Angiclod

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Angiclod 75 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelhidrogensulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Angiclod 75 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-830049609-01]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-830049609-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-830049609
  • Datum autorizacije:
  • 28-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Angiclod 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Angiclod tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Angiclod tablete?

Kako uzimati Angiclod tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Angiclod tablete?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Angiclod tablete i za što se koriste?

Angiclod tablete sadrţavaju djelatnu tvar klopidogrel i pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju

antitrombocitni lijekovi.

Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice,

koje se

nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi. Sprečavanjem tog nakupljanja antitrombocitni

lijekovi

smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (tzv. proces tromboze).

Angiclod tablete se uzimaju za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim

krvnim

ţilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i moţe dovesti do aterotrombotičkih

dogaĎaja (kao što su moţdani udar, srčani udar ili smrt).

Angiclod tablete su Vam propisane za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenje

opasnosti

od ovih ozbiljnih dogaĎaja:

jer imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza).

jer ste već imali srčani udar, moţdani udar ili poremećaj koji se zove bolest perifernih

arterija.

jer ste imali jaku bol u prsima, odnosno stanje poznato pod nazivom „nestabilna

angina“

ili „infarkt miokarda“ (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam je moţda

ugradio

stent (potpornicu) u začepljenu ili suţenu arteriju kako bi ponovo uspostavio učinkovit protok

krvi.

Liječnik Vam moţe propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrţavaju mnogi

lijekovi

za ublaţavanje boli, za sniţenje povišene temperature te za sprečavanje stvaranja

krvnih

ugrušaka).

jer imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne moţete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje

'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene

Angicloda i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati Angiclod i acetilsalicilatnu

kiselinu ako ne moţete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Angiclod tablete?

Nemojte uzimati Angiclod tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako patite od teške bolesti jetre.

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, ţelučani čir ili krvarenje u

mozgu.

Ako mislite da se bilo što od gornjih navoda odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, prije

nego što

uzmete Angiclod tablete, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Angiclod

tablete:

ako postoji opasnost od krvarenja, poput:

medicinskog stanja kod kojeg postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je

ţelučani

čir)

poremećaja krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju (krvarenje u tkivima,

organima

ili zglobovima)

nedavne teške ozljede

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate)

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam

dana

ako ste unutar zadnjih sedam dana u krvnim ţilama mozga imali krvni ugrušak

(ishemijski moţdani udar)

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti

Dok uzimate Angiclod tablete:

obavijestite svog liječnika planirate li kirurški zahvat (uključujući stomatološki

zahvat).

takoĎer, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje

se naziva

„trombotična trombocitopenična purpura“ ili „TTP“) sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkoţne modrice koji se mogu manifestirati u vidu sitnih crvenih točkica, sa ili

neobjašnjivo ekstremnog umora, zbunjenosti, ţute boje koţe ili očiju (ţutica) (vidjeti

dio 4.

„Moguće nuspojave“).

ako se poreţete ili ozlijedite, moţe biti potrebno više vremena nego obično da se krvarenje

zaustavi. To je povezano s načinom djelovanja lijeka, jer sprečava mogućnost

stvaranja

krvnih ugrušaka. Manje posjekotine i ozljede, kao što su, primjerice, one nastale

tijekom

brijanje ne trebaju Vas zabrinjavati. MeĎutim, ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja,

odmah

obavijestite Vašeg liječnika (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave“).

Vaš liječnik će moţda odrediti da Vam se naprave krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Angiclod tablete ne preporučuju se za primjenu u djece ili adolescenata do 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Angiclod tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje

Angiclod tableta i obratno.

Osobito je vaţno obavijestiti liječnika ako uzimate:

- lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin

ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

- omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje ţelučanih tegoba,

- flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

- efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

- karbamazepin, lijek koji se primijenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

- moklobemid, lijek za liječenje depresije,

- repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

- paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsima (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam moţe

propisati Angiclod tablete u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim

lijekovima za ublaţavanje boli i sniţenje temperature. Povremeno uzimanje

acetilsalicilatne

kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u

drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.

Angiclod tablete s hranom i pićem

Angiclod tablete se mogu uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Angiclod tableta, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije

preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Ovaj lijek se ne bi smio primjenjivati tijekom dojenja.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da bi Angiclod tablete mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili strojevima.

Angiclod tablete sadrže laktozu

Ovaj lijek sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),

kontaktirajte Vašeg liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Angiclod tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji

srca), je jedna tableta Angicloda od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez

obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste imali jake bolove u prsima (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku

liječenja

moţe jednokratno dati 300 mg Angiclod tableta (4 tablete od po 75 mg). Nakon toga, uobičajena

doza Angiclod tableta je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.

Angiclod tablete trebate nastaviti uzimati onoliko dugo, koliko Vam je to rekao liječnik.

Ako uzmete više Angiclod tableta nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte odjel za hitnu medicinsku pomoć najbliţe bolnice ili Vašeg

liječnika zb o g

povećanog rizika od krvarenja. S a sobom ponesite pakiranje ovog lijeka,

kako bi medicinsko osoblje

znalo koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Angiclod tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Angiclod tableta, ali se sjetite u roku od 12 sati od propuštene

doze,

smjesta uzmite tabletu, a onda sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti je dn u do zu Angiclod tableta, ali se ne sjetite u roku od 12 sati od

propuštene

doze, preskočite propuštenu dozu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Angiclod tablete

Nemojte prestati uzimati Angiclod tablete, a da prije toga niste o tome razgovarali s Vašim

liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako imate neki od sljedećih simptoma, trebate odmah

kontaktirati liječnika:

Vrućica, znakovi infekcije (npr. upaljeno grlo), blijedu koţu ili teški umor; ti simptomi mogu biti

posljedica smanjenog broja nekih krvnih stanica.

Ţuta boja koţe ili očiju (ţutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje

kao crvene točkice ispod koţe i/ili smetenošću (vidjeti dio 2. ''Upozorenja i mjere opreza''). To

su mogući pokazatelji

problema s jetrom.

Oticanje lica ili grla, oteţano disanje, omaglica ili koţne reakcije (npr. osip i svrbeţ). To

su mogući

pokazatelji alergijske reakcije.

Krvarenje je najčešće zabiljeţena nuspojava lijekova koji sadrţe klopidogrel. Simptomi

krvarenja

mogu obuhvaćati lako nastajanje hematoma (neobično krvarenje ili masnice pod koţom), krvarenje

iz nosa, krvarenje u ţelucu ili crijevima, ili krv u mokraći. U malom je broju

slučajeva takoĎer

zabiljeţeno krvarenje u oku, unutar glave, pluća ili zglobova.

Ako se poreţete ili ozlijedite, prestanak krvarenja bi mogao potrajati duţe nego što je to

uobičajeno.

To je povezano s načinom na koji djeluje Vaš lijek. Zbog manjih porezotina i

ozljeda (npr. od

brijanja) se ne trebate brinuti. No, ako krvarenje postane ozbiljno ili ako doĎe

do neočekivanog

krvarenja, smjesta trebate kontaktirati Vašeg liječnika.

(vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza")

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Zabiljeţene su i sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bolovi u trbuhu, poteškoće s probavom ili ţgaravica

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica

čir u ţelucu

mučnina, povraćanje, zatvor i nadutost (vjetrovi)

bockanje ili trnci na koţi

osip i svrbeţ koţe

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica

povećanje grudi u muškaraca

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom

općom nelagodom do nesvjestice)

oticanje grla

smetenost, halucinacije

poremećaji okusa

nizak krvni tlak

oteţano disanje ponekad povezano s kašljem

bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima

jaki bolovi u trbuhu s ili bez bolova u leĎima

upala u usnoj šupljini (stomatitis)

ţutica (ţuta boja koţe i

očiju)

mjehuri na koţi

koţne alergijske reakcije (crveni osip, koprivnjača, svrbeţ)

vrućica

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsima ili trbuhu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Angiclod tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što

Angiclod tablete

sadrţe

?

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 75 mg klopidogrela

u obliku

klopidogrelhidrogensulfata.

Pomoćne tvari u jezgri tablete su laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza;

hidroksipropilceluloza; krospovidon , hidrogenirano biljno ulje (tip I); natrijev laurilsulfat

Pomoćne tvari u smjesi za oblaganje su laktoza hidrat, hipromeloza; titanijev dioksid (E171);

makrogol 4000; crveni ţeljezov oksid (E172); ţuti ţeljezov oksid (E172); Indigo carmine

(E132).

Kako

Angiclod tablete

izgledaju i sadrţaj

pakiranj

?

Angiclod 75 mg filmom obloţene tablete su svjetloruţičaste do ruţičaste, filmom

obloţene

tablete oblika kapsule. Na jednoj strani tablete utisnut je broj ˝93˝. Na drugoj strani

tablete

utisnut je broj ˝7314˝.

Angiclod tablete dolaze u pakiranju od 30 (30 x 1) ili 28 (28 x 1) filmom obloţenih

tableta u

perforiranim blisterima s pojedinačnom dozom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O