Ammonaps

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ammonaps
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ammonaps
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
  • Područje terapije:
  • Citrullinemia
  • Terapijske indikacije:
  • Ammonaps je indiciran kao pomoćna terapija u kroničnom liječenju poremećaja ciklusa ureje, uključujući nedostatke karbamilfosfat sintetaze, ornitinske transkarbamilaze ili; argininosukcinat sintetaza.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000219
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000219
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

AMMONAPS 500 mg tablete

natrijev fenilbutirat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je AMMONAPS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati AMMONAPS

Kako uzimati AMMONAPS

Moguće nuspojave

Kako čuvati AMMONAPS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AMMONAPS i za što se koristi

AMMONAPS je namijenjen bolesnicima s poremećajem ciklusa ureje. Bolesnicima s ovim rijetkim

poremećajem nedostaju određeni enzimi jetre te stoga ne mogu ukloniti suvišni dušik. Budući da je

dušik sastavni dio proteina, nakon uzimanja proteina kroz hranu dolazi do nakupljanja dušika u tijelu.

Suvišni dušik u obliku amonijaka osobito je toksičan za mozak i u teškim slučajevima izaziva

smanjene razine svijesti i komu.

AMMONAPS pomaže tijelu u uklanjanju suvišnog dušika i snizuje razinu amonijaka u tijelu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati AMMONAPS

Nemojte uzimati AMMONAPS:

ako ste trudni.

ako dojite.

ako ste alergični na natrijev fenilbutirat ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete AMMONAPS

ako imate poteškoća s gutanjem. AMMONAPS tablete mogu zapeti u jednjaku i izazvati čireve.

Ako imate poteškoća s gutanjem, preporučuje se primjena AMMONAPS granula.

ako imate zatajenje srca, smanjenu funkciju bubrega ili druge bolesti koje se mogu pogoršati

uslijed zadržavanja natrijeve soli koju ovaj lijek sadrži.

ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, budući da se AMMONAPS iz tijela izlučuje

bubrezima i jetrom.

ako ga dajete maloj djeci, budući da oni možda neće moći progutati tablete, što može dovesti do

gušenja. Umjesto tableta preporučuje se primjena AMMONAPS granula.

Uzimanje lijeka AMMONAPS mora pratiti režim prehrane sa smanjenim udjelom proteina koji je

posebno za Vas pripremio liječnik ili nutricionist. Morate se pažljivo pridržavati tog režima prehrane.

AMMONAPS ne sprječava u potpunosti pojavu akutnog viška amonijaka u krvi i nije prikladan za

liječenje takvih hitnih medicinskih stanja.

Ako morate obaviti laboratorijske pretrage, važno je da liječniku napomenete da uzimate

AMMONAPS, budući da natrijev fenilbutirat može utjecati na neke rezultate laboratorijskih testova.

Drugi lijekovi i AMMONAPS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže:

valproičnu kiselinu (antiepileptični lijek),

haloperidol (koji se primjenjuje kod određenih duševnih bolesti),

kortikosteroide (lijekovi poput kortizona, koji se koriste za ublažavanje upale određenih dijelova

tijela),

probenecid (za liječenje hiperuricemije povezane s gihtom).

Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje lijeka AMMONAPS i trebat ćete češće obavljati krvne

pretrage. Ako niste sigurni sadržavaju li lijekovi koje uzimate ove tvari, provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte AMMONAPS ako ste trudni, budući da ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom

djetetu. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom liječenja lijekom AMMONAPS morate koristiti

učinkovitu kontracepciju.

Ne uzimajte AMMONAPS ako dojite, jer lijek može dospjeti u majčino mlijeko i naškoditi Vašem

djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

AMMONAPS sadrži natrij

Svaka tableta AMMONAPS sadrži 62 mg natrija. O tome trebaju voditi računa bolesnici koji moraju

ograničiti unos natrija.

3.

Kako uzimati AMMONAPS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Dnevna doza lijeka AMMONAPS izračunava se prema Vašoj toleranciji na proteine, prehrani i

tjelesnoj težini ili površini tijela. Radi određivanja ispravne dnevne doze morat ćete redovito obavljati

krvne pretrage. Liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati.

Način primjene

AMMONAPS uzimajte kroz usta u ravnomjerno raspoređenim dozama uz svaki obrok (primjerice tri

puta dnevno). AMMONAPS uzimajte s velikom količinom vode.

Tijekom terapije lijekom AMMONAPS morate uzimati hranu sa smanjenim udjelom proteina.

AMMONAPS tablete ne smiju se davati djeci koja ih ne mogu progutati. Umjesto tableta preporučuje

se primjena AMMONAPS granula.

Osim u slučaju uspješne transplantacije jetre, tijekom cijelog ćete života morati uzimati lijekove i

pridržavati se odgovarajućeg režima prehrane.

Ako uzmete više lijeka AMMONAPS nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli vrlo veliku dozu lijeka AMMONAPS imali su sljedeće simptome:

pospanost, umor, omaglica i rjeđe smetenost,

glavobolja,

promjena okusa (poremećaj osjeta okusa)

slabiji sluh,

dezorijentiranost,

loše pamćenje,

pogoršanje postojećih neuroloških stanja.

Ako primijetite neke od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili se javite na prvu

pomoć radi liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti AMMONAPS

Što prije biste trebali uzeti dozu sa sljedećim obrokom. Pazite da razmak između dvije doze bude

najmanje 3 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nastavku.

Vrlo često:

pogađa više od 1 korisnika na 10

Često:

pogađa 1 do 10 korisnika na 100

Manje često:

pogađa 1 do 10 korisnika na 1000

Rijetko:

pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000

Vrlo rijetko:

pogađa manje od 1 korisnika na 10 000

Nepoznato:

nije moguće odrediti učestalost na temelju dostupnih podataka

Vrlo česte nuspojave: neredovita mjesečnica i izostanak mjesečnice.

Ako ste spolno aktivni i Vaša mjesečnica u potpunosti izostane, to ne mora biti zbog lijeka

AMMONAPS. U slučaju izostanka mjesečnice obratite se svom liječniku, jer uzrok može biti trudnoća

(vidjeti dio o trudnoći i dojenju).

Česte nuspojave: promjene u broju krvnih stanica (crvene stanice, bijele stanice i krvne pločice),

smanjeni apetit, depresija, razdražljivost, glavobolja, nesvjestica, zadržavanje tekućine (oticanje),

promjene okusa (poremećaji osjeta okusa), bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, miris kože, osip,

poremećena funkcija bubrega, debljanje, promjene laboratorijskih vrijednosti.

Manje česte nuspojave: manjak crvenih krvnih stanica zbog depresije koštane srži, modrice, promjene

srčanog ritma, krvarenje iz debelog crijeva, nadražen želudac, čir želuca, upala gušterače.

Ako se javi dugotrajno povraćanje, odmah se obratite svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AMMONAPS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici na

bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AMMONAPS sadrži

Djelatna tvar je natrijev fenilbutirat.

Svaka AMMONAPS tableta sadrži 500 mg natrijeva fenilbutirata.

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i koloidni, bezvodni silicijev

dioksid.

Kako AMMONAPS izgleda i sadržaj pakiranja

AMMONAPS tablete su gotovo bijele, ovalne tablete s otisnutom oznakom „UCY 500“.

Tablete su pakirane u plastičnim bočicama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu. Jedna bočica sadrži

250 ili 500 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Švedska

Proizvođač

Bioglan AB

PO Box 50310

SE-202 13 Malmö

Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

AMMONAPS 940 mg/g granule

natrijev fenilbutirat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je AMMONAPS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati AMMONAPS

Kako uzimati AMMONAPS

Moguće nuspojave

Kako čuvati AMMONAPS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AMMONAPS i za što se koristi

AMMONAPS je namijenjen bolesnicima s poremećajem ciklusa ureje. Bolesnicima s ovim rijetkim

poremećajem nedostaju određeni enzimi jetre te stoga ne mogu ukloniti suvišni dušik. Budući da je

dušik sastavni dio proteina, nakon uzimanja proteina kroz hranu dolazi do nakupljanja dušika u tijelu.

Suvišni dušik u obliku amonijaka osobito je toksičan za mozak i u teškim slučajevima izaziva

smanjene razine svijesti i komu.

AMMONAPS pomaže tijelu u uklanjanju suvišnog dušika i snizuje razinu amonijaka u tijelu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati AMMONAPS

Nemojte uzimati AMMONAPS:

ako ste trudni.

ako dojite.

ako ste alergični na natrijev fenilbutirat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete AMMONAPS

ako imate zatajenje srca, smanjenu funkciju bubrega ili druge bolesti koje se mogu pogoršati

uslijed zadržavanja natrijeve soli koju ovaj lijek sadrži.

ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, budući da se AMMONAPS iz tijela izlučuje

bubrezima i jetrom.

Uzimanje AMMONAPS granula mora pratiti režim prehrane sa smanjenim udjelom proteina koji je

posebno za Vas pripremio liječnik ili nutricionist. Morate se pažljivo pridržavati tog režima prehrane.

AMMONAPS ne sprječava u potpunosti pojavu akutnog viška amonijaka u krvi i nije prikladan za

liječenje takvih hitnih medicinskih stanja.

Ako morate obaviti laboratorijske pretrage, važno je da liječniku napomenete da uzimate

AMMONAPS budući da natrijev fenilbutirat može utjecati na neke rezultate laboratorijskih testova.

Drugi lijekovi i AMMONAPS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže:

valproičnu kiselinu (antiepileptični lijek),

haloperidol (koji se primjenjuje kod određenih duševnih bolesti),

kortikosteroide (lijekovi poput kortizona, koji se koriste za ublažavanje upale određenih dijelova

tijela),

probenecid (za liječenje hiperuricemije povezane s gihtom).

Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje lijeka AMMONAPS i trebat ćete češće obavljati krvne

pretrage. Ako niste sigurni sadržavaju li lijekovi koje uzimate ove tvari, provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte AMMONAPS ako ste trudni, budući da ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom

djetetu. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom liječenja AMMONAPS granulama morate

koristiti učinkovitu kontracepciju.

Ne uzimajte AMMONAPS ako dojite, jer lijek može dospjeti u majčino mlijeko i naškoditi Vašem

djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

AMMONAPS sadrži natrij

Jedna mala bijela žlica AMMONAPS granula sadrži 149 mg natrija.

Jedna srednja žuta žlica AMMONAPS granula sadrži 408 mg natrija.

Jedna velika plava žlica AMMONAPS granula sadrži 1200 mg natrija.

O tome trebaju voditi računa bolesnici koji moraju ograničiti unos natrija.

3.

Kako uzimati AMMONAPS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Dnevna doza AMMONAPS granula izračunava se prema Vašoj toleranciji na proteine, prehrani i

tjelesnoj težini ili površini tijela. Radi određivanja ispravne dnevne doze morat ćete redovito obavljati

krvne pretrage. Liječnik će Vam reći koju količinu granula trebate uzimati.

Način primjene

AMMONAPS uzimajte kroz usta u ravnomjerno raspoređenim dozama, putem gastrostome (sonda

koja se kroz trbuh uvodi u želudac) ili putem nazogastrične sonde (sonda koja se kroz nos uvodi u

želudac).

Tijekom terapije AMMONAPS granulama morate uzimati hranu sa smanjenim udjelom proteina.

AMMONAPS uzimajte uz svaki obrok ili hranjenje. U male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.

Mjerenje doze:

Prije otvaranja lagano protresite bočicu

Uz pomoć odgovarajuće žlice odmjerite sljedeće količine Ammonaps granula: 1,2 g = mala

bijela žlica, 3,3 g = srednja žuta žlica i 9,7 g = velika plava žlica

Iz bočice izvadite navrh punu odmjernu žlicu

Preko vrha žlice pređite ravnom površinom, npr. oštricom noža, kako biste uklonili višak

granula

Granule koje ostanu u žlici odgovaraju mjeri jedne žlice

Iz bočice izvadite odgovarajući broj žlica granula

Kod primjene kroz usta

Izmjerenu dozu pomiješajte s krutom (pire ili jabučna kaša) ili tekućom hranom (voda, jabučni sok,

sok od naranče ili bezproteinske formule za dojenčad) i odmah primijenite.

Bolesnici s gastrostomom ili nazogastričnom sondom

Granule miješajte s vodom dok se sve granule ne otope (miješanje otopine pomaže u otapanju

granula). Nakon otapanja granula u vodi nastaje mliječno bijela tekućina. Otopinu primijenite

neposredno nakon pripreme.

Osim u slučaju uspješne transplantacije jetre, tijekom cijelog ćete života morati uzimati lijekove i

pridržavati se odgovarajućeg režima prehrane.

Ako uzmete više AMMONAPS granula nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli vrlo veliku dozu AMMONAPS granula imale su sljedeće simptome:

pospanost, umor, omaglica i rjeđe smetenost,

glavobolja,

promjena okusa (poremećaj osjeta okusa)

slabiji sluh,

dezorijentiranost,

loše pamćenje,

pogoršanje postojećih neuroloških stanja.

Ako primijetite neke od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili se javite na prvu

pomoć radi liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti AMMONAPS

Što prije biste trebali uzeti dozu sa sljedećim obrokom. Pazite da razmak između dvije doze bude

najmanje 3 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nastavku.

Vrlo često:

pogađa više od 1 korisnika na 10

Često:

pogađa 1 do 10 korisnika na 100

Manje često:

pogađa 1 do 10 korisnika na 1000

Rijetko:

pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000

Vrlo rijetko:

pogađa manje od 1 korisnika na 10 000

Nepoznato:

nije moguće odrediti učestalost na temelju dostupnih podataka

Vrlo česte nuspojave: neredovita mjesečnica i izostanak mjesečnice.

Ako ste spolno aktivni i Vaša mjesečnica u potpunosti izostane, to ne mora biti zbog AMMONAPS

granula. U slučaju izostanka mjesečnice obratite se svom liječniku, jer uzrok može biti trudnoća

(vidjeti dio o trudnoći i dojenju).

Česte nuspojave: promjene u broju krvnih stanica (crvene stanice, bijele stanice i krvne pločice),

smanjeni apetit, depresija, razdražljivost, glavobolja, nesvjestica, zadržavanje tekućine (oticanje),

promjene okusa (poremećaji osjeta okusa), bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, miris kože, osip,

promijenjena funkcija bubrega, debljanje, promjene laboratorijskih vrijednosti.

Manje česte nuspojave: manjak crvenih krvnih stanica zbog depresije koštane srži, modrice, promjene

srčanog ritma, krvarenje iz debelog crijeva, nadražen želudac, čir želuca, upala gušterače.

Ako se javi dugotrajno povraćanje, odmah se obratite svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AMMONAPS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici na

bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AMMONAPS sadrži

Djelatna tvar je natrijev fenilbutirat.

Jedan gram AMMONAPS granula sadrži 940 mg natrijeva fenilbutirata.

Pomoćne tvari su kalcijev stearat i koloidni, bezvodni silicijev dioksid.

Kako AMMONAPS izgleda i sadržaj pakiranja

AMMONAPS granule su gotovo bijele boje.

Granule su pakirane u plastične bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu. Jedna bočica sadrži 266 g

ili 532 g granula. Za odmjeravanje Vaše dnevne doze priložene su tri žlice (jedna mala bijela žlica,

jedna srednja žuta žlica i jedna velika plava žlica).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Švedska

Proizvođač

Bioglan AB

PO Box 50310

SE-202 13 Malmö

Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety