Amlopin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amlopin 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amlopin 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-828900735-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-828900735-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-828900735-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-828900735-04] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-828900735
  • Datum autorizacije:
  • 27-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Amlopin 5 mg tablete

Amlopin 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Amlopin i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlopin?

3. Kako uzimati Amlopin?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Amlopin?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Amlopin i za što se koristi?

Amlopin sadrži djelatnu tvar amlodipin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti

kalcija.

Amlopin se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili za liječenje odreĎene vrste

bolova u prsištu koji se nazivaju angina. Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili varijantna

angina.

U bolesnika s povišenim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i na taj način

omogućava lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom Amlopin djeluje tako da poboljšava

opskrbu srčanog mišića krvlju, na taj način dovodeći više kisika u srce, što sprječava pojavu bolova

u prsištu. Ovaj lijek neće odmah ublažiti bolove u prsištu izazvane anginom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlopin?

Nemojte uzimati Amlopin:

ako ste alergični na amlodipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili

na bilo koji drugi antagonist kalcija. Alergija se može očitovati u obliku svrbeža, crvenila

kože ili otežanog disanja.

ako imate vrlo nizak krvni tlak (hipotenzija)

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem

srce ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi)

ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

nedavni srčani udar

zatajenje srca

jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivna kriza)

bolest jetre

ako ste starije životne dobi i trebate povisiti dozu

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlaĎe od 6 godina i smije se koristiti samo za liječenje hipertenzije

u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).

Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Amlopin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Amlodipin može utjecati na druge lijekove, ili drugi lijekovi mogu utjecati na amlodipin, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

gospina trava (Hypericum perforatum/St. John’s Wort)

takrolimus (lijek za sprječavanje odbacivanja transplatata)

ciklosporini (imunosupresivi- lijekovi koji umanjuju reakciju organizma)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Amlopin može uzrokovati dodatno

sniženje krvnog tlaka.

Amlopin s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Amlopin ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp

mogu uzrokovati porast razine amlodipina (djelatne tvari Amlopin tableta) u krvi, što može izazvati

nepredviĎeno pojačano djelovanje Amlopin tableta na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate trudnoću, morate to reći svom liječniku prije uzimanja Amlopin tableta.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amlodipin u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate početi dojiti, morate

to reći svom liječniku prije uzimanja Amlopin tableta.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Amlopin može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima. Ako

nakon uzimanja tableta osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima

ili rukovati strojevima i odmah se obratite liječniku.

Amlopin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Amlopin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza Amlopin tableta je 5 mg jedanput na dan. Doza se može povisiti na 10 mg

jedanput na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon uzimanja hrane i pića. Lijek morate uzeti svakoga dana u isto

vrijeme s malo vode. Nemojte uzimati Amlopin sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi od 6-17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na

dan (pola tablete Amlopin 5 mg). Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan (jedna tableta

Amlopin 5 mg).

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Vrlo je važno redovito uzimanje tableta. Posjetite liječnika prije nego što uzmete sve tablete.

Ako uzmete više Amlopin tableta nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Mogli

biste imati osjećaj omaglice, ošamućenosti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog

tlaka, može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i vlažna i mogli biste izgubiti svijest. Ako

ste uzeli previše tableta Amlopin, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Amlopin

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Amlopin

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo javiti ako lijek

prestanete uzimati prije nego što Vam to preporuči liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah otiĎite svom liječniku ako nakon uzimanja ovog lijeka primijetite bilo koju od dolje

navedenih, vrlo rijetkih teških nuspojava.

iznenadna pojava piskutavog disanja, bol u prsištu, nedostatak zraka ili otežano disanje

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem

teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože po

cijelom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehura, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica

(Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije

srčani udar, nepravilni otkucaji srca

upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima, povezana s općim lošim

stanjem.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Zabilježene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje probleme, ili ukoliko

traje dulje od tjedan dana, obratite se svome liječniku.

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

oticanje (edem).

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja)

palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo uz osjećaj vrućine

bol u trbuhu, mučnina

poremećaj rada crijeva (proljev, zatvor), loša probava

oticanje (edem) zglobova, grčevi u mišićima, umor

poremećaji vida, dvoslike

otežano disanje, opća slabost.

Zabilježene su i druge nuspojave koje su navedene u sljedećem popisu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

promjena osjeta okusa, gubitak svijesti

osjećaj obamrlosti ili trnci u udovima, smanjenje osjeta na površini kože

zvonjenje u ušima

nizak krvni tlak, nepravilan rad srca (prebrzi ili prespori otkucaji)

kihanje/iscjedak iz nosa uzrokovan upalom sluznice nosa (rinitis)

suha usta, povraćanje

ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, osip, crvene mrlje na koži, promjena boje

kože, koprivnjača

poremećaj

mokrenja,

povećana

potreba

noćnim

mokrenjem,

povećana

učestalost

mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje grudi u muškaraca

bol u prsima, bol, opće loše stanje

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leĎima

povećanje ili smanjenje tjelesne težine

kašalj

nevoljno drhtanje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek)

smetenost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) što može

dovesti do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih

stanica)

ozbiljne alergijske reakcije

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili obamrlost

oticanje desni

nadimanje trbuha (gastritis), upala gušterače (pankreatitis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuta boja kože (žutica), povišenje razine

jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

povišena mišićna napetost

upala krvnih žila, često s osipom kože

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

osjetljivost na svjetlo

srčani udar.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Amlopin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amlopin sadrži?

Djelatna tvar je amlodipin.

Amlopin 5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Amlopin 10 mg tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Pomoćne tvari su:

bezvodna laktoza

mikrokristalična celuloza

kukuruzni škrob

koloidni bezvodni silicijev dioksid

talk

magnezijev stearat.

Kako Amlopin izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele do svijetložute okrugle tablete s urezom na jednoj strani.

20, 30, 60 ili 90 tableta u Alu/Aclar ili Al/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎač:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O