Andol PRO 100 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Andol PRO 100 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilatne kiseline
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Andol PRO 100 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-727758494-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-727758494
  • Datum autorizacije:
  • 24-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Andol PRO 75 mg želučanootporne tablete

Andol PRO 100 mg želučanootporne tablete

acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Andol PRO i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Andol PRO?

Kako uzimati Andol PRO?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Andol PRO?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Andol PRO i za što se koristi?

Andol PRO ţelučanootporne tablete sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu koja, u manjim dozama, pripada

skupini lijekova poznatih kao antitrombotici koji sprečavaju nagomilavanje i prianjanje trombocita i na

taj način sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka.

Trombociti su krvne stanice koje uzrokuju zgrušavanje krvi i sudjeluju u stvaranju krvnog ugruška

(trombozi). Ako se krvni ugrušak razvije u arteriji, sprječava protok krvi i prekida dovod kisika. Ta

pojava u srcu moţe dovesti do srčanog infarkta ili angine pektoris (bol u prsima), a u mozgu do

moţdanog udara.

Andol PRO koristi se za sprječavanje srčanog udara i moţdanog udara u bolesnika koji su već preboljeli

srčani odnosno moţdani udar. Andol PRO takoĎer se primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih

ugrušaka nakon odreĎenih vrsta operacija na krvnim ţilama kako bi se krvne ţile proširile ili postale

prohodne.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublaţavanje boli ni za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod

prehlade ili gripe.

Ovaj lijek ne preporučuje se u hitnim slučajevima. Lijek se moţe primjenjivati samo za preventivno

liječenje.

Andol PRO namijenjen je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka potrebno je potraţiti

savjet Vašeg liječnika.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Andol PRO?

Nemojte uzimati Andol PRO:

ako ste alergični na djelatnu tvar, druge salicilate (odreĎene lijekove protiv bolova) ili bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali napadaj astme ili pojavu otekline na nekom dijelu tijela, npr. na licu, usnama, grlu

ili jeziku (angioedem) nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate ili ste ikada imali čir na ţelucu ili tankom crijevu, ili bilo koju vrstu krvarenja poput

moţdanog udara

ako ste skloni krvarenju

ako imate ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima

ako uzimate metotreksat (lijek za liječenje raka ili reumatoidnog artritisa) u dozama većim od 15

mg tjedno

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

ako ste mlaĎi od 16 godina (vidjeti dio „Djeca i adolescenti“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Andol PRO.

Lijek nije namijenjen za ublaţavanje boli ni za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili

gripe.

Acetilsalicilatna kiselina moţe izazvati suţavanje dišnih puteva i astmatske napadaje ili druge reakcije

preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti (npr.

osip, koţne reakcije, svrbeţ, oticanje, poteškoće s disanjem itd.).

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih

zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni acetilsalicilatne kiseline prije

operativnih zahvata i ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili lijekove koji razgraĎuju

krvne ugruške/lijekove koji utječu na krvarenje (vidjeti dio Drugi lijekovi i Andol PRO). U slučaju da

primijetite

neobične znakove

krvarenja

(npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja),

potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika.

Budite oprezni s lijekom Andol PRO i ako imate problema s bubrezima, jetrom ili srcem, imate ili ste

ikad imali problema sa ţelucem ili tankim crijevom, imate visoki krvni tlak, ako ste ikad imali napadaj

gihta te ako imate obilna menstrualna krvarenja.

Odmah morate zatraţiti liječnički savjet ako se simptomi pogoršaju ili se pojave ozbiljne ili neočekivane

nuspojave poput neuobičajenog krvarenja, ozbiljnih koţnih reakcija ili nekih drugih simptoma jakih

reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio „Moguće nuspojave“).

Morate paziti da ne dehidrirate tijekom uzimanja Andol PRO ţelučanootpornih tableta (moţete osjećati

ţeĎ i imati suhoću usta) jer primjena acetilsalicilatne kiseline moţe oštetiti rad bubrega.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece.

Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće ţivotno ugroţavajuća bolest koja zahtijeva hitnu medicinsku

skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlaĎoj od 16 godina, osim na preporuku

liječnika.

Drugi lijekovi i Andol PRO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Istovremena primjena Andol PRO ţelučanootpornih tableta i odreĎenih lijekova moţe utjecati na učinak

liječenja.

To se odnosi na lijekove za:

razrjeĎivanje krvi/sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (varfarin, heparin, klopidogrel)

sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja (ciklosporin, takrolimus)

visoki krvni tlak (diuretici i inhibitori angiotenzin konvertaze)

reguliranje srčanog ritma (digoksin)

maničnu depresiju (litij)

ublaţavanje boli i upale ( nesteroidni protuupalni lijekovi poput ibuprofena ili steroidi)

liječenje gihta (probenecid)

epilepsiju (valproat, fenitoin)

liječenje glaukoma (acetazolamid)

liječenje karcinoma ili reumatoidnog artritisa (metotreksat; u dozama manjima od 15 mg tjedno)

šećernu bolest (glibenklamid)

depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina poput sertralina ili paroksetina)

primjenu u hormonskoj nadomjesnoj terapiji u slučaju smanjene funkcije nadbubreţne ţlijezde ili

hipofize i u slučaju njihova kirurškog odstranjivanja

Andol PRO s hranom i pićem

Alkohol moţe povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu te produljiti vrijeme krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnice ne smiju uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, osim ako im to nije savjetovao liječnik.

Andol PRO ţelučanootporne tablete ne smijete uzimati ako ste u 3. tromjesečju trudnoće. Redovita

primjena

ovog

lijeka,

primjena

većih

doza

kasnoj

trudnoći,

moţe

uzrokovati

ozbiljne

komplikacije kod majke i djeteta.

Ţene koje doje ne smiju uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, osim ako im to nije savjetovao liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Andol PRO ţelučanootporne tablete ne bi trebale utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada

sa strojevima.

3.

Kako uzimati Andol PRO

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

Doziranje

Andol PRO 75 mg ţelučanootporne tablete: Preporučena doza je 1-2 tablete jednom dnevno.

Andol PRO 100 mg ţelučanootporne tablete: Preporučena doza je 1 tableta dnevno.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Stariji bolesnici

Doziranje

isto

odraslih.

Općenito

Andol

ţelučanootporne

tablete

trebaju

primjenjivati s oprezom kod starijih bolesnika koji su skloniji razvoju nuspojava. Tijek liječenja treba

kontrolirati u redovitim vremenskim razmacima.

Primjena u djece i adolescenata

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina, osim ako to nije

propisao liječnik (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tablete treba progutati cijele, s dovoljnom količinom tekućine (1/2 čaše vode).

Tablete imaju ţelučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadraţenost ţeluca te ih se stoga ne smije mrviti,

lomiti ili ţvakati.

Trajanje liječenja

Andol PRO namijenjen je dugotrajnom liječenju. O trajanju ili prekidu liječenja posavjetujte se s

liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Andol PRO nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili netko drugi) slučajno uzeli previše tableta, o tome odmah obavijestite liječnika ili se javite

u najbliţu stanicu hitne pomoći. Ponesite i preostale tablete ili pakovanje kako biste ga pokazali

liječniku.

Simptomi predoziranja mogu biti šum u ušima, problemi sa sluhom, glavobolja, omaglica, smetenost,

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu. Teško predoziranje moţe uzrokovati ubrzano disanje, povišenu

tjelesnu temperaturu, pojačano znojenje, nemir, grčeve, halucinacije, pad razine šećera u krvi, komu i

šok.

Ako ste zaboravili uzeti Andol PRO

Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek kao što Vam

je propisao liječnik.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite

liječniku ili ljekarniku:

iznenadno piskanje (pri disanju), naticanje usana, lica ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće s

gutanjem (jaka reakcija preosjetljivosti),

crvenilo

koţe

pojavom

mjehura

ljuštenjem,

koje

moţe

javiti

povišena

tjelesna

temperatura i bol u zglobovima; ti simptomi mogu upućivati na stanja kao što su poliformni eritem,

Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom,

neuobičajeno krvarenje, poput iskašljvanja krvi, povraćanja krvi, pojave krvi u mokraći ili stolici

(tamna stolica).

Moguće su i sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

loša probava

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

povećana sklonost krvarenju.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip (koprivnjača),

curenje iz nosa,

teškoće s disanjem.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

jako krvarenje u ţelucu ili crijevima, krvarenje u mozgu, promijenjeni broj krvnih stanica,

mučnina i povraćanje,

grčevi u donjem dijelu dišnog sustava, napadaj astme,

upala krvnih ţila,

pojava modrica i ljubičastih mrlja (koţno krvarenje),

jake koţne reakcije poput osipa koji je poznat kao poliformni eritem i njegovi oblici opasni po ţivot;

Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom,

reakcije preosjetljivosti poput naticanja usana, lica ili tijela, ili šok,

neuobičajeno obilno ili produljeno menstrualno krvarenje.

Nepoznate (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

šum u ušima (tinitus) ili smanjeni sluh,

glavobolja,

vrtoglavica,

čirevi i perforacije na ţelucu i tankom crijevu,

produljeno vrijeme krvarenja,

oštećena funkcija bubrega,

oštećena funkcija jetre,

visoke razine mokraćne kiseline u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Andol PRO?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP:“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Andol PRO sadrži?

Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina. Svaka ţelučanootporna tableta sadrţi 75 mg, odnosno

100 mg acetilsalicilatne kiseline.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid,

stearatna kiselina, Eudragit L 30 D-55 (metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, polisorbat

80, natrijev laurilsulfat), trietilcitrat, talk.

Kako Andol PRO izgleda i sadržaj pakiranja?

Andol PRO 75 mg ţelučanootporne tablete su bijele, ovalne, bikonveksne obloţene tablete, dimenzija 9,2

x 5,2 mm Andol PRO 100 mg ţelučanootporne tablete su bijele, okrugle, bikonveksne obloţene tablete,

promjera 7,2 mm.

Andol PRO 75 mg i 100 mg ţelučanootporne tablete dostupne su u pakiranju od 30 ţelučanootpornih

tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bugarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety