Amyvid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amyvid
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amyvid
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostički radiofarmaceutici
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002422
  • Datum autorizacije:
  • 14-01-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002422
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju

Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju

florbetapir (

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti specijalista nuklearne medicine.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Amyvid i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Amyvid

Kako se primjenjuje Amyvid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Amyvid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amyvid i za što se koristi

Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir (

Amyvid se daje odraslim osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti

oslikavanje mozga koje se naziva PET oslikavanjem. Amyvid, zajedno s drugim testovima moždane

funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate tegoba s pamćenjem. PET oslikavanje

primjenom lijeka Amyvid liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu β-amiloidne naslage. β-amiloidne

naslage su talozi koji se javljaju u mozgu ljudi s Alzheimerovom bolešću, ali mogu biti prisutni i u mozgu

ljudi koji boluju od drugih oblika demencije.

O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.

Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i

specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje

radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.

2.

Što morate znati prije nego primite Amyvid

Amyvid se ne smije primijeniti

ako ste alergični na florbetapir (

F) ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primite Amyvid:

ako imate tegoba s bubrezima

ako imate tegoba s jetrom

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite.

Djeca i adolescenti

Amyvid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Amyvid

Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove jer oni mogu utjecati na interpretaciju snimaka dobivenih oslikavanjem mozga.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite Amyvid ako postoji

mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Ako niste sigurni, važno je da

razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni

Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist

veća od rizika.

Ako dojite

Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko morate baciti. O nastavku dojenja

morate se dogovoriti sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku

specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Amyvid ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Amyvid sadrži etanol i natrij

Ovaj lijek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg po dozi, što odgovara količini od 20 ml piva

ili 8 ml vina po dozi. Lijek stoga može biti štetan za alkoholičare. To treba uzeti u obzir i u trudnica i

dojilja te visokorizičnih skupina ljudi, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.

Ovaj lijek također sadrži do 37 mg natrija po dozi (u obliku natrijeva askorbata i natrijeva klorida). O

tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s malim unosom natrija.

3.

Kako se primjenjuje Amyvid

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.

Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovaj lijek će primijeniti i njime

rukovati samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu. Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek

primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.

Doza

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu lijeka Amyvid

primjerenu u Vašem slučaju. Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.

Uobičajena preporučena količina u odraslih je 370 MBq. Megabecquerel (MBq) je jedinica kojom se

izražava radioaktivnost.

Primjena lijeka Amyvid i provedba postupka

Amyvid se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina

natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.

Jedna injekcija obično je dovoljna za oslikavanje koje je liječniku potrebno.

Trajanje postupka

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje. Oslikavanje mozga

provodi se približno 30-50 minuta nakon primjene injekcije lijeka Amyvid.

Nakon primjene lijeka Amyvid morate

Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što

primite ovaj lijek. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Ako primite više lijeka Amyvid nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Amyvid, i to pod strogim nadzorom

liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. Međutim, u slučaju predoziranja

primit ćete odgovarajuće liječenje. Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi

postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i obavljanja nužde

kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Amyvid, obratite se liječniku specijalistu

nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeća nuspojava lijeka Amyvid je

česta

(može se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

Sljedeće nuspojave lijeka Amyvid su

manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

mučnina,

izmijenjen osjet okusa,

navale crvenila,

svrbež,

osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.

Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s

minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja (tj. genetskih bolesti). Vidjeti i dio 1.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Amyvid

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je

liječnik specijalist. Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim

materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalistu.

Amyvid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom

spremniku iza oznake „Rok valjanosti“.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amyvid sadrži

Djelatna tvar je florbetapir (

Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (

F) na dan i sat

kalibriranja.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira (

F) na dan i sat

kalibriranja.

Drugi sastojci su etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Amyvid

sadrži etanol i natrij“).

Kako Amyvid izgleda i sadržaj pakiranja

Amyvid je bistra i bezbojna otopina za injekciju. Dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml ili 15 ml.

Veličine pakiranja

Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara

1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.

Jedna višedozna bočica od 15 ml koja sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 1900 do 28 500 MBq na

dan i sat kalibriranja.

Amyvid 800 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800

do 8000 MBq na dan i sat kalibriranja.

Jedna višedozna bočica od 15 ml koja sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 800 do 12 000 MBq na dan

i sat kalibriranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač

Za informacije o proizvođaču pogledajte naljepnicu na bočici i zaštitnom spremniku.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Amyvid priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a

cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi

ovoga radiofarmaceutika.

Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka {Sažetak opisa svojstava lijeka mora se priložiti u kutiji}.

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety