Amlodipin valsartan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg + 160 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 160 mg valsartana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-07]; 280 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-08]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-09]; 98 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-10]; 280 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-009268098-11]; 280 tableta (višestruko pakiranje od 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta), u kutiji [HR-H-009268098-12]; 280 tableta (višestruko pakiranje od 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta), u kutiji [HR-H-009268098-13] Urbroj: 381-12-01/38-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-009268098
  • Datum autorizacije:
  • 03-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Amlodipin/valsartan Sandoz

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/valsartan Sandoz

Kako uzimati Amlodipin/valsartan Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Amlodipin/valsartan Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amlodipin/valsartan Sandoz i za što se koristi

Amlodipin/valsartan Sandoz tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan.

Obje tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.

Amlodipin

pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprječava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprječava sužavanje krvne žile.

Valsartan

pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprječavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Amlodipin/valsartan Sandoz se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji

krvni tlak nije dovoljno kontroliran samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/valsartan Sandoz

Nemojte uzimati Amlodipin/valsartan Sandoz ako:

ako ste

alergični na amlodipin

ili na

bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala

. To može

uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

ako ste

alergični na valsartan

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka

Amlodipin/valsartan Sandoz.

ako imate

teške probleme s jetrom

probleme sa žuči

, poput

bilijarne ciroze

kolestaze

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

. (Također je bolje izbjegavati Amlodipin/valsartan Sandoz u

ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).

ako imate

jako nizak krvni tlak

(hipotenzija).

ako imate

suženje aortnog zaliska

(stenoza aorte) ili

kardiogeni šok

(stanje u kojem Vaše srce

ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

H A L M E D

03-05-2016

O D O B R E N O

ako patite od

zatajivanja srca nakon srčanog udara

ako imate

šećernu bolest

oštećenu bubrežnu funkciju

i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži

aliskiren

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Amlodipin/valsartan Sandoz i

obratite se svom liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Amlodipin/valsartan Sandoz:

ako ste bili bolesni (

povraćanje

proljev

ako imate probleme s

jetrom ili bubrezima

ako Vam je

presađen bubreg

ili ako Vam je rečeno da

imate suženje bubrežnih arterija

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni

hiperaldosteronizam“.

ako ste imali

zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar

. Pridržavajte se pažljivo uputa svog

liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da

imate suženje srčanih zalistaka

(zvano „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je

debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana

(zvano „opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili

pojavu oticanja, osobito lica i grla

, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome,

prekinite uzimati

Amlodipin/valsartan Sandoz

odmah se javite svom liječniku

Nemojte više nikad uzimati

Amlodipin/valsartan Sandoz.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

ACE inhibitor

(primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amlodipin/valsartan Sandoz“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka

Amlodipin/valsartan Sandoz.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Amlodipin/valsartan Sandoz u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina

starosti).

Drugi lijekovi i Amlodipin/valsartan Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozui/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na

lijekove koji su niže navedeni:

ACE inhibitori

aliskiren

(vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Amlodipin/valsartan Sandoz “ i „Upozorenja i mjere opreza“);

diuretici

(vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće

koju proizvodite);

litij

(lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij

ostale tvari

koje mogu povećati razinu kalija

H A L M E D

03-05-2016

O D O B R E N O

određene vrste

lijekova protiv bolova

koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAIL-i)

ili selektivn inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam možda provjeriti i

bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi

(npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava

nitroglicerin

drugi nitrati

, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi za liječenje HIV infekcije/SIDA

(npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija

(npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija

(npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

talitromicin);

verapamil, diltiazem

(lijekovi za srce);

simvastatin

(lijek koji se koristi za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen

(infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata

(ciklosporin).

Amlodipin/valsartan Sandoz s hranom, pićem i alkoholom

Bolesnici koji uzimaju Amlodipin/valsartan Sandoz ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa.

Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika mogu dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u

krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati lijek Amlodipin/valsartan Sandoz prije trudnoće ili čim

saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijek Amlodipin/valsartan

Sandoz. Amlodipin/valsartan Sandoz se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne

smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se

uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Amlodipin/valsartan Sandoz se ne

preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje,

posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti

drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

3.

Kako uzimati Amlodipin/valsartan Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza lijeka Amlodipin/valsartan Sandoz je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Amlodipin/valsartan Sandoz možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte

Amlodipin/valsartan Sandoz s grejpom ili sokom od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

H A L M E D

03-05-2016

O D O B R E N O

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Amlodipin/valsartan Sandoz i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Amlodipin/valsartan Sandoz nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Amlodipin/valsartan Sandoz, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete,

odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin/valsartan Sandoz

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amlodipin/valsartan Sandoz

Prestanak liječenja lijekom Amlodipin/valsartan Sandoz može dovesti do pogoršanja bolesti od koje

bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave

(mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba)

Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće

pri disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostale moguće nuspojave lijeka Amlodipin/valsartan Sandoz:

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

Influenca (gripa)

začepljen nos,grlobolja i osjećaj nelagode pri gutanju

glavobolja

oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala

umor

astenija (slabost)

crvenilo

osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

omaglica

mučnina i bol u trbuhu

suha usta

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala

vrtoglavica

ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj lupanja srca

omaglica kod ustajanja

kašalj

proljev;

zatvor;

kožni osip, crvenilo kože

H A L M E D

03-05-2016

O D O B R E N O

oticanje zglobova, bol u leđima

bol u zglobovima.

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):

osjećaj tjeskobe

zvonjava u ušima (tinitus)

nesvjestica

pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

osjećaj težine

niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti

pojačano znojenje

kožni osip po čitavom tijelu

svrbež

grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu

opažene s lijekom Amlodipin/valsartan Sandoz ili su opažene s većom učestalošću nego s lijekom

Amlodipin/valsartan Sandoz:

Amlodipin

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava

nakon uzimanja ovog lijeka:

iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.

oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-

Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije.

srčani udar, nepravilan rad srca.

upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito

osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one

potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

Omaglica, pospanost, palpitacije (svijest o radu Vašeg srca), crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje

gležnjeva (edem), bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica,

gubitak osjećaja boli, poremećaji vida, oštećenje vida, zvonjava u ušima, niski krvni tlak,

kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis), loša probava, povraćanje, ispadanje

kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje kože, poremećaj mokrenja, pojačana potreba za

mokrenjem noću, povećan broj mokrenja, nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje

dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u mišićima, grčevi u mišićima, povećanje ili smanjenje

tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

Smetenost.

H A L M E D

03-05-2016

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem

neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi

(hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u trbuhu (gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre

(hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske

testove, povećana napetost mišića, upala krvnih žila često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost,

poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja.

Valsartan

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija, spontano

krvarenje ili stvaranje modrica, visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije,

smanjena funkcija bubrega i jako smanjena funkcija bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u

mišićima, osip, ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži

(znak stanja koje se zove bulozni dermatitis).

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Amlodipin/valsartan Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amlodipin/valsartan Sandoz sadrži

Djelatna tvar je amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan.

Svaka 5 mg/80 mg tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 80 mg valsartana.

Svaka 5 mg/160 mg tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 160 mg valsartana.

Svaka 10 mg/160 mg tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 160 mg

valsartana.

Drugi sastojci su:

H A L M E D

03-05-2016

O D O B R E N O

5 mg/80 mg i 5 mg/160 mg tablete

: celuloza, mikrokristalična, krospovidon, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid,

(E172), makrogol 4000, talk.

10 mg/160 mg tableta

: mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid, (E172), crveni željezov

oksid, (E172), makrogol 4000, talk.

Kako Amlodipin/valsartan Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmom obložene tablete su tamnožute i okrugle filmom

obložene tablete, s kosim rubovima, s otisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani te „NV“ na drugoj

strani.

Dimenzije: približno 8,20 mm.

Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmom obložene tablete su tamnožute i ovalne filmom

obložene tablete, s kosim rubovima, s otisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani te „ECE“ na drugoj

strani.

Dimenzije: približno 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene tablete su svijetložute i ovalne filmom

obložene tablete, s kosim rubovima, s otisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani te „UIC“ na drugoj

strani.

Dimenzije: približno 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipin/valsartan Sandoz tablete su dostupne u pakiranjima od 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280

filmom obloženih tableta i u višestrukom pakiranju od 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 filmom

obloženih tableta ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 filmom obloženih tableta. Sva pakiranja su

dostupna sa standardnim blisterima; pakiranja od 56, 98 i 280 filmom obloženih tableta su dodatno

dostupna u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin / Valsartan Sandoz - 10 mg/160 mg Filmtabletten

Belgija

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Bugarska

Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Сандоз 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Češka

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg

H A L M E D

03-05-2016

O D O B R E N O

Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Njemačka

Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 10 mg/160 mg Filmtabletten

Estonija

Amlodipine /Valsartan Sandoz

Amlodipine /Valsartan Sandoz

Amlodipine /Valsartan Sandoz

Francuska

AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 80 mg, comprimé pelliculé

AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé

AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé

Grčka

Amlodipine+Valsartan/Sandoz

Irska

Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/80 mg, Film-coated tablets

Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/160 mg, Film-coated tablets

Amlodipine/Valsartan Rowex 10 mg/160 mg, Filmcoated tablets

Latvija

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Mađarska

Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/80mg filmtabletta

Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/160mg filmtabletta

Amlodipin/ Valsartan Sandoz 10 mg/160mg filmtabletta

Nizozemska

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Amlodipine + Valsartan Sandoz

Amlodipine + Valsartan Sandoz

Amlodipine + Valsartan Sandoz

Portugal

Amlodipina + Valsartan Sandoz

Rumunjska

AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg comprimate filmate

AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg comprimate filmate

AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg comprimate filmate

Slovenija

Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete

Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Amlodipin/valsartan Lek 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Slovačka

Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg

Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg

Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Španjolska

Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg+5mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg+10mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

03-05-2016

O D O B R E N O

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety