Androgel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Androgel 50 mg, gel u vrećici
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • gel u vrećici
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna vrećica (5 g gela) sadrži 50 mg testosterona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Besins Manufacturing Belgium, Drogenbos, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Androgel 50 mg, gel u vrećici
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 g gela u vrećici, 30 vrećica u kutiji [HR-H-864783232-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-864783232
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Androgel 50 mg, gel u vrećici

testosteron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Androgel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Androgel?

Kako primjenjivati Androgel?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Androgel?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Androgel i za što se koristi?

Androgel se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak muškog spolnog hormona (testosteron)

kako

liječili

različiti

zdravstveni

problemi

uzrokovani

manjkom

testosterona

(muški

hipogonadizam). To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati

kliničke simptome kao što su:

impotencija

neplodnost

slab spolni nagon

umor

depresivna raspoloženja

gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona

regresija muških karakteristika

smanjenje mišićne mase

nemogućnost postizanja/održavanja erekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Androgel?

Nemojte primjenjivati Androgel

ako ste alergični na testosteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od karcinoma prostate

ako bolujete od karcinoma dojke.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Androgel.

Prije početka liječenja Androgelom, nedostatak testosterona mora biti klinički jasno vidljiv (regresija

muških

karakteristika,

smanjenje

mišićne

mase,

slabost

umor,

smanjenje

spolne

želje/nagona,

nemogućnost postizanja/održavanja erekcije, itd.) i potvrđen laboratorijskim testovima provedenim u

istom laboratoriju.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Androgel se ne preporučuje za liječenje:

muškog steriliteta ili impotencije,

djece, budući da za dječake mlađe od 18 godina nisu dostupni klinički podaci,

žena, zbog mogućeg razvoja muških karakteristika.

Androgeni mogu povisiti rizik od razvoja benigne hipreplazije prostate (povećanja prostate) ili karcinoma

prostate, pa treba detaljno pregledati prostatu prije početka liječenja i za vrijeme liječenja, u skladu s

preporukama Vašeg liječnika.

Ako imate tešku srčanu, jetrenu ili bubrežnu bolest, liječenje ovim lijekom može uzrokovati teške

komplikacije karakterizirane zadržavanjem vode u tijelu (edemima) što ponekad može biti udruženo s

(kongestivnim) srčanim zatajenjem.

Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i tijekom liječenja: razina testosterona u krvi,

kompletna krvna slika.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate povišen krvni tlak ili ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka

jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.

Objavljeni

izvještaji

pogoršanju

problema

disanjem

tijekom

nekih

osoba

liječenih

testosteronom, posebno u vrlo gojaznih ili onih koji pate od poteškoća s disanjem.

Ako bolujete od karcinoma koji zahvaća i kosti, može doći do povišene razine kalcija u krvi ili urinu.

Ovaj lijek dodatno može povisiti razinu kalcija. Liječnik može tražiti kontrolu razine kalcija i obavljati

vam krvne pretrage za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Ako dugotrajno primate nadomjesnu terapiju testosteronom može doći do abnormalnog povišenja broja

crvenih krvnih zrnaca u krvi (policitemija). Zato su za praćenje potrebne redovite krvne pretrage.

Obratite se Vašem liječniku prije primjene lijeka Androgel ako imate ili ste ikad imali probleme sa

zgrušavanjem krvi ili trombofiliju (poremećaj zgrušavanja krvi koji povećava rizik od tromboze – krvni

ugrušci u krvnim žilama).

Ovaj lijekse treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epilepsijom i migrenom jer se te bolesti mogu

pogoršati.

U slučaju pojave teških kožnih reakcija, treba razmotriti liječenje te ga po potrebi prekinuti.

Sljedeće može upućivati na to da uzimate previše lijeka: iritabilnost, nervoza, porast tjelesne težine,

produljene ili česte erekcije. Izvijestite o tome i Vašeg liječnika koji će prilagoditi dnevnu dozu ovog

lijeka.

Prije početka liječenja Vaš će liječnik obaviti nužne preglede. Tako će vam tijekom dva posjeta prije

početka terapije trebati odrediti razinu testosterona u krvi. Uz to, tijekom terapije potrebne su redovite

kontrole (najmanje jednom godišnje, a dva puta godišnje ako ste starija osoba ili rizičan bolesnik).

Mogući prijenos testosterona

Ako se tretirano područje ne prekrije, testosteron se bliskim i relativno produljenim kontaktom kože na

kožu može prenijeti na drugu osobu. Kod vaše partnerice to se može očitovati znakovima povišenog

testosterona kao što su rast dlaka na licu i tijelu, produbljivanje glasa i nepravilnosti menstrualnog ciklusa.

Nošenje odjeće koja pokriva mjesto primjene, ili ispiranje mjesta prije kontakta, štiti od takvog prijenosa.

Preporučuju se sljedeće mjere opreza:

- nakon primjene gela operite ruke sapunom i vodom,

- nakon što se gel osušio, pokrijte mjesto primjene odjećom,

- otuširajte se prije intimnog odnosa.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako smatrate da je došlo do prijenosa testosterona na drugu osobu (ženu ili dijete):

- odmah isperite vodom i sapunom kožu na kojoj je moglo doći do prijenosa testosterona,

- izvijestite Vašeg liječnika o znakovima poput akni ili pojačane dlakavosti na tijelu ili licu.

Kako se nitko drugi ne bi izložio riziku, trebali biste između primjene ovog lijeka i kontakta pričekati

dulje vrijeme. Također biste trebali nositi majicu koja pokriva mjesto primjene Androgela

za vrijeme

bliskih kontakata, ili se okupati ili tuširati prije kontakta.

Nadalje, trebate pričekati najmanje šest sati između primjene gela i kupanja ili tuširanja. Pokoje kupanje

ili tuširanje tijekom jedan do šest sati od primjene gela ne bi trebalo znatno utjecati na učinke liječenja.

Sportaši i sportašice

Kako ovaj lijek sadrži aktivnu tvar testosteron, treba imati na umu da može uzrokovati pozitivnu reakciju

prilikom antidoping testiranja.

Drugi lijekovi i Androgel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji vam nisu propisani na recept, aposebno ako su to lijekovi za

“razrjeđivanje krvi” koji se uzimaju na usta (oralni antikoagulansi), inzulin i lijekovi za liječenje raznih

kroničnih upalnih stanja (kortikosteroidi). U tom slučaju može biti potrebno prilagođavanje doze ovog

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekraniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smiju uzimati trudnice ili dojilje.

Trudnice moraju izbjegavati bilo kakav kontakt s mjestima njegove primjene. Lijek može imati neželjene

maskulinizirajuće učinke na fetus. U slučaju kontakta, kako je preporučeno u tekstu gore, isperite mjesto

primjene što je prije moguće sapunom i vodom.

Ako vaša partnerica zatrudni, morate poštovati savjete vezane uz izbjegavanje prijenosa testosterona.

Upravljanje vozilima i strojevima

Androgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Androgel?

Lijek smiju uzimati samo odrasli muškarci.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme, po

mogućnosti ujutro. Liječnik može prilagoditi dnevnu dozu gela za svakoga pojedinog bolesnika, ali ona

ne smije prelaziti 10 g gela dnevno.

Gel nježno razmazati po čistoj, suhoj i zdravoj koži ramena, ruku ili trbuha (abdomena), u tankom sloju.

Nakon otvaranja, istisnuti ukupni sadržaj vrećice i odmah primijeniti na kožu. Ostaviti da se osuši

najmanje 3 do 5 minuta prije odijevanja. Nakon primjene oprati ruke sapunom i vodom.

Ne primjenjivati u području genitalija (penis i testisi) jer visok sadržaj alkohola može uzrokovati lokalnu

iritaciju.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako primijenite više Androgela nego što ste trebali

Potražite savjet Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Androgel

Nemojte nanositi dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati Androgel

Ne smijete prekinuti terapiju Androgelom osim

ako vam tako nije rekao Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

zbog alkohola u sastavu proizvoda, česta primjena na kožu može uzrokovati iritaciju i suhu kožu.

Mogu se pojaviti akne.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja,

gubitak kose,

nastanak bolnih, tvrdih ili povećanih grudi,

promjene prostate, proljev,

omaglicu,

povišen krvni tlak,

promjene raspoloženja,povišenja broja crvenih krvnih stanica, vrijednosti hematokrita (postotak

crvenih krvnih stanica u krvi) i hemoglobina (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi

kisik), koji se utvrđuje povremenim krvnim pretragama,

promjene lipida,

kožnu preosjetljivost,

trnce i gubitak pamćenja.

Zabilježene su i druge nuspojave oralnih oblika ili injekcija koje sadrže testosteron:

porast tjelesne težine,

promjene soli u krvi (elektroliti), mišićna bol,

nervoza, depresija, neprijateljsko ponašanje, poteškoće s disanjem za vrijeme spavanja,

žutilo kože (žutica), promjene rezultata testova jetrenih funkcija,

seboreja (pojačano lučenje žlijezda lojnica),

promjene spolnog nagona, smanjen broj spermija, učestale ili produljene erekcije,

začepljenje koje otežava prolaz mokraće, zadržavanje vode,

reakcije preosjetljivosti.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti primjene ovog lijeka.

5. Kako čuvati Androgel?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

valjanosti nakon prvog otvaranja:

nakon otvaranja,

istisnuti ukupni sadržaj vrećice i odmah

primijeniti na kožu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvaju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Androgel sadrži?

Djelatna tvar testosteron. Jedna vrećica (5 g gela) sadrži 50 mg testosterona.

Drugi

sastojci

karbomer

980,

izopropilmiristat,

etanol

postotni),

natrijev

hidroksid,

pročišćena voda.

Kako Androgel izgleda i sadržaj pakiranja?

Androgel 50 mg je bezbojni gel pakiran u vrećici (5 g gela), u kutiji s 30 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Besins Healthcare S.A

Avenue Louise 287

1050 Brussels

Belgija

Proizvođač

Besins Manufacturing Belgium

Groot Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O