lijek

isporuči bolesniku prije postupka te da isporuka lijeka bude neprekinuta tijekom trajanja postupka.

Sigurnost i djelotvornost bolus doze lijeka bivalirudina bez naknadne infuzije nije procijenjena te se

ne preporučuje čak ni u slučaju planiranog PCI postupka.

Porast u aktiviranom vremenu zgrušavanja (ACT, engl. activated clotting time) može se upotrijebiti

kao pokazatelj da je bolesnik primio bivalirudin.

Insuficijencija bubrega

Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR <30 ml/min), kao i

u bolesnika koji ovise o dijalizi (vidjeti dio 4.3).

U bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom ne treba prilagoditi dozu za ACS

(bolus 0,1 mg/kg/infuzija 0,25 mg/kg/sat).

Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min) podvrgnuti PCI-ju (bez obzira jesu li

liječeni bivalirudinom za ACS ili ne) trebaju dobiti infuziju niže brzine i to od 1,4 mg/kg/sat. Bolus

dozu ne treba mijenjati od doziranja koje je prethodno opisano za ACS ili PCI.

Oštećenje jetre

Nije potrebna prilagodba doze.

(Za potpune informacije o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka)

Rok valjanosti

4 godine

Rekonstituirana otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za 24 sata pri 2-8

Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C). Ne zamrzavati.

Razrijeđena otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za 24 sata pri 25

Ne čuvati na tempeaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

25-6-2018

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (Active substance: Bivalirudin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4022 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety