Anagrelid Stada 0,5 mg tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
28-11-2022
Aktivni sastojci:
anagrelidklorid hidrat
Dostupno od:
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L01XX35
INN (International ime):
anagrelidklorid hidrat
Doziranje:
0,5 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 42 kapsule u bočici, u kutiji [HR-H-594298749-01]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-594298749-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-05
Datum autorizacije:
2022-11-24
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ANAGRELID STADA 0,5 MG TVRDE KAPSULE
anagrelid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Anagrelid STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid STADA
3.
Kako uzimati Anagrelid STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Anagrelid STADA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANAGRELID STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Anagrelid STADA sadrţi djelatnu tvar, anagrelid. Anagrelid je lijek
koji ometa razvoj krvnih pločica
(trombocita). Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srţ,
a posljedica je smanjenje broja
krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se
primjenjuje za liječenje bolesnika s
esencijalnom trombocitemijom.
Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srţ
stvara previše krvnih stanica
poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi moţe
prouzročiti ozbiljne tegobe s
cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ANAGRELID STADA
NEMOJTE UZIMATI ANAGRELID STADA
•
ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Alergijska reakcija moţe se prepoznati kao osip, svrbeţ, otečenost
lica ili usana ili nedostatak
daha;
•
ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;
•
ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete anagrelid:
•
ako imat
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi 0,5 mg anagrelida (u obliku
anagrelidklorid hidrata)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrţi laktozu hidrat (28,0 mg) i laktozu (32,9
mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Tvrda kapsula (veličine 4, 14,3 x 5,3 mm) s neprozirnim bijelim
tijelom i kapicom. Kapsula je
napunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Anagrelid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u
rizičnih bolesnika s esencijalnom
trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu
terapiju ili kojima se
primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na
prihvatljivu razinu.
_Rizični bolesnik _
Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom odreĎuje jedno ili
više od sljedećih obiljeţja:
•
dob iznad 60 godina ili
•
broj trombocita > 1000 x 10
9
/l ili
•
trombohemoragijski dogaĎaji u anamnezi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje anagrelidom treba započeti kliničar s iskustvom u
liječenju esencijalne trombocitemije.
Doziranje
Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je
primjenjivati peroralno podijeljeno u
dvije odvojene doze (0.5 mg/dozi).
Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana. Nakon jednog tjedna
doza se moţe titrirati u svakog
bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniţa učinkovita doza
koja je potrebna da se broj
trombocita smanji i/ili odrţi ispod 600 x 10
9
/l, a idealno na razinama izmeĎu 150 x 10
9
/l i 400 x 10
9
/l.
Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0.5 mg/dan u bilo kojem
tjednu, a preporučena najviša
jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9). Tijekom
kliničkog razvoja primjenjivane
su doze od 10 mg/dan.
Učinke liječenja anagrelidom treba redovito nadzirati (vidjeti dio
4.4). Ako je početna doza > 1
mg/dan, broj tromboci
Pročitajte cijeli dokument
