Androcur

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Androcur 50 mg tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg ciproteronacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, Francuska; Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Androcur 50 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-843981106-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-843981106
  • Datum autorizacije:
  • 03-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Androcur 50 mg tablete

ciproteronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Može ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Androcur i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Androcur?

Kako uzimati Androcur?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Androcur?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Androcur i za što se koristi?

Androcur sadrži djelatnu tvar ciproteronacetat.

Kod muškaraca

Kod muškaraca Androcur djeluje protiv muških spolnih hormona (androgena). Androcur

smanjuje

koncentraciju

hormona

testosterona

krvi

koji

pripada

skupini

androgenih

hormona, što uzrokuje smanjenje spolnog nagona.

Androgeni pospješuju rast raka prostate. Kod bolesnika s rakom prostate, Androcur sprječava

taj učinak.

Androcur se kod muškaraca primjenjuje za:

smanjenje spolnog nagona kod seksualnih poremećaja (devijacija),

antiandrogenu terapiju kod karcinoma prostate koji se ne može operirati (neoperabilni

karcinom).

Kod žena

Kod žena Androcur blokira učinak androgena, spolnih hormona koji se stvaraju uglavnom

kod muškaraca, ali se također u manjoj mjeri stvaraju i kod žena.

Androcur ima povoljan učinak na stanja koja ovise o androgenima kao što su prekomjeran

rast dlaka kod hirzutizma, gubitak kose zbog utjecaja muških spolnih hormona (androgena

alopecija) i pojačana funkcija lojnih žlijezda kod akni i seboreje.

Dodatno uz Androcur, liječnik Vam može propisati i lijek iz skupine kombiniranih oralnih

kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen kako bi se osigurala kontracepcijska zaštita

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

i stabilizirao ciklus. Za vrijeme ovog kombiniranog liječenja funkcija jajnika je blokirana, a ta

blokada prestaje nakon prekida liječenja.

Androcur se kod žena primjenjuje za

teške oblike poremećaja uzrokovanih androgenim hormonima (androgenizacija), kao

što su:

vrlo težak oblik hirzutizma (prekomjeran rast dlaka na mjestima na tijelu na

kojima se dlake u žena ne očekuju),

težak gubitak kose ovisan o androgenima koji dovodi do ćelavosti (teška

androgena alopecija),

teški oblici akni i/ili seboreje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Androcur?

Nemojte uzimati Androcur:

Nemojte uzimati Androcur ako se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas. Recite to svom

liječniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Muškarci

Ako Vam je lijek propisan za smanjenje spolnog nagona u slučajevima seksualne devijacije

nemojte uzimati Androcur:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.),

ako imate bolest jetre,

bolujete

nasljednog

poremećaja

funkcije

jetre

poremećenim

izlučivanjem

pigmenta crvenih krvnih stanica koji se zove bilirubin (

Dubin-Johnsonov sindrom ili

Rotorov sindrom

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudan tumor jetre,

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan tumor mozga (meningeom),

ako imate iscrpljujuću bolest (bolest koja uzrokuje propadanje ili gubitak snage),

ako bolujete od teške kronične depresije,

ako imate ili ste ikada imali poremećaj koji zahvaća cirkulaciju krvi: posebno stanja

povezana s trombozom (stvaranje krvnog ugruška) u krvnim žilama (

tromboembolijski

proces

ako imate teški oblik šećerne bolesti s promjenama na krvnim žilama,

ako imate anemiju srpastih stanica.

Ako Vam je lijek propisan za terapiju neoperabilnog karcinoma prostate nemojte uzimati

Androcur:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.),

ako imate bolest jetre,

bolujete

nasljednog

poremećaja

funkcije

jetre

poremećenim

izlučivanjem

pigmenta crvenih krvnih stanica koji se zove bilirubin (

Dubin-Johnsonov sindrom ili

Rotorov sindrom

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudan tumor jetre,

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan tumor mozga (meningeom),

ako imate iscrpljujuću bolest (bolest koja uzrokuje propadanje ili gubitak snage, osim ako

se radi o neoperabilnom raku prostate),

ako bolujete od teške kronične depresije,

ako imate ili ste ikada imali poremećaj koji zahvaća cirkulaciju krvi: ponajviše stanja

povezana s trombozom (stvaranje krvnog ugruška) u krvnim žilama (

tromboembolijski

proces

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Žene

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako ste trudni ili dojite,

ako imate bolest jetre,

ako ste imali žuticu ili stalan svrbež za vrijeme prethodne trudnoće,

ako ste imali trudnički herpes,

bolujete

nasljednog

poremećaja

funkcije

jetre

poremećenim

izlučivanjem

pigmenta crvenih krvnih stanica koji se zove bilirubin (

Dubin-Johnsonov sindrom ili

Rotorov sindrom

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudan tumor jetre,

ako imate ili ste ikada imali meningeom (u pravilu dobroćudan tumor tkiva između

mozga i lubanje). Pitajte Vašeg liječnika ako ste u nedoumici.

ako imate iscrpljujuću bolest (bolest koja uzrokuje gubitak tjelesne mase koji dovodi do

propadanja ili gubitka snage),

ako bolujete od teške kronične depresije,

ako imate ili ste ikada imali poremećaj koji zahvaća cirkulaciju krvi: ponajviše stanja

povezana s trombozom (stvaranje krvnog ugruška) u krvnim žilama (

tromboembolijski

proces

ako imate teški oblik šećerne bolesti s promjenama na krvnim žilama,

ako imate anemiju srpastih stanica.

Liječnik Vam može preporučiti da u kombinaciji s lijekom Androcur uzimate lijek iz skupine

kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen. U tom slučaju prije

započinjanja terapije trebate pažljivo pročitati i Uputu o lijeku za taj drugi propisani lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Androcur.

Muškarci i žene

Recite svom liječniku ako bolujete od šećerne bolesti jer će možda biti potrebno prilagoditi

dozu Vaših lijekova za liječenje šećerne bolesti. To zahtijeva strog nadzor za vrijeme liječenja

lijekom Androcurom (pogledajte također dio

“Nemojte uzimati Androcur”

Podaci iz ispitivanja na životinjama upućuju da Androcur može smanjiti funkciju žlijezde

koja proizvodi hormone, vezane na bubreg (

adrenalna žlijezda

). Stoga liječnik može provesti

ispitivanja ovog učinka za vrijeme liječenja lijekom Androcur.

Pojava dobroćudnih tumora mozga (pojedinačnih ili višestrukih meningeoma) zabilježena je

kod dugotrajne upotrebe (više godina) ciproteronacetata u dozama od 25 mg / dan i višim.

Ako Vam je dijagnosticiran meningeom, Vaš liječnik će prekinuti liječenje lijekom Androcur

(pogledajte dio

“Nemojte uzimati Androcur”

Nastanak krvnih ugrušaka (

tromboembolijski događaji

) zabilježeni su kod bolesnika koji su

upotrebljavali

Androcur,

iako

direktna

povezanost

lijekom

Androcur

nije

dokazana.

Bolesnici koji su prethodno imali krvne ugruške

ili bolesnici s uznapredovalom zloćudnom

bolesti imaju povećan rizik za nastanak krvnih ugrušaka.

Recite svom liječniku ako ste ikada imali arterijski ili venski krvni ugrušak, kao što su

zgrušavanje krvi u dubokim venama udova (

duboka venska tromboza

), ugrušak u plućima

plućna

embolija

srčani

udar

infarkt

miokarda

moždani

udar

cerebrovaskualrni

incident

Ako se tijekom liječenja visokim dozama lijeka Androcur pojavi osjećaj nedostatka zraka,

obavijestite svog liječnika koji će razmotriti je li potrebno liječenje navedenog stanja.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Poremećaji funkcije jetre, neki od njih teški (

žutica,

hepatitis i zatajenje jetre

) uočeni su kod

bolesnika liječenih lijekom Androcur. Pri dozama od 100 mg i višim, zabilježeni su također

slučajevi sa smrtnim ishodom. Najviše zabilježenih smrtnih slučajeva bilo je u muškaraca s

uznapredovalim rakom prostate. Poremećaji funkcije jetre vezani su uz dozu i uobičajeno se

razviju unutar nekoliko mjeseci od početka liječenja. Stoga će liječnik pratiti funkciju Vaše

jetre prije početka i za vrijeme liječenja, posebno ako postaje bilo kakvi simptomi ili znakovi

koji upućuju na moguću jetrenu toksičnost. Ako je jetrena toksičnost potvrđena, liječnik će

prekinuti liječenje lijekom Androcur, osim ako se toksičnost jetre ne može objasniti drugim

uzrokom (npr. metastatski tumor kod raka prostate). U tom slučaju liječnik može preporučiti

nastavak liječenja lijekom Androcur ako je procijenjeno da od liječenja ima više koristi nego

rizika.

Muškarci

Za vrijeme liječenja lijekom Androcur zapažena je pojava anemije te će Vam stoga liječnik

nadzirati krvnu sliku.

Ako se liječite zbog raka prostate, recite svom liječniku ako ste ikada imali problem s nečim

od sljedeće navedenog jer će liječnik morati pažljivo razmotriti odluku o propisivanju

Androcura:

poremećaj cirkulacije krvi (posebno ako ste imali krvne ugruške),

anemiju srpastih stanica,

težak oblik šećerne bolesti s promjenama na krvnim žilama.

Ako se liječite radi smanjenja spolnog nagona u slučajevima seksualne devijacije, učinak

lijeka Androcur može biti smanjen pod utjecajem alkohola.

Žene

Prije

početka

liječenja,

potrebno

obaviti

detaljan

liječnički

ginekološki

pregled

(uključujući pregled grudi i citološki razmaz obriska grlića maternice – PAPA test) te

isključiti trudnoću.

Ako se tijekom prva 3 tjedna od početka istodobnog uzimanja Androcur 50 mg tableta i lijeka

iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen pojavi

lagano krvarenje izvan očekivanog rasporeda, uzimanje tableta ne treba prekidati. Ipak, ako je

krvarenje jako, posavjetujte se s liječnikom.

Ako je neophodno istodobno uzimanje lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva

koji sadrži antiandrogen i estrogen, obratite pozornost i na uputu o lijeku za taj lijek.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Androcur u muške djece i adolescenata mlađih od 18

godina jer sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u toj dobi nisu utvrđeni.

Androcur se ne smije primijeniti prije završetka puberteta ni u muške ni ženske djece i

adolescenata jer može imati negativan učinak na rast i nezrelu hormonsku regulaciju.

Drugi lijekovi i Androcur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koji druge lijekove.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Posebno obavijestite liječnika ako uzimate statine (lijekovi za smanjenje masnoća u krvi),

budući da visoke doze lijeka Androcur mogu pogoršati pojedine nuspojave (oštećenje mišića,

tzv.

miopatiju ili rabdomiolizu

) koje se mogu pojaviti za vrijeme uzimanja statina.

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji djeluju na jetru, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (za gljivične infekcije)

ritonavir (za virusne infekcije)

rifampicin (za tuberkulozu)

fenitoin (za epilepsiju)

biljni lijek koji sadrži gospinu travu

Visoke doze lijeka Androcur (100 mg tri puta dnevno) mogu blokirati neke jetrene enzime što

može negativno utjecati na učinak drugih lijekova i povećati rizik od nastanka nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek Androcur se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.,

Pri kombiniranom liječenju s lijekovima iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva ne

može doći do trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Androcur može izazvati umor i iscrpljenost te smanjiti Vašu koncentraciju, što može utjecati

na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Androcur sadrži laktozu

Androcur sadrži 105,5 mg laktoze po tableti. Ako Vam je liječnik rekao da bolujete od

nepodnošenja pojedinih šećera, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj

lijek.

3.

Kako uzimati Androcur?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Uzmite tablete s nešto tekućine nakon jela. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako mislite da je učinak lijeka Androcur prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili

ljekarniku.

Doziranje u muškaraca

Ne smijete uzimati više od najveće preporučene dnevne doze od 300 mg.

Smanjenje spolnog nagona u slučajevima seksualne devijacije kod muškaraca

Pojedinačnu dozu odredit će Vaš liječnik.

Općenito, liječenje treba započeti s 1 tabletom (50 mg) lijeka Androcur dvaput

na dan (=100 mg dnevno).

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Vaš će liječnik možda povećati dozu na 2 tablete dvaput na dan (=200 mg

dnevno), ili čak 2 tablete triput na dan (=300 mg dnevno) tijekom kraćega

razdoblja.

Kada se postigne željeni rezultat, liječnik će Vam preporučiti najmanju moguću

dozu kojom će zadržati terapijski učinak. Često je dovoljno 1/2 tablete (25 mg)

dvaput na dan.

Pri određivanju doze za zadržavanje terapijskog učinka ili pri prestanku uzimanja

lijeka, liječnik će dozu smanjiti postupno. S tim ciljem, Vaš liječnik može

smanjivati dnevnu dozu za 1 ili bolje za 1/2 tablete dnevno, u razdobljima od

nekoliko tjedana.

Da bi se stabilizirao terapijski učinak, potrebno je uzimati Androcur tijekom duljeg razdoblja.

Vaš liječnik Vam može u istom periodu preporučiti psihoterapijsko liječenje.

Antiandrogena terapija pri neoperabilnom karcinomu prostate

Dnevna doza je 2 tablete dva do tri puta dnevno (= 200 – 300 mg dnevno).

Nakon što počnete osjećati poboljšanje, terapiju i propisanu dozu nemojte mijenjati

ni prekidati.

Smanjenje početnoga povećanja muških spolnih hormona što je posljedica liječenja s

agonistima hormona koji oslobađaju gonadotropine (GnRH agonisti)

U početku dnevna doza je 2 tablete lijeka Androcur dvaput dnevno (= 200

mg dnevno) u trajanju od 5 do 7 dana.

Nakon toga se uzimaju 2 tablete lijeka Androcura dvaput dnevno (= 200 mg

dnevno) zajedno s GnRH agonistom u dozi koju preporučuje proizvođač tog

lijeka (pogledajte uputu o lijeku za GnRh agonist) u trajanju od 3 do 4 tjedna.

Liječenje navala vrućine u bolesnika koji se liječe GnRH analozima ili čiji su testisi

odstranjeni (orhidektomija)

Dnevna doza je 1-3 tablete dnevno (50 – 150 mg dnevno).

Ako je potrebno doza se može povećati do 2 tablete tri puta dnevno (300 mg

dnevno).

Doziranje u žena

Žene u reproduktivnoj dobi

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Androcur. Stoga se prije početka liječenja trudnoća mora

isključiti.

Liječenje počinje prvoga dana ciklusa (= prvi dan krvarenja). Samo žene koje nemaju

menstruacijsko krvarenje (amenoreja) mogu započeti liječenje lijekom Androcur odmah. U

tom slučaju prvi dan liječenja treba smatrati prvim danom ciklusa te slijediti upute kao

obično.

Treba uzeti 1 tabletu (50 mg) lijeka Androcur dvaput dnevno prvog do desetog dana ciklusa

(= 10 dana). Dodatno, ako je potrebno, pojedine žene će istodobno uzimati i lijek iz skupine

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen od 1. do 21. dana

ciklusa kako bi se osigurala potrebna kontracepcijska zaštita i stabilizirao ciklus. To je

ciklička kombinirana terapija.

●● 2 tablete Androcura

○ 1 tableta lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koja sadrži antiandrogen i

estrogen

Ako uzimate cikličku kombiniranu terapiju, morate uzimati tablete u isto vrijeme svakog

dana.

Nakon 21 dana uzimanja lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži

antiandrogen i estrogen slijedi stanka od 7 dana, tijekom koje dolazi do krvarenja.

Točno 4 tjedna (28 dana) nakon početka prvog ciklusa liječenja, istog dana u tjednu,

započinje sljedeći ciklus kombinirane terapije, neovisno o tome da li je krvarenje prestalo ili

Kada Vaš liječnik uoči da je došlo do kliničkoga poboljšanja za vrijeme kombiniranog

liječenja lijekom iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i

estrogen,

može

smanjiti

dnevnu

dozu

lijeka

Androcur

tijekom

prvih

dana

kombinirane terapije na 1 tabletu (50 mg) do 1/2 tablete (25 mg). Moguće je također da nakon

poboljšanja liječnik odluči da je lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji

sadrži antiandrogen i estrogen dovoljan u Vašoj daljnjoj terapiji.

Propušteno krvarenje

Ukoliko

dođe

krvarenja,

uzimanje

tableta

privremeno

prekida

mora

posavjetovati s liječnikom kako bi se isključila trudnoća prije nastavka liječenja.

Bolesnice u postmenopauzi ili koje su imale histerektomiju

U bolesnica koje su imale menopauzu ili kojima je odstranjena maternica

(histerektomija)

Androcur se može uzimati kao samostalna terapija.

Ovisno o težini bolesti, prosječna doza je od 1 tablete (50 mg) do 1/2 tablete (25 mg) lijeka

Androcur jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana stanke u kojoj se tablete

ne uzimaju.

Stariji bolesnici/ bolesnice (više od 65 godina)

Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za prilagodbom doze kod starijih bolesnika/

bolesnica.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Bolesnici/ bolesnice s oštećenjem funkcije jetre

Nemojte uzimati Androcur ako imate oštećenje funkcije jetre (pogledajte dio “

Nemojte

uzimati Androcur

”).

Bolesnici/ bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega

Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za prilagodbom doze kod bolesnika/ bolesnica s

oštećenom funkcijom bubrega.

Ako uzmete više lijeka Androcur nego što ste trebali

Nisu zabilježeni štetni učinci zbog uzimanja previše tableta Androcura.

Ako ste zaboravili uzeti Androcur

Muškarci

Nemojte uzimati propuštenu tabletu lijeka Androcur (nemojte uzeti dvostruku dozu da biste

nadoknadili propuštenu). Nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Žene

Nemojte uzimati propuštenu tabletu lijeka Androcur (nemojte uzeti dvostruku dozu da biste

nadoknadili propuštenu). Nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu zajedno s

kombiniranim oralnim kontraceptivom koji sadrži antiandrogen i estrogen. Ako uzimate

cikličku

kombiniranu

terapiju

kombiniranim

oralnim

kontraceptivom

koji

sadrži

antiandrogen i estrogen, lijek trebate uzimati u određeno isto doba dana (zajedno s lijekom

Androcur).

Ako ste propustili uzeti kontraceptiv u uobičajeno vrijeme, morate ga uzeti najkasnije unutar

sati.

prošlo

više

sati

vremena

inače

uzimate

kontraceptiv,

kontracepcijska zaštita može biti smanjena u tom ciklusu. Obratite pozornost na posebne

upute

pouzdanosti

preporuke

slučaju

propuštene

tablete

uputi

lijeku

kontracepcijski lijek.

Ako prestanete uzimati Androcur

Stanje zbog kojeg Vam je liječnik propisao ovaj lijek može se pogoršati. Nemojte prestati

uzimati

Androcur

osim

tako

nije

rekao

liječnik.

želite

prestati

uzimati

Androcur, posavjetujte se prvo sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obavijestite

odmah

svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

Opće loše osjećanje, vrućicu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, svrbež cijelog

tijela, žutu boju kože i očiju, svjetlo obojenu stolicu, tamno obojen urin. Ovi simptomi

mogu upućivati na jetrenu toksičnost, uključujući upalu jetre (

hepatitis

) ili zatajenje

jetre

(u muškaraca se mogu javiti često,

u manje od 1 na 10 osoba / u žena se

učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- Neuobičajenu bol u gornjem dijelu trbuha koja ne nestaje spontano i u kratkom

vremenskom periodu. Ovi simptomi mogu biti znakovi dobroćudnih ili zloćudnih

tumora jetre koji mogu dovesti do po život opasnog unutarnjeg krvarenja (

krvarenja u

trbušnu šupljinu

(u muškaraca se mogu javiti vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000

osoba / u žena se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

- Oticanje nogu, bol u prsima, nedostatak zraka ili iznenadni osjećaj slabosti. Ovi

simptomi mogu biti znak stvaranja krvnog ugruška (

tromboembolijskog događaja

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave zabilježene u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

prolazni prestanak proizvodnje spermija (

spermatogeneze

smanjen spolni nagon (

libido

nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije (

erekcijska disfunkcija

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine

depresivno raspoloženje, prolazni nemir

povećanje grudi (

ginekomastija

umor, navale vrućine, znojenje

nedostatak zraka

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

alergijska reakcija (preosjetljivost)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

unutarnje krvarenje u trbuhu (

intraabdominalno krvarenje

dobroćudni

tumori

mozga

meningeomi

(pogledajte

dijelove

Nemojte

uzimati

Androcur

” i „

Upozorenja i mjere opreza

“)

osteoporoza

anemija

Za vrijeme liječenja lijekom Androcur spolni nagon i moć su smanjeni i funkcija testisa je

blokirana. Ove promjene prestaju nakon prestanka liječenja lijekom Androcur.

Nakon nekoliko tjedana liječenja Androcur, koči stvaranje spermija (

spermatogenezu

) kao

rezultat

antiandrogenog

antigonadotropnog

učinka.

Spermatogeneza

uspostavlja

postepeno unutar nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Androcur.

Androcur može izazvati oticanje dojki (

tzv. ginekomastiju, ponekad praćenu s osjetljivošću

bradavica na dodir

) što se obično povlači nakon prestanka liječenja lijekom Androcur.

Kao i pri liječenju drugim antiandrogenima, dugotrajna primjena lijeka Androcur može

izazvati osteoporozu.

Dobroćudni tumori mozga (meningeomi) zabilježeni su kod dugotrajne primjene lijeka

Androcur (nekoliko godina) u dozama 25 mg dnevno i višim (pogledajte dijelove „

Nemojte

uzimati Androcur

” i „

Upozornja i mjere opreza

“).

Nuspojave zabilježene u žena

Najčešće prijavljene nuspojave u žena su sukrvavi iscjedak iz rodnice, povećanje tjelesne

težine i depresivno raspoloženje.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Nuspojave

žena

zabilježene

nakon

stavljanja

lijeka

promet

se je

učestalost

nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

dobroćudni

tumori

mozga

meningeomi

(pogledajte

dijelove

Nemojte

uzimati

Androcur

” i „

Upozorenja i mjere opreza

“)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine

depresivno raspoloženje, prolazni nemir

smanjen spolni nagon (smanjen libido), pojačan spolni nagon (pojačan libido)

nedostatak zraka

unutarnje krvarenje u trbuhu (

intraabdominalno krvarenje

osip

blokirana ovulacija

osjetljivost dojki

sukrvavi iscjedak iz rodnice

umor

Ovulacija je spriječena kod kombiniranog liječenja s lijekom iz skupine kombiniranih oralnih

kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen, tako da se javlja stanje neplodnosti.

Ako Vam liječnik propiše lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži

antiandrogen i estrogen u kombinaciji s lijekom Androcur, morate obratiti pozornost i na

upute o nuspojavama sadržane u uputi o lijeku za taj lijek.

Dobroćudni

tumori

mozga

meningeomi

zabilježeni

dugotrajne

primjene

lijeka

Androcur (nekoliko godina) u dozama 25 mg dnevno i višim (pogledajte dijelove „

Nemojte

uzimati Androcur

” i „

Upozorenja i mjere opreza

“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Androcur?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Androcur sadrži?

Djelatna tvar je ciproteronacetat. Jedna tableta sadrži 50 mg ciproteronacetata.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, škrob, kukuruzni, povidon 25, silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni, magnezijev stearat.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Kako Androcur izgleda i sadržaj pakiranja?

Androcur tablete su bijele do blijedo žute tablete, s urezom na jednoj strani i oznakom „BV“ u

pravilnom šesterokutu na drugoj strani tablete. Tableta se može podijeliti na dva jednaka

dijela.

Androcur 50 mg tablete dostupne su na tržištu u paknju s 50 tableta (5 blistera s po 10

tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač:

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francuska

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstr. 20

99427 Weimar

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O