Ampril HD 5 mg 25 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ampril HD 5 mg/25 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg + 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ampril HD 5 mg/25 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-638598704-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-638598704-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-638598704
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tablete

Ampril HD 5 mg/25 mg tablete

ramipril/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Ampril HL i Ampril HD i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ampril HL i Ampril HD?

Kako uzimati Ampril HL i Ampril HD?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ampril HL i Ampril HD?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Ampril HL i Ampril HD i za što se koriste?

Ampril HL i Ampril HD su kombinacija dvaju lijekova koji se zovu ramipril i hidroklorotiazid.

Ramipril pripada u skupinu lijekova koje zovemo „ACE inhibitori“ (Inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima). Djeluje tako da:

smanjuje stvaranje tvari koje povisuju krvni tlak u Vašem tijelu.

čini Vaše krvne žile opuštenijima i širima.

olakšava Vašem srcu pumpanje krvi po tijelu.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koje zovemo „tiazidski diuretici“ ili „tablete za

izmokravanje“. Djeluje tako da povećava količinu vode (urina) koju izlučujete. To snižava Vaš krvni

tlak.

Ampril HL i Ampril HD se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka. Dvije djelatne tvari zajedno

snižavaju krvni tlak. Koriste se zajedno kada liječenje samo jednom od tih tvari nije bilo uspješno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ampril HL i Ampril HD?

Nemojte uzimati Ampril HL i Ampril HD

Ako ste alergični na ramipril, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako ste alergični na lijekove slične Amprilu HL i Amprilu HD (drugi ACE inhibitori ili lijekovi

derivati sulfonamida).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje

usana, lica, grla ili jezika.

Ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju zvanu angioedem. Znakovi uključuju svrbež,

osip (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko

očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

Ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se pri tom

koristi, Ampril HL i Ampril HD možda nisu pogodni za Vas.

Ako imate teško oštećenje jetre.

Ako imate abnormalne količine soli u krvi (kalcij, kalij, natrij).

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza

bubrežne arterije).

Tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Nemojte uzimati Ampril HL i Ampril HD ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste

sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja Amprila HL i Amprila HD.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ampril HL i Ampril HD:

Ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima.

Ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog bolesti (povraćanja), proljeva, neuobičajeno

pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika ili zbog

dijalize).

Ako imate predviđeno liječenje koje smanjuje alergijski učinak uboda pčele ili ose

(desenzibilizacija).

Ako trebate primiti anestetik. To se odnosi na operaciju ili zahvat na zubima, pri čemu ćete

možda trebati prekinuti liječenje Amprilom HL i Amprilom HD jedan dan prije; upitajte

liječnika za savjet.

Ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga).

Ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš liječnik može

provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija u krvi, pogotovo ako ste

stariji.

Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, povećava se rizik od razvoja angioedema (brzo

oticanje potkožnog tkiva u području poput grla):

sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora (koriste se

kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih organa),

DPP-IV inhibitori (vildagliptin, saksagliptin ili linagliptin),

racekadotril.

Ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva kao što je skleroderma ili sistemski lupus

eritematozus.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti Vašeg liječnika. Ampril

HL i Ampril HD se ne preporučuju u prva tri mjeseca trudnoće, a može ozbiljno naštetiti Vašem

djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako Vam se vid pogorša ili imate bol u oku, osobito ako kod Vas postoji rizik razvoja stanja

zvanog glaukom ili ste alergični na lijekove koji sadrže penicilin ili sulfonamide.

Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom

bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Ampril HL i Ampril HD“.

Djeca i adolescenti

Ampril HL i Ampril HD se ne preporučuju djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije

primjenjivan u toj dobnoj skupini.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije

uzimanja Amprila HL i Amprila HD.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Ampril HL i Ampril HD

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli bilo koje

druge lijekove. Ampril HL i Ampril HD mogu utjecati na učinak drugih lijekova, a drugi lijekovi

mogu također utjecati na učinak Amprila HL i Amprila HD.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu smanjiti učinak

Amprila HL i Amprila HD:

Lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAID, kao što su

ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina).

Lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su

efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Liječnik će Vam trebati provjeriti krvni tlak.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati

vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate s Amprilom HL i Amprilom HD:

Lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAID, kao što su

ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina).

Lijekovi koji mogu smanjiti količinu kalija u krvi, uključujući lijekove protiv zatvora, diuretike

(tablete za izmokravanje), amfotericin B (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija) i ACTH

(koristi se za provjeru aktivnosti nadbubrežnih žlijezda).

Lijekovi za liječenje raka (kemoterapija).

Lijekovi za liječenje srčanih tegoba, uključujući poteškoće s otkucajima srca.

Lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin.

Diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma), na primjer furosemid.

Steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon.

Nadomjesci kalcija.

Alopurinol (koristi se za snižavanje koncentracije urične kiseline u krvi).

Prokainamid (za liječenje poteškoća sa srčanim ritmom).

Kolestiramin (za smanjenje količine masnoća u krvi).

Karbamazepin (za liječenje epilepsije).

Heparin (koristi se za razrjeđivanje krvi).

Trimetoprim sam ili u kombinaciji s kotrimoksazolom (za liječenje infekcija uzrokovanih

bakterijama),

Temsirolimus (za liječenje raka).

Everolimus (za sprečavanje odbacivanja presatka).

Vildagliptin, saksagliptin ili linagliptin (koriste se za liječenje dijabetesa tipa 2).

Racekadotril (za liječenje proljeva).

To se pogotovo primjenjuje ako uzimate i:

lijekove koji se najčešće primjenjuju kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih organa

(sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora). Pogledajte dio

„Upozorenja i mjere opreza“.

nadomjestke s kalijem ili zamjene za sol koje sadrže kalij, diuretike (tablete za izmokravanje,

pogotovo takozvane tablete koje štede kalij), ostale lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u

Vašoj krvi (poput heparina i kotrimoksazola koji je također poznat kao

trimetoprim/sulfametoksazol).

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Ampril HL i Ampril HD

mogu utjecati na njihov učinak:

Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su oralni lijekovi za snižavanje koncentracije

glukoze u krvi i inzulin. Ampril HL i Ampril HD mogu dovesti do smanjenja koncentracije

šećera u krvi, pa je potrebno redovito provjeravati razinu šećera u krvi dok uzimate Ampril HL i

Ampril HD.

Litij (za liječenje mentalnih problema). Ampril HL i Ampril HD mogu povisiti koncentraciju

litija u krvi pa je potrebno da Vaš liječnik pažljivo prati koncentraciju litija.

Lijekovi za opuštanje mišića.

Kinin (za liječenje malarije).

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Lijekovi koji sadržavaju jod a koriste se prilikom rendgenskog ili CT pregleda u bolnici.

Penicilin (za liječenje infekcija).

Lijekovi za razrjeđivanje krvi koji se uzimaju kroz usta (oralni antikoagulansi), kao što je

varfarin.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (pogledajte također

informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Ampril HL i HD“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije

uzimanja Amprila HL i Amprila HD.

Pretrage

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka:

Ako trebate obaviti ispitivanje funkcije paratireoidne žlijezde. Ampril HL i Ampril HD mogu

utjecati na rezultate pretrage.

Ako ste sportaš i trebate obaviti anti-doping test. Ampril HL i Ampril HD mogu dati pozitivan

rezultat testa.

Ampril HL i Ampril HD s hranom i pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola s Amprilom HL i Amprilom HD može izazvati omaglicu ili ošamućenost.

Ako ne znate koliko smijete popiti dok uzimate Ampril HL i Ampril HD, razgovarajte s Vašim

liječnikom budući da lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati aditivni učinak.

Ampril HL i Ampril HD se mogu uzeti uz obrok ili između obroka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti, morate obavijestiti Vašeg liječnika.

Ne preporučuje se uzimati Ampril HL i Ampril HD tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, a ne smije se

uopće uzimati nakon 13-og tjedna budući da uzimanje Amprila HL i Amprila HD za vrijeme trudnoće

mogu biti štetni za dijete.

Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Amprila HL i Amprila HD, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ako planirate trudnoću, potrebno je unaprijed prijeći na primjerenu alternativnu terapiju.

Dojenje

Ne biste smjeli uzimati Ampril HL i Ampril HD ako dojite.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetujemo vam da ne vozite automobil niti da upravljate strojevima dok ne saznate kako Ampril HL

i Ampril HD djeluje na Vas. Za vrijeme uzimanja Amprila HL i Amprila HD možete osjetiti omaglicu.

Veća je vjerojatnost da se to dogodi na početku liječenja ili kad uzmete veću dozu Amprila HL i

Amprila HD. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom i nemojte koristiti alate ili strojeve.

Ampril HL i Ampril HD sadrže laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se s Vašim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Ampril HL i Ampril HD?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Uobičajena doza iznosi 1 tabletu Amprila HL (2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidroklorotiazida) ujutro.

Doza se prema potrebi, ali najranije poslije tri tjedna, može povećati na 1 tabletu Amprila HD (5 mg

ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida) ujutro.

Maksimalna doza je 5 mg ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida.

Kako uzeti lijek Ampril?

Lijek uzmite kroz usta, svaki dan u isto vrijeme, obično ujutro.

Tablete progutajte s tekućinom.

Nemojte drobiti ili žvakati tablete.

Koliko lijeka uzeti?

Liječenje visokog krvnog tlaka

Liječnik će prilagoditi dozu koju uzimate tako da Vaš krvni tlak bude pod kontrolom.

Stariji bolesnici

Liječnik će smanjiti početnu dozu i postupno prilagođavati Vašu terapiju.

Ako uzmete više Amprila HL i Amprila HD nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili odmah otiđite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti u bolnicu, neka Vas

poveze netko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka kako bi liječnik znao

što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ampril HL i Ampril HD

Ako zaboravite uzeti dozu, slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Prestanite uzimati Ampril HL i Ampril HD i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo

koju od sljedećih teških nuspojava – možda će vam biti potrebna i hitna medicinska skrb:

Oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip. To mogu biti

znakovi teške alergijske reakcije na Ampril HL i Ampril HD.

Teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih

bolesti, crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza ili eritema multiforme).

Odmah obavijestite liječnika, ako osjetite nešto od sljedećeg:

Ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili

ozbiljne poteškoće uključujući srčani udar i moždani udar.

Kratkoća daha, vrućicu uz kašalj koja traje 2 do 3 dana te smanjeni apetit. To mogu biti znakovi

poteškoća s plućima uključujući upalu.

Lakše nastajanje modrica, krvarenje koje traje dulje od uobičajenog, bilo kakvi znakovi

krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste točke na koži ili infekcije češće nego što je to

uobičajeno, bolno grlo i vrućica, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili blijeda koža. To mogu

biti znakovi poteškoća s krvi ili koštanom srži.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Jaki bolovi u želucu koji se mogu proširiti na leđa. To može biti znak pankreatitisa (upale

gušterače).

Vrućica, zimica, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žutilo kože ili očiju (žutica). To

mogu biti znakovi poteškoća s jetrom kao što je hepatitis (upala jetre) ili oštećenje jetre.

Ostale nuspojave

Obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od nekoliko

dana.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja, osjećaj slabosti ili umora.

Omaglica. Ona se češće javlja na početku liječenja Amprilom HL i Amprilom HD ili kada

počnete uzimati više doze.

Suhi, nadražajni kašalj ili bronhitis.

Povećana razina šećera u krvi, vidljiva krvnim pretragama. Ako imate šećernu bolest, može se

pogoršati.

Povećana razina urične kiseline ili masti u krvi, vidljiva krvnim pretragama.

Bolni, crveni i nateknuti zglobovi.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Osip na koži s ili bez ispupčenih dijelova kože.

Crvenilo uz osjećaj vrućine, nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak), osobito kod

naglog ustajanja ili sjedanja.

Poteškoće s ravnotežom (vrtoglavica).

Svrbež i neuobičajeni osjeti na koži kao što su ukočenost, žarenje, peckanje, vrućina ili trnci

(parestezija).

Gubitak ili poremećaj okusa.

Poteškoće sa snom.

Osjećaj depresije, napetosti, povećane nervoze ili nemira.

Začepljen nos, upala sinusa (sinusitis), zadihanost.

Upala desni (gingivitis), otečena usta.

Crvene, nadražene, otečene ili vodenaste oči.

Zvonjava u ušima.

Zamućen vid.

Gubitak kose.

Bol u prsima.

Bol u mišićima.

Zatvor, bol u želucu ili crijevima.

Poremećaj probave ili mučnina.

Povećano izlučivanje tekućine (mokraće) tijekom dana.

Znojenje jače od uobičajenog i osjećaj žeđi.

Gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija), smanjen osjećaj gladi.

Ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Otečene ruke i noge. To mogu biti znakovi da zadržavate više vode nego je uobičajeno.

Vrućica.

Seksualna impotencija u muškaraca.

Krvne pretrage pokazuju smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica te trombocita ili

koncentracije hemoglobina.

Krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega.

Krvne pretrage pokazuju nižu razinu kalija u krvi od uobičajene.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Mučnina, proljev ili žgaravica.

Crven i otečen jezik ili suha usta.

Krvne pretrage pokazuju višu razinu kalija u krvi od uobičajene.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Koncentrirana mokraća (tamne boje), osjećaj mučnine ili mučnina, grčevi u mišićima, smetenost

i napadaji koji mogu nastati zbog neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (ADH).

Ako imate ove simptome, što prije se javite Vašem liječniku.

Ostale zabilježene nuspojave

Obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od nekoliko

dana.

Poteškoće u koncentraciji, nemir ili zbunjenost.

Prsti na rukama i nogama mijenjaju boju kada Vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kada

se ugrijete. To bi mogao biti Raynaudov fenomen.

Povećanje grudi u muškaraca.

Krvni ugrušci.

Poremećaj sluha.

Manje suzenje očiju od uobičajenog.

Objekti izgledaju žućkasto.

Dehidracija.

Oticanje, bol i crvenilo obraza (upala žlijezde slinovnice).

Oticanje crijeva zvano „intestinalni angioedem“ uz simptome kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i proljev.

Pojačana osjetljivost na sunce.

Teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama ili druge kožne reakcije kao

što je crveni osip na licu i čelu.

Kožni osip ili modrice.

Mrlje na koži i hladni ekstremiteti.

Poteškoće s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta).

Mišićno-koštana ukočenost ili nemogućnost pomicanja vilice (tetanija).

Slabost ili grčevi u mišićima.

Smanjena seksualna želja u muškaraca ili žena.

Krv u mokraći, što može biti znak poteškoća s bubrezima (intersticijski nefritis).

Povećana razina šećera u mokraći.

Povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom provođenja

krvnih pretraga.

Krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica u krvi (pancitopenija).

Krvne pretrage pokazuju promjenu razine elektrolita kao što su natrij, kalcij, magnezij i klorid u

krvi.

Usporena ili narušena sposobnost reakcije.

Poremećaj njuha.

Poteškoće pri disanju ili pogoršanje astme.

smanjeno suzenje oka

jaka bol u oku, zamagljen vid ili viđenje aureola (svjetlost ovalnog oblika, svijetleći prsten) oko

svjetala, glavobolja, obilno suzenje ili mučnina i povraćanje koji mogu upućivati na stanje

zvano glaukom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ampril HL i Ampril HD?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ampril HL i Ampril HD sadrže?

Djelatne tvari su ramipril i hidroklorotiazid.

Svaka Ampril HL tableta sadrži 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Svaka Ampril HD tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su natrijev hidrogenkarbonat, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij,,

prethodno geliran škrob i natrijev stearilfumarat. Pogledajte dio 2. „Ampril HL i Ampril HD

sadrže laktozu i natrij“.

Kako Ampril HL i Ampril HD izgledaju i sadržaj pakiranja?

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tablete su bijele do gotovo bijele, dimenzije 4,0 x 8,0 mm, neobložene,

plosnate tablete u obliku kapsule s urezom s jedne strane i označene brojkom 12,5. Urez služi samo

kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Ampril HD 5 mg/25 mg tablete su bijele do gotovo bijele, dimenzije 5,0 x 10,0 mm, neobložene,

plosnate tablete u obliku kapsule, s urezom s jedne strane i na bočnim plohama, označene brojkom 25.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ampril HL i Ampril HD su dostupni u kutijama s po 30 ili 60 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O