Analgin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Analgin 500 mg tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 500 mg metamizolnatrij hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Analgin 500 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-218592180-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-218592180
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Analgin

500 mg tablete

metamizolnatrij hidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer zadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Analgin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Analgin?

Kako uzimati Analgin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Analgin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Analgin i za što se koristi?

Analgin tablete sadrže djelatnu tvar metamizolnatrij hidrat koja uklanja bol i snižava tjelesnu

temperaturu, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju pirazoloni.

Analgin tablete koriste se u odraslih bolesnika i djece starije od 15 godina za:

kratkotrajno

liječenje

jake

akutne

boli,

ako

su

druge

terapijske

mjere

neučinkovite

ili

kontraindicirane nakon traume ili operacije, kod bubrežnih i žučnih kolika i drugih akutnih stanja

- snižavanje povišene tjelesne temperature, ako su druge terapijske mjere neučinkovite ili

kontraindicirane.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Analgin?

Nemojte uzimati Analgin:

ako ste alergični na metamizol (djelatnu tvar Analgina) ili druge pirazolone (npr. fenazon,

propifenazon) odnosno pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon) ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako ste nakon uzimanja navedenih lijekova razvili agranulocitozu (izrazito smanjenje broja

odreĎene vrste bijelih krvnih stanica);

ako ste ikad reagirali sljedećim simptomima alergijskih reakcija: spastičnim suženjem donjih

dišnih puteva (tzv. analgetička astma) ili koprivnjačom, curenjem nosa, oticanjem lica, jezika, grla

(alergijske pojave tipa urtikarija/angioedem) na lijekove protiv bolova (analgetike) kao što su

salicilati i paracetamol ili npr. diklofenak, ibuprofen, indometacin ili naproksen;

ako imate oštećenu funkcije koštane srži (npr. nakon liječenja citostaticima koji se daju

bolesnicima oboljelim od karcinoma);

ako imate bolesti hematopoetskog sustava (bolesti krvotvornih organa);

ako imate rijetku priroĎenu bolest jetre koja se naziva akutna intermitentna porfirija (nasljedni

poremećaj u stvaranju krvnog pigmenta hemoglobina);

ako imate priroĎeni nedostatak glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze (rijetka bolest metabolizma).

Razlog: opasnost od raspadanja crvenih krvnih stanica (hemoliza);

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće;

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ako dojite (vidjeti niže u tekstu podnaslov ''Trudnoća i dojenje'');

ako ste mlaĎi od 15 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Analgin.

Ozbiljni poremećaji krvi (agranulocitoza, pancitopenija, trombocitopenija, aplastična anemija)

Tijekom liječenja Analginom može doći do pojave agranulocitoze (smanjenje odreĎene vrste bijelih

krvnih stanica), pancitopenije (smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica), trombocitopenije

(smanjenje broja krvnih pločica) i aplastične anemije (anemija uslijed zatajena funkcije koštane srži)

(takoĎer vidjeti dio 4.). Agranulocitoza je imunološki posredovana i nije ovisna o primijenjenoj dozi.

Vjerojatnost za pojavu agranulocitoze je veća ako se lijek uzima dulje od 7 dana. Ako se pojave

znakovi agranulocitoze, pancitopenije, trombocitopenije ili aplastične anemije morate odmah prestati

uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć. Vaš će liječnik redovito kontrolirati Vašu

krvnu sliku. Prekid primjene Analgina ne smije se odgoditi zbog čekanja laboratorijskih nalaza.

Teške alergijske reakcije (anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije)

Rizik od pojave teških alergijskih reakcija tijekom primjene Analgina je veći ako imate neka od

sljedećih stanja:

alergijske reakcije koje se očituju spastičnim suženjem donjih dišnih puteva (tzv. analgetička

astma) ili koprivnjačom, curenjem nosa, oticanjem lica, jezika, grla (alergijske pojave tipa

urtikarija/angioedem) na lijekove protiv bolova (analgetike); takoĎer vidjeti dio 2. Nemojte

uzimati Analgin;

napadaje otežanog disanja zbog sužavanja donjih dišnih puteva (bronhijalna astma), osobito ako

istodobno patite od upale nosa i sinusa (rinosinusitis);

kronična urtikarija (koprivnjača);

preosjetljivost na neke boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoate);

općenito, sklonost alergijskim reakcijama (stanje poznato kao atopija);

nepodnošenje alkohola; čak i pri konzumaciji malih količina alkohola pojavljuje se curenje nosa,

suzenje očiju i izrazito crvenilo lica. Takvo nepodnošenje alkohola može ukazivati na reakciju

preosjetljivosti na lijekove protiv bolova koja je postojala od ranije ali nije prepoznata (vidjeti dio

2. Nemojte uzimati Analgin).

Teške kožne reakcije

Tijekom liječenja metamizolom, opisane su kožne reakcije koje mogu biti opasne po život (Stevens-

Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Ako dobijete osip, često praćen pojavom

mjehurića po koži ili promjenama na sluznicama, morate odmah prestati uzimati ovaj lijek. Nikada ne

smijete ponovo uzeti lijek koji sadrži metamizol, djelatnu tvar Analgina (vidjeti dio 4.).

Izolirane hipotenzivne reakcije (pad krvnog tlaka)

Analgin tablete mogu prouzročiti pad krvnog tlaka (vidjeti dio 4.). Rizik od pojave takve reakcije je

veći:

ako već od ranije imate niski krvni tlak (hipotenziju), imate smanjeni volumen krvi ili izrazito ste

dehidrirani, imate nestabilnu cirkulaciju ili zatajenje cirkulacije (npr. u slučaju srčanog udara ili

ozbiljnih ozljeda);

ako imate izrazito povišenu tjelesnu temperaturu.

Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati tijekom primjene ovog lijeka te će poduzeti potrebne mjere, ako

je to potrebno, kako bi se smanjio rizik od dodatnog pada krvnog tlaka (npr. mjere za stabilizaciju

cirkulacije).

Budite oprezni s Analginom:

ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre;

ako imate neko srčano oboljenje;

ako ste imali ili imate čir na želucu ili dvanaesniku, krvarenje iz probavnog sustava ili puknuće

stijenke probavnog trakta;

ako ste starije životne dobi.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Analgin tablete djeci mlaĎoj od 15 godina. Analgin se ne smije primjenjivati u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Analgin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

oralne antikoagulanse (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi);

heparin (lijek koji sprečava zgrušavanje krvi);

nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi koji se koriste za liječenje upalnih reakcija);

ciklosporin (lijek koji mijenja način djelovanja imunološkog sustava);

metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju reumatoidnog artritisa i malignih oboljenja);

klorpromazin (lijek koji se koristi u liječenju psihoza);

niske doze acetilsalicilatne kiseline (aspirina) (koje se uzimaju za sprečavanje stvaranja krvnih

ugrušaka);

bupropion (lijek koji se koristi u liječenju depresije te za odvikavanje od pušenja).

Za lijekove iz skupine pirazolona (kojoj pripada i djelatna tvar ovog lijeka) poznato je da mogu stupiti

u interakciju sa sljedećim lijekovima:

kaptopril (lijek koji se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka i neka srčana oboljenja);

litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih psihičkih oboljenja);

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće);

antihipertenzivi (lijekovi za liječenja povišenog krvnog tlaka).

Nije poznato u kojoj mjeri Analgin može utjecati na djelovanje navedenih lijekova.

Analgin s hranom, pićem i alkoholom

Analgin tablete mogu se uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Analgin se ne bi trebao uzimati za vrijeme prva tri mjeseca trudnoće. U drugom tromjesečju trudnoće

Analgin se smije uzimati samo prema preporuci liječnika. U zadnjem tromjesečju trudnoće Analgin

tablete se ne smiju uzimati.

Dojiti se ne smije tijekom primjene Analgina te 48 sati nakon prestanka uzimanja tableta, jer ovaj

lijek prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako uzimate preporučenu dozu ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

rada sa strojevima. MeĎutim, potrebno je uzeti u obzir da lijek može utjecati na te sposobnosti ako se

primjenjuje u većim dozama, a osobito ako se istodobno konzumira i alkohol.

Analgin tablete sadrže natrij

Jedna tableta sadrži 1,428 mmol (ili 32,854 mg) natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati Analgin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Lijek se dozira ovisno o intenzitetu boli (odnosno povišene tjelesne temperature) i Vašem

individualnom odgovoru na lijek. Vaš će liječnik odrediti dozu prema sljedećim preporukama:

preporučena pojedinačna doza za odrasle i djece starije od 15 godina je 1 do 2 tablete (0,5 do 1 g

metamizola). Značajan učinak se može očekivati 30 do 60 minuta nakon uzimanja lijeka. Liječenje

se uvijek započinje najnižom dozom.

ako djelovanje jedne doze nije dovoljno, ili je djelovanje prestalo, obično se može ponoviti do

četiri puta dnevno. Ne smije se prekoračiti doza od 4 g (8 Analgin tableta) dnevno, podijeljeno u 3-

4 pojedinačne doze (u razmaku od 6-8 sati). Najkraći razmak izmeĎu dvije primjene lijeka iznosi 6

sati.

Stariji bolesnici i bolesnici lošeg općeg stanja

Ako ste starije životne dobi Vaš će liječnik prilagoditi liječenje Analginom sukladno Vašem stanju.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre Vaš će liječnik prilagoditi liječenje Analginom

sukladno vašem stanju.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Tablete je potrebno progutati s čašom vode.

Tablete Analgin imaju urez na jednoj strani. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako

je ne možete progutati cijelu.

Trajanje liječenja ovisi o težini i vrsti boli (ili povišene tjelesne temperature). Vaš će liječnik odrediti

kako dugo ćete uzimati ovaj lijek.

Ako uzmete više Analgin tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta Analgin nego što vam je propisano odmah obavijestite Vašeg liječnika koji

će poduzeti odgovarajuće mjere.

Predoziranje Analginom može rezultirati mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, narušenom

funkcijom jetre i bubrega pa sve do akutnog zatajenja bubrega, vrtoglavicom, izrazitom pospanošću,

komom, grčevima, ubrzanim radom srca i padom krvnog tlaka sve do šoka.

Ako ste zaboravili uzeti Analgin

Ako ste zaboravili uzeti Analgin, uzmite ga čim se sjetite, osim ako nije uskoro vrijeme za sljedeću

dozu. U tom slučaju nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti životnougrožavajuće i imati ozbiljne posljedice; ako se one pojave,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć; pravovremeni, trajni

prekid primjene lijeka može biti od ključne važnosti za oporavak od nuspojava navedenih u

nastavku:

teške reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok,

anafilaktoidne reakcije. Takve reakcije uključuju znakove kao što su: jako izražena koprivnjača,

oticanje kože i sluznica, osobito u području lica, dlanova i stopala, oticanje lica, vjeĎa, usana,

oticanje jezika i grla praćeno otežanim disanjem, osjećajem gušenja i stezanjem u prsima. Uz

navedene, mogu biti prisutni i znakovi blažih reakcija preosjetljivosti (vidjeti niže u tekstu pod

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

''Rijetke nuspojave''). U najtežim slučajevima može doći do jako otežanog disanja, zatajenja

cirkulacije s padom krvnog tlaka (kojemu može prethoditi povišenje krvnog tlaka), ubrzanim

nepravilnim otkucajima srca, gubitkom svijesti i cirkulacijskim šokom;

teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza); očituju se

rasprostranjenim osipom po tijelu praćen pojavom mjehurića, ljuštenjem kože te promjene na

sluznicama;

agranulocitoza (izrazito smanjenje broja odreĎene vrste krvnih stanica), trombocitopenija

(smanjenje broja krvnih pločica), pancitopenija (smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica),

aplastična anemija (anemija uslijed zatajena funkcije koštane srži).

Agranulocitoza se očituje neočekivanim pogoršanjem općeg zdravstvenog stanja s pojavom

vrućice koja ne reagira na uobičajeno simptomatsko liječenje ili se opetovano pojavljuje, zatim

zimicom, grloboljom, otežanim gutanjem, pojavom bolnih promjena na sluznicama, osobito u

ustima i nosu ili u genitalnom i analnom području.

Trombocitopenija se očituje pojavom točkastih krvarenja po koži i sluznicama, te općenito

sklonošću krvarenjima.

Pancitopenija i aplastična anemija uz navedene znakove agranulocitoze i trombocitopenije

uključuju i pojavu bljedila i drugih znakova anemije uslijed smanjenja broja crvenih krvnih

stanica.

Sve gore navedene nuspojave mogu se pojaviti čak i ako ste ranije uzimali ovaj lijek ili neki drugi

lijek koji ima istu djelatnu tvar a da niste imali takve nuspojave.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja Analgina

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

tamnocrveni do ljubičasti osip po koži, ponekad praćen stvaranjem mjehurića (tzv. fiksni

medikamentozni egzantem)

pad krvnog tlaka (izolirana hipotenzivna reakcija) koja nije pridružena znakovima reakcije

preosjetljivosti. Takva reakcija rijetko može dovesti do izrazitog pada krvnog tlaka. Znakovi pada

krvnog tlaka su: ubrzani rad srca, bljedilo, nevoljno drhtanje, omaglica, mučnina i nesvjestica.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

blaže reakcije preosjetljivosti koje se očituju sljedećim znakovima: kihanje i curenje nosa, kašalj,

svrbež, osjećaj žarenja, crvenilo, koprivnjača, te rjeĎe, mučnina i bolovi u trbuhu

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

kožni osip.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

analgetička astma, reakcija preosjetljivosti koja se očituje kao napadaj astme (otežano disanje zbog

sužavanja donjih dišnih puteva

akutno oštećenje funkcije bubrega, koje u nekim slučajevima može dovesti do pojave bjelančevina

u mokraći, smanjeno izlučivanje mokraće ili potpuni prestanak mokrenja, a u težim slučajevima

može doći i do akutnog zatajenja bubrega; akutna upala bubrega.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

srčani udar kao alergijska reakcija (tzv. Kounis sindrom)

pospanost

glavobolja

umor

suha usta, mučnina, povraćanje, nadražaj želuca, erozije ili krvarenje u probavnom sustavu, peptički

ulkus.

Tijekom liječenja Analginom mokraća može poprimiti crvenu boju uslijed izlučivanja neškodljivog

razgradnog produkta metamizola – rubazonske kiseline. To je vjerojatnije ako se uzimaju veće doze.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Analgin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Analgin sadrži?

Djelatna tvar je metamizolnatrij hidrat.

Jedna tableta sadrži 500 mg metamizolnatrij hidrata.

Drugi sastojci su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, povidon, natrijev laurilsulfat, magnezijev

stearat.

Kako Analgin izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele do slabo žućkaste, okrugle, ravne tablete s obraĎenim rubom i urezom na jednoj strani. Promjer

tablete je 13 mm. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati

cijelu.

10 tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O