Amyzol 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amyzol 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 10 mg amitriptilinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amyzol 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-353563534-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-353563534
  • Datum autorizacije:
  • 28-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amyzol 10 mg filmom obložene tablete

Amyzol 25 mg filmom obložene tablete

amitriptilinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Amyzol i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amyzol?

3. Kako uzimati Amyzol?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Amyzol?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Amyzol i za što se koristi?

Amyzol je antidepresiv. On pripada skupini lijekova koji se zovu triciklički antidepresivi (TCA).

Triciklički antidepresivi utječu na proces prenošenja podražaja među moždanim stanicama te se

koriste za liječenje nekih vrsta depresije.

Tablete Amyzol se u odraslih primjenjuju za liječenje depresije i depresije udružene s tjeskobom, a u

djece za liječenje noćnog mokrenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amyzol?

Nemojte uzimati Amyzol:

ako ste preosjetljivi (alergični) na amitriptilin, bilo koju pomoćnu tvar lijeka, ili bilo koji drugi

triciklički antidepresiv

ako ste uzeli veće količine alkohola, lijekova za spavanje, lijekova za ublažavanje bolova

(analgetici) ili bilo kojih drugih lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav

u slučaju delirija (stanje poremećaja pažnje i svijesti)

ako imate bipolarni poremećaj

ako imate probleme s mokrenjem, učestalo mokrenje malih količina mokraće, nemogućnost

potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura

ako ste uzimali antidepresive iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) u

posljednjih 14 dana

ako imate problema sa srcem uključujući poremećaj srčanog ritma, usporeno kucanje srca

(bradikardiju), koronarnu arterijsku bolest, blokadu provođenja u srcu ili ste nedavno imali srčani

udar

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

ako uzimate lijekove koji mogu produžiti QT interval u elektrokardiogramu (provjerite s Vašim

liječnikom) ili izazvati hipokalijemiju (npr. diuretici)

ako imate hipokalijemiju (smanjena razina kalija u krvi koja može uzrokovati mišićnu slabost,

trzanje mišića i poremećaj srčanog ritma)

ako imate porfiriju

ako dojite.

Djeca mlađa od 6 godina ne smiju se liječiti amitriptilinom.

Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni smijete li koristiti tablete Amyzol.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amyzol.

Prije nego što uzmete Amyzol, recite svom liječniku ako ste imali ili sada imate neki od sljedećih

zdravstvenih problema:

probleme s mokrenjem, povećanu prostatu bez zadržavanja mokraće

povećani očni tlak

poremećaj u radu bubrega ili jetre

ako ste bilo kada u prošlosti imali epileptički napad

poremećaj rada štitnjače

zatvor (konstipaciju)

bolesti srca i krvnih žila

poremećaj hematopoeze (stvaranje i razvoj krvnih stanica).

Ako trebate ići na operaciju ili elektrokonvulzivnu terapiju, recite svom liječniku da uzimate

Amyzol.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ovakve misli se najčešće javljaju na početku terapije antidepresivima, budući da

lijekovima treba obično dva tjedna, a nekad i duže da počnu djelovati.

Vjerojatnije je da ćete imati ovakve misli:

ako ste bilo kada u prošlosti razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećani rizik od

suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihičkim poremećajima

koji su na terapiji antidepresivima. Možda Vam se učini korisno reći rođaku ili bliskom

prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i zamoliti ga da Vam pročita

ovu uputu. Možete ih pitati da Vam kažu ako primijete da se Vaša depresija ili anksioznost

pogoršala ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Srčani poremećaj koji se naziva „produljeni QT interval” (koji je vidljiv na Vašem

elektrokardiogramu, EKG-u) i poremećaj srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji srca) prijavljeni

su kod primjene Amyzola. Recite svom liječniku ako:

imate usporene otkucaje srca,

imate ili ste imali zatajenje srca (Vaše srce ne pumpa krv u dovoljnoj mjeri)

uzimate bilo koje lijekove koji mogu izazvati srčane probleme, ili

imate sniženje razine natrija, kalija ili magnezija u krvi, ili Vam je razina kalija visoka.

Amyzol može utjecati na inzulinsku osjetljivost i razinu glukoze u krvi kod oboljelih od šećerne

bolesti, što može zahtijevati odgovarajuću prilagodbu liječenja.

Amyzol obično postiže puni

terapijski učinak 2 do 4 tjedna nakon početka pravilne primjene. Za to

vrijeme, unatoč terapiji, neki od Vaših simptoma mogu ostati nepromijenjeni.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Primjena kod djece i adolescenata

Amyzol se ne preporučuje za liječenje depresije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Za liječenje noćnog mokrenja u djece doze se moraju individualno prilagođavati za svako dijete,

ovisno o njegovoj dobi i tjelesnoj težini.

Djeca mlađa od 6 godina ne smiju biti liječena amitriptilinom.

U djece se zbog povećanog rizika od karijesa preporučuje pojačana higijena usne šupljine.

Drugi lijekovi i Amyzol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tablete Amyzol se u pravilu mogu uzimati zajedno s drugim lijekovima, ali postoje i neke iznimke.

Vaš doktor će Vas upozoriti ako su moguće bilo kakve interakcije s lijekovima kao što su na primjer

lijekovi za liječenje: mentalnih poremećaja (paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, pergolid, tioridazin,

klorpromazin i drugi fenotiazini, litij, amfetamini, sertindol, pimozid), nesanice, epilepsije

(karbamazepin, valproična kiselina), alergije (astemizol, terfenadin), bakterijskih (linezolid,

moksifloksacin), gljivičnih (mikonazol, flukonazol) ili malarijskih infekcija (kinin), Parkinsonove

bolesti (ropinirol), povišenog krvnog tlaka (gvanetidin, klonidin), srčanih aritmija (disopiramid,

kinidin, prokainamid, propafenon, flekainid, amiodaron, atropin), dijabetesa i poremećaja rada

štitnjače. Nije preporučljivo da uzimate tablete Amyzol dok ste na terapiji s: adrenalinom, efedrinom,

izoprenalinom, noradrenalinom, fenilefrinom, fenilpropranolaminom, disulfiramom, tramadolom,

ropinirolom, cimetidinom, cisapridom, nekim anti-koagulansima (npr. fenilprokumon, varfarin),

ritonavirom i nekim drugim lijekovima za liječenje virusnih infekcija (npr. delavirdin).

Morate reći Vašem liječniku ako ste uzimali antidepresive iz skupine inhibitora monoaminooksidaze

(MAO inhibitori) unutar zadnjih 14 dana. Zajednička primjena amitriptilina s MAO inhibitorima

može izazvati po život opasne nuspojave.

Oprez je potreban ukoliko konzumirate alkohol ili pijete tablete za spavanje jer njihov učinak može

biti potentniji ukoliko ih uzimate istovremeno s Amyzol tabletama.

Oprez je potreban ako uzimate lijekove koji sadrže djelatne tvari iz gospine trave (Hypericum

perforatum).

Vaš liječnik ili ljekarnik ima detaljan popis lijekova koje ne biste smjeli uzimati zajedno s Amyzol

tabletama. Recite svom liječniku koje lijekove još uzimate, koje planirate uzimati, čak i ako se radi o

lijekovima koje ste dobili (kupili) u ljekarni bez recepta.

Amyzol s hranom, pićem i alkoholom

Amyzol tablete progutajte cijele s dovoljno tekućine. Amyzol tablete se mogu uzimati neovisno o

obroku. Izbjegavajte konzumaciju alkohola dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Amyzol se ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje mogu zatrudnjeti, osim u slučajevima ako je

moguća korist veća od potencijalnog rizika za plod ili majku.

U novorođenčadi, čije su majke u kasnoj fazi trudnoće uzimale velike doze amitriptilina primijećeni

su simptomi ustezanja kao što su poremećaji rada srca i dišnog sustava, poremećaji mokrenja,

defekacije, te agitacija (motorni nemir i psihička napetost).

Amitriptilin se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga se tablete Amyzol ne smiju uzimati za vrijeme

dojenja. Ako je liječenje amitriptilinom neophodno potrebno, dojenje treba prekinuti.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Reakcija na liječenje tabletama Amyzol u svakog bolesnika može biti različita. Neke nuspojave (kao

što su pospanost, vrtoglavica i poremećaji vida) koje se javljaju kod nekih bolesnika, osobito na

početku liječenja ili uz istodobno konzumiranje alkoholnih pića, mogu utjecati na sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ako ste pospani ili se teško koncentrirate, ne smijete upravljati vozilom; pored toga, izbjegavajte sve

aktivnosti kod kojih bi smanjena budnost mogla ugroziti Vaš život ili život drugih ljudi.

Amyzol tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Amyzol?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte mijenjati dozu ili prekidati terapiju prije nego se posavjetujete s Vašim liječnikom.

Doziranje Amyzol tableta može varirati; liječnik će prilagoditi dozu ovisno o težini Vašeg

zdravstvenog stanja i Vašoj reakciji na liječenje.

Odrasli

Liječenje se mora započeti niskom dozom: Amyzol se na početku daje u dnevnoj dozi od 50 mg do

75 mg kroz usta u podijeljenim dozama (ili kao jedna doza uvečer). Doza se po potrebi može

postupno povećati do150 mg dnevno, dodatne doze se daju kasno popodne ili uvečer.

Ako odgovor nije adekvatan, doza se može dalje povećati. U pojedinim slučajevima, doza se može

povećati čak do 300 mg dnevno. Ako je potrebna doza veća od 150 mg dnevno, savjetuje se liječenje

u bolnici.

Kada se postigne željeni učinak, dozu treba postupno smanjivati do najmanje djelotvorne doze.

Uobičajena doza održavanja je 50 do 100 mg Amyzola na dan. Ako se želi izbjeći dnevna sedacija, a

povoljno utjecati na poremećaje spavanja, preporučuje se primjena nižih doza jedanput na dan,

uvečer.

Stariji (preko 65 godina)

Doziranje je individualno. Liječenje treba započeti dozom od 25 do 75 mg Amyzola na dan,

podijeljeno u dvije do tri dnevne doze, ili kao jednokratna doza prije spavanja. Doza se, zatim, smije

postupno povećavati samo pod pomnim nadzorom liječnika s obzirom da su stariji bolesnici skloniji

doživjeti nuspojave kao što su agitacija, zbunjenost i ortostatska hipotenzija (sniženje krvnog tlaka,

npr. prilikom ustajanja).

Doza održavanja: polovica uobičajene doze održavanja može biti dovoljna kod ove skupine

bolesnika.

Djeca

Nikada nemojte Amyzol davati djeci na svoju ruku. Odluku o tome je li ovaj lijek primjeren za

liječenje djeteta mora donijeti liječnik.

Amyzol se ne preporučuje za liječenje depresije kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Djeca mlađa od 6 godina ne smiju se liječiti Amyzolom.

Prije početka liječenja noćnog mokrenja Amyzolom potrebno je napraviti elektrokardiogram (EKG)

kako bi se isključio sindrom dugog QT intervala. Dozu je potrebno povećavati postupno.

Kod prestanka liječenja, Amyzol je potrebno postupno povući.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Uobičajena doza Amyzola za liječenje noćnog mokrenja kod djece od 6 do 10 godina starosti je 10

do 20 mg uvečer prije spavanja, dok se kod djece starije od 10 godina daje 25 do 50 mg uvečer prije

spavanja. Dozu je potrebno individualno odrediti za svako dijete ovisno o tjelesnoj težini djeteta, a

dužina liječenja se mora ograničiti na tri mjeseca.

Važno je da se pridržavate uputa koje Vam je dao liječnik o tome koliko tableta treba uzimati i koliko

često. Ako primijetite bilo kakve promjene u Vašem stanju, odmah obavijestite svog liječnika; možda

će Vam trebati prilagoditi dozu.

Amyzol ne smijete prestati uzimati naglo, osim na savjet svog liječnika.

Tablete Amyzol treba progutati bez žvakanja s dovoljno tekućine, neovisno o obroku.

Ako uzmete više Amyzola nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta Amyzol nego što ste trebali, odmah zatražite savjet liječnika kako bi Vam

se pružila odgovarajuća medicinska pomoć.

Znakovi trovanja su: usporen hod, tresavica

,

pospanost, smetenost, suha usta. U težim se slučajevima

javljaju smetnje disanja, konvulzije, koma, poremećaji rada srca, metabolički poremećaji, snižena

tjelesna temperatura (hipotermija). Teška trovanja su često smrtonosna, a rezultat su srčanih aritmija

(poremećaj srčanog ritma) i velikog (ekstremnog) pada krvnog tlaka.

Ako ste uzeli veću dozu (više tableta) nego što Vam je preporučeno, odmah potražite hitnu

medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Amyzol

Pridržavajte se upute koju ste dobili od Vašeg liječnika o tome kako uzimati Amyzol. Ako ste

zaboravili uzeti lijek, učinite to odmah čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu te nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Amyzol

Liječenje ne smijete prekinuti ili doze smanjiti dok se ne posavjetujete s liječnikom. Kod prekida

liječenja mogu nastupiti tegobe poput: mučnine, povraćanja, bolova u mišićima, znojenja, glavobolje,

uznemirenosti i nesanice.

Ako liječenje treba prekinuti, liječnik će dozu postupno smanjivati.

Liječenje treba započeti postupnim povećanjem i završiti postupnim smanjenjem doze. Treba

izbjegavati nagle prekide liječenja. Kod naglog prekida liječenja možete osjetiti vrtoglavicu, zujanje

u ušima, glavobolju, tjeskobu i mučninu. Ovi simptomi nisu ozbiljni i nestaju nakon nekoliko dana.

U slučaju bili kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih reakcija preosjetljivosti, prestanite uzimati tablete Amyzol

i odmah posjetite liječnika ili nazovite najbližu bolnicu:

urtikarija (koprivnjača), svrbež, osip i

otjecanje lica, usana, jezika ili grla koji u težim slučajevima dovode do problema s disanjem i

gutanjem.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Ako ste razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju

odmah posjetite liječnika ili otiđite u

najbližu bolnicu.

Težina nuspojava ovisi o dozi. Neželjeni učinci su stoga mnogo češći i teži kod liječenja visokim

dozama lijeka.

U nastavku su prikazane nuspojave razvrstane prema organskim sustavima.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Depresija koštane srži, smanjenje broja trombocita i leukocita, purpura, eozinofilija, agranulocitoza.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Gubitak apetita (anoreksija), sniženje razine natrija u krvi

Endokrini poremećaji

Smanjeno izlučivanja antidiuretskog hormona (ADH)

Psihijatrijski poremećaji

Agitacija, agresija, smetenost, nemir, gubitak libida. Prisutan je povećani rizik od razvoja sindroma

delirija u starijih bolesnika. Deluzije, halucinacije (stanje u kojem se čuju i vide stvari kojih u

stvarnosti nema).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): anksioznost, manija,

suicidalne misli i suicidalno ponašanje. Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli ili suicidalnog

ponašanja tijekom liječenja ili kratko nakon završetka liječenja amitriptilinom.

Poremećaji živčanog sustava

Omamljenost (osobito na početku liječenja), omaglica, sedacija, pospanost, poremećaj govora,

tremor, poremećaji koncentracije, motorni poremećaji (akatizija, diskinezija), periferna neuropatija,

glavobolja, ataksija (poremećaj držanja ili hoda), poremećaji okusa, epileptični napadaji

Poremećaji oka

Smetnje vida (zamagljen vid, poremećaj akomodacije), midrijaza (široke zjenice)

Poremećaji uha i labirinta

Vrtoglavica, tinitus (šum u ušima)

Srčani poremećaji

Ubrzan rad srca, nepravilan rad srca (srčane aritmije), palpitacije (osjećaj lupanja srca), stanja

kolapsa, poremećaji provođenja u srcu.

Aritmije tipa „Torsade de pointes“, infarkt miokarda, srčana dekompenzacija, kardiomiopatije,

alergijski miokarditis (jedan slučaj), ekstrasistole, fibrilacija (zbog izravnog utjecaja na membranu),

pogoršanje postojećeg zatajivanja srca

Krvožilni poremećaji

Sniženje krvnog tlaka i ortostatska hipotenzija (sniženje krvnog tlaka u uspravnom položaju, npr.

prilikom ustajanja)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nazalna kongestija (začepljenost nosa, osobito na početku liječenja), alergijska upala alveola (tkiva

pluća - alveolitis, Lofferov sindrom)

Poremećaji probavnog sustava

Suha usta, zatvor, mučnina, osjećaj nelagode u području želuca, povraćanje, poremećaj osjeta okusa

(metalni okus), paralitički ileus (zastoj u radu crijeva), proljev, upala usne šupljine, otjecanje žlijezda

slinovnica, crno obojen jezik

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Poremećaji jetre i žuči

Poremećaj funkcije jetre (npr. kolestatska hepatoza)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Znojenje, osip kože, alergijske kožne reakcije, urtikarija (koprivnjača), osjetljivost na svjetlo,

ispadanje kose (alopecija), upalne promjene krvnih žila (alergijski vaskulitis)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Poremećaji mokrenja, retencija (zadržavanje) mokraće, proširenje mokraćnoga sustava

Poremećaji reprodukcijskog sustava i dojki

Izlučivanje mlijeka (galaktoreja), povećanje dojki (ginekomastija) u muškaraca, impotencija

(zakočena ejakulacija, anorgazam u žena)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Umor, astenija, osjećaj žeđi, izrazito visoka tjelesna temperatura, iznenadna smrt, edem (otjecanje

lica, jezika)

Pretrage

Često: produljeni QT interval u elektrokardiogramu (EKG).

Povećanje tjelesne težine (osobito na početku liječenja), gubitak tjelesne težine, porast ili pad razine

šećera u krvi, tipične promjene u EKG-u: produženi PR interval, povišeni intraokularni (očni) tlak ili

naglo povišenje intraokularnog tlaka, prolazno povećanje vrijednosti jetrenih enzima (osobito na

početku liječenja)

Amitriptilin može produljiti QT interval u EKG-u; poremećaj srčanog ritma tipa „Torsade de

pointes“ javlja se vrlo rijetko. U tim slučajevima treba prekinuti liječenje Amyzolom.

Epidemiološke studije, uglavnom rađene s bolesnicima od 50 godina i starijima, pokazuju povećani

rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju lijekove iz skupine selektivnih inhibitora

ponovne pohrane serotonina (SSRI) i tricikličke antidepresive (TCA). Mehanizam koji dovodi do

ovog rizika je nepoznat.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Amyzol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amyzol sadrži?

Djelatna tvar je amitriptilin.

Amyzol 10 mg

Jedna tableta sadrži 10 mg amitriptilinklorida.

Amyzol 25 mg

Jedna tableta sadrži 25 mg amitriptilinklorida.

Pomoćne tvari su:

Amyzol 10 mg

Jezgra

: koloidni bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, indigotin

aluminij (E132), laktoza hidrat, magnezijev stearat, talk, stearatna kiselina

Ovojnica:

indigotin aluminij (E132), hipromeloza, polietilenglikol 6000, talk, titanijev dioksid

(E171)

Amyzol 25 mg

Jezgra

: koloidni bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, laktoza

hidrat, magnezijev stearat, talk, stearatna kiselina

Ovojnica:

hipromeloza, žuti željezov oksid (E172), polietilenglikol 6000, talk, titanijev dioksid

(E171)

Kako Amyzol izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta

Amyzol 10 mg

Svijetloplave, trokutaste, bikonveksne filmom obložene tablete.

Amyzol 25 mg

Žute, trokutaste, bikonveksne filmom obložene tablete sa zaobljenim rubovima.

Amyzol 10 mg

100 filmom obloženih tableta u (Al/PVC) blisteru, u kutiji

Amyzol 25 mg

30 filmom obloženih tableta u (Al/PVC) blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety