Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Natrio fenilbutiratas
Immedica Pharma AB
A16AX03
sodium phenylbutyrate
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Ammonaps yra nurodyta kaip adjunctive terapija lėtinis valdymo karbamido ciklo sutrikimai, įtraukiant trūkumus carbamylphosphate synthetase, ornitinas transcarbamylase orargininosuccinate synthetase. Ji yra nurodyta, kad visi pacientai su naujagimių prasidėjusią pateikimas (užpildykite fermento trūkumus, pateikti per pirmas 28 gyvenimo dienas). Taip pat yra nurodyta, pacientams, sergantiems pabaigoje prasidėjusią ligą(dalinis fermento trūkumus, pateikti po pirmąjį gyvenimo mėnesį), kurie turi istoriją hyperammonaemic encefalopatijos.
Revision: 21
Įgaliotas
1999-12-07
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AMMONAPS 500 MG TABLETĖS Natrio fenilbutiratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra AMMONAPS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant AMMONAPS 3. Kaip vartoti AMMONAPS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AMMONAPS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMMONAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS AMMONAPS skiriamas pacientams, turintiems šlapalo ciklo sutrikimų. Pacientams, turintiems šių retų sutrikimų, trūksta tam tikrų kepenų fermentų, todėl jie negali pašalinti azoto pertekliaus. Azotas yra baltymų sudedamoji dalis ir todėl jis kaupiasi organizme valgant baltymus. Azoto perteklius, amoniako pavidalu, yra ypač toksiškas smegenims, todėl sunkiais atvejais pacientai netenka sąmonės arba juos ištinka koma. AMMONAPS padeda organizmui pašalinti azoto perteklių, sumažindamas amoniako kiekį Jūsų organizme. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMMONAPS AMMONAPS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu Jūs esate nėščia; - jeigu Jūs žindote kūdikį; - jeigu yra alergija natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AMMONAPS. - jei Jums sunku praryti. AMMONAPS tabletės gali įstrigti stemplėje ir sukelti opą. Jei jums sunku jį praryti, tuomet patartina vartoti AMMONAPS granules. - jei serg Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AMMONAPS 500 mg tabletės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg natrio fenilbutirato. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 2,7 mmol (62 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Tabletės yra balkšvos spalvos, ovalios formos ir su įspaudu „UCY 500“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS AMMONAPS yra skiriamas kaip papildoma terapija nuolatiniam šlapalo ciklo sutrikimų, įskaitant karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba argininsukcinato sintetazės sutrikimus, gydymui. Jis skiriamas visiems pacientams, kuriems liga pasireiškia naujagimystės laikotarpiu (visiškas fermentų trūkumas, pasireiškiantis per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skiriamas pacientams, kuriems liga pasireiškia vėliau (dalinis fermentų trūkumas, pasireiškiantis po pirmojo gyvenimo mėnesio), kurių anamnezėje yra užfiksuota hiperamoneminė encefalopatija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Skiriant AMMONAPS, gydymą turi stebėti gydytojas, turintis šlapalo ciklo sutrikimų gydymo patirties. AMMONAPS tabletės skiriamos tabletes galintiems praryti suaugusiems ir vaikams. Taip pat gaminamos AMMONAPS granulės tablečių negalintiems praryti kūdikiams, vaikams ir disfagija sergantiems pacientams. Paros dozė turi būti pritaikyta kiekvienam individualiai, atsižvelgiant į paciento baltymų toleravimą ir paros baltymų kiekį, reikalingą augimo bei vystymosi skatinimui. Remiantis klinikine patirtimi, įprasta natrio fenilbutirato paros dozė yra: • 450 – 600 mg/kg per parą vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg, • 9,9 – 13,0 g/m 2 / per parą vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg, paaugliams ir suaugusiems žmonėms. Nėra nustatyta, ar didesnės nei 20 g per parą (40 tablečių) dozės vartojimas yra saugus ir efektyvus. _Gydymo kontrol Pročitajte cijeli dokument