Amlodipin Valsartan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amlodipin/Valsartan Genericon 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg + 160 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 160 mg valsartana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija; Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amlodipin/Valsartan Genericon 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542525534-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542525534-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542525534-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542525534-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542525534-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542525534-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542525534-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542525534-08]; 280 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542525534-09] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-542525534
  • Datum autorizacije:
  • 23-04-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Amlodipin/Valsartan Genericon 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/Valsartan Genericon 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/Valsartan Genericon 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

amlodipin, valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Amlodipin/Valsartan Genericon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan Genericon

Kako uzimati Amlodipin/Valsartan Genericon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Amlodipin/Valsartan Genericon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Amlodipin/Valsartan Genericon i za što se koristi

Amlodipin/Valsartan Genericon tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan.

Obje tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.



Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprječava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprječava sužavanje krvne žile.



Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava

krvni tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Amlodipin/Valsartan Genericon se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba

čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan Genericon

Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Genericon:

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala. To može

uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka

Amlodipin/Valsartan Genericon.

ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Amlodipin/Valsartan Genericon

u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce

ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

H A L M E D

23 - 04 - 2018

O D O B R E N O

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Amlodipin/Valsartan Genericon i

obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Amlodipin/Valsartan Genericon:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni

hiperaldosteronizam“.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog

liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati

Amlodipin/Valsartan Genericon i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati

Amlodipin/Valsartan Genericon.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Genericon“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka

Amlodipin/Valsartan Genericon.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Amlodipin/Valsartan Genericon u djece i adolescenata (ispod 18

godina starosti).

Drugi lijekovi i Amlodipin/Valsartan Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku:

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Amlodipin/Valsartan Genericon“ i „Upozorenja i mjere opreza“);

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće

koju proizvodite);

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje

mogu povećati razinu kalija;

H A L M E D

23 - 04 - 2018

O D O B R E N O

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAILi) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam

možda provjeriti i bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir,

nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

takrolimus (koristi se za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, što omogućava Vašem

tijelu da prihvati transplantirani organ).

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, talitromicin);

klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija);

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijek koji se koristi za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).

Amlodipin/Valsartan Genericon s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Amlodipin/Valsartan Genericon ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa.

Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika mogu dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u

krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak lijeka Amlodipin/Valsartan Genericon na

snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati Amlodipin/Valsartan Genericon prije trudnoće ili čim saznate

da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Amlodipin/Valsartan

Genericon. Amlodipin/Valsartan Genericon se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se

ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se

uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Amlodipin/Valsartan Genericon se ne

preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje,

posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti

drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

3. Kako uzimati Amlodipin/Valsartan Genericon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako

niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza lijeka Amlodipin/Valsartan Genericon je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

H A L M E D

23 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Amlodipin/Valsartan Genericon možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte

Amlodipin/Valsartan Genericon s grejpom ili sokom od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Amlodipin/Valsartan Genericon i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Amlodipin/Valsartan Genericon nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta lijeka Amlodipin/Valsartan Genericon, ili ako je netko drugi uzeo Vaše

tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin/Valsartan Genericon

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amlodipin/Valsartan Genericon

Prestanak liječenja lijekom Amlodipin/Valsartan Genericon može dovesti do pogoršanja bolesti od

koje bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba). Ako se

dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri

disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostale moguće nuspojave lijeka Amlodipin/Valsartan Genericon:

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode

pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija (slabost);

crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj

lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje

zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1 000 osoba): Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus);

nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja

erekcije; osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačano

znojenje; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primijenjenima samostalno ili uopće nisu

opažene s lijekom Amlodipin/Valsartan Genericon ili su opažene s većom učestalošću nego s

lijekom Amlodipin/Valsartan Genericon:

Amlodipin

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava

nakon uzimanja ovog lijeka:

H A L M E D

23 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.

Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po

čitavom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica

(Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije.

Srčani udar, nepravilan rad srca.

Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik

općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one

potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg srca);

crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija,

pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje

vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa

(rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje

kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja;

nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u

mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1 000 osoba): Smetenost.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba): Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj

krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje

crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija); oticanje desni, nadutost u trbuhu

(gastritis); nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni

enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove; povećana napetost mišića; upala krvnih žila

često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost; poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno

drhtanje i/ili poremećaje kretanja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Drhtanje, ukočeno držanje tijela,

lice poput maske, spore i teške kretnje, neuravnotežen hod.

Valsartan

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija; spontano krvarenje ili stvaranje modrica;

visoka razina kalija u krvi; poremećeni nalazi testova jetrene funkcije; smanjene funkcije bubrega i

jako smanjene funkcije bubrega; oticanje uglavnom lica i grla; bol u mišićima; osip, ljubičasto-crvene

pjege; vrućica; svrbež; alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni

dermatitis).

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Amlodipin/Valsartan Genericon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

23 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amlodipin/Valsartan Genericon sadrži

Amlodipin/Valsartan Genericon 5 mg/80 mg filmom obložene tablete:

Djelatne

tvari

lijeka

Amlodipin/Valsartan

Genericon

amlodipin

obliku

amlodipinbesilata) i valsartan. Svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina i 80 mg valsartana.

Amlodipin/Valsartan Genericon 5 mg/160 mg filmom obložene tablete:

Djelatne

tvari

lijeka

Amlodipin/Valsartan

Genericon

amlodipin

obliku

amlodipinbesilata) i valsartan. Svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Amlodipin/Valsartan Genericon 10 mg/160 mg filmom obložene tablete:

Djelatne

tvari

lijeka

Amlodipin/Valsartan

Genericon

amlodipin

obliku

amlodipinbesilata) i valsartan. Svaka tableta sadrži 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi

sastojci

mikrokristalična

celuloza,

povidon,

umrežena

karmelozanatrij,

talk,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E171); [samo 5 mg/80 mg i 5

mg/160 mg tablete]: željezov oksid, žuti (E172).

Kako Amlodipin/Valsartan Genericon izgleda i sadržaj pakiranja

Amlodipin/Valsartan Genericon 5 mg/80 mg tablete su 8 mm, okrugle, bikonveksne i žute s “I” na

jednoj strani i “LD” na drugoj strani.

Amlodipin/Valsartan Genericon 5 mg/160 mg tablete su 13,5 mm dugačke i 7 mm široke, ovalne,

bikonveksne i žute s “2” na jednoj strani i “LD” na drugoj strani.

Amlodipin/Valsartan Genericon 10 mg/160 mg tablete su 13,5 mm dugačke i 7 mm široke, ovalne,

bikonveksne i bijele s “3” na jednoj strani i “LD” na drugoj strani.

Veličine pakiranja: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ili 280 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

Austrija

e-pošta: genericon@genericon.at

Proizvođač

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600,

Bugarska

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

Austrija

e-pošta: genericon@genericon.at

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.

Nova Ves 17

H A L M E D

23 - 04 - 2018

O D O B R E N O

10 000 Zagreb

Tel: 01 4669322

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

H A L M E D

23 - 04 - 2018

O D O B R E N O

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety