Anastrozol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-647127015-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-647127015-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-647127015
  • Datum autorizacije:
  • 26-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obložene tablete

anastrozol

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Anastrozol Sandoz i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Anastrozol Sandoz?

3. Kako uzimati Anastrozol Sandoz?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Anastrozol Sandoz?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Anastrozol Sandoz i za što se koristi?

Anastrozol Sandoz sadrži djelatnu tvar anastrozol. Ista pripada skupini lijekova koji se nazivaju

„inhibitori aromataze“. Anastrozol Sandoz se koristi za liječenje raka dojke kod žena u

postmenopauzi.

Anastrozol Sandoz djeluje na način da snižava razinu estrogena, hormona kojeg proizvodi organizam.

Djelovanje ostvaruje tako što u tijelu blokira enzim koji se naziva aromataza.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Anastrozol Sandoz?

Nemojte uzimati Anastrozol Sandoz

ako ste alergični na anastrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudnica ili dojilja (vidjeti odjeljak „Trudnoća i dojenje“).

Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte Anastrozol Sandoz. Imate li bilo kakvih

dvojbi, prije uzimanja Anastrozol Sandoza obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Anastrozol Sandoz:

ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu

ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar tamoksifen ili lijekove koji sadrže estrogen

(vidjeti odjeljak „Drugi lijekovi i Anastrozol Sandoz “)

ako ste ikada imali neko od stanja koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju (osteoporoza)

ako imate oštećenje jetre ili bubrega.

Imate li bilo kakvih dvojbi o tome odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, prije uzimanja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Anastrozol Sandoza obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ako odete u bolnicu, obavijestite

zdravstveno osoblje da uzimate Anastrozol Sandoz.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena anastrozola za liječenje djece i adolescenata jer nema dovoljno podataka o

njegovoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Anastrozol Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Ovo uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne lijekove. Ovo je

važno jer Anastrozol Sandoz može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a isto tako

odreĎeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje Anastrozol Sandoza.

Ne uzimajte Anastrozol Sandoz ako već uzimate neki od ovih lijekova:

odreĎene lijekove koji se koriste za liječenje raka dojke (selektivni modulatori

estrogenskih receptora), npr. lijekovi koji sadrže tamoksifen. Ovo je bitno, jer ti lijekovi mogu

spriječiti pravilno djelovanje Anastrozol Sandoza.

lijekove koji sadrže estrogen, kao što je hormonska nadomjesna terapija (HNL).

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se za savjet Vašem liječniku ili ljekarniku.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

lijekove iz skupine

LHRH analoga

. U ovu skupinu lijekova se ubrajaju: gonadorelin, buserelin,

goserelin, leuprorelin i triptorelin. Ti se lijekovi koriste za liječenje raka dojke, odreĎenih

ginekoloških stanja i neplodnosti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Anastrozol Sandoz ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite, prestanite uzimati

Anastrozol Sandoz i razgovarajte s Vašim liječnikom.

Zatražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će liječenje Anastrozol Sandozom utjecati na sposobnost upravljanja vozilima

i rada sa strojevima. Ipak, neke osobe mogu povremeno osjećati slabost ili pospanost dok uzimaju

Anastrozol Sandoz. Ako Vam se to dogodi, zatražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Anastrozol Sandoz sadrži laktozu

Anastrozol Sandoz sadrži laktozu, koja je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Anastrozol Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka je jedna tableta jednom dnevno.

Svoju tabletu nastojte uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

Nije važno uzimate li

Anastrozol Sandoz

prije obroka, uz obrok ili nakon obroka.

Tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik ili ljekarnik. Liječenje

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Anastrozol Sandozom je dugotrajno i možda ćete ga morati nastaviti uzimati tijekom nekoliko

godina. Provjerite sVašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata

Anastrozol Sandoz se ne smije davati djeci i adolescentima.

Ako uzmete više Anastrozol Sandoza nego što ste trebali

Uzmete li više Anastrozol Sandoza negoli Vam je propisao Vaš liječnik, bez odgaĎanja se obratite

Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Anastrozol Sandoz

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Anastrozol Sandoz

Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to liječnik ne kaže.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće Nuspojave

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika ):

glavobolja

navale vrućine

mučnina

osip na koži

bol ili ukočenost u zglobovima

upala zglobova (artritis)

osjećaj slabosti

gubitak koštane mase (osteoporoza).

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

gubitak apetita

povišene ili visoke razine kolesterola u krvi. Ovo se može uočiti ako se učine pretrage krvi.

pospanost

sindrom karpalnog kanala (škakljanje, bol, hladnoća, slabost u dijelovima šake)

osjećaj škakljanja, trnci ili utrnulost kože, gubitak/nedostatak osjeta okusa

proljev

povraćanje

promjene krvnih nalaza koje ukazuju na to koliko dobro radi Vaša jetra

prorijeĎenost kose (gubitak kose)

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) uključujući lice, usne ili jezik

bolovi u kostima

suhoća rodnice

krvarenje iz rodnice (obično se javlja tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja - ukoliko se

krvarenje nastavi, javite se svom liječniku)

bolovi u mišićima.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika):

promjene posebnih krvnih nalaza koje ukazuju na to koliko dobro radi Vaša jetra (gama-GT i

bilirubin)

upala jetre (hepatitis)

koprivnjača

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

škljocajući prst (stanje u kojem Vaš prst ili palac ostaje u savinutom položaju)

povišena razina kalcija u Vašoj krvi. Ako doživite mučninu, povraćanje i žeĎ trebali bi obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika jer postoji mogućnost da ćete trebati napraviti pretrage krvi.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika):

rijetko upalno stanje kože koje može uključivati crvene mrlje ili mjehure

kožni osip uzrokovan preosjetljivošću (može biti posljedica alergijske ili anafilaktoidne reakcije)

upala malih krvnih žila koja uzrokuje crveno ili ljubičasto obojenje kože. Vrlo rijetko se mogu

javiti simptomi bolova u zglobovima, želucu i bubrezima; ovo stanje je poznato pod nazivom

„Henoch-Schönlein purpura“.

Vrlo rijetke nuspojave ( javljaju se u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika):

izrazito teška kožna reakcija s čirevima ili mjehurićima na koži. Ovo stanje je poznato pod

nazivom „Stevens-Johnsonov sindrom“.

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) s oticanjem grla koje mogu uzrokovati poteškoće

sa gutanjem ili disanjem. Ovo je poznato pod nazivom „angioedem“.

Ako Vam se dogodi nešto od navedenoga, zovite hitnu pomoć ili se odmah javite liječniku - možda

ćete trebati hitno medicinsko liječenje.

Utjecaj na kosti

Anastrozol Sandoz snižava razinu hormona estrogena u Vašem tijelu. Ovo može uzrokovati

smanjenje mineralne gustoće Vaših kostiju. Kosti mogu postati manje čvrste i zbog toga podložnije

lomovima. Vaš liječnik će Vam pomoći da prevladate ove rizike sukladno terapijskim smjernicama

za održavanje zdravlja kostiju žena u menopauzi. Porazgovarajte s Vašim liječnikom o rizicima i

mogućnostima liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Anastrozol Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvajte svoje tablete na sigurnom mjestu gdje ih

djeca ne mogu vidjeti i dohvatiti. Vaše tablete im mogu naškoditi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Anastrozol Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je anastrozol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat,vrst A,

magnezijev stearat, koloidni,bezvodni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza, boja Opadry II bijela,

laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 4000, titanijev dioksid .

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Kako Anastrozol Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijela, okrugla i bikonveksna filmom obložena tablete s utisnutom oznakom ''A 1'' na jednoj strani,

promjera 5,7 - 6,3 mm.

Anastrozol Sandoz je dostupan u blister pakiranju od 28 i 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O