Amora 5 mg 10 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amora 5 mg/10 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 5 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amora 5 mg/10 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-729149816-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-729149816-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-729149816
  • Datum autorizacije:
  • 14-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

AMORA 2,5 mg/5 mg tvrde kapsule

AMORA 5 mg/5 mg tvrde kapsule

AMORA 5 mg/10 mg tvrde kapsule

AMORA 10 mg/5 mg tvrde kapsule

AMORA 10 mg/10 mg tvrde kapsule

ramipril/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je AMORA i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AMORA kapsule?

3. Kako uzimati AMORA kapsule?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati AMORA kapsule?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AMORA i za što se koristi?

AMORA sadrži dvije djelatne tvari: ramipril i amlodipin. Ramipril pripada skupini lijekova koju

nazivamo ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima), dok amlodipin pripada skupini

lijekova koju nazivamo blokatori kalcijevih kanala.

Ramipril smanjuje stvaranje tvari koje mogu povisiti Vaš krvni tlak, opušta i širi krvne žile te na taj način

olakšava Vašem srcu pumpati krv u sve dijelove tijela. Amlodipin opušta i širi krvne žile.

AMORA se koristi za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog tlaka) za bolesnike kod kojih je postignuta

kontrola krvnog tlaka primjenom pojedinih djelatnih tvari u dozama istovjetnim dozama u kombinaciji,

ali u odvojenim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati AMORA kapsule?

Nemojte uzimati AMORA kapsule:

ako ste alergični na ramipril, amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju (angioedem) koja se očituje kao svrbež, urtikarija

(osip, koprivnjača), crvene mrlje na rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko

očiju i usana, teškoće u disanju i gutanju

ako imate suženje aorte (velika izlazna krvna žila iz srca) ili kardiogeni šok (kada srce ne može

pumpati dovoljno krvi u tijelo)

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako imate nestabilno zatajivanje srca (oslabljena funkcija srca) nakon akutnog infarkta miokarda

(srčani udar)

ako ste na dijalizi ili nekoj drugoj vrsti filtracije (pročišćavanja) krvi. Ovisno o vrsti aparata koji se

pri tom koristi, AMORA kapsule možda nisu prikladne za Vas.

ako imate problema sa bubrezima, pri čemu je smanjen dotok krvi u bubrege (suženje dovodne

bubrežne krvne žile)

ako imate pretjerano niski ili oscilirajući (promjenjiv) krvni tlak. Vaš liječnik će donijeti odluku

možete li uzimati ovaj lijek ili ne.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

ako ste u zadnjih 6 mjeseci trudnoće (pogledajte dio Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AMORA kapsule:

ako ste starija osoba

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako imate ozbiljno i naglo povećanje krvnog tlaka u kratkom vremenu (hipertenzivna kriza)

ako ste izgubili dosta soli i tekućine (zbog povraćanja, proljeva, pojačanog znojenja, prehrane s

malim unosom soli, dulje primjene diuretika (lijekova koji potiču mokrenje) ili dijalize (pročišćavanje

krvi kod nedovoljne bubrežne funkcije)

ako idete na liječenje kako bi smanjili učinke alergije na ubod pčele ili ose (desenzibilizacija)

ako trebate primiti anesteziju zbog operacije ili zahvata na zubima pri čemu će možda trebati

prekinuti liječenje AMORA kapsulama. Prije operacije ili zahvata na zubima svakako se posavjetujte

s Vašim liječnikom.

ako imate povišenu koncentraciju kalija u krvi (što pokazuju rezultati krvnih pretraga)

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš liječnik može

provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija u krvi, posebno ako ste starija

osoba.

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva kao što su sklerodermija ili sistemski eritemski lupus

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan, telmisartan,

irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

ako mislite da ste (ili možete biti) trudni. AMORA se ne preporučuje u prva 3 mjeseca trudnoće, a

ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće može ozbiljno štetiti Vašem djetetu (pogledajte dio

Trudnoća i dojenje).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak, krvnu sliku i količinu elektrolita (npr.

kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Pogledajte takoĎer informacije u dijelu Nemojte uzimati AMORA kapsule.

Ako patite od iznenadnog oticanja usana i lica, jezika i grla, vrata, eventualno i ruku i nogu, imate

poteškoće s gutanjem ili disanjem, osip ili promuklost („angioedem“). To bi mogao biti znak teške

alergijske reakcije koja se može dogoditi u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. Osobe crne boje kože

mogu imati veći rizik pojave ovog stanja. Ako se razviju takvi simptomi, morate odmah obavijestiti svog

liječnika.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Primjena AMORA kapsula ne preporučuje se u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka

podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene za ove dobne skupine.

Drugi lijekovi i AMORA

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove jer oni mogu umanjiti učinak AMORA kapsula:

lijekove za ublažavanje boli i upale (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. ibuprofen, indometacin i

acetilsalicilatna kiselina)

lijekove za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su efedrin,

noradrenalin ili adrenalin. Liječnik će Vam provjeravati vrijednosti krvnog tlaka.

rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije).

Obavijestite liječnika ako istodobno s AMORA kapsulama uzimate sljedeće lijekove jer oni mogu

povećati mogućnost razvoja nuspojava:

lijekove za ublažavanje boli i upale (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. ibuprofen, indometacin i

acetilsalicilatna kiselina)

lijekove za liječenje raka (kemoterapija) kao što je temsirolimus

lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, npr. ciklosporin, everolimus,

sirolimus, takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, što omogućuje

Vašem tijelu da prihvati transplantirani organ)

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje), npr. furosemid

lijekove koji mogu povećati razinu kalija u krvi kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

nadomjesci soli kalija i heparin (lijek za razrjeĎivanje krvi). Potrebno je pažljivo pratiti razinu kalija u

krvi kod istovremene primjene ovih lijekova.

kortikosteroide za liječenje upale, npr. prednizolon

alopurinol (lijek za snižavanje razine mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

eritromicin, klaritromicin (antibiotici za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcije)

verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje odreĎenih bolesti srca i povišenog krvnog tlaka)

dantrolen (lijek koji se koristi u liječenju grčeva)

trimetoprim i kotrimoksazol (za infekcije uzrokovane bakterijama).

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove jer AMORA kapsule mogu utjecati na njihov učinak:

lijekovi za liječenje dijabetesa (šećerne bolesti) kao što su lijekovi za snižavanje razine šećera u krvi

koji se uzimaju na usta i inzulin. AMORA kapsule mogu dovesti do smanjenja koncentracije šećera u

krvi, pa je potrebno redovito provjeravati razinu šećera u krvi dok uzimate AMORA kapsule.

litij (za liječenje duševnih poremećaja). AMORA kapsule mogu povisiti razinu litija u krvi, pa je

potrebno da Vam Vaš liječnik pažljivo prati razinu litija u krvi.

simvastatin (lijek za snižavanje razine kolesterola).

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora ili aliskiren (pogledajte takoĎer informacije pod

naslovima Nemojte uzimati AMORA kapsule i Upozorenja i mjere opreza).

AMORA kapsule s hranom i pićem

Konzumiranje alkohola tijekom liječenja AMORA kapsulama može izazvati omaglicu ili ošamućenost.

Ako niste sigurni koliko alkohola smijete popiti dok uzimate AMORA kapsule, posavjetujte se s Vašim

liječnikom s obzirom da lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati združeni učinak.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

TakoĎer bi tijekom uzimanja AMORA kapsula trebalo izbjegavati istodobnu konzumaciju grejpa ili soka

od grejpa. Grejp i sok od grejpa mogu povisiti razinu djelatne tvari amlodipina u krvi, što može dovesti

do pretjeranog sniženja krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

AMORA se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.

AMORA se izlučuje u majčino mlijeko i ne smije se uzimati za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

AMORA može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Najčešće se na početku

liječenja mogu javiti mučnina, vrtoglavica ili umor te glavobolja i omaglica. Ukoliko se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima i/ili strojevima te se obratite svom liječniku.

3.

Kako uzimati AMORA kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

AMORA kapsule se uzimaju cijele, s tekućinom, svaki dan u isto vrijeme neovisno o obroku.

Kapsulu ne smijete lomiti ili žvakati.

Nemojte piti AMORA kapsule sa sokom od grejpa (pogledajte dio AMORA kapsule s hranom i pićem).

Odrasli

Uobičajena doza je 1 kapsula dnevno u dozi koju Vam je preporučio Vaš liječnik. Ovisno o učinku lijeka

Vaš liječnik može izmijeniti dnevnu dozu. Maksimalna dnevna doza je 1 kapsula jačine 10 mg/10 mg

jedanput na dan.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena AMORA kapsula u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog

nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Stariji bolesnici (iznad 65 godina)

Vaš liječnik će Vam odrediti nižu početnu dozu i postupno će prilagoĎavati daljnje doziranje.

Ne preporučuje se primjena AMORA kapsula u vrlo starih i slabih bolesnika.

Bolesti jetre i bubrega

U slučaju bolesti jetre i bubrega moguće je da će dozu lijeka trebati prilagoditi.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko imate dojam kako je djelovanje lijeka prejako ili preslabo.

Ako uzmete više AMORA kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula, to može rezultirati sniženjem krvnog tlaka, pa čak i značajnim padom

krvnog tlaka. Može se javiti vrtoglavica, slabost ili nesvjestica. Ako se krvni tlak jako snizi, može nastati i

šok. Vaša koža može biti hladna i znojna i mogli biste izgubiti svijest.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste uzeli previše AMORA kapsula, odmah se obratite liječniku. Nemojte sami voziti u bolnicu, neka

Vas odveze netko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka kako bi liječnik

mogao točno znati koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti AMORA kapsule

Ako propustite uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati AMORA kapsule

Trajanje terapije odreĎuje Vaš liječnik. Ako prestanete sa uzimanjem lijeka ranije no što Vam je

savjetovano možete očekivati pogoršanje Vaše bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati AMORA kapsule i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih

nuspojava, s obzirom da će Vam možda biti potrebna hitna medicinska skrb:

oticanje lica, usana ili grla (može otežati gutanje ili disanje), kao i svrbež i osip. To mogu biti znaci

teške alergijske reakcije na AMORA kapsule.

teške kožne reakcije uključujući osip, ulceracije (oštećenje sluznice) u ustima, pogoršanje postojećih

kožnih bolesti, crvenilo, stvaranje mjehura na koži s ljuštenjem kože (kao što je Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili multiformni eritem).

Odmah se javite liječniku ako primijetite sljedeće:

ubrzane, nepravilne i snažne otkucaje srca (aritmija), bol u prsima, stezanje u prsima ili ozbiljnije

probleme, uključujući srčani i moždani udar

nedostatak zraka ili kašalj, jer to mogu biti znaci problema s plućima

ako primijetite da Vam se češće pojavljuju modrice, krvarenje koje traje dulje od uobičajenog ili bilo

kakvi znakovi krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste točke na koži ili infekcije češće nego što je

to uobičajeno, bol u grlu i groznicu, osjećaj umora, slabost, omaglicu ili blijedu kožu - to mogu biti

znaci poremećaja krvi ili koštane srži

jaki bolovi u trbuhu koji se mogu proširiti u leĎa - to može biti znak pankreatitisa (upale gušterače)

vrućica, zimica, umor, gubitak teka, bol u trbuhu, mučnina, žuta boja kože ili očiju (žutica) - to mogu

biti znaci problema s jetrom, kao što je hepatitis (upala jetre) ili oštećenje jetre.

Ostale nuspojave:

Obavijestite Vašeg liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od nekoliko

dana.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

edem (oticanje).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

palpitacije (lupanje srca), crvenilo lica uz osjećaj vrućine

edem gležnjeva (oticanje)

glavobolja, omaglica, pospanost, umor (češće na početku liječenja ili kod povećanja doze)

hipotenzija (nizak krvni tlak), posebice kod naglog sjedanja ili ustajanja, nesvjestica, naleti crvenila

suh, nadražujući kašalj, sinuitis (upala sinusa) ili bronhitis (upala bronha), zaduha (dispneja)

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

bol ili nelagoda u trbuhu, proljev, probavne smetnje, mučnina ili povraćanje

osip s ili bez uzdignuća na koži

bol u prsima

grčevi ili bol u mišićima

povišene razine kalija u krvi (vidljive krvnim pretragama)

opća slabost, gubitak snage (astenija).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjena raspoloženja, poremećaji spavanja, nesanica

nevoljno drhtanje

poremećaj vida (uključujući dvoslike i zamagljen vid)

zujanje/zvonjava u ušima

kihanje/curenje iz nosa zbog rinitisa (upale nosne sluznice)

poremećaj u radu crijeva (proljev, zatvor)

gubitak kose

svrbež, crvene ili plavkaste točkice na koži (purpura), promjena boje kože

češća potreba za mokrenjem tijekom dana, a posebno noću

povećanje ili smanjenje tjelesne mase

nelagoda u prsima, povećani broj ili neuobičajeni otkucaji srca

povećanje grudi u muškaraca

poremećaj

ravnoteže

(vrtoglavica).

Vrtoglavica

češće

javlja

početku

liječenja

AMORA

kapsulama, odnosno kod povećanja doze.

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (periferna

neuropatija)

gubitak ili poremećaj okusa

depresija, napetost, povećana nervoza (živčanost) ili nemir

začepljenost nosa, pogoršanje astme

oticanje u crijevima, naziva se crijevni (intestinalni) angioedem, koji se manifestira bolovima u

trbuhu, povraćanjem i proljevom

žgaravica, suha usta

pojačano znojenje

smanjenje ili gubitak teka (anoreksija)

oticanje ruku i nogu - može biti znak da tijelo zadržava više tekućine nego je uobičajeno

bol u zglobovima, bol u leĎima

povišena tjelesna temperatura

seksualna disfunkcija u muškaraca, odnosno smanjena spolna želja u muškaraca ili žena

krvne pretrage pokazuju povećanje broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre (povećanje jetrenih enzima ili bilirubina), gušterače

(porast enzima) ili bubrega (povećanje ureje ili kreatinina).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

osjećaj smetenosti ili zbunjenosti

crven i otečen jezik

teško perutanje ili ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis), osip s promjenama koje su uzdignute

iznad razine kože

promjene na noktima (gubitak ili odvajanje nokta od ležišta)

pojava modrica na koži

pojava mrlja na koži i hladni udovi

crvenilo, svrbež, oticanje ili suzenje očiju

poremećaj sluha

krvne pretrage pokazuju smanjen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, krvnih pločica

(trombocita) ili smanjenu koncentraciju hemoglobina.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

hiperglikemija (povišenje šećera u krvi)

alergijske reakcije

osip s mjehurićima i ljuštenjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom)

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

hiperplazija (oticanje) desni

povećana napetost mišića.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poremećaj pažnje

upala sluznice u ustima s malim ulceracijama

zatajenje koštane srži (krvne pretrage pokazuju premali broj svih vrsta krvnih stanica)

krvne pretrage pokazuju nižu razinu natrija u krvi od uobičajene

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju na hladnoći ili bole uz osjećaj peckanja kada je toplo

(Raynaudov fenomen)

mjehuri i jako ljuštenje veće površine kože (toksična epidermalna nekroliza)

usporene ili oslabljene reakcije

poremećaj osjeta mirisa

pogoršanje psorijaze

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadi koji

mogu biti posljedica neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona. Ako imate te simptome,

obratite se Vašem liječniku što je prije moguće.

drhtanje, kruto držanje, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AMORA kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Za jačinu 2,5 mg/5 mg:

Čuvati na temperaturi ispod 30˚C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za jačine 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg i 10 mg/5 mg:

Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne vadite lijek iz blistera dok niste spremni uzeti AMORA kapsule.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AMORA kapsule sadrže?

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Djelatne tvari su ramipril i amlodipin.

Jedna AMORA 2,5 mg/5 mg tvrda kapsula sadrži 2,5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku

amlodipinbesilata.

Jedna

AMORA

mg/5

tvrda

kapsula

sadrži

ramiprila

amlodipina

obliku

amlodipinbesilata.

Jedna AMORA 5 mg/10 mg tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina u obliku

amlodipinbesilata.

Jedna AMORA 10 mg/5 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku

amlodipinbesilata.

Jedna AMORA 10 mg/10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg amlodipina u obliku

amlodipinbesilata.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična tip 200 (LM), kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, škrob,

prethodno geliran, natrijev škroboglikolat, vrsta A, natrijev stearilfumarat.

Tijelo želatinske kapsule: titanijev dioksid (E171), želatina.

Kapica želatinske kapsule: titanijev dioksid (E171), želatina; željezov oksid, crveni (E172); željezov

oksid, žuti (E172) za AMORA 10 mg/10 mg kapsule; željezov oksid, crni (E172) za AMORA 10 mg/10

mg kapsule.

Kako AMORA kapsula izgleda i sadržaj pakiranja?

AMORA 2,5 mg/5 mg tvrde kapsule: tvrda želatinska kapsula veličine 1 s neprozirnim tijelom bijele boje

i neprozirnom kapicom blijedoružičaste boje; kapsula sadrži bijeli ili gotovo bijeli prašak.

AMORA 5 mg/5 mg tvrde kapsule: tvrda želatinska kapsula veličine 1 s neprozirnim tijelom bijele boje i

neprozirnom kapicom ružičaste boje; kapsula sadrži bijeli ili gotovo bijeli prašak.

AMORA 5 mg/10 mg tvrde kapsule: tvrda želatinska kapsula veličine 1 s neprozirnim tijelom bijele boje

i neprozirnom kapicom crvenosmeĎe boje; kapsula sadrži bijeli ili gotovo bijeli prašak.

AMORA 10 mg/5 mg tvrde kapsule: tvrda želatinska kapsula veličine 1 s neprozirnim tijelom bijele boje

i neprozirnom kapicom tamnoružičaste boje; kapsula sadrži bijeli ili gotovo bijeli prašak.

AMORA 10 mg/10 mg tvrde kapsule: tvrda želatinska kapsula veličine 1 s neprozirnim tijelom bijele boje

i neprozirnom kapicom smeĎe boje; kapsula sadrži bijeli ili gotovo bijeli prašak.

30 (3x10) kapsula u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

60 (10x6) kapsula u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety