Amlodipin valsartan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg + 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 80 mg valsartana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska;

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-01]; 14 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-03]; 28 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-05]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-07]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-09]; 90 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-11]; 98 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-12]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-13]; 100 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-010211380-14] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-010211380
  • Datum autorizacije:
  • 18-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/valsartan Pliva 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Amlodipin/valsartan Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan Pliva

Kako uzimati Amlodipin/valsartan Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Amlodipin/valsartan Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amlodipin/valsartan Pliva i za što se koristi

Amlodipin/valsartan Pliva tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje

tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprečava ulazak kalcija u stjenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava

krvni tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila, što dovodi do njihovog

opuštanja i snižavanja krvnog tlaka.

Amlodipin/Valsartan Pliva primjenjuje se za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji

krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan Pliva

NEMOJTE uzimati Amlodipin/Valsartan Pliva:

ako ste alergični na amlodipin (ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala, a to može

uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju), na valsartan ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa

svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Amlodipin/valsartan Pliva.

ako imate ozbiljne probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili ako ste na dijalizi.

ako ste trudni više od 3 mjeseca (Također je bolje izbjegavati Amlodipin/valsartan Pliva u

ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce

ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, NEMOJTE uzeti Amlodipin/valsartan Pliva i

obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Amlodipin/valsartan Pliva:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni

hiperaldosteronizam“.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog

liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka („aortalna ili mitralna stenoza“)

ili da je debljina Vašeg srčanog mišića nenormalno povećana („opstruktivna hipertrofična

kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako uočite te simptome, PRESTANITE

uzimati Amlodipin/valsartan Pliva i ODMAH se javite svom liječniku. Nemojte više

NIKAD uzimati Amlodipin/valsartan Pliva.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može u redovitim vremenskim razmacima provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i

količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi.

Vidjeti također informacije pod naslovom „NEMOJTE uzimati Amlodipin/valsartan Pliva“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka

Amlodipin/valsartan Pliva.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Amlodipin/valsartan Pliva u djece i adolescenata (ispod 18 godina

starosti).

Drugi lijekovi i Amlodipin/valsartan Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim ćete slučajevima možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na

sljedeće lijekove:

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Amlodipin/valsartan Pliva“ i „Upozorenja i mjere opreza“);

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“, koje povećavaju količinu mokraće

koju proizvodite);

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje

mogu povećati razinu kalija;

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi

(NSAILi) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam

možda provjeriti i bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA-e (npr. ritonavir, indinavir,

nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici kao npr. rifampicin, eritromicin,

klaritromicin, talitromicin);

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin);

takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora vašeg tijela, što

omogućuje vašem tijelu da prihvati transplantirani organ);

klaritromicin (za infekcije uzrokovane bakterijama).

Amlodipin/valsartan Pliva s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Amlodipin/valsartan Pliva ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i

sok od grejpa u nekih bolesnika mogu dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što

može uzrokovati neočekivano pojačani učinak lijeka Amlodipin/valsartan Pliva na snižavanje krvnog

tlaka (vidjeti dio 3. Kako uzimati Amlodipin/valsartan Pliva).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da PREKINETE uzimati Amlodipin/valsartan Pliva prije trudnoće ili čim saznate

da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Amlodipin/valsartan Pliva.

Amlodipin/valsartan Pliva se NE preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se NE SMIJE

uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima

nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Obavijestite svog liječnika

ako dojite ili planirate početi dojiti. Amlodipin/valsartan Pliva se ne preporučuje majkama koje doje, a

ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, NEMOJTE voziti, upravljati strojevima ili se baviti

drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

Amlodipin/valsartan Pliva sadrži laktozu.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, obratite mu se prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Amlodipin/valsartan Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Put i način primjene lijeka:

Uobičajena doza lijeka Amlodipin/valsartan Pliva je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakog dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Amlodipin/valsartan Pliva možete uzimati s hranom ili bez nje. NEMOJTE uzimati

Amlodipin/valsartan Pliva s grejpom ili sokom od grejpa.

Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg i 5 mg/160 mg: Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo

lomljenje tablete radi lakšeg gutanja.

Amlodipin/valsartan Pliva 10 mg/160 mg: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

NEMOJTE prekoračiti propisanu dozu.

Amlodipin/valsartan Pliva i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Amlodipin/valsartan Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Amlodipin/valsartan Pliva ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete,

odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin/valsartan Pliva

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. NEMOJTE

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amlodipin/valsartan Pliva

Prestanak liječenja lijekom Amlodipin/valsartan Pliva može dovesti do pogoršanja bolesti od koje

bolujete. NEMOJTE prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba). Ako se

dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri

disanju, nizak krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ostale moguće nuspojave lijeka Amlodipin/valsartan Pliva:

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode

pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija (slabost);

crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj

lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje

zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus);

nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja

erekcije; osjećaj težine; nizak krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačano

znojenje; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u težem obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primijenjenima samostalno ili uopće nisu

opažene s lijekom Amlodipin/valsartan Pliva ili su opažene s većom učestalošću nego s lijekom

Amlodipin/valsartan Pliva:

Amlodipin

ODMAH se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava nakon uzimanja

ovog lijeka:

Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.

Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

Jake kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije.

Srčani udar, nepravilan rad srca.

Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik

općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od tih nuspojava stvara probleme ili ako one

potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg srca);

crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija,

pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje

vida, zvonjava u ušima; nizak krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa

(rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, promjena boje

kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u

mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba): Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj

krvnih pločica što može dovesti do pojave neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje

crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija); oticanje desni, nadutost u trbuhu

(gastritis); nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni

enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove; povećana napetost mišića, upala krvnih žila

često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost; poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno

drhtanje i/ili poremećaje kretanja.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): drhtanje, kruto držanje, lice

poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa sitnim koracima.

Valsartan

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija; spontano krvarenje ili stvaranje modrica;

visoka razina kalija u krvi; poremećeni nalazi testova jetrene funkcije; smanjene funkcije bubrega i

jako smanjene funkcije bubrega; oticanje uglavnom lica i grla; bol u mišićima; osip, ljubičasto-crvene

pjege; vrućica; svrbež; alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni

dermatitis)..

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Amlodipin/valsartan Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti/ EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amlodipin/valsartan Pliva sadrži

Djelatne tvari u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan.

Jedna Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina

i 80 mg valsartana.

Jedna Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/160 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg

amlodipina i 160 mg valsartana.

Jedna Amlodipin/valsartan Pliva 10 mg/160 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg

amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, krospovidon,

natrijev škroboglikolat vrste A, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, koloidni bezvodni silicijev

dioksid, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza 15 cP, titanijev dioksid (E171), žuti

željezov oksid (E172) i makrogol 4000.

Kako Amlodipin/valsartan Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg su okrugle, tamno žute, filmom obložene tablete kosih rubova,

promjera 9 mm, s utisnutim oznakama 5 i 80 podijeljenima razdjelnom crtom.

Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/160 mg su ovalne, tamno žute, filmom obložene tablete kosih rubova,

dimenzija 14,5 mm x 7,5 mm s utisnutim oznakama 5 i 160 podijeljenima razdjelnom crtom.

Amlodipin/valsartan Pliva 10 mg/160 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete kosih rubova,

dimenzija 14,5 mm x 7,5 mm, s utisnutim oznakama 10 i 160 podijeljenima razdjelnom crtom.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Amlodipin/valsartan Pliva dostupan je u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 90, 98 i 100 filmom obloženih

tableta u blisterima ili 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 i 100x1 filmom obloženom tabletom u

blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.,

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg

Filmtabletten

Njemačka: Valsartan/Amlodipin-ratiopharm 5mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg Filmtabletten

Španjolska: Amlodipino/Valsartan Teva 5 mg / 80 mg, 5 mg / 160 mg, 10 mg /160 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Finska: Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg tabletti,

Kalvopäällysteinen

Francuska: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/80 mg, 5 mg/160, 10 mg/160 mg comprimé pelliculé

Irska: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/80 mg, 5 mg/160, 10 mg/160 mg Film-coated tablets

Island: Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg filmuhúðaðar

töflur

Litva: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Malta: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg Film-coated tablets

Nizozemska: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg, filmomhulde

Tabletten

Portugal: Amlodipina + Valsartan Teva

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Rumunjska: AMLODIPINĂ/VALSARTAN TEVA 5mg/80mg, 5mg/160mg, 10mg/160mg

comprimate filmate

Slovenija: Amlodipin/valsartan Teva 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg,10 mg/160 mg filmsko obložene

tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety