Ampril 10 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ampril 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg ramiprila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ampril 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-322523785-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-322523785-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-322523785
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ampril 1,25 mg tablete

Ampril 2,5 mg tablete

Ampril 5 mg tablete

Ampril 10 mg tablete

ramipril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ampril i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ampril?

Kako uzimati Ampril?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ampril?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ampril i za što se koristi?

Ampril sadrţi djelatnu tvar ramipril i pripada skupini lijekova koja se naziva ACE inhibitori (inhibitori

angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Ampril djeluje tako što:

smanjuje proizvodnju tvari u Vašem tijelu koje bi mogle povisiti krvni tlak,

opušta i širi Vaše krvne ţile,

olakšava srcu da pumpa krv po Vašem tijelu.

Ampril se moţe koristiti za:

liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija),

smanjenje rizika od srčanog ili moţdanog udara,

smanjenje rizika ili odgaĎanje pogoršanja poteškoća s bubrezima (bez obzira imate li šećernu

bolest ili ne),

liječenje srca koje ne moţe osigurati dovoljno krvi ostatku tijela (zatajenje srca),

liječenje nakon srčanog udara (infarkt miokarda), sa srčanim zatajenjem.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ampril?

Nemojte uzimati Ampril

ako ste alergični na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje

usana, lica, grla ili jezika.

ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju zvanu angioedem. Znakovi ove reakcije uključuju

svrbeţ, koprivnjaču (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika,

oticanje oko očiju i usana, teškoće pri disanju i gutanju.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi

Ampril moţda nije pogodan za Vas;

ako imate poteškoća s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza

bubreţne arterije).

tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti dio ispod „Trudnoća i dojenje“).

ako je Vaš krvni tlak abnormalno nizak ili nestabilan (Vaš liječnik treba donijeti tu procjenu).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje

krvnog tlaka koji sadrţi aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ampril:

ako imate poteškoća sa srcem, jetrom ili bubrezima,

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog bolesti - povraćanja, proljeva, neuobičajeno

pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika ili zbog

dijalize),

ako imate predviĎenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzitizacija),

ako trebate primiti anestetik. To se odnosi na operaciju ili zahvat na zubima, pri čemu ćete

moţda trebati prekinuti liječenje Amprilom jedan dan prije; upitajte liječnika za savjet,

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga),

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati rizik od nastanka angioedema

(brzo oticanje potkoţnog tkiva u području poput grla):

sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora (koriste se

kako bi se izbjeglo odbacivanje presaĎenih organa),

DPP-IV inhibitori (vildagliptin, saksagliptin ili linagliptin),

racekadotril.

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao sto je skleroderma ili sistemski lupus

erythematosus,

ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti Vašeg liječnika;

Ampril se ne preporučuje u prva 3 mjeseca trudnoće i ne smije se uzimati ako ste više od tri

mjeseca trudni, jer moţe ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima u tom stadiju (pogledajte

dio Trudnoća i dojenje).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne tegobe povezane sa šećernom

bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Pogledajte takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Ampril“.

Djeca i adolescenti

Ampril se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina budući da sigurnost

i učinkovitost primjene ramiprila u djece još nije utvrĎena.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), posavjetujte se s Vašim liječnikom prije

uzimanja Amprila.

Drugi lijekovi i Ampril

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Naime, Ampril moţe utjecati na učinak drugih lijekova te takoĎer drugi lijekovi mogu

utjecati na učinak Amprila.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu smanjiti učinak

Amprila:

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

lijekovi za ublaţavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen ili

indometacin i acetilsalicilatna kiselina),

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su

efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Liječnik će Vam trebati provjeriti krvni tlak.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati

vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate s Amprilom:

lijekovi za ublaţavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao sto su ibuprofen ili

indometacin i acetilsalicilatna kiselina),

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija),

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao sto je ciklosporin,

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma), kao sto je furosemid,

steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon,

alopurinol (koristi se za sniţavanje koncentracije urične kiseline u krvi),

prokainamid (za liječenje poteškoća sa srčanim ritmom),

trimetoprim sam ili u kombinaciji s kotrimoksazolom (za infekcije uzrokovane bakterijama)

temsirolimus (za liječenje raka),

sirolimus, everolimus (za sprječavanje odbacivanja presatka),

vildagliptin, saksagliptin ili linagliptin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2),

racekadotril (za liječenje proljeva).

To se pogotovo primjenjuje ako takoĎer uzimate i:

lijekove koji se najčešće primjenjuju kako bi se izbjeglo odbacivanje presaĎenih organa

(sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora). Pogledajte dio

„Upozorenja i mjere opreza“.

nadomjestke s kalijem ili zamjene za sol koje sadrţe kalij, diuretike (tablete za izmokravanje,

pogotovo takozvane tablete koje štede kalij), ostale lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u

Vašoj krvi (poput heparina i kotrimoksazola koji je takoĎer poznat kao

trimetoprim/sulfametoksazol)

Liječnik će Vam moţda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate neki

blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima

„Nemojte uzimati Ampril“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Ampril moţe utjecati na

njihov učinak:

lijekovi za liječenje dijabetesa, kao što su oralni lijekovi za sniţavanje koncentracije glukoze u

krvi i inzulin. Ampril moţe dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je potrebno

redovito provjeravati razinu šećera u krvi dok uzimate Ampril,

litij (za liječenje mentalnih poteškoća). Ampril moţe povisiti koncentraciju litija u krvi, pa je

potrebno da Vaš liječnik paţljivo prati koncentraciju litija.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije

uzimanja Amprila.

Ampril s hranom i pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola s Amprilom moţe izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne znate koliko

smijete popiti dok uzimate Ampril, razgovarajte sa Vašim liječnikom s obzirom da lijekovi za

sniţavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati aditivni učinak.

Ampril se moţe uzeti sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća

Ne biste trebali uzimati ovaj lijek tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, a ne smije se uopće uzimati

nakon 13-og tjedna budući da uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće moţe štetiti Vašem djetetu.

Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Amprila, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Ako planirate

trudnoću, potrebno je unaprijed prijeći na primjerenu alternativnu terapiju.

Dojenje

Ne biste smjeli uzimati Ampril ako dojite.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme uzimanja Amprila moţete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost da se to dogodi na

početku liječenja ili kad uzmete višu dozu Amprila. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti

koristiti alate ili strojeve.

Ampril sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem liječniku prije uzimanja

ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Ampril?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako uzeti lijek Ampril?

Lijek uzmite kroz usta u isto vrijeme svakog dana.

Tablete progutajte cijele, s tekućinom.

Nemojte drobiti niti ţvakati tablete.

Ampril moţete uzeti neovisno o obroku.

Koliko lijeka uzeti?

Liječenje visokog krvnog tlaka

Preporučena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Liječnik će Vam prilagoditi dozu koju uzimate dok se ne postigne kontrola Vašeg krvnog tlaka.

Najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg dnevno.

Ako već uzimate diuretike (lijekove za mokrenje), liječnik će moţda smanjiti količinu ili

prekinuti uzimanje diuretika prije početka liječenja Amprilom.

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.

Liječnik moţe kasnije odlučiti povisiti dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Liječenje u svrhu ublažavanja ili odgađanja pogoršanja poteškoća s bubrezima

Početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno.

Liječenje zatajenja srca

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno.

Liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poţeljno je lijek uzimati dvaput dnevno).

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Liječenje nakon srčanog udara

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno.

Liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poţeljno je lijek uzimati dvaput dnevno).

Stariji bolesnici

Liječnik će Vam smanjiti početnu dozu te će postupnije prilagoĎavati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Amprila nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili otiĎite na odjel hitne pomoći u najbliţu bolnicu. Nemojte sami voziti u

bolnicu, neka Vas poveze netko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka

kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ampril

Ako propustite dozu, uzmite iduću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ampril

Nastavite uzimati lijek dok vam liječnik ne kaţe da prestanete. Nemojte prestati uzimati Ampril samo

zato što se osjećate bolje. Ako prestanete s uzimanjem lijeka, Vaša se bolest moţe vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ampril i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava - možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska skrb:

Oticanje lica, usana ili grla koje oteţava gutanje ili disanje, kao i svrbeţ i osip. To mogu biti

znakovi teške alergijske reakcije na Ampril.

Teške koţne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih koţnih

bolesti, crvenilo, mjehurići na koţi ili ljuštenje koţe (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza ili erythema multiforme).

Odmah obavijestite liječnika, ako osjetite nešto od sljedećeg:

Ubrzani puls, nepravilne ili snaţne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili

ozbiljnije poteškoće uključujući srčani i moţdani udar.

Zadihanost ili kašalj. To mogu biti znakovi poteškoća s plućima.

Češća pojava modrica, duţe krvarenje od uobičajenog, bilo koji znakovi krvarenja (npr

krvarenje desni), ljubičaste točke na koţi ili pojava infekcija češće nego što je to uobičajeno,

bolno grlo i vrućica, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili blijeda koţa. Ovo mogu biti

znakovi poteškoća s krvi ili koštanom srţi.

Jaki bolovi u trbuhu koji se mogu proširiti na leĎa. To moţe biti znak pankreatitisa (upala

gušterače).

Vrućica, osjećaj hladnoće, umor, gubitak apetita, bol u ţelucu, mučnina, ţutilo koţe ili očiju

(ţutica). To mogu biti znakovi poteškoća s jetrom kao što je hepatitis (upala jetre) ili oštećenje

jetre.

Ostale nuspojave uključuju:

Obavijestite Vašeg liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od

nekoliko dana.

Nuspojave se mogu javiti odreĎenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja ili osjećaj umora.

Omaglica. Češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze Amprila.

Nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak), osobito kod naglog sjedanja ili ustajanja.

Suhi, nadraţajni kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, zadihanost.

Bol u ţelucu ili crijevima, proljev, poremećaji probave, mučnina.

Osip na koţi, s ili bez ispupčenja dijelova koţe.

Bol u prsima.

Grčevi ili bol u mišićima.

Povišena razina kalija u krvi (vidljiva krvnim pretragama).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Problemi s ravnoteţom (vrtoglavica).

Svrbeţ i neuobičajeni osjećaji na koţi kao što su ukočenost, štipkanje, peckanje, vrućina ili trnci

(parestezija).

Gubitak ili poremećaj okusa.

Poteškoće sa snom.

Osjećaj depresije, napetosti, povećane nervoze ili nemira.

Začepljen nos, teškoće u disanju ili pogoršanje astme.

Nateknuće abdomena (intestinalni angioedem), uočljivo po simptomima kao što su bolovi u

trbuhu, povraćanje i proljev.

Ţgaravica, zatvor ili suha usta.

Povećano izlučivanje mokraće tijekom dana.

Znojenje jače od uobičajenog.

Gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija).

Ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Nateknute ruke i noge. To mogu biti znakovi da zadrţavate više vode nego je uobičajeno.

Crvenilo uz osjećaj vrućine.

Zamagljen vid.

Bol u zglobovima.

Vrućica.

Seksualna impotencija u muškaraca, smanjen nagon (libido) u muškaraca i ţena.

Povećan broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih

pretraga.

Krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti.

Crven i otečen jezik.

Jako ljuštenje ili guljenje koţe, osip praćen svrbeţom i kvrgama.

Poteškoće s noktima (npr. olabavljenost nokta ili odvajanje nokta iz leţišta).

Koţni osip ili pojava modrica na koţi.

Pojava točaka na koţi i hladnoća u udovima.

Crvene, nadraţene, nateknute oči koje svrbe ili suze.

Poremećaj sluha i zvonjava u ušima.

Osjećaj slabosti.

Krvne pretrage pokazuju smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica, trombocita ili smanjenu

koncentraciju hemoglobina.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Veća osjetljivost na sunce nego inače (fotoosjetljivost).

Nepoznato: (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Koncentrirana mokraća (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i

napadaji koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (ADH).

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate ove simptome, što prije se javite Vašem liječniku.

Ostale zabilježene nuspojave

Obavijestite Vašeg liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od

nekoliko dana.

Poteškoće u koncentraciji.

Otečena usta.

Krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica u krvi.

Krvne pretrage pokazuju manju razinu natrija u krvi od uobičajene.

Prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kada Vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kada

se ugrijete (Raynaudov fenomen).

Povećanje grudi u muškaraca.

Usporena ili narušena sposobnost reakcije.

Osjećaj vrućine.

Poremećaj njuha.

Gubitak kose.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ampril?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ampril sadrži?

Djelatna tvar je ramipril.

Ampril 1,25 mg tablete: Svaka tableta sadrţi 1,25 mg ramiprila.

Ampril 2,5 mg tablete: Svaka tableta sadrţi 2,5 mg ramiprila.

Ampril 5 mg tablete: Svaka tableta sadrţi 5 mg ramiprila.

Ampril 10 mg tablete: Svaka tableta sadrţi 10 mg ramiprila.

Drugi sastojci lijeka Ampril 1,25 mg tablete su natrijev hidrogenkarbonat, laktoza hidrat,

umreţenakarmelozanatrij, prethodno geliran škrob i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2.

„Ampril sadrţi laktozu i natrij“).

Drugi sastojci lijeka Ampril 2,5 mg tablete su natrijev hidrogenkarbonat, laktoza hidrat,

umreţena karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, natrijev stearilfumarat i ţuti ţeljezov oksid

(E172) (pogledajte dio 2. „Ampril sadrţi laktozu i natrij“).

Drugi sastojci lijeka Ampril 5 mg tablete su natrijev hidrogenkarbonat, laktoza hidrat, umreţena

karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, natrijev stearilfumarat, ţuti ţeljezov oksid (E172) i

crveni ţeljezov oksid (E172) (pogledajte dio 2. „Ampril sadrţi laktozu i natrij“).

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Drugi sastojci lijeka Ampril 10 mg tablete su natrijev hidrogenkarbonat, laktoza hidrat,

umreţena karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2.

„Ampril sadrţi laktozu i natrij“).

Kako Ampril izgleda i sadržaj pakiranja?

Ampril 1,25 mg tablete su bijele do gotovo bijele, ravne, ovalne tablete, dimenzija 8 x 4 mm.

Ampril 2,5 mg tablete su ţute, ravne, ovalne tablete, dimenzija 10 x 5 mm.

Ampril 5 mg tablete su ruţičaste, ravne, ovalne tablete, dimenzija 8,8 x 4,4 mm.

Ampril 10 mg tablete bijele do gotovo bijele, ravne, ovalne tablete, dimenzija 11,0 x 5,5 mm.

Ampril tablete su dostupne u kutijama s po 30 ili 60 tableta u blisterima.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety