Amlodipine / Valsartan Mylan
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
17-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-04-2016
Aktivni sastojci:
Amlodipine besilate, valsartan
Dostupno od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC koda:
C09DB01
INN (International ime):
amlodipine, valsartan
Terapijska grupa:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Područje terapije:
Ipertensione
Terapijske indikacije:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Amlodipina/Valsartan Mylan è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan in monoterapia.
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2016-03-22
Uputa o lijeku
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AMLODIPINA/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AMLODIPINA/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AMLODIPINA/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
amlodipina/valsartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Amlodipina/Valsartan Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan
3.
Come prendere Amlodipina/Valsartan Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amlodipina/Valsartan Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMLODIPINA/VALSARTAN MYLAN
E A COSA SERVE
Le compresse di Amlodipina/Valsartan Mylan contengono due principi
attivi chiamati amlodipina e
valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata
pressione sanguigna.
−
L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti
dei canali del calcio”.
L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi
sanguigni e ferma in tal modo il
restringimento dei vasi sanguigni.
−
Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti
dei recettori
dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta
dall’organismo e provoca il restringimento
dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il
valsartan agisce
bloccando l’effetto dell’angiotensina II.
Questo significa che entrambe qu
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato) e 80 mg di
valsartan.
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato) e 160 mg
di valsartan.
Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato) e 160 mg
di valsartan.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di colore giallo chiaro, biconvessa,
rotonda, di circa 9 mm di diametro,
con impresso "AV1" su un lato e "M" sull'altro.
Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di colore giallo, biconvessa, ovale, di
circa 15,6 mm x 7,8 mm, con
impresso "AV2" su un lato e "M" sull'altro.
Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di colore marrone chiaro, biconvessa,
ovale, di circa 15,6 mm x 7,8 mm,
con impresso "AV3" su un lato e "M" sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Amlodipina/Valsartan Mylan è indicato negli adulti nei quali la
pressione arteriosa non è
adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Amlodipina/Valsartan Mylan è una compressa al
giorno.
_Amlodipina/Valsa
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