Andol PRO 75 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Andol PRO 75 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka želučanootporna tableta sadrži 75 mg acetilsalicilatne kiseline
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Andol PRO 75 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-420820956-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-420820956
  • Datum autorizacije:
  • 24-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Andol PRO 75 mg želučanootporne tablete

Andol PRO 100 mg želučanootporne tablete

acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Andol PRO i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Andol PRO?

Kako uzimati Andol PRO?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Andol PRO?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Andol PRO i za što se koristi?

Andol PRO ţelučanootporne tablete sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu koja, u manjim dozama, pripada

skupini lijekova poznatih kao antitrombotici koji sprečavaju nagomilavanje i prianjanje trombocita i na

taj način sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka.

Trombociti su krvne stanice koje uzrokuju zgrušavanje krvi i sudjeluju u stvaranju krvnog ugruška

(trombozi). Ako se krvni ugrušak razvije u arteriji, sprječava protok krvi i prekida dovod kisika. Ta

pojava u srcu moţe dovesti do srčanog infarkta ili angine pektoris (bol u prsima), a u mozgu do

moţdanog udara.

Andol PRO koristi se za sprječavanje srčanog udara i moţdanog udara u bolesnika koji su već preboljeli

srčani odnosno moţdani udar. Andol PRO takoĎer se primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih

ugrušaka nakon odreĎenih vrsta operacija na krvnim ţilama kako bi se krvne ţile proširile ili postale

prohodne.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublaţavanje boli ni za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod

prehlade ili gripe.

Ovaj lijek ne preporučuje se u hitnim slučajevima. Lijek se moţe primjenjivati samo za preventivno

liječenje.

Andol PRO namijenjen je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka potrebno je potraţiti

savjet Vašeg liječnika.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Andol PRO?

Nemojte uzimati Andol PRO:

ako ste alergični na djelatnu tvar, druge salicilate (odreĎene lijekove protiv bolova) ili bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali napadaj astme ili pojavu otekline na nekom dijelu tijela, npr. na licu, usnama, grlu

ili jeziku (angioedem) nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate ili ste ikada imali čir na ţelucu ili tankom crijevu, ili bilo koju vrstu krvarenja poput

moţdanog udara

ako ste skloni krvarenju

ako imate ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima

ako uzimate metotreksat (lijek za liječenje raka ili reumatoidnog artritisa) u dozama većim od 15

mg tjedno

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

ako ste mlaĎi od 16 godina (vidjeti dio „Djeca i adolescenti“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Andol PRO.

Lijek nije namijenjen za ublaţavanje boli ni za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili

gripe.

Acetilsalicilatna kiselina moţe izazvati suţavanje dišnih puteva i astmatske napadaje ili druge reakcije

preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti (npr.

osip, koţne reakcije, svrbeţ, oticanje, poteškoće s disanjem itd.).

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih

zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni acetilsalicilatne kiseline prije

operativnih zahvata i ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili lijekove koji razgraĎuju

krvne ugruške/lijekove koji utječu na krvarenje (vidjeti dio Drugi lijekovi i Andol PRO). U slučaju da

primijetite

neobične znakove

krvarenja

(npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja),

potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika.

Budite oprezni s lijekom Andol PRO i ako imate problema s bubrezima, jetrom ili srcem, imate ili ste

ikad imali problema sa ţelucem ili tankim crijevom, imate visoki krvni tlak, ako ste ikad imali napadaj

gihta te ako imate obilna menstrualna krvarenja.

Odmah morate zatraţiti liječnički savjet ako se simptomi pogoršaju ili se pojave ozbiljne ili neočekivane

nuspojave poput neuobičajenog krvarenja, ozbiljnih koţnih reakcija ili nekih drugih simptoma jakih

reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio „Moguće nuspojave“).

Morate paziti da ne dehidrirate tijekom uzimanja Andol PRO ţelučanootpornih tableta (moţete osjećati

ţeĎ i imati suhoću usta) jer primjena acetilsalicilatne kiseline moţe oštetiti rad bubrega.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece.

Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće ţivotno ugroţavajuća bolest koja zahtijeva hitnu medicinsku

skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlaĎoj od 16 godina, osim na preporuku

liječnika.

Drugi lijekovi i Andol PRO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Istovremena primjena Andol PRO ţelučanootpornih tableta i odreĎenih lijekova moţe utjecati na učinak

liječenja.

To se odnosi na lijekove za:

razrjeĎivanje krvi/sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (varfarin, heparin, klopidogrel)

sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja (ciklosporin, takrolimus)

visoki krvni tlak (diuretici i inhibitori angiotenzin konvertaze)

reguliranje srčanog ritma (digoksin)

maničnu depresiju (litij)

ublaţavanje boli i upale ( nesteroidni protuupalni lijekovi poput ibuprofena ili steroidi)

liječenje gihta (probenecid)

epilepsiju (valproat, fenitoin)

liječenje glaukoma (acetazolamid)

liječenje karcinoma ili reumatoidnog artritisa (metotreksat; u dozama manjima od 15 mg tjedno)

šećernu bolest (glibenklamid)

depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina poput sertralina ili paroksetina)

primjenu u hormonskoj nadomjesnoj terapiji u slučaju smanjene funkcije nadbubreţne ţlijezde ili

hipofize i u slučaju njihova kirurškog odstranjivanja

Andol PRO s hranom i pićem

Alkohol moţe povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu te produljiti vrijeme krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnice ne smiju uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, osim ako im to nije savjetovao liječnik.

Andol PRO ţelučanootporne tablete ne smijete uzimati ako ste u 3. tromjesečju trudnoće. Redovita

primjena

ovog

lijeka,

primjena

većih

doza

kasnoj

trudnoći,

moţe

uzrokovati

ozbiljne

komplikacije kod majke i djeteta.

Ţene koje doje ne smiju uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, osim ako im to nije savjetovao liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Andol PRO ţelučanootporne tablete ne bi trebale utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada

sa strojevima.

3.

Kako uzimati Andol PRO

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

Doziranje

Andol PRO 75 mg ţelučanootporne tablete: Preporučena doza je 1-2 tablete jednom dnevno.

Andol PRO 100 mg ţelučanootporne tablete: Preporučena doza je 1 tableta dnevno.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Stariji bolesnici

Doziranje

isto

odraslih.

Općenito

Andol

ţelučanootporne

tablete

trebaju

primjenjivati s oprezom kod starijih bolesnika koji su skloniji razvoju nuspojava. Tijek liječenja treba

kontrolirati u redovitim vremenskim razmacima.

Primjena u djece i adolescenata

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina, osim ako to nije

propisao liječnik (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tablete treba progutati cijele, s dovoljnom količinom tekućine (1/2 čaše vode).

Tablete imaju ţelučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadraţenost ţeluca te ih se stoga ne smije mrviti,

lomiti ili ţvakati.

Trajanje liječenja

Andol PRO namijenjen je dugotrajnom liječenju. O trajanju ili prekidu liječenja posavjetujte se s

liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Andol PRO nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili netko drugi) slučajno uzeli previše tableta, o tome odmah obavijestite liječnika ili se javite

u najbliţu stanicu hitne pomoći. Ponesite i preostale tablete ili pakovanje kako biste ga pokazali

liječniku.

Simptomi predoziranja mogu biti šum u ušima, problemi sa sluhom, glavobolja, omaglica, smetenost,

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu. Teško predoziranje moţe uzrokovati ubrzano disanje, povišenu

tjelesnu temperaturu, pojačano znojenje, nemir, grčeve, halucinacije, pad razine šećera u krvi, komu i

šok.

Ako ste zaboravili uzeti Andol PRO

Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek kao što Vam

je propisao liječnik.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite

liječniku ili ljekarniku:

iznenadno piskanje (pri disanju), naticanje usana, lica ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće s

gutanjem (jaka reakcija preosjetljivosti),

crvenilo

koţe

pojavom

mjehura

ljuštenjem,

koje

moţe

javiti

povišena

tjelesna

temperatura i bol u zglobovima; ti simptomi mogu upućivati na stanja kao što su poliformni eritem,

Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom,

neuobičajeno krvarenje, poput iskašljvanja krvi, povraćanja krvi, pojave krvi u mokraći ili stolici

(tamna stolica).

Moguće su i sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

loša probava

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

povećana sklonost krvarenju.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip (koprivnjača),

curenje iz nosa,

teškoće s disanjem.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

jako krvarenje u ţelucu ili crijevima, krvarenje u mozgu, promijenjeni broj krvnih stanica,

mučnina i povraćanje,

grčevi u donjem dijelu dišnog sustava, napadaj astme,

upala krvnih ţila,

pojava modrica i ljubičastih mrlja (koţno krvarenje),

jake koţne reakcije poput osipa koji je poznat kao poliformni eritem i njegovi oblici opasni po ţivot;

Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom,

reakcije preosjetljivosti poput naticanja usana, lica ili tijela, ili šok,

neuobičajeno obilno ili produljeno menstrualno krvarenje.

Nepoznate (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

šum u ušima (tinitus) ili smanjeni sluh,

glavobolja,

vrtoglavica,

čirevi i perforacije na ţelucu i tankom crijevu,

produljeno vrijeme krvarenja,

oštećena funkcija bubrega,

oštećena funkcija jetre,

visoke razine mokraćne kiseline u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Andol PRO?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP:“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Andol PRO sadrži?

Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina. Svaka ţelučanootporna tableta sadrţi 75 mg, odnosno

100 mg acetilsalicilatne kiseline.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid,

stearatna kiselina, Eudragit L 30 D-55 (metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, polisorbat

80, natrijev laurilsulfat), trietilcitrat, talk.

Kako Andol PRO izgleda i sadržaj pakiranja?

Andol PRO 75 mg ţelučanootporne tablete su bijele, ovalne, bikonveksne obloţene tablete, dimenzija 9,2

x 5,2 mm Andol PRO 100 mg ţelučanootporne tablete su bijele, okrugle, bikonveksne obloţene tablete,

promjera 7,2 mm.

Andol PRO 75 mg i 100 mg ţelučanootporne tablete dostupne su u pakiranju od 30 ţelučanootpornih

tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bugarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety