Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide vesinikkloriid
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastilised ained
Trombotsüteemia, olulised
Anagrelide on märgitud, et vähendada kõrgenenud trombotsüütide loeb ohus oluline thrombocythaemia (ET) patsientidel, kes ei talu oma praeguse ravi kohta või kelle suurenenud trombotsüütide arv ei ole vastuvõetava tasemeni vähendada oma praeguse ravi. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Volitatud
2018-02-15
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG KÕVAKAPSLID anagreliid ( _anagrelidum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Anagrelide Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Anagrelide Viatris’e võtmist 3. Kuidas Anagrelide Viatris’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Anagrelide Viatris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ANAGRELIDE VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Anagrelide Viatris sisaldab toimeainena anagreliidi. Anagreliid on ravim, mis sekkub trombotsüütide loomesse. Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate trombotsüütide arv, mille tagajärjel väheneb ka trombotsüütide arv veres kuni normaalse tasemeni. Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravimisel. Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi toodab liiga palju vererakke, mida tuntakse trombotsüütidena. Trombotsüütide liiga suur kogus veres võib tekitada vereringeprobleeme ning tromboosi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ANAGRELIDE VIATRIS’E VÕTMIST ANAGRELIDE VIATRIS’T EI TOHI VÕTTA • kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda lööbes, sügelemises, näo või huulte paistetuses või hingelduses; • kui teil on mõõdukaid või raskeid maksaprobleeme; • kui teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme. HOIATUSED JA ET Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Anagrelide Viatris 0,5 mg kõvakapslid Anagrelide Viatris 1 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _Anagrelide Viatris 0,5 mg kõvakapslid _ Üks kõvakapsel sisaldab anagreliidvesinikkloriidmonohüdraati ( _anagrelidum_ ), mis on ekvivalentne 0,5 mg anagreliidiga. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks kõvakapsel sisaldab ligikaudu 59,5 mg laktoosi. Anagrelide Viatris 1 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab anagreliidvesinikkloriidmonohüdraati ( _anagrelidum_ ), mis on ekvivalentne 1 mg anagreliidiga. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Anagrelide Viatris 0,5 mg kõvakapslid Kapsel suurusega 4 (ligikaudu 14,3 x 5,3 mm) valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega. Kapsel on täidetud valge või valkja pulbriga. Anagrelide Viatris 1 mg kõvakapslid Kapsel suurusega 4 (ligikaudu 14,3 x 5,3 mm) halli kapslikeha ja kapslikaanega. Kapsel on täidetud valge või valkja pulbriga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Anagreliid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu vähendamiseks riskirühma kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel, kes ei talu hetkel kasutatavat ravimit või kelle suurenenud trombotsüütide arv ei ole ravi tulemusel langenud sobiva tasemeni. Riskirühma patsient Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga patsient on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega: • vanus > 60 aasta või; • trombotsüütide arv > 1000 × 10 9 /l või • varem esinenud trombohemorraagilised juhud. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi anagreliidiga peab alustama arst, kellel on kogemusi essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravimises. Annustamine Anagreliidi soovitatav algannus on 1 mg ööpäevas, mida manustatakse peroraalselt kahe eraldi annusena (0,5 mg/annus). Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal. Nädala pärast võib annu Pročitajte cijeli dokument