Angal S 2 mg 0 5 mg ml sprej za usnu sluznicu

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Angal S 2 mg / 0,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina
  • Doziranje:
  • 2 mg + 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za usnu sluznicu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan mililitar otopine sadrži 2 mg klorheksidindiglukonata i 0,5 mg lidokainklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Angal S 2 mg / 0,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 30 ml otopine i nastavkom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-470596257-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-470596257
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Angal S 2 mg/0,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

klorheksidindiglukonat, lidokainklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili savjeta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Angal S i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Angal S?

Kako primjenjivati Angal S?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Angal S?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Angal S i za što se koristi?

Angal S sprej za grlo ima dvostruki učinak, jer sadrži dvije djelatne tvari (klorheksidindiglukonat i

lidokainklorid).

Klorheksidindiglukonat

antimikrobni

učinak

(razara

mikroorganizme),

lidokainklorid je lokalni anestetik koji djeluje analgetički (ublažava bolove). Na taj način smanjuje

upalu ždrijela i opasnost razvoja težih infekcija te ublažava bolove i druge znakove upale ždrijela.

Angal S sprej za grlo se koristi za lokalno ublažavanje znakova upale ždrijela kao što su bolno

gutanje i nadražaj u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Angal S ne sadrži saharozu pa ga mogu koristiti i bolesnici sa šećernom bolešću.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Angal S?

Nemojte primjenjivati Angal S:

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

u djece mlađe od 6 godina

u djece koja su imala grčeve mišića, jer sadrži mentol

ako konzumirate veće količine alkohola.

Upozorenje i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Angal S:

ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, jake bolove u ždrijelu i teško gutate,

ako bolujete od zatajenja srca

ako imate poremećaj funkcije jetre

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja rada srca (antiaritmike)

ako ste imali reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).

Treba biti oprezan da otopina ne dospije u oči. Ako se to slučajno dogodi, oči treba ispirati čistom

vodom najmanje 15 minuta, a očne kapke držati otvorene.

Djeca

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Angal S

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i ljekove koje možete nabaviti bez recepta.

Nemojte primjenjivati Angal S istodobno s lijekovima koji smanjuju djelovanje enzima kolinesteraze

(npr. neostigmin, distigmin, piridostigmin) i druge lijekove za liječenje miastenije gravis (autoimuna

bolest koja oslabljuje mišiće).

Budite osobito oprezni pri primjeni spreja Angal S ako istovremeno uzimate lijekove za poremećaj

rada srca (antiaritmike).

Zbog mogućih interakcija (međusobnog djelovanja), ne smijete uzimati sprej Angal S istovremeno s

drugim lokalnim antimikrobnim lijekovima za smanjenje upale ždrijela. To se ne odnosi na Angal

pastile, jer sadrže iste djelatne tvari kao i sprej.

Ako želite kombinirati primjenu Angal S spreja i Angal pastila, ne smijete prekoračiti najveću

dozvoljenu dnevnu dozu. Pojedinačna doza spreja može se zamijeniti s istom pojedinačnom dozom

pastila (vidi

Kako primjenjivati Angal S

Angal S s hranom i pićem

Ne preporučuje su konzumirati hranu niti pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati ovaj lijek, osim na preporuku Vašeg liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Angal S sadrži etanol i glicerol

Ovaj lijek sadrži 41,6 vol % etanola (alkohola), tj. do 140 mg po najvećoj pojedinačnoj dozi za

odrasle i adolescente starije od 12 godina (što odgovara 3,5 ml piva ili 1,5 ml vina), odnosno 84 mg

po najvećoj pojedinačnoj dozi za djecu od 5 do 12 godina (što odgovara 2,1 ml piva ili 0,9 ml vina).

Angal S sadrži glicerol, koji može uzrokovati glavobolju, želučane tegobe i proljev.

3.

Kako primjenjivati Angal S?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli i adsolescenti stariji od 12 godina

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

Za pojedinačnu dozu 3 do 5 puta uzastopno pritisnite mehanički raspršivač. Postupak smijete ponoviti

najviše 6 do 10 puta na dan (18 do 50 potisaka spreja na dan). Vremenski razmak između dva

doziranja mora biti najmanje 2,5 sata.

Djeca od 6 godina

do 11 godina starosti

Za pojedinačnu dozu 2 do 3 puta uzastopno pritisnite mehanički raspršivač. Postupak smijete ponoviti

najviše 3 do 5 puta na dan (6 do 15 potisaka spreja na dan).

Vremenski razmak između dva doziranja

mora biti najmanje 5 sati.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka.

Način primijene

Preporuča se primjena lijeka samo za jednog bolesnika. Primjena istog spreja za više bolesnika može

uzrokovati infekcije ili prijenos infekcije.

Najmanje jedan sat nakon primjene lijeka nemojte uzimati hranu i piće niti prati zube.

Prije uporabe bolesnik treba okrenuti nastavak za raspršivanje pod pravim kutom u odnosu na bočicu

(Slika 1.)

Slika 1.

Usta treba jako otvoriti, usmjeriti sprej prema ždrijelu i pritisnuti mehanički raspršivač.

Pri prskanju treba zadržati dah (Slika 2).

Slika 2.

Nakon primjene nastavak za raspršivanje treba okrenuti prema dolje pri čemu se blokira mehanički

raspršivač.

Istu bočicu Angal S spreja treba koristiti samo jedna osoba.

Ako se Angal S sprej za usnu sluznicu neće koristite neko vrijeme, preporučujemo da očistite

raspršivač nakon posljednje primjene prema slijedećim preporukama:

Okrenite bočicu spreja naopako i pritisnite mehanički raspršivač sve dok se nastavak za

raspršivanje ne isprazni (otopina više ne izlazi iz nastavka za raspršivanje).

Skinite nastavak za raspršivanje s bočice, stavite ga u šalicu s toplom vodom i ostavite

nekoliko minuta.

Izvadite nastavak za raspršivanje iz vode da bi se osušio.

Stavite osušeni nastavak za raspršivanje na bočicu i okrenute ga prema dolje, da bi se

blokirao mehanički raspršivač spreja.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Angal S spreja nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu lijeka nego što ste trebali, odmah se posavjetujte s liječnikom ili

ljekarnikom.

Sustavno trovanje posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi znakovi

predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Nakon primjene prevelikih doza (više od jedne bočice raspršivača na dan) mogu se javiti smetnje pri

gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).

Poremećaji središnjeg živčanog sustava

glavobolja, priviđanja slika i zvukova (halucinacije), vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, zujanje u

ušima, neugodan osjećaj peckanja i bockanja na koži, otežan govor, poremećaj sluha, ukočenost u

ustima, metabolička acidoza (sa znakovima kao što su ubrzano disanje, zbunjenost, umor), brzi

nekontrolirani pokretu očiju, grčevi mišića, psihoza (psihički poremećaj), napadaji, zastoj disanja,

epileptička koma, poremećaj svijesti.

Srčani i krvožilni poremećaji

nagli pad krvnog tlaka, usporen rad srca, poremećaji srčanog ritma, naglo zatajivanje srca.

Mogu se pojaviti i poremećaji probavnog sustava (povraćanje, čir jednjaka, želuca ili crijeva),

ushićenost, zamagljen vid i potpuni gubitak osjeta okusa (može trajati više sati).

Pri pojavi znakova trovanja treba prekinuti primjenu lijeka i zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Angal S

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od dolje navede nuspojave, prestanite primjenjivati ovaj lijek i hitno

potražite medicinsku pomoć:

oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, usta ili jezika što može uzrokovati otežano gutanje

ili otežano disanje

kožni osip

koprivnjača (urtikarija)

gubitak svijesti.

Ove nuspojave su ozbiljne, a ukazuju na ozbiljne reakcije preosjetljivosti na lijek. U slučaju njihove

pojave potrebne su mjere hitne medicinske pomoći.

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu

kožne reakcije preosjetljivosti

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

osip i svrbež nakon primjene lijeka

teške reakcije preosjetljivosti sa znakovima kao što su ljuskasti osip, svrbež, oticanje jezika ili

grla, otežano disanje, proljev, vrtoglavica zbog naglog pada krvnog tlaka.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poremećaj razine krvnog pigmenta (methemoglobinemija) na koje upućuju znakovi kao što su

glavobolja, vrtoglavica, umor, otežano disanje i plava boja kože

pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)

tjeskoba, uznemirenost, ushićenost

pospanost,

nesvjestica,

dezorijentiranost,

zbunjenost

(uključujući

konfuzno

izražavanje),

vrtoglavica,

drhtavica,

psihoza

(psihički

poremećaj),

nervoza,

spontani

osjećaj

trnjenja,

bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela, ukočenost, napadaji, stanja bez svijesti i

koma

poremećaj vida (zamagljen vid ili dvoslike)

zujanje u ušima

otežano disanje, brzo i plitko disanje koje postaje sve teže i brže te uzrokuje promjenu boje

kože u plavu, nagli zastoj disanja, astma uzrokovana udisanjem čestica ili para na radnom

mjestu

otežano gutanje, ranice na sluznicama usta

lihenoidne reakcije (promjene na sluznici usne šupljine izazvane trenjem prilikom otapanja

pastile koja ima grublju površinu u ustima. Mogu se javiti bolni vrijedovi u usnoj šupljini.)

grčevi mišića, nevoljno drhtanje mišića, osjećaj topline ili hladnoće u ustima i ždrijelu

opća slabost, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, osjećaj topline i

hladnoće u ustima.

Kod dugotrajne i neprekidne primjene klorheksidindiglukonata na cijeloj površini usne šupljine, zubi

se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti. Dosad nema izvještaja o obojenosti

zuba pri primjeni ograničenoj samo na ždrijelo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Angal S?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Angal S se smije upotrebljavati 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Angal S sadrži?

Djelatne tvari:

Jedan mililitar otopine sadrži 2 mg klorheksidindiglukonata i 0,5 mg lidokainklorida.

Jednim

pritiskom

mehaničkog

raspršivača

oslobađa

0,085

otopine

koja

sadrži

0,17

klorheksidindiglukonata i 0,04 mg lidokainklorida.

Pomoćne tvari: levomentol, cineol, glicerol, saharinnatrij, citratna kiselina hidrat, etanol, pročišćena

voda.

Jedan potisak sadrži 0,035 ml tj. 28 mg čistog etanola.

Jedan potisak sadrži 17 mg glicerola.

Kako Angal S izgleda i sadržaj pakiranja?

Angal S sprej za usnu sluznicu je bezbojna otopina s mirisom na mentol i alkohol i okusom mentola.

30 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici sa zatvaračem na navoj ili sa sigurnosnim zatvaračem,

mehaničkim raspršivačem i nastavkom za raspršivanje, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo

lijekovima.

Ova uputa je revidirana zadnji puta u svibnju 2016.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O