Amlodipine / Valsartan Mylan
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
17-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-04-2016
Aktivni sastojci:
Amlodipine besilate, valsartan
Dostupno od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC koda:
C09DB01
INN (International ime):
amlodipine, valsartan
Terapijska grupa:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Područje terapije:
Hypertension
Terapijske indikacije:
Traitement de l'hypertension essentielle. Amlodipine/Valsartan Mylan est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2016-03-22
Uputa o lijeku
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
amlodipine/valsartan
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce qu’Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Amlodipine/Valsartan Mylan
3.
Comment prendre Amlodipine/Valsartan Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amlodipine/Valsartan Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Les comprimés d'Amlodipine/Valsartan Mylan contiennent deux
substances actives appelées
amlodipine et valsartan. Ces deux substances contribuent au contrôle
de la tension artérielle lorsque
celle-ci est trop élevée.
−
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux
sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
−
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et
e
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme
de bésilate d’amlodipine) et
80 mg de valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme
de bésilate d’amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme
de bésilate d’amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé biconvexe, rond, jaune clair, d’un diamètre
d’environ 9 mm, portant l’inscription
« AV1 » sur une face et « M » sur l’autre face.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé biconvexe, ovale, jaune, d’environ 15,6 mm x
7,8 mm, portant l’inscription
« AV2 » sur une face et « M » sur l’autre face.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé biconvexe, ovale, brun clair, d’environ 15,6 mm
x 7,8 mm, portant l’inscription
« AV3 » sur une face et « M » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
Amlodipine/Valsartan Mylan est indiqué chez les patients adultes dont
la pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en
monothérapie.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d’Amlodipine/Valsartan Mylan est d’
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