Anagrelid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Anagrelid Stada 0,5 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska;

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Anagrelid Stada 0,5 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 42 kapsule u bočici, u kutiji [HR-H-594298749-01]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-594298749-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-594298749
  • Datum autorizacije:
  • 08-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule

anagrelid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Anagrelid STADA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid STADA

Kako uzimati Anagrelid STADA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Anagrelid STADA

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Anagrelid STADA i za što se koristi

Anagrelid STADA sadrţi djelatnu tvar, anagrelid. Anagrelid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica

(trombocita). Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srţ, a posljedica je smanjenje broja

krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s

esencijalnom trombocitemijom.

Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srţ stvara previše krvnih stanica

poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi moţe prouzročiti ozbiljne tegobe s

cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid STADA

Nemojte uzimati Anagrelid STADA

ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Alergijska reakcija moţe se prepoznati kao osip, svrbeţ, otečenost lica ili usana ili nedostatak

daha;

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;

ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete anagrelid:

ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ako ste roĎeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval

(vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do

abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili

kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Anagrelid STADA“);

ako imate bilo kakvih tegoba s jetrom ili bubrezima.

U kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za

ublaţavanje bolova i sniţavanje temperature, a takoĎer i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata i

kao aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i

Anagrelid STADA“).

Djeca i adolescenti

Budući da su podaci o primjeni lijeka Anagrelid STADA u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek

treba primjenjivati s oprezom.

Drugi lijekovi i Anagrelid STADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;

fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;

odreĎene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;

teofilin, primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem;

lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i

cilostazol;

acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublaţavanje

bolova i sniţavanje temperature, a takoĎer i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata je i kao

aspirin);

druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr.

klopidogrel;

omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi ţeludac;

oralne kontraceptive: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo

smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne

metode zaštite od trudnoće (npr. kondom). Pogledajte što je navedeno u uputama priloţenim uz

kontracepcijske tablete koje uzimate.

Anagrelid STADA ili ti lijekovi moţda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.

Ako niste sigurni, potraţite savjet liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Anagrelid ne smiju uzimati trudnice. Ţene

u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok

uzimaju anagrelid. Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.

Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Anagrelid se ne smije uzimati za vrijeme

dojenja. Ako uzimate anagrelid morate prestati dojiti.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su uzimali anagrelid prijavili su omaglicu. Ne upravljajte vozilima ili strojevima

ako osjećate omaglicu.

Anagrelid STADA sadrži laktozu

Laktoza je sastojak ovog lijeka. Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Anagrelid STADA

Uvijek uzmite Anagrelid STADA točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Količina anagrelida koju ljudi uzimaju moţe biti različita, a to ovisi o Vašem stanju. Liječnik će

propisati dozu koja je za Vas najbolja.

Uobičajena početna doza anagrelida je 1 mg. Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na

dan najmanje tjedan dana. Nakon toga liječnik moţe povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate

kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.

Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadrţaj u

tekućini. Kapsule moţete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan ţeludac. Najbolje je kapsulu

(ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.

Vaš liječnik će zatraţiti da u redovitim vremenskim razmacima radite krvne pretrage kako bi se

provjerilo ostvaruje li lijek učinak i rade li dobro Vaša jetra i bubrezi.

Ako uzmete više Anagrelid STADA nego što ste trebali

Ako uzmete više anagrelida nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Pokaţite im pakiranje anagrelida.

Ako ste zaboravili uzeti Anagrelid STADA

Uzmite kapsule čim se sjetite. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako ste

zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ozbiljne nuspojave:

Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu

zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija,

supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u

trbuhu i u leĎima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja

krvnih stanica što moţe uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija),

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gleţnjeva, a usne i koţa

mogu poprimiti plavkastu boju).

Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snaţan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina,

proljev, bol u ţelucu, vjetrovi, povraćanje, sniţenje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost),

zadrţavanje tekućine ili osip.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica,

zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje, oticanje

(edem), gubitak teţine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leĎima, smanjenje ili gubitak osjeta ili

osjećaj kao što je utrnulost osobito koţe, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci, nesanica,

depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa,

ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbeţ koţe ili

promjena boje koţe, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što povećava

opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko pluća ili

porast vrijednosti jetrenih enzima. Liječnik Vam moţe napraviti krvnu pretragu koja moţe pokazati

porast jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Krvarenje iz desni, dobivanje na teţini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog

mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje

tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koţa, migrena, poremećaj vida ili

dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili leţećeg

poloţaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih

ţila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu,

vrućicu), upala ţeluca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u

plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što moţe biti znak tegoba s bubrezima.

Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:

nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po ţivot (torsade de pointes);

upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbeţ, ţutu boju koţe i očiju, promjenu

boje stolice i mokraće (hepatitis);

upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja

uzrokuje stvaranje oţiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest

pluća, pneumonitis);

upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Anagrelid STADA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Prve dvije znamenke označavaju mjesec, a zadnje četiri znamenke označavaju godinu.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik

tako kaţe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Anagrelid STADA sadrži

Djelatna tvar je anagrelid. Jedna kapsula sadrţi 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata).

Drugi sastojci su:

Sadrţaj kapsule: laktoza hidrat, umreţena kroskarmelozanatrij, povidon (K29/32), laktoza,

mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: ţelatina, titanijev dioksid (E171).

Kako Anagrelid STADA izgleda i sadržaj pakiranja

Anagrelid 0,5 mg dolazi u obliku tvrde kapsule (veličine 4), s neprozirnim bijelim tijelom i kapicom.

Kapsula je napunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

Kapsule se nalaze u bočicama koje sadrţe 42 ili 100 tvrdih kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Stada d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎači:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španjolska

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Češka

Anagrelid STADA

Danska

Anagrelide Stada

Finska

Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova

Francuska

Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, gélule

Hrvatska

Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule

MaĎarska

Anagrelide STADA

Nizozemska

Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, harde capsules

Poljska

Anagrelide Stada

Slovačka

Anagrelid STADA

Slovenija

Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule

Španjolska

Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG

Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras

Švedska

Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hård

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenome 2017.

Referentni lijek koji sadrţi anagrelid je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male

učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će

se ova uputa aţurirati prema potrebi.

H A L M E D

08 - 11 - 2017

O D O B R E N O

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety