Angeliq

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Angeliq 1 mg/2 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg + 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola (kao estradiol hemihidrat) i 2 mg drospirenona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Angeliq 1 mg/2 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-410626445-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-410626445-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-410626445
  • Datum autorizacije:
  • 04-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Angeliq 1 mg/2 mg filmom obložene tablete

estradiol, drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Angeliq i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Angeliq

Kako uzimati Angeliq

Moguće nuspojave

Kako čuvati Angeliq

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Angeliq i za što se koristi

Angeliq je lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). Sadrži 2 tipa ženskih hormona,

estrogen i progestagen. Angeliq se primjenjuje u žena u postmenopauzi u kojih je prošla najmanje

godina dana od njihove posljednje prirodne menstruacije.

Angeliq se koristi za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze količina estrogena koju proizvodi tijelo žene opada. To može uzrokovati

simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima („napadaji vrućine“). Angeliq olakšava te

simptome nakon menopauze. Liječnik će Vam propisati Angeliq

ako ti simptomi ozbiljno

ometaju Vaš svakodnevni život.

Prevenciju osteoporoze

Nakon

menopauze

neke

žene

mogu

imati

krhke

kosti

(osteoporoza).

svim

dostupnim

mogućnostima morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako u Vas postoji povišen rizik od prijeloma zbog osteoporoze te drugi lijekovi nisu prikladni,

možete primjenjivati Angeliq za sprječavanje osteoporoze nakon menopauze.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Angeliq

Povijest bolesti i redovni pregledi

Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja nosi rizike koje je potrebno uzeti u obzir kada se

donosi odluka o početku uzimanja ili o nastavku liječenja.

Iskustvo u liječenju žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja rada jajnika ili kirurškog

zahvata)

ograničeno.

imate

preuranjenu

menopauzu,

rizici

primjene

hormonskog

nadomjesnog liječenja mogu biti različiti. Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom.

Prije početka uzimanja (ili ponovnog uzimanja) hormonskog nadomjesnog liječenja, liječnik će

Vam postaviti pitanja o Vašem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju Vaše obitelji. Možda

će odlučiti izvršiti pregled. To može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled ako je

potrebno.

Jednom kada počnete uzimati Angeliq morate redovito odlaziti liječniku na preglede (barem

jednom godišnje). Tijekom pregleda razgovarajte s liječnikom o dobrobitima i rizicima nastavka

liječenja lijekom Angeliq.

Redovito pregledavajte dojke, kao što će Vas uputiti liječnik.

Nemojte uzimati Angeliq

ako se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas. Ako niste sigurni o bilo čemu navedenom,

savjetujte se s liječnikom prije početka uzimanja lijeka Angeliq.

Nemojte uzimati Angeliq

Ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili ako postoji sumnja na njega

Ako imate rak čiji je rast ovisan o estrogenima, kao što je rak sluznice maternice

(endometrija) ili ako postoji sumnja na njega

Ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz rodnice

Ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija)

Ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u veni (duboka venska tromboza) u nogama

(duboka venska tromboza) ili plućima (embolija pluća)

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili

antitrombina)

Ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arteriji, kao što je

srčani udar, moždani udar ili angina pektoris

Ako imate ili ste ikada imali bolest jetre i ako se vrijednosti funkcije jetre nisu još vratile

na normalne vrijednosti

Ako imate rijedak poremećaj krvi koji se zove porfirija koji se prenosi u obitelji

(nasljedan je)

Ako imate tešku bolest bubrega ili akutno zatajenje bubrega

Ako ste alergični (preosjetljivi) na estrogene, progestagene ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako se bilo koje od opisanih stanja prvi put javi dok uzimate Angeliq, odmah prestanite s

primjenom i potražite savjet liječnika.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Angeliq. Recite liječniku ako ste ikada

imali bilo koji od navedenih problema prije početka liječenja, obzirom da se oni mogu ponovno

vratiti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom Angeliq. Ako se to dogodi liječnik će Vas češće

trebati pregledavati:

fibroide maternice

rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili pojačan rast sluznice

maternice u povijesti bolesti (hiperplazija endometrija)

povećan rizik za nastanak krvnih ugrušaka (vidjeti dio “Krvni ugrušci u veni (tromboza)“)

povećan rizik za nastanak raka čiji rast ovisi o estrogenima (ako je Vaša majka, sestra ili

baka imala rak dojke)

visoki krvni tlak

poremećaj jetre kao što je dobroćudni tumor jetre

šećernu bolest

žučne kamence

migrene ili jake glavobolje

bolest imunološkog sustava koja može djelovati na mnoge dijelove tijela (sistemski lupus

eritematodes, SLE)

epilepsiju

astmu

bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza)

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (triglicerida)

zadržavanje tekućine zbog problema sa srcem ili bubrezima

Odmah prestanite uzimati Angeliq i posjetite liječnika

Ako primijetite bilo što od sljedećeg tijekom hormonskog nadomjesnog liječenja:

bilo koje od stanja spomenutih u dijelu „NEMOJTE uzimati Angeliq”

poprimanje žute boje kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre

veliko povišenje krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

glavobolja nalik migreni koja se javila po prvi put

ako zatrudnite

ako primijetite znakove krvnog ugruška, kao što su

bolno oticanje i crvenilo nogu

iznenadna bol u prsnom košu

otežano disanje

Za više informacija vidjeti dio „Krvni ugrušci u veni (tromboza)”.

Napomena: Angeliq nije kontraceptiv. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje

menstruacije ili ako ste mlaĎi od 50 godina, možda ćete ipak morati primjenjivati dodatnu

kontracepciju kako bi se spriječila trudnoća. Savjetujte se s liječnikom.

Hormonsko nadomjesno liječenje i rak

Prekomjerno

zadebljanje

sluznice

maternice

(hiperplazija

endometrija)

i

rak

sluznice

maternice (rak endometrija)

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Uzimanje hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži samo estrogen povećat će rizik od

prekomjernog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i nastanka raka sluznice

maternice (rak endometrija). Progestagen u lijeku Angeliq štiti Vas od ovog dodatnog rizika.

Nepravilno krvarenje

Možete imati nepravilno ili točkasto krvarenje tijekom prvih 3-6 mjeseci uzimanja lijeka Angeliq.

Ipak, ako se nepravilno krvarenje:

nastavi dulje od prvih 6 mjeseci

počne nakon što uzimate Angeliq dulje od 6 mjeseci

nastavi nakon što ste prestali uzimati Angeliq

posjetite liječnika što je prije moguće.

Rak dojke

Dokazi upućuju na to da uzimanje kombinacije estrogena i progestagena te moguće i hormonskog

nadomjesnog liječenja koje sadrži samo estrogen povisuje rizik od nastanka raka dojke. Taj

dodatni rizik ovisi o tome koliko dugo se uzima hormonsko nadomjesno liječenje. Dodatni rizik

postaje očit nakon nekoliko godina. Ipak, vraća se na normalu unutar par godina nakon završetka

liječenja (najviše do 5 godina).

Usporedba

U žena starih izmeĎu 50 i 79 godina koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje, u prosjeku

u njih 9 do 17 od 1000 će biti dijagnosticiran rak dojke u razdoblju od 5 godina. U žena izmeĎu

50 i 79 godina koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži estrogen i progestagen u

razdoblju od 5 godina rak dojke će biti dijagnosticiran u njih 13 do 23 od 1000 (odnosno,

dodatnih 4 do 6 slučajeva).

Redovito vršite preglede dojki. Savjetujte se s liječnikom ako zamijetite promjene kao

što su:

udubljenje na koži

promjene na bradavicama

bilo koja kvržica koju možete vidjeti ili napipati

Dodatno, savjetuje Vam se napraviti mamografske preglede kada su Vam ponuĎeni. Prilikom

pregleda mamografom važno je obavijestiti medicinsku sestru/zdravstvenog djelatnika koji radi

pregled X-zrakama da uzimate hormonsko nadomjesno liječenje, obzirom da ti lijekovi mogu

povećati gustoću dojki što može utjecati na ishod mamografije. U slučaju povećane gustoće dojki

mamografijom se ne mogu otkriti sve kvržice.

Rak jajnika

Rak jajnika je rijedak - mnogo rjeĎi od raka dojke. Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja

koje

sadrži

samo

estrogen

kombinaciju

estrogena

progestagena

povezana

blago

povišenim rizikom od nastanka raka jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika mijenja se s dobi. Primjerice, u žena u dobi izmeĎu 50 i 54 godine

koje

uzimaju

hormonsko

nadomjesno

liječenje

otprilike

žene

2000

biti

dijagnosticiran

jajnika

razdoblju

godina.

žena

koje

uzimale

hormonsko

nadomjesno liječenje tijekom 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (odnosno,

otprilike 1 dodatni slučaj).

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Učinak hormonskog nadomjesnog liječenja na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama je otprilike 1,3 do 3 puta viši u korisnica

hormonskog nadomjesnog liječenja nego u žena koje ga ne koriste, posebice tijekom prve godine

korištenja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni te ako jedan od njih dospije u pluća može uzrokovati bol u

prsnom košu, nedostatak zraka, nesvjesticu ili čak smrt.

Veća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama što ste stariji te ako se bilo koje od

sljedećih stanja odnosi na Vas. Obavijestite liječnika ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na

Vas:

ako niste mogli hodati dulje vrijeme zbog velike operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti

takoĎer u dijelu 3. „Ako morate na operaciju“)

ako ste ozbiljno pretili (BMI > 30 kg/m

ako imate bilo kakav problem sa zgrušnjavanjem krvi koji zahtijeva dugotrajno liječenje

lijekom koji sprječava zgrušnjavanje

ako je bilo koji od Vaših bliskih roĎaka ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili

drugom organu

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE)

ako imate rak

Za informacije o krvnim ugrušcima vidjeti dio „Odmah prestanite uzimati Angeliq i posjetite

liječnika”.

Usporedba

U prosjeku se u žena koje imaju 50 do 60 godina, a koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno

liječenje tijekom razdoblja od 5 godina može očekivati da njih 4 do 7 od 1000 dobije krvni

ugrušak u veni.

U žena koje imaju 50 do 60 godina, a koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži

estrogen i progestagen tijekom 5 godina bit će 9 do 12 slučajeva pojave krvnih ugrušaka na 1000

korisnica (odnosno, dodatnih 5 slučajeva).

Bolesti srca (srčani udar)

Nema dokaza da hormonsko nadomjesno liječenje sprječava bolesti srca.

U žena starijih od 60 godina koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži estrogen i

progestagen blago je povišena mogućnost da razviju srčanu bolest nego žene koje ne uzimaju

hormonsko nadomjesno liječenje.

Moždani udar

Rizik od nastanka moždanog udara je 1,5 puta viši u korisnica hormonskog nadomjesnog

liječenja

nego

nekorisnica.

Broj

dodatnih

slučajeva

moždanog

udara

zbog

primjene

hormonskog nadomjesnog liječenja će porasti s dobi.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Usporedba

U prosjeku se u žena koje imaju 50 do 60 godina, a koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno

liječenje tijekom razdoblja od 5 godina može očekivati da njih 8 od 1000 dobije moždani udar.

U žena koje imaju 50 do 60 godina, a koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5

godina bit će 11 slučajeva pojave moždanog udara na 1000 korisnica (odnosno, dodatna 3

slučaja).

Druga stanja

Hormonsko nadomjesno liječenje

neće

spriječiti gubitak pamćenja.

Postoje dokazi

pojačanom gubitku pamćenja u žena koje počinju primjenjivati hormonsko nadomjesno

liječenje nakon 65. godine. Savjetujte se s liječnikom.

Ako imate poremećaj bubrega i imate visoke razine kalija u serumu, posebice ako

uzimate druge lijekove koji povisuju razinu kalija u serumu, liječnik može provjeriti

razine kalija u krvi tijekom prvog mjeseca liječenja.

Ako imate visok krvni tlak, liječenje lijekom Angeliq ga može sniziti. Angeliq se

ne smije uzimati za liječenje visokog krvnog tlaka.

Ako imate sklonost za nastanak smeĎih mrlja (kloazma) na licu, morate izbjegavati

izlaganje suncu ili ultraljubičastom svjetlu dok uzimate Angeliq.

Drugi lijekovi i Angeliq

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu ometati učinak lijeka Angeliq. To može dovesti do nepravilnog krvarenja.

To se odnosi na sljedeće lijekove:

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. barbiturati, fenitoin, primidon, karbamazepin,

okskarbazepin, topiramat i felbamat)

lijekovi za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin i rifabutin)

lijekovi za liječenje HIV infekcija i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori

proteaza

inhibitori

nenukleozidnih

reverznih

transkriptaza,

npr.

nevirapin,

efavirenz, nelfinavir i ritonavir)

biljni pripravak gospine trave (Hypericum perforatum)

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, itrakonazol, ketokonazol,

vorikonazol, flukonazol)

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, eritromicin)

lijekovi za liječenje odreĎenih bolesti srca, visokog krvnog tlaka (npr. verapamil,

diltiazem)

sok od grejpa

Sljedeći lijekovi mogu uzrokovati mali porast u razini kalija u serumu:

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje:

upale ili boli (npr. aspirin, ibuprofen)

odreĎenih

tipova

bolesti

srca ili

visokog

krvnog tlaka (npr.

diuretici, ACE

inhibitori (npr. enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (npr. losartan). Ako

uzimate lijek za smanjivanje visokog krvnog tlaka i uzmete Angeliq, može doći do

dodatnog smanjenja krvnog tlaka.

Molimo, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi

lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne pripravke.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Laboratorijski testovi

Ako radite krvne testove, recite svom liječniku ili osoblju laboratorija da uzimate Angeliq,

obzirom da taj lijek može utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Angeliq se primjenjuje u žena koje su u postmenopauzi.

Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati Angeliq i recite liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o tome da uzimanje lijeka Angeliq utječe na upravljanje vozilima i strojevima.

Angeliq sadrži laktozu

Angeliq sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja

nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Angeliq

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Angeliq.

Uzmite jednu tabletu dnevno, poželjno je uvijek u isto vrijeme. Progutajte tabletu cijelu s nešto

vode. Angeliq možete uzeti sa ili bez hrane. Počnite s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja

dan nakon što ste završili uzimanje tableta iz trenutnog pakiranja.

Nemojte raditi stanku u uzimanju tableta izmeĎu pakiranja.

Ako uzimate druge pripravke za hormonsko nadomjesno liječenje: nastavite s uzimanjem

tableta dok ne uzmete sve tablete iz pakiranja kojeg trenutno koristite. Uzmite prvu Angeliq

tabletu sljedeći dan. Nemojte raditi stanku u uzimanju starih tableta i tableta Angeliq.

Ako prvi put uzimate hormonsko nadomjesno liječenje: možete početi s uzimanjem Angeliq

tableta bilo koji dan.

Ako uzmete više lijeka Angeliq nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli previše Angeliq tableta, možete osjećati mučninu, povraćati ili imati

krvarenje nalik mjesečnici. Nije potrebno posebno liječenje, ali ako ste zabrinuti, savjetujte se s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Angeliq

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, a prošlo je manje od 24 sata, uzmite je što je

prije moguće. Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 24 sata, ostavite zaboravljenu tabletu u pakiranju. Nastavite s uzimanjem

ostalih tableta u uobičajeno vrijeme svakog dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili

propuštenu

tabletu.

zaboravite

uzeti

tabletu

nekoliko

dana

možete

imati

nepravilno krvarenje.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Angeliq

Možete ponovno početi osjećati uobičajene simptome menopauze koji mogu uključivati napadaje

vrućine, probleme sa spavanjem, nervozu, omaglicu ili suhoću rodnice. Počet ćete takoĎer gubiti

koštanu masu nakon što prestanete uzimati Angeliq. Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako

želite prestati uzimati Angeliq. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako morate na operaciju

Ako morate biti podvrgnuti operacijskom zahvatu, recite liječniku da uzimate Angeliq. Možda

ćete morati prestati uzimati Angeliq otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio

rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti u dijelu 2 „Krvni ugrušci u veni (tromboza)“). Upitajte

liječnika kada možete ponovno početi uzimati Angeliq.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće bolesti zabilježene su češće u žena koje upotrebljavaju hormonsko nadomjesno liječenje

u usporedbi sa ženama koje ga ne upotrebljavaju:

rak dojke

nenormalan rast ili rak stjenke maternice (hiperplazija ili rak endometrija)

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)

bolest srca

moždani udar

mogući gubitak pamćenja ako se s primjenom hormonskog nadomjesnog liječenja započne

nakon 65. godine

Za više informacija o tim nuspojavama vidjeti dio 2.

Kao i svi lijekovi, Angeliq može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Sljedeće navedene nuspojave povezane su s uzimanjem lijeka Angeliq.

Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 bolesnice na 10 bolesnica)

neočekivano krvarenje nalik menstrualnom (vidjeti takoĎer u dijelu 2. „Hormonsko

nadomjesno liječenje i rak“)

osjetljivost dojki

bol u dojkama

Neočekivano krvarenje nalik mjesečnici dogaĎa se tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja

lijekom Angeliq. Obično je privremeno i uobičajeno nestaje u nastavku liječenja. Ako se to ne

dogodi, obratite se Vašem liječniku.

Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnica)

depresija, promjene raspoloženja, nervoza

glavobolja

bol u trbuhu, mučnina, povećanje želuca

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

kvržice u dojkama (dobroćudne novotvorine dojki), natečene dojke

povećanje fibroida maternice

nekancerogene izrasline stanica na grliću maternice (benigna cervikalna izraslina)

nepravilnosti u vaginalnom krvarenju

iscjedak iz rodnice

gubitak energije, lokalizirano zadržavanje tekućine

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnica)

povećanje ili smanjenje tjelesne težine, gubitak ili povećanje apetita, povišenje masnoća

u krvi

problemi sa spavanjem, tjeskoba, smanjenje libida

osjećaj žarenja ili bockanja, smanjena koncentracija, omaglica

problemi s očima (npr. crvene oči), poremećaji vida (npr. zamućeni vid)

palpitacije

krvni ugrušak, venska tromboza (vidjeti takoĎer u dijelu 2. „Krvni ugrušci u veni

(tromboza)“), visoki krvni tlak, migrena, upala vena, proširene vene

nedostatak zraka

poremećaji želuca, proljev, zatvor, povraćanje, suha usta, vjetrovi, promijenjen osjet

okusa

poremećeni jetreni enzimi (vidljivo u nalazima krvi)

kožni problemi, akne, gubitak kose, svrbež na koži, pretjerana dlakavost

bol u leĎima, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, grčevi mišića

poremećaji i infekcije urinarnog trakta

rak dojke, zadebljanje sluznice maternice, dobroćudna neuobičajena izraslina u maternici,

kandidijaza, suhoća rodnice i svrbež rodnice

kvržice u dojkama (fibrocistične dojke), poremećaji jajnika, vrata maternice i maternice,

bol u zdjelici

općenito zadržavanje tekućine, bol u prsima, opće loše osjećanje, pojačano znojenje

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnica)

anemija

omaglica

zvonjava u ušima

žučni kamenci

bol u mišićima

upala jajovoda

mliječni iscjedak iz bradavica

zimica

Sljedeće nuspojave zamijećene su u kliničkim ispitivanjima u žena s visokim krvnim tlakom:

visoke razine kalija (hiperkalemija), koje ponekad uzrokuju grčeve u mišićima, proljev,

mučninu, omaglicu ili glavobolju

zatajenje srca, povećanje srca, treperenje srca, učinci na srčani ritam

povišenje razine aldosterona u krvi

Sljedeće nuspojave su zabilježene s ostalim hormonskim nadomjesnim liječenjem:

bolesti žučnog mjehura

različiti kožni poremećaji:

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

gubitak boje kože, posebice na licu ili vratu poznat kao „trudničke mrlje“

(kloazma)

bolni crvenkasti kožni čvorići (nodozni eritem)

osip sa crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili ranama (polimorfni eritem)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Angeliq

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru

iza“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Angeliq ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Angeliq sadrži

Djelatne tvari su estradiol (kao estradiol hemihidrat) i drospirenon; svaka tableta sadrži 1 mg

estradiola i 2 mg drospirenona.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon i

magnezijev stearat (E470b). Pomoćne tvari u ovojnici su hipromeloza (E464), makrogol 6000,

talk (E553b), titanijev dioksid (E171) i željezov oksid (E172).

Kako Angeliq izgleda i sadržaj pakiranja

Angeliq tablete su crvene, okrugle, konveksne, obložene tablete. Jedna strana je označena

slovima DL u pravilnom šesterokutu.

Tablete se nalaze u blister pakiranju koje sadrži 28 tableta s danima u tjednu otisnutim na blisteru.

Dostupne su kutije koje sadrže jedan ili tri blistera.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Bayer AG

Muellerstrasse 178

13353 Berlin

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Angeliq – Austrija, Belgija, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, Grčka,

Finska, Francuska, Irska, Italija, Litva, Latvija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska,

Portugal, Slovenija, Slovačka Republika, Španjolska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Angemin – Danska, Island, Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O