Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-05-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
17-05-2021
Aktivni sastojci:
anastrozol
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
ATC koda:
L02BG03
INN (International ime):
anastrozol
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-647127015-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-647127015-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-07
Datum autorizacije:
2017-09-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ANASTROZOL SANDOZ 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
anastrozol
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Anastrozol Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Anastrozol Sandoz
3. Kako uzimati Anastrozol Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Anastrozol Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANASTROZOL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Anastrozol Sandoz sadrži djelatnu tvar anastrozol. Ista pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
„inhibitori aromataze“. Anastrozol Sandoz se koristi za liječenje
raka dojke kod žena u
postmenopauzi.
Anastrozol Sandoz djeluje na način da snižava razinu estrogena,
hormona kojeg proizvodi organizam.
Djelovanje ostvaruje tako što u tijelu blokira enzim koji se naziva
aromataza.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ANASTROZOL SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI ANASTROZOL SANDOZ
–
ako ste alergični na anastrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
–
ako ste trudnica ili dojilja (vidjeti odjeljak „Trudnoća i
dojenje“).
Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte
Anastrozol Sandoz. Imate li bilo kakvih
dvojbi, prije uzimanja Anastrozol Sandoza obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Anastrozol Sandoz:
–
ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu
–
ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar tamoksifen ili lijekove
koji sadrže estrogen
(vidjeti odjeljak „Drugi lijekovi i Anastrozol Sandoz “)
–
ako ste ikada imali neko od stanja koje utječe na čvrstoću Vaših
kostiju (osteoporoza)
–
ako imate oštećenje jetre ili bubrega.
Imate li bilo kakvih dvojbi o tome odnosi li se bilo što od gore
navedenoga na Vas, prije uzimanja
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ak
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,49 mg laktoze i 0,02 mmol
(0,47 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, okrugla i bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom
oznakom ''A 1'' na jednoj strani,
promjera 5,7 - 6,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovalog raka dojke
pozitivnih hormonskih receptora u žena u postmenopauzi. _ _
Adjuvantno liječenje žena u postmenopauzi s ranim stadijem
invazivnog raka dojke koji ima pozitivne
hormonske receptore.
Adjuvantno liječenje žena u postmenopauzi s ranim stadijem
invazivnog raka dojke koji ima pozitivne
hormonske receptore, a koje su prethodno tijekom 2 do 3 godine
adjuvantno liječene tamoksifenom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporučena doza anastrozola za odrasle, uključujući i starije, je
jedna tableta od 1 mg jednom dnevno.
Za rani stadij bolesti preporučeno trajanje adjuvantnog endokrinog
liječenja je 5 godina.
_Posebne populacije_
_ _
_Pedijatrijska populacija_
Ne preporučuje se primjena anastrozola za liječenje djece i
adolescenata, obzirom da nema dovoljno
podataka o njegovoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj
skupini (vidjeti
dijelove 4.4. i 5.1.).
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega_
U bolesnica s blago do umjereno narušenom funkcijom bubrega ne
preporučuje se prilagodba doze. U
bolesnica s teško narušenom funkcijom bubrega, anastrozol se mora
primjenjivati s posebnim oprezom
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
H A L M E D
13 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije jetre_
U bolesnica s blago narušenom funkcijom jetre ne preporučuje se
prilagodba doze. Oprez se
preporuča u bolesnica s umjereno do teško narušenom funkcijom jetre
(vidjeti dio 4.4.).
Način primjene
Ana
Pročitajte cijeli dokument
